Boston Scientific WaveWriter Alpha Manual Del Usuario
  1. Manuales
  2. Marcas
  3. Boston Scientific Manuales
  4. Equipo Medico
  5. WaveWriter Alpha
  6. Manual del usuario
Boston Scientific WaveWriter Alpha Manual Del Usuario

Boston Scientific WaveWriter Alpha Manual Del Usuario

Ocultar thumbs Ver también para WaveWriter Alpha:
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102
103
104
105
106
107
108
109
110
111
112
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
123
124
125
126
127
128
129
130
131
132
133
134
135
136
137
138
139
140
141
142
143
144
145
146
147
148
149
150
151
152
153
154
155
156
157
158
159
160
161
162
163
164
165
166
167
168
169
170
171
172
173
174
175
176
177
178
179
180
181
182
183
184
185
186
187
188
189
190
191
192
193
194
195
196
197
198
199
200
201
202
203
204
205
206
207
208
209
210
211
212
213
214
215
216
217
218
219
220
221
222
223
224
225
226
227
228
229
230
231
232
233
234
235
236
237
238
239
240
241
242
243
244
245
246
247
248
249
250
251
252
253
254
255
256
257
258
259
260
261
262
263
264
265
266
267
268
269
270
271
272
273
274
275
276
277
278
279
280
281
282
283
284
285
286
287
288
289
290
291
292
293
294
295
296
297
298
299
300
301
302
303
304
305
306
307
308
309
310
311
312
313
314
315
316
317
318
319
320
321
322
323
324
325
326
327
328
329
330
331
332
333
334
335
336
337
338
339
340
341
342
343
344
345
346
347
348
349
350
351
352
353
354
355
356
357
358
359
360
361
362
363
364
365
366
367
368
369
370
371
372
373
374
375
376
377
378
379
380
381
382
383
384
385
386
387
388
389
390
391
392
393
394
395
396
397
398
399
400
401
402
403
404
405
406
407
408
409
410
411
412
413
414
415
416
417
418
419
420
421
422
423
424
425
426
427
428
429
430
431
432
433
434
435
436
437
438
439
440
441
442
443
444
445
446
447
448
449
450
451
452
453
454
455
456
457
458
459
460
461
462
463
464
465
466
467
468
469
470
471
472
473
474
475
476
477
478
479
480
481
482
483
484
485
486
487
488
489
490
491
492
493
494
495
496
497
498
499
500
501
502
503
504
505
506
507
508
509
510
511
512
513
514
515
516
517
518
519
520
521
522
523
524
525
526
527
528
529
530
531
532
533
534
535
536
537
538
539
540
541
542
543
544
545
546
547
548
549
550
551
552
553
554
555
556
557
558
559
560
561
562
563
564
565
566
567
568
569
570
571
572
573
574
575
576
577
578
579
580
581
582
583
584
585
586
587
588
589
590
591
592
593
594
595
596
597
598
599
600
601
602
603
604
605
606
607
608
609
610
611
612
613
614
615
616
617
618
619
620
621
622
623
624
625
626
627
628
629
630
631
632
633
634
635
636
637
638
639
640
641
642
643
644
645
646
647
648
649
650
651
652
653
654
655
656
657
658
659
660
661
662
663
664
665
666
667
668
669
670
671
672
673
674
675
676
677
678
679
680
681
682
683
684
685
686
687
688
689
690
691
692
693
694
695
696
697
698
699
700
701
702
703
704
705
706
707
708
709
710
711
712
713
714
715
716
717
718
719
720
721
722
723
724
725
726
727
728
729
730
731
732
733
734
735
736
737
738
739
740
741
742
743
744
745
746
747
748
749
750
751
752
753
754
755
756
757
758
759
760
761
762
763
764
765
766
767
768
769
770
771
772
773
774
775
776
777
778
779
780
781
782
783
784
785
786
787
788
789
790
791
792
793
794
795
796
797
798
799
800
801
802
Tabla de contenido

Publicidad

Idiomas disponibles
  • ES

Idiomas disponibles

  • ESPAÑOL, página 162

Enlaces rápidos

Descargar este manual
ImageReady™ MRI
Full Body Guidelines for
WaveWriter Alpha™ and
WaveWriter Alpha™ Prime
Spinal Cord Stimulator
Systems
CAUTION: Federal law restricts this device to sale,
distribution and use by or on the order of a physician.
Read this manual in its entirety before performing a full body scan on patients who are implanted with the WaveWriter Alpha and
WaveWriter Alpha Prime Systems with ImageReady MRI Full Body Technology. Refer to the WaveWriter Alpha and WaveWriter
Alpha Prime System product manuals for detailed information about non-MRI aspects of implantation, features, programming,
and use of the components of the WaveWriter Alpha and WaveWriter Alpha Prime Systems.
92395577-02
Content: MP92395577-02 REV A

Publicidad

Tabla de contenido
loading

Manuales relacionados para Boston Scientific WaveWriter Alpha

Resumen de contenidos para Boston Scientific WaveWriter Alpha

  • Página 1 Content: MP92395577-02 REV A Read this manual in its entirety before performing a full body scan on patients who are implanted with the WaveWriter Alpha and WaveWriter Alpha Prime Systems with ImageReady MRI Full Body Technology. Refer to the WaveWriter Alpha and WaveWriter Alpha Prime System product manuals for detailed information about non-MRI aspects of implantation, features, programming, and use of the components of the WaveWriter Alpha and WaveWriter Alpha Prime Systems.

  • Página 2: Additional Information

    Reference Guide. Boston Scientific recommends that implanting physicians read all product labeling prior to using our devices. ImageReady™ MRI Full Body Guidelines for WaveWriter Alpha™ and WaveWriter Alpha™ Prime Spinal Cord Stimulator Systems 92395577-02 ii of iv...

  • Página 3: Tabla De Contenido

    ERI or EOS Screens During MRI Mode ....................27 MRI Basic Concepts ......................32 Glossary ..........................33 Appendix A ........................34 WaveWriter Alpha Systems ImageReady MRI Full Body Patient Eligibility ..........34 ImageReady™ MRI Full Body Guidelines for WaveWriter Alpha™ and WaveWriter Alpha™ Prime Spinal Cord Stimulator Systems 92395577-02 iii of iv...
  • Página 4 This page intentionally left blank ImageReady™ MRI Full Body Guidelines for WaveWriter Alpha™ and WaveWriter Alpha™ Prime Spinal Cord Stimulator Systems 92395577-02 iv of iv...

  • Página 5: Introduction

    Body Technology” on page 3, including IPG, Leads, and surgical accessories. This manual is a supplement to the WaveWriter Alpha System product manuals and focuses specifically on the use of 1.5T horizontal closed bore MRI systems for patients implanted with the WaveWriter Alpha System.

  • Página 6: Patient Id Card

    Advise the patient to bring the most up-to-date patient ID card to all MRI appointments. MRI personnel can then use the patient ID card to identify Boston Scientific as the manufacturer of the patient’s Spinal Cord Stimulator System and to confirm the model number of the implanted IPG and Leads.

  • Página 7: Mr Conditional System Description

    The following table lists model numbers of components that may comprise a Full Body MR Conditional WaveWriter Alpha System. Warning: The WaveWriter Alpha SCS System can be “Full Body MR Conditional” only when exposed to the MRI environment under the specific conditions defined in this manual.
  • Página 8 • SC-2138-70 is the same Lead as SC-2158-70 • SC-2208-50 is the same Lead as SC-2218-50 • SC-2208-70 is the same Lead as SC-2218-70 ImageReady™ MRI Full Body Guidelines for WaveWriter Alpha™ and WaveWriter Alpha™ Prime Spinal Cord Stimulator Systems 92395577-02 4 of 797...

  • Página 9: Mr Conditions Of Use

    The following Conditions of Use must be met in order for a patient with a WaveWriter Alpha System with ImageReady MRI Full Body Technology to undergo an MRI scan. Adherence to the Conditions of Use must be verified prior to each scan to ensure that the most up-to-date information has been used to assess the patient’s eligibility and readiness for an MRI scan.
  • Página 10 See “Potential Interactions with MRI Environment” in the “Safety Information” section of this manual for additional information. ImageReady™ MRI Full Body Guidelines for WaveWriter Alpha™ and WaveWriter Alpha™ Prime Spinal Cord Stimulator Systems 92395577-02 6 of 797...

  • Página 11: Radiology

    • The patient has enabled MRI mode using the Remote Control. 1 RF Quadrature coil – RF Quadrature Coils produce an RF field with circular polarization perpendicular to the static magnetic field. ImageReady™ MRI Full Body Guidelines for WaveWriter Alpha™ and WaveWriter Alpha™ Prime Spinal Cord Stimulator Systems 92395577-02...
  • Página 12 • Cumulative active scan time (with RF On) should be limited to 30 minutes or less per imaging session. If 30 minutes of active scan time is reached, allow 60 minutes of non-active time before proceeding. ImageReady™ MRI Full Body Guidelines for WaveWriter Alpha™ and WaveWriter Alpha™ Prime Spinal Cord Stimulator Systems 92395577-02 8 of 797...

  • Página 13: Safety Information

    37 °C. Elevated body temperature in conjunction with tissue heating caused by an MRI scan increases the risk of excessive tissue heating, which could cause tissue damage. ImageReady™ MRI Full Body Guidelines for WaveWriter Alpha™ and WaveWriter Alpha™ Prime Spinal Cord Stimulator Systems 92395577-02...

  • Página 14: Limitations

    Limitations • Boston Scientific has not evaluated the effect of other implanted devices in combination with or in proximity to the Boston Scientific System described in this manual. Contact the appropriate device manufacturers with questions regarding other systems.

  • Página 15: Image Artifacts And Distortion

    Safety Information Image Artifacts and Distortion The WaveWriter Alpha systems have minimal image distortion when the device is out of the field of view. Significant image distortion can result from the presence of the device within the field of view. Image artifacts and distortion resulting from the presence of the device and the Leads within the field of view must be considered when selecting the field of view and imaging parameters.

  • Página 16: Adjusting For B1+Rms Or Sar Below Normal Mode

    Franceschi A.M. et al. “Optimized, Minimal Specific Absorption Rate MRI for High-Resolution Imaging in Patients with Implanted Deep Brain Stimulation Electrodes.” AJNR Am J Neuroradio1. 2016 Nov; 37(11): 1996-2000. ImageReady™ MRI Full Body Guidelines for WaveWriter Alpha™ and WaveWriter Alpha™ Prime Spinal Cord Stimulator Systems 92395577-02 12 of 797...

  • Página 17: Patient Screening And Preparation

    MRI scan. Make sure three bars are displayed at the top right of the Home screen on the Remote Control. ImageReady™ MRI Full Body Guidelines for WaveWriter Alpha™ and WaveWriter Alpha™ Prime Spinal Cord Stimulator Systems 92395577-02 13 of 797...
  • Página 18 MRI Mode is enabled. Refer to MRI Mode Section with the Stimulation turned OFF. for more information on MRI Mode including instructions for enabling MRI Mode. ImageReady™ MRI Full Body Guidelines for WaveWriter Alpha™ and WaveWriter Alpha™ Prime Spinal Cord Stimulator Systems 92395577-02 14 of 797...
  • Página 19 Direct the patient to immediately notify the MRI personnel if any of these effects become uncomfortable or intolerable. ImageReady™ MRI Full Body Guidelines for WaveWriter Alpha™ and WaveWriter Alpha™ Prime Spinal Cord Stimulator Systems 92395577-02 15 of 797...

  • Página 20: Mr System Preparation

    • 1.5T Full Body transmit/receive coil, head transmit/receive coil, or Extremity transmit/receive coil • Receive only coil: Any type • Hydrogen/proton imaging only ImageReady™ MRI Full Body Guidelines for WaveWriter Alpha™ and WaveWriter Alpha™ Prime Spinal Cord Stimulator Systems 92395577-02 16 of 797...

  • Página 21: Supervision

    Note: The patient should be in a psychological condition and mental state in which the patient is able to provide immediate feedback of any problems during the examination. ImageReady™ MRI Full Body Guidelines for WaveWriter Alpha™ and WaveWriter Alpha™ Prime Spinal Cord Stimulator Systems 92395577-02...

  • Página 22: Post-Mri Examination Review

    Enabling MRI Mode When the Remote Control is linked to a Boston Scientific MR Conditional Stimulator, the Enter MRI Mode icon will appear on the System Settings screen. The Remote Control must be used to enable MRI Mode on ImageReady™...
  • Página 23 3. Press the Right Arrow button to navigate to the Main Menu. 4. Select System Settings 5. Select Enter MRI Mode ImageReady™ MRI Full Body Guidelines for WaveWriter Alpha™ and WaveWriter Alpha™ Prime Spinal Cord Stimulator Systems 92395577-02 19 of 797...
  • Página 24 MRI mode or No to cancel the action. 7. The System performs a series of checks before MRI Mode is enabled. ImageReady™ MRI Full Body Guidelines for WaveWriter Alpha™ and WaveWriter Alpha™ Prime Spinal Cord Stimulator Systems 92395577-02 20 of 797...
  • Página 25 Mode is enabled. Always confirm that the home screen of the Remote Control displays the MRI Conditional Symbol before performing an MRI scan on the patient. ImageReady™ MRI Full Body Guidelines for WaveWriter Alpha™ and WaveWriter Alpha™ Prime Spinal Cord Stimulator Systems 92395577-02...

  • Página 26: Disabling Mri Mode

    2. After unlocking the Remote Control, the Home screen appears. 3. Press the Right Arrow button to navigate to the Main Menu. 4. Select System Settings ImageReady™ MRI Full Body Guidelines for WaveWriter Alpha™ and WaveWriter Alpha™ Prime Spinal Cord Stimulator Systems 92395577-02 22 of 797...
  • Página 27 7. The Stimulator performs a series of checks before disabling MRI Mode. 8. If MRI Mode is disabled, the MRI Mode Disabled confirmation screen is displayed. ImageReady™ MRI Full Body Guidelines for WaveWriter Alpha™ and WaveWriter Alpha™ Prime Spinal Cord Stimulator Systems 92395577-02...
  • Página 28 9. The Home Screen on the Remote Control will not display the MR Conditional Symbol once MRI Mode is disabled. ImageReady™ MRI Full Body Guidelines for WaveWriter Alpha™ and WaveWriter Alpha™ Prime Spinal Cord Stimulator Systems 92395577-02 24 of 797...

  • Página 29: Mri Mode Error Screens

    • The Stimulator battery is low. • The Impedance check detects an anomaly. • There is an error in the Stimulator. ImageReady™ MRI Full Body Guidelines for WaveWriter Alpha™ and WaveWriter Alpha™ Prime Spinal Cord Stimulator Systems 92395577-02 25 of 797...
  • Página 30 Warning: Do not perform an MRI scan if MRI Mode is not enabled. Scanning under different condi‑ tions may result in patient injury or device malfunction. ImageReady™ MRI Full Body Guidelines for WaveWriter Alpha™ and WaveWriter Alpha™ Prime Spinal Cord Stimulator Systems 92395577-02...

  • Página 31: Eri Or Eos Screens During Mri Mode

    Do not perform an MRI scan if MRI Mode is not enabled. Scanning under different conditions may result in patient injury or device malfunction. ImageReady™ MRI Full Body Guidelines for WaveWriter Alpha™ and WaveWriter Alpha™ Prime Spinal Cord Stimulator Systems 92395577-02...
  • Página 32 Warning: Always check the Stimulator battery to ensure that it is fully charged before performing a scan on the patient. ImageReady™ MRI Full Body Guidelines for WaveWriter Alpha™ and WaveWriter Alpha™ Prime Spinal Cord Stimulator Systems 92395577-02 28 of 797...
  • Página 33 8. Enable MRI Mode by following instructions in the Enabling MRI Mode section of this manual. Caution: The Charger and Remote Control are MR Unsafe and must not be brought into the MRI scanner room ImageReady™ MRI Full Body Guidelines for WaveWriter Alpha™ and WaveWriter Alpha™ Prime Spinal Cord Stimulator Systems 92395577-02 29 of 797...
  • Página 34 2. The Remote Control displays a new message instructing the user to review the MRI scan risks related to abnormal impedances. Review the Impedance Out of Range section under Safety Information before proceeding. Press continue. ImageReady™ MRI Full Body Guidelines for WaveWriter Alpha™ and WaveWriter Alpha™ Prime Spinal Cord Stimulator Systems 92395577-02 30 of 797...

  • Página 35: Stimulator Error Screen

    Stimulator Error Screen. Do not perform an MRI scan if this error is displayed. Instruct the patient to contact their physician managing their SCS System or Boston Scientific. ImageReady™ MRI Full Body Guidelines for WaveWriter Alpha™ and WaveWriter Alpha™ Prime Spinal Cord Stimulator Systems 92395577-02...

  • Página 36: Mri Basic Concepts

    WaveWriter Alpha Systems are eligible for MRI scans. Patients with a WaveWriter Alpha System can undergo MRI scans only by complying with all of the MRI Conditions of Use outlined in this manual.

  • Página 37: Glossary

    W/kg – Watts per kilogram, a measure of the power that is absorbed per kilogram of tissue. 3 ASTM F 2503-13, “Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment” ImageReady™ MRI Full Body Guidelines for WaveWriter Alpha™ and WaveWriter Alpha™ Prime Spinal Cord Stimulator Systems 92395577-02...

  • Página 38: Appendix A

    WaveWriter Alpha Systems ImageReady MRI Full Body Patient Eligibility This form provides information about the patient’s implanted WaveWriter Alpha Spinal Cord Stimulator System and MRI scan eligibility. It may be provided to the radiologist to support the confirmation of the patient’s scan.
  • Página 39 Note: Leads should be connected directly into the IPG. Patient should not be implanted with Lead Extensions, Splitters, or Adapters. ImageReady™ MRI Full Body Guidelines for WaveWriter Alpha™ and WaveWriter Alpha™ Prime Spinal Cord Stimulator Systems 92395577-02 35 of 797...
  • Página 40 Note: The Remote Control and Charger are MR Unsafe and must not be brought into the MRI Scanner Room. ImageReady™ MRI Full Body Guidelines for WaveWriter Alpha™ and WaveWriter Alpha™ Prime Spinal Cord Stimulator Systems 92395577-02 36 of 797...
  • Página 41 This page intentionally left blank ImageReady™ MRI Full Body Guidelines for WaveWriter Alpha™ and WaveWriter Alpha™ Prime Spinal Cord Stimulator Systems 92395577-02 37 of 797...

  • Página 42: Marques Commerciales

    Garanties Boston Scientific Corporation se réserve le droit de modifier, sans préavis, les informations relatives à ses produits dans le but d’améliorer leur fiabilité ou leur capacité de fonctionnement. Les dessins et schémas sont présentés à des fins d'illustration uniquement.
  • Página 43 Glossaire ...........................73 Annexe A ...........................74 Éligibilité du patient à l'IRM ImageReady corps entier des systèmes WaveWriter Alpha .......74 Directives relatives à l’examen du corps entier par IRM ImageReady™ pour les systèmes de stimulation médullaire WaveWriter Alpha™ et WaveWriter Alpha™ Prime...
  • Página 44 Cette page a volontairement été laissée vierge. Directives relatives à l’examen du corps entier par IRM ImageReady™ pour les systèmes de stimulation médullaire WaveWriter Alpha™ et WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 40 sur 797...

  • Página 45: Introduction

    • GII WaveWriter Alpha Prime • GII WaveWriter Alpha Prime 16 Les GII WaveWriter Alpha et WaveWriter Alpha 16 sont rechargeables. Les références au système de chargement ou au rechargement ne s'appliquent que si vous utilisez un stimulateur SM rechargeable.
  • Página 46 Conseillez au patient d'apporter sa carte d'ID de patient la plus récente à tous les examens d'IRM. Le personnel en charge de l'IRM peut alors utiliser la carte d'ID du patient pour identifier Boston Scientific comme étant le fabricant du système de stimulation médullaire du patient et pour confirmer le numéro de modèle du GII et des sondes implantés.

  • Página 47: Description Du Système Compatible Avec L'irm Sous Conditions

    Alpha compatible avec l’IRM corps entier sous conditions. Mise en garde : Le système de SM WaveWriter Alpha ne peut être « compatible avec l’IRM corps entier sous conditions » que lorsqu'il est exposé à l'environnement d'imagerie par résonance magnétique (IRM) dans les conditions précises définies dans ce manuel.
  • Página 48 • SC-2208-50 est la même sonde que SC-2218-50 • SC-2208-70 est la même sonde que SC-2218-70 Directives relatives à l’examen du corps entier par IRM ImageReady™ pour les systèmes de stimulation médullaire WaveWriter Alpha™ et WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 44 sur 797...

  • Página 49: Conditions D'utilisation Sous Irm

    Les conditions d'utilisation présentées ci-dessous doivent être respectées pour qu'un patient porteur d'un système WaveWriter Alpha incorporant la technologie d'IRM corps entier ImageReady™ puisse subir un examen d'IRM. Le respect des conditions d'utilisation doit être vérifié avant chaque examen pour s'assurer que les informations les plus récentes ont été...
  • Página 50 « Informations sur la sécurité » de ce manuel pour des informations supplémentaires. Directives relatives à l’examen du corps entier par IRM ImageReady™ pour les systèmes de stimulation médullaire WaveWriter Alpha™ et WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 46 sur 797...

  • Página 51: Radiologie

    1 Bobine en quadrature RF – bobine en quadrature RF produisant un champ RF avec une polarisation circulaire perpendiculaire au champ magnétique statique. Directives relatives à l’examen du corps entier par IRM ImageReady™ pour les systèmes de stimulation médullaire WaveWriter Alpha™ et WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 47 sur 797...
  • Página 52 Si une durée active de balayage de 30 minutes est atteinte, laissez passer un temps d'inactivité de 60 minutes avant de continuer. Directives relatives à l’examen du corps entier par IRM ImageReady™ pour les systèmes de stimulation médullaire WaveWriter Alpha™ et WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 48 sur 797...

  • Página 53: Informations Sur La Sécurité

    Informations sur la sécurité Mises en garde Il a été démontré par des tests non cliniques que le système WaveWriter Alpha incorporant la technologie d'IRM corps entier ImageReady réduit les interactions possibles avec l'IRM lorsque les conditions appropriées décrites dans ce manuel sont respectées.

  • Página 54: Limites

    Limites • Boston Scientific n’a pas évalué les effets d’autres dispositifs implantés associés au système Boston Scientific décrit dans ce manuel ou placés à proximité de celui-ci. Si vous avez des questions concernant d'autres systèmes, veuillez contacter les fabricants des dispositifs concernés.

  • Página 55: Artéfacts Et Distorsion D'image

    Informations sur la sécurité Artéfacts et distorsion d'image Les systèmes WaveWriter Alpha possèdent une distorsion minimale de l'image lorsque le dispositif implanté se trouve hors du champ de vision. La présence du dispositif au sein de champ de vision peut entraîner une distorsion d'image importante.

  • Página 56: Réglage De B1+Rms Ou Du Tas En Dessous Du Mode Normal

    Franceschi A.M. et al. “Optimized, Minimal Specific Absorption Rate MRI for High-Resolution Imaging in Patients with Implanted Deep Brain Stimulation Electrodes.” AJNR Am J Neuroradio1. 2016 Nov; 37(11): 1996-2000. Directives relatives à l’examen du corps entier par IRM ImageReady™ pour les systèmes de stimulation médullaire WaveWriter Alpha™ et WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 52 sur 797...

  • Página 57: Sélection Et Préparation Du Patient

    Sélection et préparation du patient Sélection et préparation du patient Le tableau ci-dessous résume les conditions d'utilisation liées au système WaveWriter Alpha / liées au patient qui doivent être respectées pour qu'un examen d'IRM compatible sous conditions puisse être effectué. Pour chaque condition ou exigence, des actions recommandées destinées à...
  • Página 58 IRM, consultez la section Mode IRM de ce manuel. Vous y trouverez également des instructions pour l’activation du mode IRM. Directives relatives à l’examen du corps entier par IRM ImageReady™ pour les systèmes de stimulation médullaire WaveWriter Alpha™ et WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 54 sur 797...
  • Página 59 Demandez au patient d'informer immédiatement le personnel en charge de l'IRM si un de ces effets devient inconfortable ou intolérable. Directives relatives à l’examen du corps entier par IRM ImageReady™ pour les systèmes de stimulation médullaire WaveWriter Alpha™ et WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 55 sur 797...

  • Página 60: Préparation Du Système Irm

    1,5 T. • Bobine de réception uniquement : Tout type • Imagerie hydrogène/proton uniquement Directives relatives à l’examen du corps entier par IRM ImageReady™ pour les systèmes de stimulation médullaire WaveWriter Alpha™ et WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 56 sur 797...

  • Página 61: Supervision

    Vérifiez que l'appareil d'IRM fonctionne dans les a. Uniquement pour les patients porteurs du système limites, ou en dessous, du mode de fonctionnement WaveWriter Alpha et des sondes pour IRM Avista : normal. Fonctionnement du scanner dans les limites, ou en...

  • Página 62: Évaluation Après L'examen D'irm

    Activer le mode IRM Lorsque la télécommande est associée à un stimulateur Boston Scientific compatible avec l’IRM sous conditions, l’icône Accéder au mode IRM s'affiche sur l’écran Paramètres du système. Avant de procéder à un examen d'IRM sur un patient, la télécommande doit être utilisée pour activer le mode IRM sur le stimulateur.
  • Página 63 Appuyez sur le bouton flèche vers la droite Sélectionnez Paramètres du système Sélectionnez Accéder au mode IRM Directives relatives à l’examen du corps entier par IRM ImageReady™ pour les systèmes de stimulation médullaire WaveWriter Alpha™ et WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 59 sur 797...
  • Página 64 Le système effectue une série de vérifications avant que le mode IRM ne soit activé. Directives relatives à l’examen du corps entier par IRM ImageReady™ pour les systèmes de stimulation médullaire WaveWriter Alpha™ et WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 60 sur 797...
  • Página 65 IRM est activé. Assurez-vous que l'écran Accueil de la télécommande affiche le symbole Compatibilité conditionnelle avec l’IRM avant d'effectuer une IRM sur le patient. Directives relatives à l’examen du corps entier par IRM ImageReady™ pour les systèmes de stimulation médullaire WaveWriter Alpha™ et WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 61 sur 797...

  • Página 66: Désactiver Le Mode Irm

    Appuyez sur le bouton Flèche vers la droite pour retourner au Menu principal. Sélectionnez Paramètres du système Directives relatives à l’examen du corps entier par IRM ImageReady™ pour les systèmes de stimulation médullaire WaveWriter Alpha™ et WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 62 sur 797...
  • Página 67 Le stimulateur effectue une série de vérifications avant de désactiver le mode IRM. Si le mode IRM est désactivé, l'écran de confirmation Mode IRM désactivé s'affiche. Directives relatives à l’examen du corps entier par IRM ImageReady™ pour les systèmes de stimulation médullaire WaveWriter Alpha™ et WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 63 sur 797...
  • Página 68 L’écran Accueil sur la télécommande n’affichera pas le symbole Compatibilité conditionnelle avec l’IRM une fois le mode IRM désactivé. Directives relatives à l’examen du corps entier par IRM ImageReady™ pour les systèmes de stimulation médullaire WaveWriter Alpha™ et WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 64 sur 797...
  • Página 69 • Le contrôle d'impédance détecte une anomalie. • Il y a une erreur du stimulateur. Directives relatives à l’examen du corps entier par IRM ImageReady™ pour les systèmes de stimulation médullaire WaveWriter Alpha™ et WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 65 sur 797...
  • Página 70 Mise en garde : n’effectuez pas d'IRM si le mode IRM n'est pas activé. Réaliser un examen dans des conditions différentes peut nuire au patient ou entraîner un dysfonctionnement du dispositif. Directives relatives à l’examen du corps entier par IRM ImageReady™ pour les systèmes de stimulation médullaire WaveWriter Alpha™ et WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 66 sur 797...

  • Página 71: Écrans Ire Ou Fvu Pendant Le Mode Irm

    IRM n'est pas activé. Réaliser un examen dans des conditions différentes peut nuire au patient ou entraîner un dysfonctionnement du dispositif. Directives relatives à l’examen du corps entier par IRM ImageReady™ pour les systèmes de stimulation médullaire WaveWriter Alpha™ et WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 67 sur 797...
  • Página 72 Mise en garde : vérifiez toujours la pile/batterie du stimulateur pour vous assurer qu'elle est complètement chargée avant d'effectuer un examen sur le patient). Directives relatives à l’examen du corps entier par IRM ImageReady™ pour les systèmes de stimulation médullaire WaveWriter Alpha™ et WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 68 sur 797...
  • Página 73 Avertissement : le chargeur et la télécommande sont incompatibles avec les examens d'IRM et ne doivent pas être introduits dans la salle d'examen d'IRM. Directives relatives à l’examen du corps entier par IRM ImageReady™ pour les systèmes de stimulation médullaire WaveWriter Alpha™ et WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 69 sur 797...
  • Página 74 Informations relatives à la sécurité de ce manuel avant de continuer. Appuyez sur pour continuer. Directives relatives à l’examen du corps entier par IRM ImageReady™ pour les systèmes de stimulation médullaire WaveWriter Alpha™ et WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 70 sur 797...

  • Página 75: Écran Erreur Du Stimulateur

    Erreur du stimulateur. N'effectuez pas d'examen d’IRM si cette erreur s’affiche. ll doit être recommandé aux patients de contacter leur médecin en charge de leur système de SM ou Boston Scientific. Directives relatives à l’examen du corps entier par IRM ImageReady™ pour les systèmes de stimulation médullaire WaveWriter Alpha™...

  • Página 76: Concepts De Base De L'irm

    Par conséquent, seuls les patients porteurs d'une configuration spécifique des systèmes WaveWriter Alpha sont admissibles pour les examens d'IRM. Les patients porteurs d'un système WaveWriter Alpha peuvent subir un examen d'IRM uniquement s'ils respectent toutes les conditions d'utilisation sous IRM décrites dans ce manuel.

  • Página 77: Glossaire

    3 ASTM F 2503-13, “Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment” Directives relatives à l’examen du corps entier par IRM ImageReady™ pour les systèmes de stimulation médullaire WaveWriter Alpha™ et WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...

  • Página 78: Annexe A

    Éligibilité du patient à l'IRM ImageReady corps entier des systèmes WaveWriter Alpha Ce formulaire donne des informations sur le système de stimulation médullaire WaveWriter Alpha implanté dans le patient et sur l’éligibilité du patient à passer un examen d'IRM. Il peut être donné au radiologue pour apporter la confirmation de l'examen du patient.
  • Página 79 Remarque : les sondes doivent être directement reliées au GII. Les sondes-extensions, répartiteurs et adaptateurs ne doivent pas être implantés dans le patient. Directives relatives à l’examen du corps entier par IRM ImageReady™ pour les systèmes de stimulation médullaire WaveWriter Alpha™ et WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 75 sur 797...
  • Página 80 Le GII est implanté dans le haut de la fesse ou le flanc inférieur Le patient ne possède pas de sondes ou GII abandonnés (des sondes ou des GII qui ne sont pas connectés à un système WaveWriter Alpha opérationnel) Aucun signe de rupture de sondes ou d'intégrité compromise du système GII- sonde n'est détecté...
  • Página 81 Cette page a volontairement été laissée vierge. Directives relatives à l’examen du corps entier par IRM ImageReady™ pour les systèmes de stimulation médullaire WaveWriter Alpha™ et WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 77 sur 797...
  • Página 82 Garantien Die Boston Scientific Corporation behält sich das Recht vor, ohne vorherige Mitteilung Informationen bezüglich seiner Produkte zu ändern, um deren Zuverlässigkeit oder Funktionsumfang zu verbessern. Zeichnungen dienen nur dem Zweck der Illustration. Marke Alle Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
  • Página 83 ERI- oder EOS-Bildschirme während des MRT-Modus .................107 Grundlegenden Konzepte der MRT ................112 Glossar ..........................113 Anhang A .........................114 Ganzkörper-MRT-Eignung des Patienten mit WaveWriter Alpha-Systeme ImageReady ....... 114 ImageReady™ Ganzkörper-MRT-Richtlinien für WaveWriter Alpha™ und WaveWriter Alpha™ Prime Rückenmarkstimulationssysteme 92395577-02 79 von 797...
  • Página 84 Diese Seite wurde absichtlich frei gehalten ImageReady™ Ganzkörper-MRT-Richtlinien für WaveWriter Alpha™ und WaveWriter Alpha™ Prime Rückenmarkstimulationssysteme 92395577-02 80 von 797...

  • Página 85: Einleitung

    • WaveWriter Alpha Prime IPG • WaveWriter Alpha Prime 16 IPG WaveWriter Alpha und WaveWriter Alpha 16 sind wiederaufladbare IPGs. Verweise auf das Ladesystem oder den Ladevorgang sind nur bei Verwendung eines wiederaufladbaren SCS-Stimulators anwendbar. WaveWriter Alpha Prime und WaveWriter Alpha Prime 16 sind nicht wiederaufladbare IPGs.
  • Página 86 Dieses Handbuch wird ggf. regelmäßig aktualisiert. Sorgen Sie dafür, dass stets die aktuelle Version dieses Handbu- chs vorhanden ist. Siehe dazu die Kontaktinformation auf der Rückseite dieses Handbuchs oder unter www.boston- scientific.com/imageready. ImageReady™ Ganzkörper-MRT-Richtlinien für WaveWriter Alpha™ und WaveWriter Alpha™ Prime Rückenmarkstimulationssysteme 92395577-02 82 von 797...

  • Página 87: Beschreibung Des Bedingt Mrt-Sicheren Systems

    In den nachfolgenden Tabelle sind alle Modellnummern der Komponenten aufgelistet, die in einem bedingt Ganzkörper-MRT-sicheren WaveWriter Alpha-System enthalten sein können. Warnhinweis: Das WaveWriter Alpha -SCS-System ist nur „Bedingt MRT-sicher“, wenn es in einer MRT-Umgebung verwendet wird, die den spezifischen, in diesem Handbuch definierten Bedingungen entspricht.
  • Página 88 • SC-2138-50 ist dieselbe Elektrode wie SC-2158-50 • SC-2138-70 ist dieselbe Elektrode wie SC-2158-70 • SC-2208-50 ist dieselbe Elektrode wie SC-2218-50 • SC-2208-70 ist dieselbe Elektrode wie SC-2218-70 ImageReady™ Ganzkörper-MRT-Richtlinien für WaveWriter Alpha™ und WaveWriter Alpha™ Prime Rückenmarkstimulationssysteme 92395577-02 84 von 797...

  • Página 89: Mrt-Nutzungsbedingungen

    SCS-System des Patienten handhabt, prüfen kann, ob der Patient die Voraussetzungen des SCS- Implantatsystems für MRT-Scans gemäß der Beschreibung in diesem Handbuch erfüllt. Dem Patienten wird ein WaveWriter Alpha SCS-System implantiert, das nur aus Komponenten besteht, die „“Tabelle 1. Komponenten, die für das WaveWriter Alpha-System mit ImageReady Ganzkörper-MRT- geeignet sind“...
  • Página 90 Systems und Stimulationsgefühl. Der Patient soll das MRT-Personal sofort darüber informieren, wenn eine dieser Auswirkungen unangenehm oder unerträglich wird. Weitere Informationen finden Sie in diesem Handbuch unter „“Sicherheitshinweise”“ „Potenzielle Wechselwirkungen mit der MRT-Umgebung“. ImageReady™ Ganzkörper-MRT-Richtlinien für WaveWriter Alpha™ und WaveWriter Alpha™ Prime Rückenmarkstimulationssysteme 92395577-02 86 von 797...

  • Página 91: Radiologie

    • Der Patient hat den MRT-Modus mithilfe der Fernbedienung aktiviert. 1 HF-Spule (Quadratur) – HF-Spulen (Quadratur) erzeugen ein HF-Feld mit kreisförmiger Polarisation, die senkrecht zum statischen Magnetfeld steht. ImageReady™ Ganzkörper-MRT-Richtlinien für WaveWriter Alpha™ und WaveWriter Alpha™ Prime Rückenmarkstimulationssysteme 92395577-02 87 von 797...
  • Página 92 • Die kumulierte aktive Scanzeit (mit eingeschaltetem HF) ist pro Aufnahmesitzung auf 30 Minuten oder weniger zu begrenzen. Wenn 30 Minuten aktive Scanzeit erreicht sind, müssen erst 60 Minuten ohne aktives Scannen verstreichen, bevor der Vorgang fortgesetzt wird. ImageReady™ Ganzkörper-MRT-Richtlinien für WaveWriter Alpha™ und WaveWriter Alpha™ Prime Rückenmarkstimulationssysteme 92395577-02 88 von 797...

  • Página 93: Sicherheitshinweise

    Warnhinweise In nichtklinischen Prüfungen zeigte sich eine Minimierung der potenziellen Wechselwirkungen zwischen dem WaveWriter Alpha SCS-System mit ImageReady Ganzkörper-MRT-Technologie und der MRT, wenn die in diesem Handbuch beschriebenen Bedingungen eingehalten wurden. Wenn bei einem MRT-Scan nicht die in den MRT-Nutzungsbedingungen aufgeführten Bedingungen eingehalten werden, kann dies zu ernsten Risiken, wie z.

  • Página 94: Einschränkungen

    Einstellungen bewegen. Einschränkungen • Boston Scientific hat die Wirkung anderer implantierter Geräte in Kombination mit oder in der Nähe des in diesem Handbuch beschriebenen Boston Scientific Systems nicht untersucht. Wenden Sie sich bei Fragen zu den anderen Systemen an die entsprechenden Gerätehersteller.

  • Página 95: Bildartefakte Und Verzerrungen

    Sicherheitshinweise Bildartefakte und Verzerrungen Die WaveWriter Alpha-Systeme weisen minimale Bildverzerrungen auf, wenn sich das implantierte Gerät außerhalb des Sichtfelds befindet. Wenn das Gerät innerhalb des Sichtfeldes liegt, können erhebliche Bildverzerrungen resultieren. Bei der Auswahl von Sichtfeld und Bildparametern müssen die aus Lage von Gerät und Elektroden innerhalb des Sichtfelds verursachten Bildartefakte und Verzerrungen berücksichtigt werden.

  • Página 96: Einstellung Für B1+Rms Oder Sar Unterhalb Des Normalmodus

    Sicherheitshinweise Einstellung für B1+rms oder SAR unterhalb des Normalmodus Einige Impulsfolgen können die Grenzen der Implantatsicherheit für das Boston Scientific SCS System überschreiten. Die folgenden Richtlinien ermöglichen es, niedrigere B1+rms- oder SAR-Werte zu erreichen. Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt vor Abschluss des vollständigen Arbeitsablaufs ein akzeptabler B1+rms- oder SAR-Wert erreicht wurde, sind keine weiteren Parameteranpassungen erforderlich.

  • Página 97: Patienten-Screening Und -Vorbereitung

    Patienten-Screening und -Vorbereitung Patienten-Screening und -Vorbereitung In der nachfolgenden Tabelle sind die Nutzungsbedingungen für das WaveWriter Alpha-System und die patientenbezogenen Nutzungsbedingungen aufgeführt, die für die Durchführung eines bedingt MRT-sicheren Kopfscans einzuhalten sind. Für jede Bedingung oder Anforderung sind die empfohlenen Methoden zur Bestimmung der Eignung aufgelistet.
  • Página 98 MRT-Modus aktiviert ist. Mehr Informationen zum das Symbol für bedingt MRT-sicher angezeigt wird. MRT-Modus, einschließlich Anweisungen zur Aktivierung des MRT-Modus, finden Sie in Abschnitt „MRT-Modus“ dieses Handbuchs. ImageReady™ Ganzkörper-MRT-Richtlinien für WaveWriter Alpha™ und WaveWriter Alpha™ Prime Rückenmarkstimulationssysteme 92395577-02 94 von 797...
  • Página 99 Handbuch unter „“Sicherheitshinweise”“ „Potenzielle Wechselwirkungen mit der MRT-Umgebung“. Weisen Sie den Patient an, das MRT-Personal sofort darüber zu informieren, wenn eine dieser Auswirkungen unangenehm oder unerträglich wird. ImageReady™ Ganzkörper-MRT-Richtlinien für WaveWriter Alpha™ und WaveWriter Alpha™ Prime Rückenmarkstimulationssysteme 92395577-02 95 von 797...

  • Página 100: Vorbereitung Des Mrt-Systems

    40 T/m (4000 Gauß/cm). Aufbau der MRT-Spule: Überprüfung der technische Daten der MRT-Spule. • 1,5-T-Spulen für Ganzkörper oder Extremitäten mit Sende-/Empfangsfunktion • Empfangsspule: Beliebiger Typ • Nur Wasserstoff/Protonen-Bildgebung. ImageReady™ Ganzkörper-MRT-Richtlinien für WaveWriter Alpha™ und WaveWriter Alpha™ Prime Rückenmarkstimulationssysteme 92395577-02 96 von 797...

  • Página 101: Beaufsichtigung

    Scans in der richtigen Position befindet. Beaufsichtigung Hinweis: Der Patient sollte sich in einer psychologischen und mentalen Verfassung befinden, in der er sofort alle während der Untersuchung auftretenden Probleme melden kann. ImageReady™ Ganzkörper-MRT-Richtlinien für WaveWriter Alpha™ und WaveWriter Alpha™ Prime Rückenmarkstimulationssysteme 92395577-02 97 von 797...

  • Página 102: Überprüfung Nach Der Mrt-Untersuchung

    Verbindung setzen. Aktivieren des MRT-Modus Wenn die Fernbedienung mit einem bedingt MRT-sicheren Stimulator von Boston Scientific verbunden ist, erscheint auf dem Bildschirm Systemeinstellungen das Symbol „MRT-Modus aufrufen“. Die Fernbedienung muss verwendet ImageReady™ Ganzkörper-MRT-Richtlinien für WaveWriter Alpha™ und WaveWriter Alpha™ Prime Rückenmarkstimulationssysteme...
  • Página 103 Hinweis: Die Fernbedienung kann entweder einen Textbildschirm in einer der angebotenen Sprachen oder einen symbolischen Bildschirm anzeigen. , um zum Hauptmenü zu navigieren. Drücken Sie auf die rechte Pfeiltaste Wählen Sie System Settings (Systemeinstellungen). Wählen Sie MRT-Modus aufrufen ImageReady™ Ganzkörper-MRT-Richtlinien für WaveWriter Alpha™ und WaveWriter Alpha™ Prime Rückenmarkstimulationssysteme 92395577-02 99 von 797...
  • Página 104 (Ja), um in den MRT-Modus zu gelangen, oder No (Nein), um die Aktion abzubrechen. Das System führt eine Reihe von Prüfungen durch, bevor der MRT-Modus aktiviert wird. ImageReady™ Ganzkörper-MRT-Richtlinien für WaveWriter Alpha™ und WaveWriter Alpha™ Prime Rückenmarkstimulationssysteme 92395577-02 100 von 797...
  • Página 105 MRT-Modus aktiviert ist. Bestätigen Sie immer, dass der Start-Bildschirm der Fernbedienung das Symbol „Bedingt MRT-sicher“ anzeigt, bevor Sie eine MRT-Untersuchung am Patienten durchführen. ImageReady™ Ganzkörper-MRT-Richtlinien für WaveWriter Alpha™ und WaveWriter Alpha™ Prime Rückenmarkstimulationssysteme 92395577-02 101 von 797...

  • Página 106: Deaktivieren Des Mrt-Modus

    Wenn die Fernbedienung entsperrt wird, zeigt das Display den Start-Bildschirm an. Drücken Sie auf die rechte Pfeiltaste , um zum Hauptmenü zu navigieren. Wählen Sie System Settings (Systemeinstellungen). ImageReady™ Ganzkörper-MRT-Richtlinien für WaveWriter Alpha™ und WaveWriter Alpha™ Prime Rückenmarkstimulationssysteme 92395577-02 102 von 797...
  • Página 107 (Nein), um die Aktion abzubrechen. Der Stimulator führt eine Reihe von Prüfungen durch, bevor der MRT-Modus deaktiviert wird. Wenn der MRT-Modus deaktiviert ist, wird der Bestätigungsbildschirm MRT-Modus deaktiviert angezeigt. ImageReady™ Ganzkörper-MRT-Richtlinien für WaveWriter Alpha™ und WaveWriter Alpha™ Prime Rückenmarkstimulationssysteme 92395577-02 103 von 797...
  • Página 108 Stimulation wieder EIN. Wenn die Stimulation AUSGESCHALTET war, bevor der MRT-Modus aktiviert wurde, bleibt durch die Deaktivierung des MRT-Modus die Stimulation AUSGESCHALTET. Auf dem Startbildschirm auf der Fernbedienung wird nicht das Symbol „Bedingt MRT-sicher” angezeigt, wenn der MRT-Modus deaktiviert ist. ImageReady™ Ganzkörper-MRT-Richtlinien für WaveWriter Alpha™ und WaveWriter Alpha™ Prime Rückenmarkstimulationssysteme 92395577-02 104 von 797...
  • Página 109 Sie zeigt Fehlerbildschirme an, wenn: • Die Batterie des Stimulators schwach ist. • Die Impedanzprüfung eine Anomalie erkennt. • Ein Fehler im Stimulator vorliegt. ImageReady™ Ganzkörper-MRT-Richtlinien für WaveWriter Alpha™ und WaveWriter Alpha™ Prime Rückenmarkstimulationssysteme 92395577-02 105 von 797...
  • Página 110 Warnhinweis: Führen Sie keinen MRT-Scan durch, wenn der MRT-Modus nicht aktiviert ist. Die Durchführung eines Scans unter anderen Bedingungen kann zu Verletzungen des Patienten oder zu einer Fehlfunktion des Geräts führen. ImageReady™ Ganzkörper-MRT-Richtlinien für WaveWriter Alpha™ und WaveWriter Alpha™ Prime Rückenmarkstimulationssysteme 92395577-02 106 von 797...

  • Página 111: Eri- Oder Eos-Bildschirme Während Des Mrt-Modus

    Führen Sie keinen MRT-Scan durch, wenn der MRT-Modus nicht aktiviert ist. Die Durchführung eines Scans unter anderen Bedingungen kann zu Verletzungen des Patienten oder zu einer Fehlfunktion des Geräts führen. ImageReady™ Ganzkörper-MRT-Richtlinien für WaveWriter Alpha™ und WaveWriter Alpha™ Prime Rückenmarkstimulationssysteme 92395577-02 107 von 797...
  • Página 112 Patienten anweist, den Stimulator aufzuladen, bevor der MRT-Modus aktiviert wird. Warnhinweis: Überprüfen Sie immer die Batterie des Stimulators, um sicherzustellen, dass sie vollständig geladen ist, bevor Sie einen Scan am Patienten durchführen. ImageReady™ Ganzkörper-MRT-Richtlinien für WaveWriter Alpha™ und WaveWriter Alpha™ Prime Rückenmarkstimulationssysteme 92395577-02 108 von 797...
  • Página 113 Aktivieren Sie den MRT-Modus, indem Sie die Anweisungen im Abschnitt „Aktivieren des MRT-Modus“ dieses Handbuchs befolgen. Vorsicht: Das Ladegerät und die Fernbedienung sind nicht MRT-sicher und dürfen nicht in den Raum mit dem MRT-Scanner mitgenommen werden ImageReady™ Ganzkörper-MRT-Richtlinien für WaveWriter Alpha™ und WaveWriter Alpha™ Prime Rückenmarkstimulationssysteme 92395577-02 109 von 797...
  • Página 114 Die Fernbedienung zeigt eine neue Nachricht an, die den Benutzer anweist, die MRT-Scan-Risiken im Zusammenhang mit abnormalen Impedanzen zu überprüfen. Lesen Sie den Abschnitt Impedanzen außerhalb des Bereichs im Abschnitt Sicherheitsinformationen, bevor Sie fortfahren. Drücken Sie um fortzufahren. ImageReady™ Ganzkörper-MRT-Richtlinien für WaveWriter Alpha™ und WaveWriter Alpha™ Prime Rückenmarkstimulationssysteme 92395577-02 110 von 797...
  • Página 115 Fernbedienung zeigt den Stimulator-Fehlerbildschirm an. Führen Sie keine MRT-Untersuchung durch, wenn dieser Fehler angezeigt wird. Weisen Sie den Patienten an, sich an seinen Arzt, der Ihr SCS System verwaltet, oder an Boston Scientific zu wenden. ImageReady™ Ganzkörper-MRT-Richtlinien für WaveWriter Alpha™ und WaveWriter Alpha™ Prime Rückenmarkstimulationssysteme 92395577-02 111 von 797...

  • Página 116: Grundlegenden Konzepte Der Mrt

    Medizingeräte (AIMD) haben können, z. B. auf implantierbare Impulsgeneratoren und Elektroden. Deshalb kommen für MRT-Scans des Kopfes nur Patienten mit speziellen Konfigurationen des WaveWriter Alpha-Systems infrage. Patienten mit dem WaveWriter Alpha-System können MRT-Scans des Kopfes nur dann erhalten, wenn alle der in diesem Handbuch angegebenen MRT-Nutzungsbedingungen erfüllt sind.

  • Página 117: Glossar

    W/kg – Watt pro Kilogramm, ein Maß für die Energie, die pro Kilogramm Gewebe aufgenommen wird. 3 ASTM F 2503-13, „Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment“ ImageReady™ Ganzkörper-MRT-Richtlinien für WaveWriter Alpha™ und WaveWriter Alpha™ Prime Rückenmarkstimulationssysteme 92395577-02...

  • Página 118: Anhang A

    Anhang A Ganzkörper-MRT-Eignung des Patienten mit WaveWriter Alpha-Systeme ImageReady Dieses Formular enthält Informationen über das implantierte WaveWriter Alpha Rückenmarkstimulationssystem des Patienten und die Eignung für MRT-Scans. Es kann ggf. dem Radiologen zur Befundung des Patientenscans vorgelegt werden. • Vergewissern Sie sich vor der Durchführung des MRT-Scans, dass der MRT-Modus auf der Fernbedienung aktiviert ist.
  • Página 119 • Med-A SC-4320 □ • Silikon-Nahtmanschetten • Sonstige: ____________________________________________ Hinweis: Elektroden sind direkt am IPG anzuschließen. Dem Patienten dürfen keine Elektrodenverlängerungen, Splitter oder Adapter implantiert werden. ImageReady™ Ganzkörper-MRT-Richtlinien für WaveWriter Alpha™ und WaveWriter Alpha™ Prime Rückenmarkstimulationssysteme 92395577-02 115 von 797...
  • Página 120 Der IPG wird im oberen Gesäßbereich oder in der unteren Flanke implantiert Nein Der Patient hat keine nicht mehr verwendeten Elektroden oder IPGs Patient (Elektroden oder IPGs, die nicht mit dem funktionierenden WaveWriter Alpha-System verbunden sind) Nein Es sind keine Anzeichen für gebrochene Elektroden oder für eine beeinträchtigte Integrität des IPG-Elektrodensystems erkennbar...
  • Página 121 Diese Seite wurde absichtlich frei gehalten ImageReady™ Ganzkörper-MRT-Richtlinien für WaveWriter Alpha™ und WaveWriter Alpha™ Prime Rückenmarkstimulationssysteme 92395577-02 117 von 797...

  • Página 122: Aanvullende Informatie

    Referentiehandleiding. Boston Scientific beveelt implanterende artsen aan om vóór het gebruik van onze hulpmiddelen alle productetiketten te lezen. ImageReady™ MRI-richtlijnen voor het hele lichaam voor WaveWriter Alpha™ en WaveWriter Alpha™ Prime ruggenmergstimulatorsystemen 92395577-02 118 van 797...
  • Página 123 De schermen ERI of EOS tijdens MRI-modus ..................147 Basisconcepten van MRI ....................152 Woordenlijst ........................153 Bijlage A ..........................154 WaveWriter Alpha-systemen ImageReady MRI Full Body-patiëntgeschiktheid ........154 ImageReady™ MRI-richtlijnen voor het hele lichaam voor WaveWriter Alpha™ en WaveWriter Alpha™ Prime ruggenmergstimulatorsystemen 92395577-02 119 van 797...
  • Página 124 Deze pagina is met opzet leeg gelaten. ImageReady™ MRI-richtlijnen voor het hele lichaam voor WaveWriter Alpha™ en WaveWriter Alpha™ Prime ruggenmergstimulatorsystemen 92395577-02 120 van 797...

  • Página 125: Inleiding

    • WaveWriter Alpha Prime IPG • WaveWriter Alpha Prime 16 IPG De WaveWriter Alpha en WaveWriter Alpha 16 zijn oplaadbare IPG's. Verwijzingen naar het oplaadsysteem of het oplaadproces zijn uitsluitend van toepassing bij gebruik van een oplaadbare SCS-stimulator. De WaveWriter Alpha Prime en WaveWriter Alpha Prime 16 zijn oplaadbare IPG's.
  • Página 126 Vertel de patiënt dat hij/zij bij al zijn/haar afspraken voor MRI de meest actuele identificatiekaart meebrengt. De MRI-medewerkers kunnen de patiëntenkaart dan gebruiken om vast te stellen dat Boston Scientific de fabrikant is van het ruggenmergstimulatiesysteem en om te bevestigen wat het modelnummer is van de geïmplanteerde IPG en leads.

  • Página 127: Systeembeschrijving Mri-Conditioneel

    Waarschuwing: Het WaveWriter Alpha SCS-systeem met ImageReady MRI-technologie is alleen "Full Body MRI-conditioneel" wanneer het aan de in deze handleiding specifieke voorwaarden voldoet. Tabel 1. Onderdelen die geschikt zijn voor het WaveWriter Alpha-systeem met ImageReady MRI Full Body technologie Onderdeel...
  • Página 128 • SC-2138-50 is dezelfde lead als SC-2158-50 • SC-2138-70 is dezelfde lead als SC-2158-70 • SC-2208-50 is dezelfde lead als SC-2218-50 • SC-2208-70 is dezelfde lead als SC-2218-70 ImageReady™ MRI-richtlijnen voor het hele lichaam voor WaveWriter Alpha™ en WaveWriter Alpha™ Prime ruggenmergstimulatorsystemen 92395577-02 124 van 797...

  • Página 129: Gebruiksvoorwaarden Voor Mri

    SCS-implantaat voor MRI-scans voldoet, zoals in deze handleiding beschreven staat. De patiënt is geïmplanteerd met een Alpha WaveWriter SCS-systeem dat alleen bestaat uit onderdelen die in “Tabel 1. Onderdelen die geschikt zijn voor het WaveWriter Alpha-systeem met ImageReady MRI Full Body technologie” op pagina 123 van deze handleiding staan.
  • Página 130 Raadpleeg voor meer informatie de "Mogelijke interacties met de MRI- omgeving" in het hoofdstuk “Veiligheidsinformatie” van deze gebruiksaanwijzing. ImageReady™ MRI-richtlijnen voor het hele lichaam voor WaveWriter Alpha™ en WaveWriter Alpha™ Prime ruggenmergstimulatorsystemen 92395577-02 126 van 797...

  • Página 131: Radiologie

    • De patiënt heeft m.b.v. de afstandsbediening de MRI-modus geactiveerd. 1 RF-kwadraatspoel – RF-kwadraatspoelen produceren een RF-veld met cirkelvormige polarisatie, loodrecht ten opzichte van het statische magneetveld. ImageReady™ MRI-richtlijnen voor het hele lichaam voor WaveWriter Alpha™ en WaveWriter Alpha™ Prime ruggenmergstimulatorsystemen 92395577-02 127 van 797...
  • Página 132 30 minuten. Als een actieve scantijd van 30 minuten bereikt wordt, last u een pauze in van 60 minuten niet-actieve tijd in voordat u verdergaat. ImageReady™ MRI-richtlijnen voor het hele lichaam voor WaveWriter Alpha™ en WaveWriter Alpha™ Prime ruggenmergstimulatorsystemen 92395577-02...

  • Página 133: Veiligheidsinformatie

    Veiligheidsinformatie Veiligheidsinformatie Waarschuwingen Uit niet-klinische testen is gebleken dat het WaveWriter Alpha-systeem met ImageReady MRI Full Body- technologie de kans op reacties met de MRI minimaliseert wanneer aan de voorwaarden in deze handleiding wordt voldaan. Als een MRI-scan wordt uitgevoerd in een andere conditie dan geadviseerd in het hoofdstuk "Gebruiksvoorwaarden voor MRI", dan kan dat tot ernstige risico's leiden, zoals weefselbeschadiging of ernstig...

  • Página 134: Beperkingen

    Beperkingen • Boston Scientific heeft het effect van andere, geïmplanteerde hulpmiddelen in combinatie met of in de nabijheid van het systeem van Boston Scientific dat in deze handleiding beschreven staat, niet geëvalueerd. Neem contact op met de fabrikanten van de betrekkende apparaten met vragen over andere systemen.

  • Página 135: Beeldartefacten En Vervorming

    MRI. Er zijn geen tests uitgevoerd om aan te tonen dat deze configuratie veilig is bij blootstelling aan MRI. Oververhitting kan leiden tot weefselbeschadiging of ernstig letsel bij de patiënt. ImageReady™ MRI-richtlijnen voor het hele lichaam voor WaveWriter Alpha™ en WaveWriter Alpha™ Prime ruggenmergstimulatorsystemen 92395577-02 131 van 797...

  • Página 136: Aanpassen Voor B1+Rms Of Sar Onder Normale Modus

    Franceschi A.M. et al. "Optimized, Minimal Specific Absorption Rate MRI for High-Resolution Imaging in Patients with Implanted Deep Brain Stimulation Electrodes." AJNR Am J Neuroradio1. 2016 Nov; 37(11): 1996-2000. ImageReady™ MRI-richtlijnen voor het hele lichaam voor WaveWriter Alpha™ en WaveWriter Alpha™ Prime ruggenmergstimulatorsystemen 92395577-02 132 van 797...

  • Página 137: De Patiënt Op Geschiktheid Testen En Voorbereiden

    SCS-systeem van de patiënt, om te bevestigen dat de patiënt aan de voorwaarden van het SCS-implantaat voor MRI-scans voldoet, zoals in deze handleiding beschreven staat. Tabel 2. WaveWriter Alpha-systemen/Voorwaarden voor het testen van de geschiktheid van de patiënt en het voorbereiden...
  • Página 138 UIT staat. Zie het hoofdstuk MRI-modus voor meer informatie over de MRI-modus waaronder instructies voor het inschakelen van de MRI-modus. ImageReady™ MRI-richtlijnen voor het hele lichaam voor WaveWriter Alpha™ en WaveWriter Alpha™ Prime ruggenmergstimulatorsystemen 92395577-02 134 van 797...
  • Página 139 “Veiligheidsinformatie” hoofdstuk van deze gebruiksaanwijzing. Instrueer de patiënt om onmiddellijk de MRI-medewerkers in te lichten als een van deze effecten te veel of te lastig wordt. ImageReady™ MRI-richtlijnen voor het hele lichaam voor WaveWriter Alpha™ en WaveWriter Alpha™ Prime ruggenmergstimulatorsystemen 92395577-02 135 van 797...

  • Página 140: Voorbereiding Van Het Mri-Systeem

    • Spoelen voor 1,5 T Full Body verzenden/ontvangen, hoofdspoel verzenden/ontvangen, of ledematenspoel verzenden/ontvangen • Alleen-ontvangen spoel: Elk type • Alleen beeldvorming op basis van waterstof/proton ImageReady™ MRI-richtlijnen voor het hele lichaam voor WaveWriter Alpha™ en WaveWriter Alpha™ Prime ruggenmergstimulatorsystemen 92395577-02 136 van 797...

  • Página 141: Toezicht

    Opmerking: De patiënt moet zich in een zodanige psychologische en mentale toestand bevinden, dat hij of zij in staat is om onmiddellijk feedback te verschaffen met betrekking tot eventuele problemen die zich voordoen tijdens het onderzoek. ImageReady™ MRI-richtlijnen voor het hele lichaam voor WaveWriter Alpha™ en WaveWriter Alpha™ Prime ruggenmergstimulatorsystemen 92395577-02...

  • Página 142: Controle Na Het Mri-Onderzoek

    MRI-modus op de stimulator in te schakelen voordat een MRI-scan bij de patiënt wordt uitgevoerd. De therapie wordt automatisch UITgeschakeld wanneer MRI-modus wordt ingeschakeld. ImageReady™ MRI-richtlijnen voor het hele lichaam voor WaveWriter Alpha™ en WaveWriter Alpha™ Prime ruggenmergstimulatorsystemen 92395577-02...
  • Página 143 Opmerking: De afstandsbediening geeft ofwel een tekstscherm in een van de beschikbare talen of een pictogramscherm weer. om naar het Hoofdmenu te gaan. Druk op de knop met de rechterpijl Selecteer Systeeminstellingen Selecteer Inschakelen MRI-modus ImageReady™ MRI-richtlijnen voor het hele lichaam voor WaveWriter Alpha™ en WaveWriter Alpha™ Prime ruggenmergstimulatorsystemen 92395577-02 139 van 797...
  • Página 144 MRI-modus te gaan of Nee om de actie te annuleren. Het systeem voert een reeks controles uit voordat MRI-modus wordt ingeschakeld. ImageReady™ MRI-richtlijnen voor het hele lichaam voor WaveWriter Alpha™ en WaveWriter Alpha™ Prime ruggenmergstimulatorsystemen 92395577-02 140 van 797...
  • Página 145 Controleer of het startscherm van de afstandsbediening het symbool MRI- Conditioneel weergeeft voordat een MRI-scan van de patiënt wordt uitgevoerd. ImageReady™ MRI-richtlijnen voor het hele lichaam voor WaveWriter Alpha™ en WaveWriter Alpha™ Prime ruggenmergstimulatorsystemen 92395577-02 141 van 797...

  • Página 146: Mri-Modus Uitschakelen

    Nadat de afstandsbediening wordt ontgrendeld, verschijnt het Startscherm. Druk op de knop met de rechterpijl om naar het Hoofdmenu te gaan. Selecteer Systeeminstellingen ImageReady™ MRI-richtlijnen voor het hele lichaam voor WaveWriter Alpha™ en WaveWriter Alpha™ Prime ruggenmergstimulatorsystemen 92395577-02 142 van 797...
  • Página 147 De stimulator voert een reeks controles uit voordat MRI-modus wordt uitgeschakeld. Als MRI-modus is uitgeschakeld, wordt het bevestigingsscherm MRI-modus uitgeschakeld weergegeven. ImageReady™ MRI-richtlijnen voor het hele lichaam voor WaveWriter Alpha™ en WaveWriter Alpha™ Prime ruggenmergstimulatorsystemen 92395577-02 143 van 797...
  • Página 148 MRI-modus de stimulatie UIT. Op het startscherm op de afstandsbediening wordt het MRI-conditioneelsymbool niet meer weergegeven zodra de MRI-modus is uitgeschakeld. ImageReady™ MRI-richtlijnen voor het hele lichaam voor WaveWriter Alpha™ en WaveWriter Alpha™ Prime ruggenmergstimulatorsystemen 92395577-02 144 van 797...
  • Página 149 Systeeminstellingen. De volgende foutschermen worden weergegeven als: • De batterij stimulator bijna leeg is • De impedantiecontrole een onregelmatigheid waarneemt • Er een stimulatorfout is ImageReady™ MRI-richtlijnen voor het hele lichaam voor WaveWriter Alpha™ en WaveWriter Alpha™ Prime ruggenmergstimulatorsystemen 92395577-02 145 van 797...
  • Página 150 Waarschuwing: Voer geen MRI-scan uit als de MRI-modus niet is ingeschakeld. Scannen onder andere omstandigheden kan leiden tot letsel van de patiënt of tot storingen van het hulpmiddel. ImageReady™ MRI-richtlijnen voor het hele lichaam voor WaveWriter Alpha™ en WaveWriter Alpha™ Prime ruggenmergstimulatorsystemen 92395577-02...

  • Página 151: De Schermen Eri Of Eos Tijdens Mri-Modus

    Voer geen MRI-scan uit als de MRI-modus niet is ingeschakeld. Scannen onder andere omstandigheden kan leiden tot letsel van de patiënt of tot storingen van het hulpmiddel. ImageReady™ MRI-richtlijnen voor het hele lichaam voor WaveWriter Alpha™ en WaveWriter Alpha™ Prime ruggenmergstimulatorsystemen 92395577-02...
  • Página 152 Waarschuwing: Controleer altijd de batterij van de stimulator om te zorgen dat hij volledig is opgeladen voordat een scan bij de patiënt wordt uitgevoerd. ImageReady™ MRI-richtlijnen voor het hele lichaam voor WaveWriter Alpha™ en WaveWriter Alpha™ Prime ruggenmergstimulatorsystemen 92395577-02 148 van 797...
  • Página 153 Let op: De oplader en afstandsbediening zijn MRI-onveilig en mogen niet worden meegenomen in de ruimte waar de MRI-scanner staat ImageReady™ MRI-richtlijnen voor het hele lichaam voor WaveWriter Alpha™ en WaveWriter Alpha™ Prime ruggenmergstimulatorsystemen 92395577-02 149 van 797...
  • Página 154 Lees het hoofdstuk Impedanties buiten bereik onder Veiligheidsinformatie alvorens verder te gaan. Druk op door te gaan. ImageReady™ MRI-richtlijnen voor het hele lichaam voor WaveWriter Alpha™ en WaveWriter Alpha™ Prime ruggenmergstimulatorsystemen 92395577-02 150 van 797...

  • Página 155: Scherm Fout Stimulator

    Voer geen MRI-scan uit als deze fout wordt weergegeven. Instrueer de patiënt om contact op te nemen met de arts die zijn SCS-systeem beheert of met Boston Scientific. ImageReady™ MRI-richtlijnen voor het hele lichaam voor WaveWriter Alpha™ en WaveWriter Alpha™ Prime ruggenmergstimulatorsystemen 92395577-02 151 van 797...

  • Página 156: Basisconcepten Van Mri

    MRI-scans. Patiënten met een WaveWriter Alpha-systeem kunnen alleen een MRI-scan ondergaan door aan alle voorwaarden in deze handleiding te voldoen. ImageReady™ MRI-richtlijnen voor het hele lichaam voor WaveWriter Alpha™ en WaveWriter Alpha™ Prime ruggenmergstimulatorsystemen 92395577-02 152 van 797...

  • Página 157: Woordenlijst

    W/kg: Watt per kilogram, een aanduiding van het vermogen dat wordt geabsorbeerd per kilogram aan weefsel. 3 ASTM F 2503-13, "Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment" ImageReady™ MRI-richtlijnen voor het hele lichaam voor WaveWriter Alpha™ en WaveWriter Alpha™ Prime ruggenmergstimulatorsystemen 92395577-02...

  • Página 158: Bijlage A

    WaveWriter Alpha-systemen ImageReady MRI Full Body-patiëntgeschiktheid Dit formulier verstrekt informatie over het geïmplanteerde WaveWriter Alpha ruggenmergstimulatiesysteem van de patiënt en de geschiktheid voor de MRI-scan. Het kan worden verstrekt aan de radioloog om de bevestiging van de scan die de patiënt ondergaat, te ondersteunen.
  • Página 159 • Overig: ____________________________________________ Opmerking: Leads moeten rechtstreeks in de IPG worden aangesloten. Bij patiënten mogen geen leadverlengkabels, splitters of adapters worden geïmplanteerd. ImageReady™ MRI-richtlijnen voor het hele lichaam voor WaveWriter Alpha™ en WaveWriter Alpha™ Prime ruggenmergstimulatorsystemen 92395577-02 155 van 797...
  • Página 160 MRI-centrum (voor als opladen toch nodig blijkt) Opmerking: De afstandsbediening en oplader zijn MRI-onveilig en mogen niet worden meegenomen in de ruimte waar de MRI- scanner staat. ImageReady™ MRI-richtlijnen voor het hele lichaam voor WaveWriter Alpha™ en WaveWriter Alpha™ Prime ruggenmergstimulatorsystemen 92395577-02 156 van 797...
  • Página 161 Deze pagina is met opzet leeg gelaten. ImageReady™ MRI-richtlijnen voor het hele lichaam voor WaveWriter Alpha™ en WaveWriter Alpha™ Prime ruggenmergstimulatorsystemen 92395577-02 157 van 797...

  • Página 162: Información Adicional

    Boston Scientific recomienda que los médicos responsables de la implantación lean la documentación de todos los productos antes de utilizar nuestros dispositivos. Directrices para exámenes por RM de cuerpo entero con ImageReady™ para sistemas de estimulación de la médula espinal WaveWriter Alpha™ y WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...
  • Página 163 Requisitos del paciente de RM de cuerpo entero con tecnología ImageReady para el sistema WaveWriter Alpha ........................194 Directrices para exámenes por RM de cuerpo entero con ImageReady™ para sistemas de estimulación de la médula espinal WaveWriter Alpha™ y WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...
  • Página 164 Esta página se ha dejado en blanco a propósito. Directrices para exámenes por RM de cuerpo entero con ImageReady™ para sistemas de estimulación de la médula espinal WaveWriter Alpha™ y WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 160 de 797...

  • Página 165: Introducción

    Los riesgos de la utilización de estos sistemas de RM aún no se han determinado y pueden ser significativos. Directrices para exámenes por RM de cuerpo entero con ImageReady™ para sistemas de estimulación de la médula espinal WaveWriter Alpha™ y WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...

  • Página 166: Tarjeta De Identificación Del Paciente

    Este manual puede actualizarse periódicamente. Tenga siempre disponibles la última versión de este manual. Consulte la información de contacto al final de este manual o visite www.bostonscientific.com/imageready. Directrices para exámenes por RM de cuerpo entero con ImageReady™ para sistemas de estimulación de la médula espinal WaveWriter Alpha™ y WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...

  • Página 167: Descripción De Sistemas De Uso Condicional Para Rm

    SC-8452-50 Electrodos planos quirúrgicos de RM CoverEdge X 32, 70 cm SC-8452-70 Directrices para exámenes por RM de cuerpo entero con ImageReady™ para sistemas de estimulación de la médula espinal WaveWriter Alpha™ y WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 163 de 797...
  • Página 168 • SC-2208-50 es el mismo electrodo que SC-2218-50 • SC-2208-70 es el mismo electrodo que SC-2218-70 Directrices para exámenes por RM de cuerpo entero con ImageReady™ para sistemas de estimulación de la médula espinal WaveWriter Alpha™ y WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...

  • Página 169: Condiciones De Uso De Rm

    El control remoto no es compatible con RM y no debe entrar a la sala del escáner con el control remoto. Directrices para exámenes por RM de cuerpo entero con ImageReady™ para sistemas de estimulación de la médula espinal WaveWriter Alpha™ y WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...
  • Página 170 "Posibles interacciones con el entorno de RM" en la sección “Información de seguridad” de este manual para obtener más información. Directrices para exámenes por RM de cuerpo entero con ImageReady™ para sistemas de estimulación de la médula espinal WaveWriter Alpha™ y WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...

  • Página 171: Radiología

    1 Bobina de cuadratura de RF: las bobinas de cuadratura de RF producen un campo de RF con polarización circular perpendicular al campo magnético estático. Directrices para exámenes por RM de cuerpo entero con ImageReady™ para sistemas de estimulación de la médula espinal WaveWriter Alpha™ y WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...
  • Página 172 Si se alcanzan 30 minutos de tiempo de exploración activa, deje que transcurra un tiempo no activo de 60 minutos antes de continuar. Directrices para exámenes por RM de cuerpo entero con ImageReady™ para sistemas de estimulación de la médula espinal WaveWriter Alpha™ y WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...

  • Página 173: Información De Seguridad

    RM aumenta el riesgo de calentamiento excesivo de los tejidos, lo que podría causar daños tisulares Directrices para exámenes por RM de cuerpo entero con ImageReady™ para sistemas de estimulación de la médula espinal WaveWriter Alpha™ y WaveWriter Alpha™ Prime...

  • Página 174: Limitaciones

    • Los médicos no deben prescribir un examen de RM a pacientes sometidos a una neuroestimulación de prueba o que tengan sistemas que no estén totalmente implantados. Directrices para exámenes por RM de cuerpo entero con ImageReady™ para sistemas de estimulación de la médula espinal WaveWriter Alpha™ y WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...

  • Página 175: Artefactos De Imagen Y Distorsión

    RM. Un calentamiento excesivo puede dar como resultado daños tisulares o lesiones graves en el paciente. Directrices para exámenes por RM de cuerpo entero con ImageReady™ para sistemas de estimulación de la médula espinal WaveWriter Alpha™ y WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...

  • Página 176: Ajuste Para B1+Rms O Tae Por Debajo De Los Límites Del Modo De Funcionamiento Normal

    Franceschi A.M. et al. “Optimized, Minimal Specific Absorption Rate MRI for High-Resolution Imaging in Patients with Implanted Deep Brain Stimulation Electrodes.” AJNR Am J Neuroradio1. 2016 Nov; 37(11): 1996-2000. Directrices para exámenes por RM de cuerpo entero con ImageReady™ para sistemas de estimulación de la médula espinal WaveWriter Alpha™ y WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 172 de 797...

  • Página 177: Control Y Preparación Del Paciente

    Directrices para exámenes por RM de cuerpo entero con ImageReady™ para sistemas de estimulación de la médula espinal WaveWriter Alpha™ y WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 173 de 797...

  • Página 178: Condiciones Para La Exploración

    IRM para obtener más información sobre el modo IRM, incluidas las instrucciones para activarlo. Directrices para exámenes por RM de cuerpo entero con ImageReady™ para sistemas de estimulación de la médula espinal WaveWriter Alpha™ y WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 174 de 797...
  • Página 179 El paciente debe notificar inmediatamente al personal de RM si uno de estos efectos resulta incómodo o intolerable. Directrices para exámenes por RM de cuerpo entero con ImageReady™ para sistemas de estimulación de la médula espinal WaveWriter Alpha™ y WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...

  • Página 180: Preparación Del Sistema De Rm

    • Bobina de solo recepción: cualquier tipo • Solo adquisición de imágenes de hidrógeno/protones Directrices para exámenes por RM de cuerpo entero con ImageReady™ para sistemas de estimulación de la médula espinal WaveWriter Alpha™ y WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 176 de 797...

  • Página 181: Supervisión

    Nota: el paciente debe estar en un estado psicológico y mental que le permita proporcionar una respuesta inmediata a todos los problemas que surjan durante el examen. Directrices para exámenes por RM de cuerpo entero con ImageReady™ para sistemas de estimulación de la médula espinal WaveWriter Alpha™ y WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...

  • Página 182: Revisión Del Examen Posterior A La Rm

    IRM en el estimulador antes de que se realice una exploración de RM en un paciente. Cuando se activa el modo IRM, la terapia se desactiva automáticamente. Directrices para exámenes por RM de cuerpo entero con ImageReady™ para sistemas de estimulación de la médula espinal WaveWriter Alpha™ y WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...
  • Página 183 Pulse el botón de flecha derecha Seleccione System Settings (Configuración del sistema) Directrices para exámenes por RM de cuerpo entero con ImageReady™ para sistemas de estimulación de la médula espinal WaveWriter Alpha™ y WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 179 de 797...
  • Página 184 El sistema lleva a cabo una serie de comprobaciones antes de activar el modo IRM. Directrices para exámenes por RM de cuerpo entero con ImageReady™ para sistemas de estimulación de la médula espinal WaveWriter Alpha™ y WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...
  • Página 185 MR Conditional (Condicional para RM) antes de realizar una exploración de RM en el paciente. Directrices para exámenes por RM de cuerpo entero con ImageReady™ para sistemas de estimulación de la médula espinal WaveWriter Alpha™ y WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...

  • Página 186: Deshabilitación Del Modo Irm

    Main Menu (Menú Principal). Seleccione System Settings (Configuración del sistema). Directrices para exámenes por RM de cuerpo entero con ImageReady™ para sistemas de estimulación de la médula espinal WaveWriter Alpha™ y WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 182 de 797...
  • Página 187 Si se desactiva el modo IRM, se muestra la pantalla de confirmación MRI Mode Disabled (Modo IRM desactivado). Directrices para exámenes por RM de cuerpo entero con ImageReady™ para sistemas de estimulación de la médula espinal WaveWriter Alpha™ y WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...
  • Página 188 Cuando se desactive el modo IRM, la pantalla de inicio del control remoto no mostrará el símbolo MR Conditional (Condicional para RM). Directrices para exámenes por RM de cuerpo entero con ImageReady™ para sistemas de estimulación de la médula espinal WaveWriter Alpha™ y WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...

  • Página 189: Pantallas De Error Del Modo Irm

    • La comprobación de impedancia detecta una anomalía. • Se produce un error en el estimulador. Directrices para exámenes por RM de cuerpo entero con ImageReady™ para sistemas de estimulación de la médula espinal WaveWriter Alpha™ y WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...

  • Página 190: Batería De Estimulador Baja Debido A Iro O Fds (Solo Para Estimuladores No Recargables)

    Advertencia: no realice una exploración de RM si el modo IRM no está activado. Una exploración de RM en condiciones diferentes puede ocasionar lesiones al paciente o fallos en el funcionamiento del dispositivo. Directrices para exámenes por RM de cuerpo entero con ImageReady™ para sistemas de estimulación de la médula espinal WaveWriter Alpha™ y WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...

  • Página 191: Pantallas Iro O Fds Durante El Modo Irm

    Directrices para exámenes por RM de cuerpo entero con ImageReady™ para sistemas de estimulación de la médula espinal WaveWriter Alpha™ y WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 187 de 797...

  • Página 192: Pantalla Charge Stimulator Now (Recargar Estimulador Ahora) (Solo Para Estimuladores Recargables)

    Advertencia: compruebe siempre que la batería del estimulador está completamente cargada antes de realizar una exploración en el paciente. Directrices para exámenes por RM de cuerpo entero con ImageReady™ para sistemas de estimulación de la médula espinal WaveWriter Alpha™ y WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...
  • Página 193 Precaución: el cargador y el control remoto no son compatibles con RM y no deben llevarse a la sala del escáner de RM. Directrices para exámenes por RM de cuerpo entero con ImageReady™ para sistemas de estimulación de la médula espinal WaveWriter Alpha™ y WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...

  • Página 194: Pantalla Impedances Out Of Range (Impedancias Fuera De Intervalo)

    Información de seguridad antes de proceder. Pulse para continuar. Directrices para exámenes por RM de cuerpo entero con ImageReady™ para sistemas de estimulación de la médula espinal WaveWriter Alpha™ y WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 190 de 797...

  • Página 195: Pantalla Stimulator Error (Error Del Estimulador)

    Indique al paciente que se ponga en contacto con el médico responsable de su sistema de EME de Boston Científica o con Boston Científica. Directrices para exámenes por RM de cuerpo entero con ImageReady™ para sistemas de estimulación de la médula espinal WaveWriter Alpha™ y WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...

  • Página 196: Conceptos Básicos De La Rm

    EME WaveWriter Alpha pueden someterse a exploraciones de RM únicamente si cumplen todas las condiciones de uso de RM descritas en este manual. Directrices para exámenes por RM de cuerpo entero con ImageReady™ para sistemas de estimulación de la médula espinal WaveWriter Alpha™ y WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...

  • Página 197: Glosario

    (Método para señalizar los dispositivos médicos y otros elementos por cuestiones de seguridad en las salas con equipos de resonancia magnética). Directrices para exámenes por RM de cuerpo entero con ImageReady™ para sistemas de estimulación de la médula espinal WaveWriter Alpha™ y WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...

  • Página 198: Requisitos Del Paciente De Rm De Cuerpo Entero Con Tecnología Imageready Para El Sistema Wavewriter Alpha

    • Electrodos percutáneos Linear 3-6, 70 cm SC-2366-70 □ • Electrodos percutáneos Infinion™ CX, 50 cm SC-2317-50 Directrices para exámenes por RM de cuerpo entero con ImageReady™ para sistemas de estimulación de la médula espinal WaveWriter Alpha™ y WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 194 de 797...
  • Página 199 Nota: los electrodos deben conectarse directamente al GII. Al paciente no se le deben implantar extensiones de electrodo, extensiones bifurcadas ni adaptadores. Directrices para exámenes por RM de cuerpo entero con ImageReady™ para sistemas de estimulación de la médula espinal WaveWriter Alpha™ y WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...
  • Página 200 Nota: el control remoto y el cargador no son compatibles con RM y no deben introducirse en la sala del escáner de RM. Directrices para exámenes por RM de cuerpo entero con ImageReady™ para sistemas de estimulación de la médula espinal WaveWriter Alpha™ y WaveWriter Alpha™ Prime...
  • Página 201 Esta página se ha dejado en blanco a propósito. Directrices para exámenes por RM de cuerpo entero con ImageReady™ para sistemas de estimulación de la médula espinal WaveWriter Alpha™ y WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 197 de 797...

  • Página 202: Marchi Registrati

    Boston Scientific raccomanda ai medici impiantatori di leggere tutte le etichette del prodotto prima di utilizzare i suoi dispositivi. Linee guida per RM total body ImageReady™ dei sistemi di stimolazione del midollo spinale WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...
  • Página 203 Idoneità dei pazienti alla RM total body portatori di un dispositivo WaveWriter Alpha con tecnologia ImageReady ........................234 Linee guida per RM total body ImageReady™ dei sistemi di stimolazione del midollo spinale WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 199 di 797...
  • Página 204 Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente vuota. Linee guida per RM total body ImageReady™ dei sistemi di stimolazione del midollo spinale WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 200 di 797...

  • Página 205: Introduzione

    • IPG WaveWriter Alpha Prime • IPG WaveWriter Alpha Prime 16 Gli IPG WaveWriter Alpha e WaveWriter Alpha 16 sono ricaricabili. I riferimenti al sistema di ricarica e al processo di ricarica sono applicabili solo quando si utilizza uno stimolatore SCS ricaricabile.
  • Página 206 Fare riferimento alle informazioni di contatto sul retro del presente manuale o andare all'indirizzo www.bostonscientific.com/imageready. Linee guida per RM total body ImageReady™ dei sistemi di stimolazione del midollo spinale WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...

  • Página 207: Descrizione Del Sistema Condizionale Per La Rm

    SC-8452-50 50 cm Elettrocatetere chirurgico a piattina per RM CoverEdge X 32, da SC-8452-70 70 cm Linee guida per RM total body ImageReady™ dei sistemi di stimolazione del midollo spinale WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 203 di 797...
  • Página 208 • SC-2208-50 è lo stesso elettrocatetere di SC-2218-50 • SC-2208-70 è lo stesso elettrocatetere di SC-2218-70 Linee guida per RM total body ImageReady™ dei sistemi di stimolazione del midollo spinale WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 204 di 797...

  • Página 209: Condizioni Di Utilizzo Della Rm

    RM utilizzando il telecomando. Il telecomando non è sicuro per la RM e non deve essere portato nella sala dove è ubicato il tomografo per RM. Linee guida per RM total body ImageReady™ dei sistemi di stimolazione del midollo spinale WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...
  • Página 210 RM nel caso in cui questi effetti diventino fastidiosi o intollerabili. Per ulteriori informazioni vedere “Interazioni potenziali con l’ambiente RM” nella sezione “Informazioni sulla sicurezza” del presente manuale. Linee guida per RM total body ImageReady™ dei sistemi di stimolazione del midollo spinale WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 206 di 797...

  • Página 211: Radiologia

    1 Bobina in quadratura a RF: le bobine in quadratura a RF producono un campo RF con polarizzazione circolare perpendicolare al campo magnetico statico. Linee guida per RM total body ImageReady™ dei sistemi di stimolazione del midollo spinale WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...
  • Página 212 Se i 30 minuti di tempo di scansione attiva vengono raggiunti, prevedere 60 minuti di tempo non attivo prima di procedere. Linee guida per RM total body ImageReady™ dei sistemi di stimolazione del midollo spinale WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...

  • Página 213: Informazioni Sulla Sicurezza

    37° C. L'innalzamento della temperatura corporea, in combinazione al riscaldamento dei tessuti determinato dall'esame di RM, aumenta il rischio di eccessivo riscaldamento dei tessuti che potrebbe causare danni tissutali. Linee guida per RM total body ImageReady™ dei sistemi di stimolazione del midollo spinale WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...

  • Página 214: Limiti

    • I medici non devono prescrivere la RM a pazienti sottoposti a neurostimolazione di prova e/o portatori di sistemi non completamente impiantati. Linee guida per RM total body ImageReady™ dei sistemi di stimolazione del midollo spinale WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...

  • Página 215: Artefatti E Distorsione Di Immagine

    RM. Il test non è stato completato per dimostrare la sicurezza di questa configurazione in condizioni di esposizione alla RM. Il riscaldamento eccessivo può causare danni tissutali o gravi lesioni al paziente. Linee guida per RM total body ImageReady™ dei sistemi di stimolazione del midollo spinale WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...

  • Página 216: Regolazione Per B1+Rms O Sar Sotto Modalità Normale

    Franceschi A.M. et al. “Optimized, Minimal Specific Absorption Rate MRI for High-Resolution Imaging in Patients with Implanted Deep Brain Stimulation Electrodes.” AJNR Am J Neuroradio1. 2016 Nov; 37(11): 1996-2000. Linee guida per RM total body ImageReady™ dei sistemi di stimolazione del midollo spinale WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 212 di 797...

  • Página 217: Screening E Preparazione Del Paziente

    Accertarsi che nella parte superiore destra della della scansione RM. schermata Home del telecomando vengano visualizzate tre barre Linee guida per RM total body ImageReady™ dei sistemi di stimolazione del midollo spinale WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 213 di 797...
  • Página 218 RM per maggiori informazioni sulla modalità RM, incluse le istruzioni per l'abilitazione della modalità RM. Linee guida per RM total body ImageReady™ dei sistemi di stimolazione del midollo spinale WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 214 di 797...
  • Página 219 Orientare il paziente a informare immediatamente il personale addetto alla RM nel caso in cui questi effetti diventino fastidiosi o intollerabili. Linee guida per RM total body ImageReady™ dei sistemi di stimolazione del midollo spinale WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 215 di 797...

  • Página 220: Preparazione Del Sistema Per Rm

    • Bobina di sola ricezione: qualsiasi tipologia • Solo imaging con nuclei di idrogeno/protoni. Linee guida per RM total body ImageReady™ dei sistemi di stimolazione del midollo spinale WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 216 di 797...

  • Página 221: Supervisione

    Nota: la condizione psicologica e lo stato mentale del paziente devono essere tali da consentirgli di fornire un feedback immediato in relazione a qualsiasi problema che possa presentarsi nel corso dell'esame di RM. Linee guida per RM total body ImageReady™ dei sistemi di stimolazione del midollo spinale WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...

  • Página 222: Controllo Post-Procedura Di Rm

    Quando il Telecomando è collegato a uno Stimolatore condizionale per la RM di Boston Scientific, l'icona di accesso alla modalità RM verrà visualizzata nella schermata System Settings (Impostazioni di sistema). È necessario Linee guida per RM total body ImageReady™ dei sistemi di stimolazione del midollo spinale WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...
  • Página 223 Main Menu (Menu principale). Selezionare System Settings (Impostazioni di sistema) Selezionare Enter MRI Mode (Accedi alla modalità RM) Linee guida per RM total body ImageReady™ dei sistemi di stimolazione del midollo spinale WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 219 di 797...
  • Página 224 Il sistema realizza una serie di verifiche prima che la modalità RM venga abilitata. Linee guida per RM total body ImageReady™ dei sistemi di stimolazione del midollo spinale WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 220 di 797...
  • Página 225 MR Conditional (Condizionale per la RM) prima di eseguire una scansione RM sul paziente. Linee guida per RM total body ImageReady™ dei sistemi di stimolazione del midollo spinale WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 221 di 797...
  • Página 226 Premere il pulsante Right Arrow (Freccia destra) per tornare al Main Menu (Menu principale). Selezionare System Settings (Impostazioni di sistema) Linee guida per RM total body ImageReady™ dei sistemi di stimolazione del midollo spinale WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 222 di 797...
  • Página 227 Lo stimolatore realizza una serie di verifiche prima che la modalità RM venga disabilitata. Se viene disattivata la modalità RM, appare la schermata di conferma Modalità RM disabilitata. Linee guida per RM total body ImageReady™ dei sistemi di stimolazione del midollo spinale WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...
  • Página 228 La schermata Home sul telecomando non mostra il simbolo Condizionale per la RM una volta che la modalità RM è stata disabilitata. Linee guida per RM total body ImageReady™ dei sistemi di stimolazione del midollo spinale WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...
  • Página 229 • La batteria dello stimolatore è scarica. • La verifica dell'impedenza rileva eventuali anomalie. • Si è verificato un errore nello stimolatore. Linee guida per RM total body ImageReady™ dei sistemi di stimolazione del midollo spinale WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 225 di 797...
  • Página 230 Avvertenza: non effettuare scansioni se la modalità RM non è abilitata. La tomografia effettuata in condizioni diverse può comportare lesioni al paziente o il malfunzionamento del dispositivo. Linee guida per RM total body ImageReady™ dei sistemi di stimolazione del midollo spinale WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...

  • Página 231: Schermate Eri O Eos In Modalità Rm

    Non effettuare scansioni se la modalità RM non è abilitata. La tomografia effettuata in condizioni diverse può comportare lesioni al paziente o il malfunzionamento del dispositivo. Linee guida per RM total body ImageReady™ dei sistemi di stimolazione del midollo spinale WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...
  • Página 232 Avvertenza: Verificare sempre il livello della batteria dello stimolatore per assicurarsi che sia completamente carica prima di effettuare una scansione sul paziente. Linee guida per RM total body ImageReady™ dei sistemi di stimolazione del midollo spinale WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...
  • Página 233 Attenzione: il caricatore e il telecomando non sono sicuri per la RM e non devono essere portati nella sala dove è ubicato il tomografo per RM Linee guida per RM total body ImageReady™ dei sistemi di stimolazione del midollo spinale WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...
  • Página 234 RM relativi a impedenze anomale. Verificare la sezione Impedenze fuori intervallo nella sezione Informazioni sulla sicurezza prima di procedere. Premere per continuare. Linee guida per RM total body ImageReady™ dei sistemi di stimolazione del midollo spinale WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 230 di 797...

  • Página 235: Schermata Stimulator Error (Errore Stimolatore)

    Comunicare al paziente di contattare il medico che gestisce il sistema SCS o Boston Scientific. Linee guida per RM total body ImageReady™ dei sistemi di stimolazione del midollo spinale WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...

  • Página 236: Nozioni Fondamentali Sulla Rm

    RM solo se rispondono a tutte le condizioni di utilizzo della RM delineate in questo manuale. Linee guida per RM total body ImageReady™ dei sistemi di stimolazione del midollo spinale WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime...

  • Página 237: Glossario

    3 ASTM F 2503-13, “Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment” Linee guida per RM total body ImageReady™ dei sistemi di stimolazione del midollo spinale WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime...

  • Página 238: Appendice A

    • Elettrocateteri percutanei Linear 3-6 da 70 cm SC-2366-70 □ • Elettrocateteri percutanei Infinion™ CX da 50 cm SC-2317-50 Linee guida per RM total body ImageReady™ dei sistemi di stimolazione del midollo spinale WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 234 di 797...
  • Página 239 Nota: gli elettrocateteri devono essere collegati direttamente all'IPG. Al paziente non devono essere impiantati estensioni per elettrocateteri, splitter o adattatori. Linee guida per RM total body ImageReady™ dei sistemi di stimolazione del midollo spinale WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...
  • Página 240 Nota: il telecomando e il caricatore non sono sicuri per la RM e non devono essere portati nella sala dove è ubicato il tomografo per RM. Linee guida per RM total body ImageReady™ dei sistemi di stimolazione del midollo spinale WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...
  • Página 241 Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente vuota. Linee guida per RM total body ImageReady™ dei sistemi di stimolazione del midollo spinale WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 237 di 797...

  • Página 242: Informações Adicionais

    Instruções de utilização para o Sistema SCS conforme listado no Manual de Referência. A Boston Scientific recomenda que os médicos que procedem aos implantes leiam todas as etiquetas dos produtos antes de utilizar os nossos dispositivos.
  • Página 243 Glossário .........................273 Anexo A ...........................274 Elegibilidade do Paciente para Sistemas WaveWriter Alpha ImageReady MRI de corpo inteiro ..274 Estas condições são definidas no manual suplementar “Orientações de MRI de ImageReady™ de Corpo Inteiro para os Sistemas de Estimulador da Medula Espinal WaveWriter Alpha™...

  • Página 244: Esta Página Foi Deixada Em Branco Intencionalmente

    Esta página foi deixada em branco intencionalmente Estas condições são definidas no manual suplementar “Orientações de MRI de ImageReady™ de Corpo Inteiro para os Sistemas de Estimulador da Medula Espinal WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ 92395577-02 240 de 797...

  • Página 245: Introdução

    • WaveWriter Alpha Prime IPG • WaveWriter Alpha Prime 16 IPG WaveWriter Alpha e WaveWriter Alpha 16 são IPGs recarregáveis. As referências a um Sistema de Carregamento ou a processos de carregamento são aplicáveis apenas quando utilizar um Estimulador SCS recarregável.

  • Página 246: Cartão De Id Do Paciente

    Informe o paciente que deverá trazer o cartão de ID mais atualizado para todas as marcações de MRI. O pessoal de MRI pode, então, utilizar o cartão de ID do paciente para identificar a Boston Scientific como o fabricante do Sistema do estimulador de medula espinal do paciente e também confirmar o número do modelo dos Elétrodos e...

  • Página 247: Descrição Do Sistema Mr Condicional

    A tabela seguinte apresenta os números dos modelos dos componentes que podem estar incluídos no Sistema WaveWriter Alpha de corpo inteiro "MR Condicional". Advertência: O Sistema WaveWriter Alpha SCS pode ser “de corpo inteiro MR Condicional” apenas quando exposto ao ambiente de MRI sob as condições específicas definidas neste manual.
  • Página 248 • SC-2208-70 é o mesmo Elétrodo que o SC-2218-70 Estas condições são definidas no manual suplementar "Orientações de MRI de ImageReady™ de Corpo Inteiro para os Sistemas de Estimulador da Medula Espinal WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ 92395577-02 244 de 797...

  • Página 249: Condições De Utilização De Rm

    Condições de Utilização de RM Condições de Utilização de RM O sistema WaveWriter Alpha com tecnologia ImageReady MRI de corpo inteiro é "MR Condicional". Um paciente com este sistema só poderá ser submetido a digitalização mediante condições bastante especificas. Realizar o exame em condições diferentes pode resultar em lesões graves para o paciente ou avaria no dispositivo.
  • Página 250 Consulte “Potenciais interações com ambiente de MRI” na secção “Informações de Segurança” deste manual para obter informações adicionais. Estas condições são definidas no manual suplementar "Orientações de MRI de ImageReady™ de Corpo Inteiro para os Sistemas de Estimulador da Medula Espinal WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ 92395577-02 246 de 797...

  • Página 251: Radiologia

    1 Bobina de RF de quadratura – A bobina de RF de quadratura produz um campo de RF com polarização circular perpendicular ao campo magnético estático. Estas condições são definidas no manual suplementar “Orientações de MRI de ImageReady™ de Corpo Inteiro para os Sistemas de Estimulador da Medula Espinal WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ 92395577-02 247 de 797...
  • Página 252 Se for atingido o tempo de scan ativo de 30 minutos, deixe passar 60 minutos de tempo não ativo para continuar. Estas condições são definidas no manual suplementar "Orientações de MRI de ImageReady™ de Corpo Inteiro para os Sistemas de Estimulador da Medula Espinal WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ 92395577-02 248 de 797...

  • Página 253: Informações De Segurança

    Informações de Segurança Informações de Segurança Avisos Demonstro-se através de testes não clínicos que o Sistema WaveWriter Alpha com tecnologia MRI ImageReady de corpo inteiro minimiza as potenciais interações com MRI, quando são seguidas as condições apropriadas descritas neste manual.

  • Página 254: Limitações

    MRI estão dentro das definições recomendadas apresentadas neste manual. Limitações • A Boston Scientific não avaliou o efeito de outros dispositivos implantados em combinação com, ou perto do Sistema da Boston Scientific descritos neste manual. Contacte os respetivos fabricantes do dispositivo se tiver questões relativas a outros sistemas.

  • Página 255: Artefactos De Imagem E Distorção

    Artefactos de Imagem e Distorção Os sistemas WaveWriter Alpha têm uma distorção de imagem mínima quando o dispositivo está fora do campo de visão. Uma distorção de imagem significativa pode ser resultado da presença do dispositivo dentro do campo de visão.

  • Página 256: Ajustar Para B1+Rms Ou Sar Abaixo Do Modo Normal

    Algumas sequências de impulsos podem exceder os limites de segurança do implante para os Sistemas SCS da Boston Scientific. As orientações que se seguem permitem obter níveis mais baixos de B1+rms ou SAR. Se, a qualquer altura antes de concluir o fluxo de trabalho total, for atingido um nível aceitável de B1+rms ou SAR, não são necessários mais ajustes de parâmetros.

  • Página 257: Triagem E Preparação Do Paciente

    Triagem e preparação do paciente Triagem e preparação do paciente A tabela seguinte resume as Condições de Utilização relacionadas com o paciente/Sistemas WaveWriter Alpha que necessitam de ser cumpridas para que seja realizada uma digitalização de cabeça "MR Condicional". Para cada condição ou requisito, são apresentados os métodos sugeridos para determinar a elegibilidade.
  • Página 258 MRI para mais informação sobre o Modo MRI, incluindo instruções para ativação do modo MRI. Estas condições são definidas no manual suplementar "Orientações de MRI de ImageReady™ de Corpo Inteiro para os Sistemas de Estimulador da Medula Espinal WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ 92395577-02 254 de 797...
  • Página 259 Estas condições são definidas no manual suplementar “Orientações de MRI de ImageReady™ de Corpo Inteiro para os Sistemas de Estimulador da Medula Espinal WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ 92395577-02 255 de 797...

  • Página 260: Preparação Do Sistema De Mr

    • Bobina apenas de receção: qualquer tipo • Apenas imagiologia de hidrogénio/protão Estas condições são definidas no manual suplementar "Orientações de MRI de ImageReady™ de Corpo Inteiro para os Sistemas de Estimulador da Medula Espinal WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ 92395577-02 256 de 797...

  • Página 261: Supervisão

    ≤ 3.2 W/kg. b. Apenas para pacientes a quem foi implantado o Sistema WaveWriter Alpha e os Elétrodos indicados na Tabela 1: Se for utilizada uma Bobina de transmissão/receção de No que respeita à Bobina de transmissão/receção de cabeça, cabeça, a operação do digitalizador conforme os limites do...

  • Página 262: Revisão Após O Exame De Mri

    Ativar Modo MRI Quando o Controlo Remoto está ligado a um Estimulador Boston Scientific MR Condicional, o ícone Entrar no Modo MRI aparece no ecrã Definições do Sistema. Tem de ser utilizado o Controlo Remoto para ativar o Modo MRI no Estimulador antes de realizar um exame de MRI num paciente.
  • Página 263 Selecione Enter MRI Mode (Entrar no Modo MRI). Estas condições são definidas no manual suplementar “Orientações de MRI de ImageReady™ de Corpo Inteiro para os Sistemas de Estimulador da Medula Espinal WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ 92395577-02 259 de 797...
  • Página 264 O sistema realiza uma série de verificações antes de o Modo MRI ser ativado. Estas condições são definidas no manual suplementar "Orientações de MRI de ImageReady™ de Corpo Inteiro para os Sistemas de Estimulador da Medula Espinal WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ 92395577-02...
  • Página 265 MRI no paciente. Estas condições são definidas no manual suplementar “Orientações de MRI de ImageReady™ de Corpo Inteiro para os Sistemas de Estimulador da Medula Espinal WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ 92395577-02 261 de 797...
  • Página 266 Main Menu (Menu Principal). Selecione System Settings (Definições do Sistema). Estas condições são definidas no manual suplementar "Orientações de MRI de ImageReady™ de Corpo Inteiro para os Sistemas de Estimulador da Medula Espinal WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ 92395577-02 262 de 797...
  • Página 267 Se o Modo MRI estiver desativado, é apresentado o ecrã de confirmação MRI Mode Disabled (Modo MRI Desativado). Estas condições são definidas no manual suplementar “Orientações de MRI de ImageReady™ de Corpo Inteiro para os Sistemas de Estimulador da Medula Espinal WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ 92395577-02 263 de 797...
  • Página 268 O Ecrã Inicial no Controlo Remoto não irá apresentar o símbolo "MR Condicional" quando o Modo MRI estiver desativado. Estas condições são definidas no manual suplementar "Orientações de MRI de ImageReady™ de Corpo Inteiro para os Sistemas de Estimulador da Medula Espinal WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ 92395577-02 264 de 797...

  • Página 269: Ecrãs De Erro Do Modo Mri

    • A verificação de impedância deteta uma anomalia. • Ocorreu um erro no Estimulador. Estas condições são definidas no manual suplementar “Orientações de MRI de ImageReady™ de Corpo Inteiro para os Sistemas de Estimulador da Medula Espinal WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ 92395577-02 265 de 797...

  • Página 270: Ecrã Estimulador Com Bateria Fraca Devido A Eri Ou Eos (Apenas Estimuladores Recarregáveis)

    Estas condições são definidas no manual suplementar "Orientações de MRI de ImageReady™ de Corpo Inteiro para os Sistemas de Estimulador da Medula Espinal WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ 92395577-02...

  • Página 271: Ecrãs Eri Ou Eos Durante O Modo Mri

    Estas condições são definidas no manual suplementar “Orientações de MRI de ImageReady™ de Corpo Inteiro para os Sistemas de Estimulador da Medula Espinal WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ 92395577-02...

  • Página 272: O Ecrã Carregar Estimulador Agora (Apenas Estimuladores Recarregáveis)

    Advertência: verifique sempre a bateria do Estimulador para garantir que está totalmente carregada antes de reali- zar a MRI no paciente. Estas condições são definidas no manual suplementar "Orientações de MRI de ImageReady™ de Corpo Inteiro para os Sistemas de Estimulador da Medula Espinal WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ 92395577-02 268 de 797...
  • Página 273 Cuidado: O Carregador e o Controlo Remoto são "MR Inseguros" e não devem ser levados para a sala do scanner de MRI Estas condições são definidas no manual suplementar “Orientações de MRI de ImageReady™ de Corpo Inteiro para os Sistemas de Estimulador da Medula Espinal WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ 92395577-02 269 de 797...
  • Página 274 Impedâncias Fora do Intervalo no capítulo Informações de Segurança antes de continuar. Prima para continuar. Estas condições são definidas no manual suplementar "Orientações de MRI de ImageReady™ de Corpo Inteiro para os Sistemas de Estimulador da Medula Espinal WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ 92395577-02 270 de 797...

  • Página 275: Ecrã De Erro Do Estimulador

    Recomende ao paciente que entre em contacto com o médico que gere o seu sistema SCS ou da Boston Scientific. Estas condições são definidas no manual suplementar “Orientações de MRI de ImageReady™ de Corpo Inteiro para os Sistemas de Estimulador da Medula Espinal WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ 92395577-02 271 de 797...

  • Página 276: Conceitos Básicos De Mri

    Sistemas WaveWriter são elegíveis para digitalizações de cabeça de MRI. Os pacientes com um Sistema WaveWriter Alpha só podem ser submetidos a exames de MRI se cumprirem todas as Condições de Utilização de MRI expostas neste manual.

  • Página 277: Glossário

    3 ASTM F 2503-13, “Prática padrão para a marcação de dispositivos médicos e outros itens para garantir a segurança no ambiente de ressonância magnética” Estas condições são definidas no manual suplementar “Orientações de MRI de ImageReady™ de Corpo Inteiro para os Sistemas de Estimulador da Medula Espinal WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ 92395577-02 273 de 797...

  • Página 278: Anexo A

    Elegibilidade do Paciente para Sistemas WaveWriter Alpha ImageReady MRI de corpo inteiro Este formulário fornece informações sobre o Sistema do estimulador da medula espinal WaveWriter Alpha implantado no paciente e a elegibilidade deste para exame de ressonância magnética (MRI). Ele pode ser fornecido ao radiologista para apoiar a confirmação da digitalização do paciente.
  • Página 279 Nota: os Elétrodos devem ser ligados diretamente ao IPG. O paciente não deve ser implantado com Extensões de Elétrodo, Divisores ou Adaptadores. Estas condições são definidas no manual suplementar “Orientações de MRI de ImageReady™ de Corpo Inteiro para os Sistemas de Estimulador da Medula Espinal WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ 92395577-02 275 de 797...
  • Página 280 O IPG está implantado na nádega superior ou na parte lateral inferior Não O paciente não tem Elétrodos ou IPGs abandonados (ou seja, Elétrodos ou IPGs que não estão ligados ao Sistema WaveWriter Alpha a funcionar) Não Não é encontrada qualquer evidência de Elétrodos fraturados ou integridade comprometida do sistema de IPG-Elétrodo...
  • Página 281 Esta página foi deixada em branco intencionalmente Estas condições são definidas no manual suplementar “Orientações de MRI de ImageReady™ de Corpo Inteiro para os Sistemas de Estimulador da Medula Espinal WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ 92395577-02 277 de 797...
  • Página 282 για την εγγύηση, ανατρέξτε στις κατάλληλες Οδηγίες χρήσης για το σύστημα SCS που διαθέτετε όπως παρατίθενται στον Οδηγό αναφοράς. Η Boston Scientific συνιστά οι ιατροί που πραγματοποιούν την εμφύτευση να διαβάσουν όλη την επισήμανση προϊόντος πριν τη χρήση των συσκευών μας.
  • Página 283 Βασικές έννοιες MRI .......................312 Γλωσσάριο ........................313 Παράρτημα A........................314 Καταλληλότητα ασθενούς που φέρει συστήματα WaveWriter Alpha με ImageReady για MRI ολόκληρου σώματος ........................314 Κατευθυντήριες γραμμές για απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού ολόκληρου σώματος ImageReady™ για τα συστήματα διέγερσης νωτιαίου μυελού WaveWriter Alpha™ και WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 279 από...
  • Página 284 Αυτή η σελίδα παρέμεινε σκόπιμα κενή Κατευθυντήριες γραμμές για απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού ολόκληρου σώματος ImageReady™ για τα συστήματα διέγερσης νωτιαίου μυελού WaveWriter Alpha™ και WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 280 από 797...

  • Página 285: Εισαγωγή

    παραπομπές για το σύστημα φόρτισης ή τη διαδικασία φόρτισης είναι εφαρμόσιμη μόνο κατά τη χρήση ενός επαναφορτιζόμενου διεγέρτη SCS. Τα συστήματα WaveWriter Alpha Prime και WaveWriter Alpha Prime 16 είναι μη επαναφορτιζόμενες IPG. Η τεχνολογία απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού ολόκληρου προσώπου ImageReady της Boston Scientific καθιστά...
  • Página 286 Συμβουλευτείτε τον ασθενή να φέρει την πιο ενημερωμένη κάρτα αναγνώρισης ασθενή σε όλα τα ραντεβού MRI. Το προσωπικό MRI μπορεί κατόπιν να χρησιμοποιήσει την κάρτα αναγνώρισης ασθενή για να αναγνωρίσει ότι η Boston Scientific είναι ο κατασκευαστής του συστήματος διεγέρτη νωτιαίου μυελού και να επιβεβαιώσει τον αριθμό μοντέλου των εμφυτευμένων IPG και απαγωγών.

  • Página 287: Περιγραφή Συστήματος Συμβατού Με Μαγνητικό Συντονισμό Υπό Όρους

    συντονισμού ολόκληρου σώματος υπό όρους» μόνο όταν εκτίθεται σε περιβάλλον MRI σύμφωνα με τις ειδικές προϋποθέσεις που ορίζονται στο παρόν εγχειρίδιο. Πίνακας 1. Συστατικά μέρη που είναι κατάλληλα για το σύστημα WaveWriter Alpha με τεχνολογία απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού ολόκληρου σώματος ImageReady Συστατικό...
  • Página 288 • Το SC-2208-50 είναι η ίδια απαγωγή με την SC-2218-50 • Το SC-2208-70 είναι η ίδια απαγωγή με την SC-2218-70 Κατευθυντήριες γραμμές για απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού ολόκληρου σώματος ImageReady™ για τα συστήματα διέγερσης νωτιαίου μυελού Wave- Writer Alpha™ και WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 284 από 797...

  • Página 289: Συνθήκες Χρήσης Μαγνητικής Τομογραφίας

    ικανοποιούνται οι ακόλουθες συνθήκες χρήσης για να υποβληθεί ένας ασθενής σε σάρωση MRI με το σύστημα WaveWriter Alpha με τεχνολογία MRI ολόκληρου σώματος ImageReady. Η τήρηση των συνθηκών χρήσης πρέπει να επιβεβαιώνεται πριν από κάθε σάρωση για να εξασφαλιστεί ότι έχουν χρησιμοποιηθεί οι πιο ενημερωμένες...
  • Página 290 επιδράσεις γίνει δυσάρεστη ή ανυπόφορη. Βλ. «Πιθανές αλληλεπιδράσεις με το περιβάλλον MRI» στην ενότητα «“Πληροφορίες ασφάλειας”» του παρόντος εγχειριδίου για πρόσθετες πληροφορίες. Κατευθυντήριες γραμμές για απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού ολόκληρου σώματος ImageReady™ για τα συστήματα διέγερσης νωτιαίου μυελού Wave- Writer Alpha™ και WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 286 από 797...

  • Página 291: Ακτινολογία

    1 Πηνίο ορθογωνικής διατομής ΡΣ – Τα πηνία ορθογωνικής διατομής ΡΣ παράγουν ένα πεδίο ΡΣ με κυκλική πόλωση κάθετη στο στατικό μαγνητικό πεδίο. Κατευθυντήριες γραμμές για απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού ολόκληρου σώματος ImageReady™ για τα συστήματα διέγερσης νωτιαίου μυελού Wave- Writer Alpha™ και WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 287 από 797...
  • Página 292 περιορίζεται στα 30 λεπτά ή λιγότερο ανά συνεδρία απεικόνισης. Εάν επιτευχθούν τα 30 λεπτά του ενεργού χρόνου σάρωσης, αφήστε να παρέλθουν 60 λεπτά μη ενεργού χρόνου πριν συνεχίσετε. Κατευθυντήριες γραμμές για απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού ολόκληρου σώματος ImageReady™ για τα συστήματα διέγερσης νωτιαίου μυελού Wave- Writer Alpha™ και WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 288 από 797...

  • Página 293: Πληροφορίες Ασφάλειας

    Πληροφορίες ασφάλειας Πληροφορίες ασφάλειας Προειδοποιήσεις Μέσω μη κλινικών δοκιμών, έχει αποδειχθεί ότι το σύστημα WaveWriter Alpha με τεχνολογία MRI ολόκληρου σώματος ImageReady ελαχιστοποιεί τις δυνητικές αλληλεπιδράσεις με το MRI όταν τηρούνται οι κατάλληλες προϋποθέσεις που περιγράφονται στο παρόν εγχειρίδιο. Αν μια σάρωση MRI διεξαχθεί σε συνθήκες διαφορετικές από αυτές που συνιστώνται στο τμήμα «Συνθήκες χρήσης...

  • Página 294: Περιορισμοί

    Περιορισμοί • Η Boston Scientific δεν έχει αξιολογήσει την επίδραση άλλων εμφυτευμένων συσκευών σε συνδυασμό με ή κοντά στο σύστημα της Boston Scientific που περιγράφεται στο παρόν εγχειρίδιο. Επικοινωνήστε με τους κατάλληλους κατασκευαστές συσκευών με ερωτήσεις αναφορικά με άλλα συστήματα.

  • Página 295: Τεχνήματα Και Παραμόρφωση Εικόνας

    Πληροφορίες ασφάλειας Τεχνήματα και παραμόρφωση εικόνας Τα συστήματα WaveWriter Alpha έχουν ελάχιστη παραμόρφωση εικόνας όταν η συσκευή βρίσκεται εκτός του πεδίου προβολής. Μπορεί να προκληθεί σημαντική παραμόρφωση εικόνας από την παρουσία της συσκευής εντός του πεδίου προβολής. Πρέπει να ληφθούν υπόψη τα είδωλα και η παραμόρφωση εικόνας που προκύπτουν από την...

  • Página 296: Προσαρμογή Για B1+Rms Ή Sar Κάτω Από Την Κανονική Λειτουργία

    Μερικές ακολουθίες παλμών μπορεί να ξεπεράσουν τα όρια ασφαλείας του εμφυτεύματος για το σύστημα SCS της Boston Scientific. Οι παρακάτω κατευθυντήριες γραμμές θα ενεργοποιήσουν χαμηλότερα B1+rms ή επίπεδα SAR ώστε να επιτευχθούν. Αν σε οποιοδήποτε σημείο πριν από την ολοκλήρωση της πλήρους ροής εργασίας, ένα...

  • Página 297: Διαλογή Και Προετοιμασία Ασθενή

    SCS του ασθενή για να επιβεβαιώσει ότι ο ασθενής ικανοποιεί τις προϋποθέσεις του συστήματος εμφυτεύματος SCS για σαρώσεις μαγνητικού συντονισμού όπως περιγράφεται στο παρόν εγχειρίδιο. Πίνακας 2. Συνθήκες διαλογής και προετοιμασίας συστημάτων WaveWriter Alpha/ασθενή Προϋπόθεση για σάρωση Προτεινόμενες μέθοδοι για καθορισμό...
  • Página 298 πληροφορίες σχετικά με την λειτουργία MRI συμπεριλαμβανομένων των οδηγιών για την ενεργοποίηση της λειτουργίας MRI. Κατευθυντήριες γραμμές για απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού ολόκληρου σώματος ImageReady™ για τα συστήματα διέγερσης νωτιαίου μυελού Wave- Writer Alpha™ και WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 294 από 797...
  • Página 299 Θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στον ασθενή να ειδοποιήσει αμέσως το προσωπικό MRI εάν οποιαδήποτε από αυτές τις επιδράσεις γίνει δυσάρεστη ή ανυπόφορη. Κατευθυντήριες γραμμές για απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού ολόκληρου σώματος ImageReady™ για τα συστήματα διέγερσης νωτιαίου μυελού Wave- Writer Alpha™ και WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 295 από 797...

  • Página 300: Προετοιμασία Συστήματος Μαγνητικού Συντονισμού

    μετάδοσης/λήψης κεφαλής ή πηνίο μετάδοσης/λήψης άκρων • Πηνίο λήψης μόνο: Οποιοσδήποτε τύπος • Απεικόνιση υδρογόνου/πρωτονίων μόνο Κατευθυντήριες γραμμές για απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού ολόκληρου σώματος ImageReady™ για τα συστήματα διέγερσης νωτιαίου μυελού Wave- Writer Alpha™ και WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 296 από 797...

  • Página 301: Επίβλεψη

    Βεβαιωθείτε ότι ο σαρωτής MRI λειτουργεί στον κανονικό α. Μόνο για ασθενείς στους οποίους έχει εμφυτευθεί το τρόπο λειτουργίας ή κάτω από αυτόν. σύστημα WaveWriter Alpha και απαγωγούς Avista MRI: Η λειτουργία σαρωτή βρίσκεται στα όρια του κανονικού τρόπου λειτουργίας ή κάτω από αυτά όσον αφορά την...

  • Página 302: Επισκόπηση Μετά Την Εξέταση Μαγνητικού Συντονισμού

    Όταν το Τηλεχειριστήριο είναι συνδεδεμένο σε έναν Διεγέρτη συμβατό με μαγνητικό συντονισμό υπό όρους της Boston Scientific, το εικονίδιο Enter MRI Mode (Εισαγωγή στη λειτουργία MRI) θα εμφανιστεί στην οθόνη System Settings (Ρυθμίσεις συστήματος). Πρέπει να χρησιμοποιείται το Τηλεχειριστήριο για την ενεργοποίηση της...
  • Página 303 δεξιού βέλους για πλοήγηση στο Βασικό Mενού. Πιέστε το κουμπί Επιλέξτε System Settings (Ρυθμίσεις συστήματος) Κατευθυντήριες γραμμές για απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού ολόκληρου σώματος ImageReady™ για τα συστήματα διέγερσης νωτιαίου μυελού Wave- Writer Alpha™ και WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 299 από 797...
  • Página 304 (Όχι) για ακύρωση της ενέργειας. Το σύστημα εκτελεί μία σειρά ελέγχων πριν την ενεργοποίηση της λειτουργίας MRI. Κατευθυντήριες γραμμές για απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού ολόκληρου σώματος ImageReady™ για τα συστήματα διέγερσης νωτιαίου μυελού Wave- Writer Alpha™ και WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 300 από 797...
  • Página 305 Τηλεχειριστηρίου εμφανίζει το σύμβολο MRI υπό όρους πριν εκτελέσετε μία σάρωση MRI στον ασθενή. Κατευθυντήριες γραμμές για απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού ολόκληρου σώματος ImageReady™ για τα συστήματα διέγερσης νωτιαίου μυελού Wave- Writer Alpha™ και WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 301 από 797...

  • Página 306: Απενεργοποίηση Λειτουργίας Mri

    Πιέστε το κουμπί δεξιού βέλους για πλοήγηση στο Βασικό μενού. Επιλέξτε System Settings (Ρυθμίσεις συστήματος) Κατευθυντήριες γραμμές για απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού ολόκληρου σώματος ImageReady™ για τα συστήματα διέγερσης νωτιαίου μυελού Wave- Writer Alpha™ και WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 302 από 797...
  • Página 307 Αν η λειτουργία MRI είναι απενεργοποιημένη, εμφανίζεται η οθόνη επιβεβαίωσης MRI Mode Disabled (Απενεργοποιημένη λειτουργία MRI). Κατευθυντήριες γραμμές για απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού ολόκληρου σώματος ImageReady™ για τα συστήματα διέγερσης νωτιαίου μυελού Wave- Writer Alpha™ και WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 303 από 797...
  • Página 308 Η αρχική οθόνη στο τηλεχειριστήριο δεν θα εμφανίσει το σύμβολο MR υπό όρους όταν η λειτουργία MRI απενεργοποιηθεί. Κατευθυντήριες γραμμές για απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού ολόκληρου σώματος ImageReady™ για τα συστήματα διέγερσης νωτιαίου μυελού Wave- Writer Alpha™ και WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 304 από 797...
  • Página 309 • Ο έλεγχος σύνθετης αντίστασης ανιχνεύσει μία ανωμαλία. • Υπάρξει ένα σφάλμα στο Διεγέρτη. Κατευθυντήριες γραμμές για απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού ολόκληρου σώματος ImageReady™ για τα συστήματα διέγερσης νωτιαίου μυελού Wave- Writer Alpha™ και WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 305 από 797...
  • Página 310 σάρωση κάτω από διαφορετικές συνθήκες μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τον τραυματισμό του ασθενή ή δυσλειτουργία της συσκευής. Κατευθυντήριες γραμμές για απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού ολόκληρου σώματος ImageReady™ για τα συστήματα διέγερσης νωτιαίου μυελού Wave- Writer Alpha™ και WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 306 από 797...

  • Página 311: Οθόνες Eri Ή Eos Κατά Τη Διάρκεια Της Λειτουργίας Mri

    κάτω από διαφορετικές συνθήκες μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τον τραυματισμό του ασθενή ή δυσλειτουργία της συσκευής. Κατευθυντήριες γραμμές για απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού ολόκληρου σώματος ImageReady™ για τα συστήματα διέγερσης νωτιαίου μυελού Wave- Writer Alpha™ και WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 307 από 797...
  • Página 312 Προειδοποίηση: Να ελέγχετε πάντα τη μπαταρία του Διεγέρτη για να βεβαιώνεστε ότι είναι πλήρως φορτισμένος πριν από την εκτέλεση μίας σάρωσης σε έναν ασθενή. Κατευθυντήριες γραμμές για απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού ολόκληρου σώματος ImageReady™ για τα συστήματα διέγερσης νωτιαίου μυελού Wave- Writer Alpha™ και WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 308 από 797...
  • Página 313 Προσοχή: Ο φορτιστής και το τηλεχειριστήριο δεν είναι ασφαλή σε μαγνητικό συντονισμό και δεν πρέπει να βρίσκονται εντός της αίθουσας του σαρωτή MRI Κατευθυντήριες γραμμές για απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού ολόκληρου σώματος ImageReady™ για τα συστήματα διέγερσης νωτιαίου μυελού Wave- Writer Alpha™ και WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 309 από 797...
  • Página 314 Ελέγξτε την ενότητα Σύνθετη αντίσταση εκτός της περιοχής τιμών στην ενότητα Πληροφορίες ασφάλειας προτού συνεχίσετε. Πιέστε για συνέχεια. Κατευθυντήριες γραμμές για απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού ολόκληρου σώματος ImageReady™ για τα συστήματα διέγερσης νωτιαίου μυελού Wave- Writer Alpha™ και WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 310 από 797...

  • Página 315: Οθόνη Σφάλματος Διεγέρτη

    σάρωση MRI αν εμφανιστεί αυτό το σφάλμα. Δώστε οδηγίες στον ασθενή να επικοινωνήσει με τον ιατρό τους που διαχειρίζεται το σύστημα SCS ή με την Boston Scientific. Κατευθυντήριες γραμμές για απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού ολόκληρου σώματος ImageReady™ για τα συστήματα διέγερσης νωτιαίου μυελού Wave- Writer Alpha™...

  • Página 316: Βασικές Έννοιες Mri

    και απαγωγές. Συνεπώς, μόνο οι ασθενείς με εμφύτευση ειδικών διαμορφώσεων των συστημάτων WaveWriter Alpha είναι κατάλληλοι για σαρώσεις MRI. Οι ασθενείς με σύστημα WaveWriter Alpha μπορούν να υποβληθούν σε σαρώσεις MRI μόνο εάν συμμορφώνονται με όλες τις συνθήκες χρήσης MRI που περιγράφονται στο παρόν...

  • Página 317: Γλωσσάριο

    3 ASTM F 2503-13, «Τυπική πρακτική για την επισήμανση ιατροτεχνολογικών συσκευών και άλλων προϊόντων για ασφάλεια στο περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού» Κατευθυντήριες γραμμές για απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού ολόκληρου σώματος ImageReady™ για τα συστήματα διέγερσης νωτιαίου μυελού Wave- Writer Alpha™ και WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 313 από 797...

  • Página 318: Παράρτημα A

    Καταλληλότητα ασθενούς που φέρει συστήματα WaveWriter Alpha με ImageReady για MRI ολόκληρου σώματος Αυτό το έντυπο παρέχει πληροφορίες για το εμφυτευμένο σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού WaveWriter Alpha του ασθενή και την καταλληλότητα της σάρωσης MRI. Μπορεί να δοθεί στον ακτινολόγο για να υποστηρίξει την επιβεβαίωση της σάρωσης...
  • Página 319 Σημείωση: Οι απαγωγές θα πρέπει να συνδεθούν απευθείας στη γεννήτρια IPG. Στους ασθενείς δεν πρέπει να έχει γίνει εμφύτευση προεκτάσεων απαγωγών, διαχωριστήρων ή προσαρμογέων. Κατευθυντήριες γραμμές για απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού ολόκληρου σώματος ImageReady™ για τα συστήματα διέγερσης νωτιαίου μυελού Wave- Writer Alpha™ και WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 315 από 797...
  • Página 320 Η γεννήτρια IPG έχει εμφυτευθεί στο άνω μέρος του γλουτού ή χαμηλά στα πλευρά. Ναι Όχι Ο ασθενής δεν έχει έκθετες απαγωγές ή IPG (απαγωγές ή IPG που δεν είναι συνδεδεμένες στο λειτουργικό σύστημα WaveWriter Alpha) Ναι Όχι Δεν εντοπίζονται ενδείξεις σπασμένων απαγωγών ή μειωμένης ακεραιότητας του...
  • Página 321 Αυτή η σελίδα παρέμεινε σκόπιμα κενή Κατευθυντήριες γραμμές για απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού ολόκληρου σώματος ImageReady™ για τα συστήματα διέγερσης νωτιαίου μυελού WaveWriter Alpha™ και WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 317 από 797...
  • Página 322 SCS-system som angitt i dokumentet Håndbok. Boston Scientific anbefaler at leger som implanterer enheten, leser all produktmerking før enhetene våre brukes. MR-retningslinjer for ImageReady™ for hele kroppen som gjelder for WaveWriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-ryggmargsstimuleringssystemer 92395577-02 318 av 797...
  • Página 323 Grunnleggende prinsipper for MR ................352 Ordliste ..........................353 Tillegg A ...........................354 Pasientegnethet for ImageReady MR-undersøkelse av hele kroppen med WaveWriter Alpha-systemer ........................354 MR-retningslinjer for ImageReady™ for hele kroppen som gjelder for WaveWriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-ryggmargsstimuleringssystemer 92395577-02 319 av 797...
  • Página 324 Denne siden er blank med hensikt MR-retningslinjer for ImageReady™ for hele kroppen som gjelder for WaveWriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-ryggmargsstimuleringssystemer 92395577-02 320 av 797...

  • Página 325: Innledning

    MR-systemer med åpne sider, vertikale felter eller MR-systemer som bruker andre statiske magnetfelt- styrker. Risikoene ved å bruke disse MR-systemene har ikke blitt bestemt og kan være betydelige. MR-retningslinjer for ImageReady™ for hele kroppen som gjelder for WaveWriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-ryggmargsstimuleringssystemer 92395577-02...
  • Página 326 Denne håndboken oppdateres periodisk. Få alltid tak i den siste versjonen av denne håndboken. Se kontaktin- formasjonen på baksiden av denne håndboken, eller gå til www.bostonscientific.com/imageready. MR-retningslinjer for ImageReady™ for hele kroppen som gjelder for WaveWriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-ryggmargsstimuleringssystemer 92395577-02...

  • Página 327: Beskrivelse Av Mr-Betinget System

    CoverEdge 32 MR kirurgisk puteelektrode, 70 cm SC-8436-70 CoverEdge X 32 MR kirurgisk puteelektrode, 50 cm SC-8452-50 CoverEdge X 32 MR kirurgisk puteelektrode, 70 cm SC-8452-70 MR-retningslinjer for ImageReady™ for hele kroppen som gjelder for WaveWriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-ryggmargsstimuleringssystemer 92395577-02 323 av 797...
  • Página 328 • SC-2138-70 er samme elektrode som SC-2158-70 • SC-2208-50 er samme elektrode som SC-2218-50 • SC-2208-70 er samme elektrode som SC-2218-70 MR-retningslinjer for ImageReady™ for hele kroppen som gjelder for WaveWriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-ryggmargsstimuleringssystemer 92395577-02 324 av 797...

  • Página 329: Betingelser For Bruk Av Mr

    På MR-senteret må pasienten aktivere MR-modus med fjernkontrollen før vedkommende går inn i skannerrommet. Fjernkontrollen er MR-usikker og må ikke tas inn i MR-skannerrommet. MR-retningslinjer for ImageReady™ for hele kroppen som gjelder for WaveWriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-ryggmargsstimuleringssystemer 92395577-02...
  • Página 330 Pasienten må rådes til umiddelbart å informere MR-personalet dersom en av disse virkningene blir ukomfortabel eller uholdbar. Se “Potensielle interaksjoner med MR-miljø” i avsnittet “Sikkerhetsinformasjon” i denne håndboken for ytterligere informasjon. MR-retningslinjer for ImageReady™ for hele kroppen som gjelder for WaveWriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-ryggmargsstimuleringssystemer 92395577-02 326 av 797...

  • Página 331: Radiologi

    • Pasienten har aktivert MR-modus ved hjelp av fjernkontrollen. 1 RF-kvadraturspole – RF-kvadraturspoler genererer et RF-felt med sirkulær polarisering som er vinkelrett på det statiske magnetfeltet. MR-retningslinjer for ImageReady™ for hele kroppen som gjelder for WaveWriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-ryggmargsstimuleringssystemer 92395577-02...
  • Página 332 • Kumulativ aktiv skanningstid (med RF på) skal begrenses til 30 minutter eller mindre per avbildningsøkt. Hvis 30 minutter med aktiv skanningstid nås, skal det være 60 minutter med ikke-aktiv tid før undersøkelsen fortsetter. MR-retningslinjer for ImageReady™ for hele kroppen som gjelder for WaveWriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-ryggmargsstimuleringssystemer 92395577-02 328 av 797...

  • Página 333: Sikkerhetsinformasjon

    Forhøyede kroppstemperatur i forbindelse med oppheting av vev som forårsakes av en MR-skanning, øker faren for for mye vevoppheting som kan føre til vevsskade. MR-retningslinjer for ImageReady™ for hele kroppen som gjelder for WaveWriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-ryggmargsstimuleringssystemer 92395577-02...

  • Página 334: Begrensninger

    • Leger skal ikke utføre MR-undersøkelser på pasienter som gjennomgår prøvenevrostimulering og/eller har systemer som ikke er fullstendig implantert. MR-retningslinjer for ImageReady™ for hele kroppen som gjelder for WaveWriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-ryggmargsstimuleringssystemer 92395577-02 330 av 797...

  • Página 335: Bildeartefakter Og Fordreininger

    MR-eksponering. Det er ikke utført testing for å vise sikkerheten til denne konfigurasjonen under MR-eksponering. For mye varme kan føre til skade på vevet eller alvorlig personskade. MR-retningslinjer for ImageReady™ for hele kroppen som gjelder for WaveWriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-ryggmargsstimuleringssystemer 92395577-02 331 av 797...

  • Página 336: Justering For B1+Rms Eller Sar Under Normal Modus

    Franceschi A.M. et al. “Optimized, Minimal Specific Absorption Rate MRI for High-Resolution Imaging in Patients with Implanted Deep Brain Stimulation Electrodes.” AJNR Am J Neuroradio1. 2016 Nov; 37(11): 1996-2000. MR-retningslinjer for ImageReady™ for hele kroppen som gjelder for WaveWriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-ryggmargsstimuleringssystemer 92395577-02 332 av 797...

  • Página 337: Pasientscreening Og -Klargjøring

    For oppladbare systemer: IPG er fulladet før MR-skanningen. Kontroller at det vises tre streker øverst til høyre på startskjermbildet på fjernkontrollen. MR-retningslinjer for ImageReady™ for hele kroppen som gjelder for WaveWriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-ryggmargsstimuleringssystemer 92395577-02 333 av 797...
  • Página 338 Se avsnittet MR-modus i denne med stimulering slått AV. håndboken for mer informasjon om MR-modus, inkludert instruksjoner for aktivering av MR-modus. MR-retningslinjer for ImageReady™ for hele kroppen som gjelder for WaveWriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-ryggmargsstimuleringssystemer 92395577-02 334 av 797...
  • Página 339 “Sikkerhetsinformasjon” i denne håndboken for ytterligere informasjon. Pasienten skal rådes til umiddelbart å informere MR-personalet dersom en av disse virkningene blir ukomfortabel eller uholdbar. MR-retningslinjer for ImageReady™ for hele kroppen som gjelder for WaveWriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-ryggmargsstimuleringssystemer 92395577-02 335 av 797...

  • Página 340: Klargjøring Av Mr-System

    • 1,5 T sende-/mottaksspole for hele kroppen, sende-/ mottaksspole for hodet eller sende-/mottaksspole for ekstremitet • Spole bare for mottak: Hvilken som helst type • Kun hydrogen-/protonavbildning MR-retningslinjer for ImageReady™ for hele kroppen som gjelder for WaveWriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-ryggmargsstimuleringssystemer 92395577-02 336 av 797...

  • Página 341: Overvåking

    Overvåking Merk: Pasienten må være psykisk og mentalt i stand til å kunne gi umiddelbar tilbakemelding om eventuelle problemer under undersøkelsen. MR-retningslinjer for ImageReady™ for hele kroppen som gjelder for WaveWriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-ryggmargsstimuleringssystemer 92395577-02 337 av 797...

  • Página 342: Gjennomgang Etter Fullført Mr-Undersøkelse

    Når fjernkontrollen er koblet til en MR-betinget Boston Scientific-stimulator, vises Enter MRI Mode (Aktiver MR-modus)-ikonet på System Settings (Systeminnstillinger)-skjermbildet. Fjernkontrollen må brukes for å MR-retningslinjer for ImageReady™ for hele kroppen som gjelder for WaveWriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-ryggmargsstimuleringssystemer 92395577-02...
  • Página 343 å navigere til Main Menu (Hovedmeny). Trykk på Right Arrow (Høyre pil)-knappen Velg System Settings (Systeminnstillinger). Velg Enter MRI Mode (Aktiver MR-modus). MR-retningslinjer for ImageReady™ for hele kroppen som gjelder for WaveWriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-ryggmargsstimuleringssystemer 92395577-02 339 av 797...
  • Página 344 Velg Yes (Ja) for å angi MR-modus eller No (Nei) for å avbryte handlingen. Systemet utfører en rekke kontroller før MR-modusen aktiveres. MR-retningslinjer for ImageReady™ for hele kroppen som gjelder for WaveWriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-ryggmargsstimuleringssystemer 92395577-02 340 av 797...
  • Página 345 Startskjermbildet på fjernkontrollen viser symbolet MR-betinget hvis MR-modus er aktivert. Bekreft alltid at startskjermbildet på fjernkontrollen viser symbolet MR-betinget, før en MR-skanning utføres på pasienten. MR-retningslinjer for ImageReady™ for hele kroppen som gjelder for WaveWriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-ryggmargsstimuleringssystemer 92395577-02 341 av 797...

  • Página 346: Deaktivere Mr-Modus

    Etter opplåsing av fjernkontrollen vises startskjermbildet. Trykk på Right Arrow (Høyre pil)-knappen for å navigere til Main Menu (Hovedmeny). Velg System Settings (Systeminnstillinger). MR-retningslinjer for ImageReady™ for hele kroppen som gjelder for WaveWriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-ryggmargsstimuleringssystemer 92395577-02 342 av 797...
  • Página 347 (Nei) for å avbryte handlingen. Stimulatoren utfører en rekke kontroller før MR-modus deaktiveres. Hvis MR-modus er deaktivert, vises MRI Mode Disabled (MR-modus er deaktivert)-bekreftelsesskjermbildet. MR-retningslinjer for ImageReady™ for hele kroppen som gjelder for WaveWriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-ryggmargsstimuleringssystemer 92395577-02 343 av 797...
  • Página 348 MR-modus ble aktivert, vil deaktivering av MR-modus beholde stimuleringen AV. Startskjermbildet på fjernkontrollen vil ikke vise symbolet MR-betinget når MR-modus er deaktivert. MR-retningslinjer for ImageReady™ for hele kroppen som gjelder for WaveWriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-ryggmargsstimuleringssystemer 92395577-02 344 av 797...
  • Página 349 (Systeminnstillinger). Den viser Error (Feil)-skjermbilder hvis: • Stimulatorens batterinivå er lavt. • Motstandskontrollen oppdager en uregelmessighet. • Det er en feil på stimulatoren. MR-retningslinjer for ImageReady™ for hele kroppen som gjelder for WaveWriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-ryggmargsstimuleringssystemer 92395577-02 345 av 797...
  • Página 350 Advarsel: Ikke utfør en MR-skanning hvis MR-modus ikke er aktivert. Skanning under andre betingelser kan føre til alvorlig pasientskade eller enhetssvikt. MR-retningslinjer for ImageReady™ for hele kroppen som gjelder for WaveWriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-ryggmargsstimuleringssystemer 92395577-02 346 av 797...

  • Página 351: Skjermbildene Eri Eller Eos Under Mr-Modus

    Advarsel: Ikke utfør en MR-skanning hvis MR-modus ikke er aktivert. Skanning under andre betingelser kan føre til alvorlig pasientskade eller enhetssvikt. MR-retningslinjer for ImageReady™ for hele kroppen som gjelder for WaveWriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-ryggmargsstimuleringssystemer 92395577-02 347 av 797...
  • Página 352 MR-modus aktiveres. Advarsel: Kontroller alltid stimulatorbatteriet for å sikre at det er helt oppladet, før gjennomføring av en skan- ning på pasienten. MR-retningslinjer for ImageReady™ for hele kroppen som gjelder for WaveWriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-ryggmargsstimuleringssystemer 92395577-02 348 av 797...
  • Página 353 Aktiver MR-modus ved å følge instruksjonene i avsnittet Aktivere MR-modus i denne håndboken. Forsiktig: Laderen og fjernkontrollen er MR-usikre og må ikke tas med inn i MR-skannerrommet MR-retningslinjer for ImageReady™ for hele kroppen som gjelder for WaveWriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-ryggmargsstimuleringssystemer 92395577-02...
  • Página 354 MR-skanninger relatert til unormale motstandsverdier. Gjennomgå avsnittet Motstand utenfor området under Sikkerhetsinformasjon før du fortsetter. Trykk på for å fortsette. MR-retningslinjer for ImageReady™ for hele kroppen som gjelder for WaveWriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-ryggmargsstimuleringssystemer 92395577-02 350 av 797...
  • Página 355 Stimulator Error (Stimulatorfeil)-skjermbildet. Ikke utfør en MR-skanning hvis denne feilen vises. Be pasienten om å kontakte legen som administrerer SCS-systemet, eller Boston Scientific. MR-retningslinjer for ImageReady™ for hele kroppen som gjelder for WaveWriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-ryggmargsstimuleringssystemer 92395577-02...

  • Página 356: Grunnleggende Prinsipper For Mr

    Disse feltene kan skape fysiske krefter eller elektriske strømmer som kan påvirke funksjonen til aktive implanterbare medisinske enheter (AIMD-er) som f.eks. implanterbare pulsgeneratorer og elektroder. Derfor er det kun pasienter som har fått implantert spesifikke konfigurasjoner av WaveWriter Alpha-systemer, som er egnet for MR-skanninger. Pasienter med et WaveWriter Alpha-system kan bare gjennomgå MR-skanninger ved overholdelse av alle MR-betingelsene for bruk som er beskrevet i denne håndboken.

  • Página 357: Ordliste

    W/kg – Watt per kg, et mål på effekten som absorberes per kilo vev. 3 ASTM F 2503-13, “Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment” MR-retningslinjer for ImageReady™ for hele kroppen som gjelder for WaveWriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-ryggmargsstimuleringssystemer 92395577-02...

  • Página 358: Tillegg A

    □ • Linear 3-6-perkutanelektroder, 70 cm SC-2366-70 □ • Infinion™ CX-perkutanelektroder, 50 cm SC-2317-50 □ • Infinion CX-perkutanelektroder, 70 cm SC-2317-70 MR-retningslinjer for ImageReady™ for hele kroppen som gjelder for WaveWriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-ryggmargsstimuleringssystemer 92395577-02 354 av 797...
  • Página 359 • Silikonsuturhylstre • Annet: ____________________________________________ Merk: Elektroder skal kobles direkte til IPG-en. Elektrodeforlengelser, splittere eller adaptere skal ikke implanteres hos pasienter. MR-retningslinjer for ImageReady™ for hele kroppen som gjelder for WaveWriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-ryggmargsstimuleringssystemer 92395577-02 355 av 797...
  • Página 360 MR-senteret (i tilfelle det blir nødvendig å lade) Merk: The Fjernkontrollen og laderen er MR-usikre og må ikke tas med inn i MR-skannerrommet. MR-retningslinjer for ImageReady™ for hele kroppen som gjelder for WaveWriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-ryggmargsstimuleringssystemer 92395577-02 356 av 797...
  • Página 361 Denne siden er blank med hensikt MR-retningslinjer for ImageReady™ for hele kroppen som gjelder for WaveWriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-ryggmargsstimuleringssystemer 92395577-02 357 av 797...

  • Página 362: Yderligere Oplysninger

    SCS-system, som er angivet i din Referencevejledning for at få anden enhedsspecifik information, som ikke findes i håndbogen, etiketsymboler og garantiinformation. Boston Scientific anbefaler, at implanterende læger læser al produktmærkning inden brug af vores enheder. Retningslinjer for ImageReady™ MR-scanning af hele kroppen for Wavewriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-rygmarvsstimuleringssystemer 92395577-02 358 af 797...
  • Página 363 ERI- eller EOS-skærmbilleder i MR-tilstand ..................387 Grundliggende MR-koncepter ..................392 Ordliste ..........................393 Appendiks A ........................394 Patientegnethed for WaveWriter Alpha-systemers ImageReady MR for hele kroppen ......394 Retningslinjer for ImageReady™ MR-scanning af hele kroppen for Wavewriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-rygmarvsstimuleringssystemer 92395577-02 359 af 797...
  • Página 364 Denne side er med vilje efterladt tom Retningslinjer for ImageReady™ MR-scanning af hele kroppen for Wavewriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-rygmarvsstimuleringssystemer 92395577-02 360 af 797...

  • Página 365: Indledning

    • Etiketindikationer (epidural placering) af WaveWriter Alpha-rygmarvsstimuleringssystemet. Andre konfigurationer er ikke blevet evalueret. • Et komplet og funktionelt WaveWriter Alpha-system, der kun består af de komponenter, der er anført i “Tabel 1. Komponenter, der er kvalificeret til WaveWriter Alpha-systemet med ImageReady MR-teknologi til scanning af hele kroppen”...

  • Página 366: Anskaf De Seneste Mr-Retningslinjer Og Brugsanvisninger

    Denne håndbog opdateres med jævne mellemrum. Anskaf altid den seneste version af denne håndbog. Se kontaktoplysningerne bag på denne håndbog, eller gå til www.bostonscientific.com/imageready. Retningslinjer for ImageReady™ MR-scanning af hele kroppen for Wavewriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-rygmarvsstimuleringssystemer 92395577-02 362 af 797...

  • Página 367: Beskrivelse Af Mr-Betinget System

    Kirurgisk CoverEdge 32 MR-pladeelektrode, 70 cm SC-8436-70 Kirurgisk CoverEdge X 32 MR-pladeelektrode, 50 cm SC-8452-50 Kirurgisk CoverEdge X 32 MR-pladeelektrode, 70 cm SC-8452-70 Retningslinjer for ImageReady™ MR-scanning af hele kroppen for Wavewriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-rygmarvsstimuleringssystemer 92395577-02 363 af 797...
  • Página 368 • SC-2138-70 er den samme elektrode som SC-2158-70 • SC-2208-50 er den samme elektrode som SC-2218-50 • SC-2208-70 er den samme elektrode som SC-2218-70 Retningslinjer for ImageReady™ MR-scanning af hele kroppen for Wavewriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-rygmarvsstimuleringssystemer 92395577-02 364 af 797...

  • Página 369: Betingelser For Mr-Brug

    De følgende brugsbetingelser skal overholdes for at lade en patient med et WaveWriter Alpha-system med ImageReady MR-teknologi til scanning af hele kroppen gennemgå en MR-scanning. Overholdelse af brugsbetingelserne skal verificeres før hver scanning for at sikre, at den seneste opdaterede information bruges til at vurdere patientens...
  • Página 370 Se “Potentielle interaktioner med MR-miljø” i afsnittet “Sikkerhedsinformation” i denne håndbog for at få mere at vide. Retningslinjer for ImageReady™ MR-scanning af hele kroppen for Wavewriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-rygmarvsstimuleringssystemer 92395577-02 366 af 797...

  • Página 371: Radiologi

    • Patienten har aktiveret MR-tilstand med fjernbetjeningen. 1 RF-kvadraturhovedspole – RF-kvadraturhovedspoler skaber et RF-felt med cirkulær polarisering vinkelret på det statiske magnetfelt. Retningslinjer for ImageReady™ MR-scanning af hele kroppen for Wavewriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-rygmarvsstimuleringssystemer 92395577-02 367 af 797...
  • Página 372 Hvis der nås 30 minutters aktiv scanningstid, skal der gå 60 minutter med ikke-aktiv tid, før du fortsætter. Retningslinjer for ImageReady™ MR-scanning af hele kroppen for Wavewriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-rygmarvsstimuleringssystemer 92395577-02 368 af 797...

  • Página 373: Sikkerhedsinformation

    • Induceret stimulering – En MR kan inducere energi på de implanterede elektroder, som potentielt kan forårsage utilsigtede eller ubehagelige fornemmelser (f.eks. prikkende fornemmelse, fornemmelse af stød eller ryk). Retningslinjer for ImageReady™ MR-scanning af hele kroppen for Wavewriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-rygmarvsstimuleringssystemer 92395577-02 369 af 797...

  • Página 374: Begrænsninger

    • Lægerne må ikke ordinere MR til patienter, der gennemgår prøveneurostimulering og/eller har systemer, der ikke er fuldt implanterede. Retningslinjer for ImageReady™ MR-scanning af hele kroppen for Wavewriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-rygmarvsstimuleringssystemer 92395577-02 370 af 797...

  • Página 375: Billedartefakter Og Forvrængning

    MR-eksponering. Testningen er ikke blevet gennemført til påvisning af sikkerheden af denne konfiguration under MR-eksponering. Overdreven opvarmning kan resultere i vævsskade eller alvorlig patientskade. Retningslinjer for ImageReady™ MR-scanning af hele kroppen for Wavewriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-rygmarvsstimuleringssystemer 92395577-02 371 af 797...

  • Página 376: Justering For B1+Rms Eller Sar Under Normal Tilstand

    Franceschi A.M. et al. “Optimized, Minimal Specific Absorption Rate MRI for High-Resolution Imaging in Patients with Implanted Deep Brain Stimulation Electrodes.” AJNR Am J Neuroradio1. 2016 Nov; 37(11): 1996-2000. Retningslinjer for ImageReady™ MR-scanning af hele kroppen for Wavewriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-rygmarvsstimuleringssystemer 92395577-02 372 af 797...

  • Página 377: Patientscreening Og Klargøring

    For genopladelige systemer skal IPG'en oplades helt inden MR-scanningen. Sørg for, at der vises tre bjælker i det øverste højre hjørne af startskærmbilledet på fjernbetjeningen. Retningslinjer for ImageReady™ MR-scanning af hele kroppen for Wavewriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-rygmarvsstimuleringssystemer 92395577-02 373 af 797...
  • Página 378 MR-tilstanden aktiveres. Se afsnittet om når stimuleringen slået FRA. MR-tilstanden for at få flere oplysninger om MR-tilstand, herunder vejledning i aktivering af MR-tilstanden. Retningslinjer for ImageReady™ MR-scanning af hele kroppen for Wavewriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-rygmarvsstimuleringssystemer 92395577-02 374 af 797...
  • Página 379 Bed patienten om øjeblikkeligt at underrette MR-personalet, hvis nogle af disse påvirkninger bliver ubehagelige eller ulidelige. Retningslinjer for ImageReady™ MR-scanning af hele kroppen for Wavewriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-rygmarvsstimuleringssystemer 92395577-02 375 af 797...

  • Página 380: Klargøring Af Mr-Systemet

    Kontrollér de tekniske specifikationer for MR-spolen. • 1.5T overførsels-/modtagerspole til hele kroppen, hovedet eller ekstremiteter. • Kun-modtagerspole Enhver type • Kun hydrogen-/protonbilleddannelse Retningslinjer for ImageReady™ MR-scanning af hele kroppen for Wavewriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-rygmarvsstimuleringssystemer 92395577-02 376 af 797...

  • Página 381: Supervision

    Bemærk: Patienten skal være i en psykologisk og mental tilstand, hvor denne kan give øjeblikkelig tilbagemelding om eventuelle problemer i løbet af undersøgelsen. Retningslinjer for ImageReady™ MR-scanning af hele kroppen for Wavewriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-rygmarvsstimuleringssystemer 92395577-02 377 af 797...

  • Página 382: Gennemgang Efter Mr-Undersøgelse

    Når fjernbetjeningen forbindes med en MR-betinget stimulator fra Boston Scientific, vises ikonet Enter MRI Mode (Gå til MR-tilstand) på skærmen System Settings (Systemindstillinger). Fjernbetjeningen skal Retningslinjer for ImageReady™ MR-scanning af hele kroppen for Wavewriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-rygmarvsstimuleringssystemer 92395577-02...
  • Página 383 3. Tryk på højre pileknap for at navigere til hovedmenuen. 4. Vælg System Settings (Systemindstillinger) 5. Vælg Enter MRI Mode (Gå til MR-tilstand) Retningslinjer for ImageReady™ MR-scanning af hele kroppen for Wavewriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-rygmarvsstimuleringssystemer 92395577-02 379 af 797...
  • Página 384 6. Vælg Yes (Ja) for at skifte til MR-tilstand eller No (Nej) for at annullere handlingen. 7. Systemet udfører en række kontroller, før MR-tilstanden aktiveres. Retningslinjer for ImageReady™ MR-scanning af hele kroppen for Wavewriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-rygmarvsstimuleringssystemer 92395577-02 380 af 797...
  • Página 385 , hvis MR-tilstand er aktiveret. Bekræft altid, at startskærmen på fjernbetjeningen viser symbolet for MR-betinget, før der udføres en MR-scanning på patienten. Retningslinjer for ImageReady™ MR-scanning af hele kroppen for Wavewriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-rygmarvsstimuleringssystemer 92395577-02 381 af 797...
  • Página 386 2. Når fjernbetjeningen er låst op, vises skærmbilledet Home (Start). 3. Tryk på højre pileknap for at navigere til hovedmenuen. 4. Vælg System Settings (Systemindstillinger) Retningslinjer for ImageReady™ MR-scanning af hele kroppen for Wavewriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-rygmarvsstimuleringssystemer 92395577-02 382 af 797...
  • Página 387 7. Stimulatoren udfører en række kontroller, før MR-tilstanden deaktiveres. 8. Hvis MR-tilstanden deaktiveres, vises bekræftelsesskærmbilledet MRI Mode Disabled (MR-tilstand deaktiveret). Retningslinjer for ImageReady™ MR-scanning af hele kroppen for Wavewriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-rygmarvsstimuleringssystemer 92395577-02 383 af 797...
  • Página 388 Hvis stimuleringen var slukket, før MR-tilstanden blev aktiveret, vil deaktiveringen af MR-tilstanden bibeholde stimuleringen som slukket. 9. Symbolet for MR-betinget vises ikke på startskærmen på fjernbetjeningen, når MR-tilstanden er deaktiveret. Retningslinjer for ImageReady™ MR-scanning af hele kroppen for Wavewriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-rygmarvsstimuleringssystemer 92395577-02 384 af 797...
  • Página 389 Settings (Systemindstillinger). Den viser fejlskærmbilleder, hvis: • Stimulatorens batteri er lavt. • Kontrollen for impedans registrerer en uregelmæssighed. • Der er en fejl i stimulatoren. Retningslinjer for ImageReady™ MR-scanning af hele kroppen for Wavewriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-rygmarvsstimuleringssystemer 92395577-02 385 af 797...
  • Página 390 Advarsel: Der må ikke udføres en MR-scanning, hvis MR-tilstanden ikke er aktiveret. Scanning under andre forhold kan medføre patientskade eller funktionsfejl i enheden. Retningslinjer for ImageReady™ MR-scanning af hele kroppen for Wavewriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-rygmarvsstimuleringssystemer 92395577-02 386 af 797...

  • Página 391: Eri- Eller Eos-Skærmbilleder I Mr-Tilstand

    Der må ikke udføres en MR-scanning, hvis MR-tilstanden ikke er aktiveret. Scanning under andre forhold kan medføre patientskade eller funktionsfejl i enheden. Retningslinjer for ImageReady™ MR-scanning af hele kroppen for Wavewriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-rygmarvsstimuleringssystemer 92395577-02 387 af 797...
  • Página 392 MR-tilstand. Advarsel: Kontrollér altid stimulatorens batteri for at sikre dig, at det er fuldt opladet, før patienten scannes. Retningslinjer for ImageReady™ MR-scanning af hele kroppen for Wavewriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-rygmarvsstimuleringssystemer 92395577-02 388 af 797...
  • Página 393 8. Aktivér MR-tilstand ved at følge instruktionerne i afsnittet Aktivering af MR-tilstand i denne håndbog. Forsigtig: Opladeren og fjernbetjeningen er MR-usikre og må ikke medbringes i MR-scanningsrummet Retningslinjer for ImageReady™ MR-scanning af hele kroppen for Wavewriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-rygmarvsstimuleringssystemer 92395577-02 389 af 797...
  • Página 394 MR-scanningsrisici, der er relateret til unormale impedanser. Gennemse afsnittet Impedans uden for område under Sikkerhedsinformation, før du fortsætter. Tryk på for at fortsætte. Retningslinjer for ImageReady™ MR-scanning af hele kroppen for Wavewriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-rygmarvsstimuleringssystemer 92395577-02 390 af 797...

  • Página 395: Skærmbilledet Stimulator Error (Fejl I Stimulator)

    Stimulator Error (Fejl i stimulator). Der må ikke udføres en MR-scanning, hvis denne fejl vises. Giv patienten besked på at kontakte sin læge, som håndterer patientens SCS-system eller Boston Scientific. Retningslinjer for ImageReady™ MR-scanning af hele kroppen for Wavewriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-rygmarvsstimuleringssystemer 92395577-02 391 af 797...

  • Página 396: Grundliggende Mr-Koncepter

    MR-scanninger. Patienter med et WaveWriter Alpha-system kan kun gennemgå MR-scanninger, hvis de opfylder alle de MR-brugsbetingelser, der er beskrevet i denne håndbog. Retningslinjer for ImageReady™ MR-scanning af hele kroppen for Wavewriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-rygmarvsstimuleringssystemer 92395577-02 392 af 797...

  • Página 397: Ordliste

    W/kg – watt pr. kilogram er et mål for den strøm, der absorberes pr. kilogram væv. 3 ASTM F 2503-13, “Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment” Retningslinjer for ImageReady™ MR-scanning af hele kroppen for Wavewriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-rygmarvsstimuleringssystemer 92395577-02...

  • Página 398: Appendiks A

    • Perkutane Infinition CX-elektroder, 70 cm SC-2317-70 □ • Kirurgiske Artisan™ MR-elektroder, 50 cm SC-8416-50 □ • Kirurgiske Artisan MR-elektroder, 70 cm SC-8416-70 Retningslinjer for ImageReady™ MR-scanning af hele kroppen for Wavewriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-rygmarvsstimuleringssystemer 92395577-02 394 af 797...
  • Página 399 □ • Silikonesuturmuffer • Andet: ____________________________________________ Bemærk: Elektroder skal tilsluttes direkte i IPG'en. Patienter må ikke have implanteret elektrodeforlængere, splittere eller adaptere. Retningslinjer for ImageReady™ MR-scanning af hele kroppen for Wavewriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-rygmarvsstimuleringssystemer 92395577-02 395 af 797...
  • Página 400 MR-centret (hvis opladning er nødvendig) Bemærk: Fjernbetjeningen og opladeren er MR-usikre og må ikke medbringes i MR-scannerrummet. Retningslinjer for ImageReady™ MR-scanning af hele kroppen for Wavewriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-rygmarvsstimuleringssystemer 92395577-02 396 af 797...
  • Página 401 Denne side er med vilje efterladt tom Retningslinjer for ImageReady™ MR-scanning af hele kroppen for Wavewriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-rygmarvsstimuleringssystemer 92395577-02 397 af 797...
  • Página 402 Katso muut laitekohtaiset tiedot, jotka eivät sisälly tähän käsikirjaan, etikettimerkintöjen ohje ja takuutiedot SCS-järjestelmän Viiteoppaassa mainitusta vastaavasta käyttöohjeesta. Boston Scientific suosittelee, että implantoivat lääkärit lukevat kaikki tuotemerkinnät ennen laitteidemme käyttämistä. Koko kehon ImageReady™-magneettikuvausohjeet WaveWriter Alpha™- ja WaveWriter Alpha™ Prime -selkäydinstimulaattorijärjestelmille...
  • Página 403 Magneettikuvaustutkimuksen jälkeinen tarkastus ..................418 ERI- tai EOS-näytöt MRI-tilan aikana ....................427 Magneettikuvauksen peruskäsitteet ................432 Sanasto ..........................433 Liite A ..........................434 Potilaan kelpoisuus WaveWriter Alpha -järjestelmien koko kehon ImageReady-magneettikuvausta varten .....................434 Koko kehon ImageReady™-magneettikuvausohjeet WaveWriter Alpha™- ja WaveWriter Alpha™ Prime -selkäydinstimulaattorijärjestelmille 92395577-02 399/797...
  • Página 404 Tämä sivu on jätetty tarkoituksella tyhjäksi Koko kehon ImageReady™-magneettikuvausohjeet WaveWriter Alpha™- ja WaveWriter Alpha™ Prime -selkäydinstimulaattorijärjestelmille 92395577-02 400/797...

  • Página 405: Johdanto

    • Täydellinen ja toimiva WaveWriter Alpha -järjestelmä koostuu ainoastaan kohdassa ”Taulukko 1. Osat, jotka ovat kelvollisia koko kehon ImageReady-magneettikuvaustekniikkaa käyttävään WaveWriter Alpha -järjestelmään” sivulla 403 mainituista osista, mukaan lukien IPG, johtimet ja kirurgiset lisävarusteet. Tämä käyttöopas on WaveWriter Alpha -järjestelmän tuoteoppaiden täydennys ja keskittyy erityisesti 1,5 teslan vaakasuuntaisen suljetun putken MRI-järjestelmän käyttöön potilaille, joille on implantoitu...
  • Página 406 IPG:n ja johtimien mallinumeron. Viimeisimpien magneettikuvausohjeiden hankkiminen Tämä käyttöohje voidaan päivittää aika ajoin. Hanki aina tämän oppaan viimeisin versio. Katso tämän oppaan lopussa olevat yhteystiedot tai mene osoitteeseen www.bostonscientific.com/imageready. Koko kehon ImageReady™-magneettikuvausohjeet WaveWriter Alpha™- ja WaveWriter Alpha™ Prime -selkäydinstimulaattorijärjestelmille 92395577-02 402/797...

  • Página 407: Mr-Turvallisen Järjestelmän Kuvaus

    Seuraavassa taulukossa luetellaan sellaisten osien mallinumerot, jotka voivat muodostaa koko kehon MR-turvallisen WaveWriter Alpha -järjestelmän. Varoitus: WaveWriter Alpha -SCS-järjestelmä voi olla ”MR-turvallinen” ainoastaan, kun se on magneettikuvausympäristössä tässä käyttöohjeessa nimenomaisesti määritetyissä olosuhteissa. Taulukko 1. Osat, jotka ovat kelvollisia koko kehon ImageReady-magneettikuvaustekniikkaa käyttävään WaveWriter Alpha -järjestelmään...
  • Página 408 • SC-2138-50 on sama johdin kuin SC-2158-50 • SC-2138-70 on sama johdin kuin SC-2158-70 • SC-2208-50 on sama johdin kuin SC-2218-50 • SC-2208-70 on sama johdin kuin SC-2218-70 Koko kehon ImageReady™-magneettikuvausohjeet WaveWriter Alpha™- ja WaveWriter Alpha™ Prime -selkäydinstimulaattorijärjestelmille 92395577-02 404/797...

  • Página 409: Mr-Käyttöehdot

    SCS-implanttijärjestelmän magneettikuvausta koskevat ehdot, jotka kuvataan tässä käyttöohjeessa. 1. Potilaalle on implantoitu WaveWriter Alpha -SCS -järjestelmä, joka koostuu ainoastaan tämän käyttöohjeen kohdassa ”Taulukko 1. Osat, jotka ovat kelvollisia koko kehon ImageReady- magneettikuvaustekniikkaa käyttävään WaveWriter Alpha -järjestelmään”...
  • Página 410 IPG-taskussa, implantoidun järjestelmän lämpeneminen sekä stimulaation tuntemus. Potilasta on neuvottava ilmoittamaan välittömästi magneettikuvaushenkilöstölle, jos jokin näistä vaikutuksista muuttuu epämukavaksi tai sietämättömäksi. Lisätietoja on tämän käyttöoppaan ”Turvallisuustiedot” -osion ”Mahdolliset keskinäisvaikutukset magneettikuvannusympäristön kanssa” -kohdassa. Koko kehon ImageReady™-magneettikuvausohjeet WaveWriter Alpha™- ja WaveWriter Alpha™ Prime -selkäydinstimulaattorijärjestelmille 92395577-02 406/797...

  • Página 411: Röntgenkuvaus

    • IPG on implantoitu ylempään pakaraan tai alakylkeen. • Potilas on ottanut MRI-tilan käyttöön kauko-ohjaimen avulla. 1 RF-kvadratuurikela: RF-kvadratuurikelat tuottavat ympyräpolarisaatiolla radiotaajuus (RF) -kentän, joka on kohtisuorassa staattiseen magneettikenttään nähden. Koko kehon ImageReady™-magneettikuvausohjeet WaveWriter Alpha™- ja WaveWriter Alpha™ Prime -selkäydinstimulaattorijärjestelmille 92395577-02 407/797...
  • Página 412 • Kumulatiivinen aktiivisen kuvauksen aika (jolloin RF käynnissä) saa olla korkeintaan 30 minuuttia kuvantamisistuntoa kohden. Jos saavutetaan 30 minuuttia aktiivista kuvannusaikaa, jätä 60 minuuttia ei-aktiivista aikaa ennen jatkamista. Koko kehon ImageReady™-magneettikuvausohjeet WaveWriter Alpha™- ja WaveWriter Alpha™ Prime -selkäydinstimulaattorijärjestelmille 92395577-02 408/797...

  • Página 413: Turvallisuustiedot

    Potilaat, joilla on uudehkoja implantti-insisioita, voivat tuntea leikkaushaavan kipua. • Stimulaation viritys: magneettikuvaus voi levittää energiaa implantoituihin johtimiin ja aiheuttaa mahdollisesti ei-tarkoituksenmukaisia tai epämiellyttäviä tuntemuksia (esim. kutinaa, iskuja tai sykäyksiä). Koko kehon ImageReady™-magneettikuvausohjeet WaveWriter Alpha™- ja WaveWriter Alpha™ Prime -selkäydinstimulaattorijärjestelmille 92395577-02 409/797...

  • Página 414: Rajoitukset

    Rajoitukset • Boston Scientific ei ole arvioinut muiden implantoitujen laitteiden vaikutusta yhdessä tässä oppaassa kuvatun Boston Scientific -järjestelmän kanssa tai sen läheisyydessä. Ota yhteyttä kyseisten laitteiden valmistajiin, jos sinulla on muita järjestelmiä koskevia kysymyksiä.

  • Página 415: Kuvien Artefaktit Ja Vääristyminen

    Turvallisuustiedot Kuvien artefaktit ja vääristyminen WaveWriter Alpha -järjestelmä aiheuttaa hyvin vähäisiä vääristymiä kuvaan, kun laite on kuvakentän ulkopuolella. Kuva voi vääristyä huomattavasti, jos laite on kuvakentässä. Kuvakentässä olevista laitteesta ja johtimista johtuvat kuvien artefaktit ja vääristyminen on otettava huomioon, kun valitaan kuvakenttää ja kuvausparametreja.

  • Página 416: B1+Rms:n Tai Sar:n Säätäminen Normaalitilaa Alemmaksi

    Franceschi A.M. et al. “Optimized, Minimal Specific Absorption Rate MRI for High-Resolution Imaging in Patients with Implanted Deep Brain Stimulation Electrodes.” AJNR Am J Neuroradio1. 2016 Nov; 37(11): 1996-2000. Koko kehon ImageReady™-magneettikuvausohjeet WaveWriter Alpha™- ja WaveWriter Alpha™ Prime -selkäydinstimulaattorijärjestelmille 92395577-02 412/797...

  • Página 417: Potilaiden Seulonta Ja Valmistelu

    Potilaiden seulonta ja valmistelu Potilaiden seulonta ja valmistelu Seuraavaan taulukkoon on koottu WaveWriter Alpha -järjestelmän / potilaaseen liittyvät käyttöedellytykset, joiden on täytyttävä, jotta MR-turvallisen kuvauksen voi suorittaa. Jokaisen edellytyksen tai vaatimuksen osalta on mainittu ehdotetut kelpoisuuden määritystavat. Kaikkien ehdotettujen tapojen käyttö ei ole pakollista.
  • Página 418 MR-turvallisuuden symboli , kun Huomautus: Stimulaatio katkeaa automaattisesti, kun MRI-tila otetaan käyttöön. Katso lisätietoja stimulaatio on pois käytöstä. MRI-tilasta, mukaan lukien ohjeet MRI-tilan käyttöönotosta, tämän käsikirjan MRI-tilaa käsittelevästä kohdasta. Koko kehon ImageReady™-magneettikuvausohjeet WaveWriter Alpha™- ja WaveWriter Alpha™ Prime -selkäydinstimulaattorijärjestelmille 92395577-02 414/797...
  • Página 419 IPG-taskussa, implantoidun järjestelmän lämpeneminen sekä stimulaation tuntemus. Lisätietoja on tämän käyttöoppaan ”Turvallisuustiedot” -osion ”Mahdolliset keskinäisvaikutukset magneettikuvannusympäristön kanssa” -kohdassa. Kehota potilasta ilmoittamaan välittömästi magneettikuvaushenkilöstölle, jos jokin näistä vaikutuksista muuttuu epämukavaksi tai sietämättömäksi. Koko kehon ImageReady™-magneettikuvausohjeet WaveWriter Alpha™- ja WaveWriter Alpha™ Prime -selkäydinstimulaattorijärjestelmille 92395577-02 415/797...

  • Página 420: Magneettikuvausjärjestelmän Valmistelu

    Tarkista MRI-kelan tekniset tiedot. • 1,5 T:n koko kehon lähettävä/vastaanottava kela, pään lähettävä/vastaanottava kela tai raajojen lähettävä/ vastaanottava kela • Vain vastaanottava kela: Mikä tahansa tyyppi • Vain vety-/protonikuvantamiseen Koko kehon ImageReady™-magneettikuvausohjeet WaveWriter Alpha™- ja WaveWriter Alpha™ Prime -selkäydinstimulaattorijärjestelmille 92395577-02 416/797...

  • Página 421: Valvonta

    Potilaan täytyy olla selällään tai vatsallaan kuvauksen aikana. Valvo potilasta jatkuvasti, jotta voit varmistaa, että potilas on oikeassa asennossa kuvauksen aikana. Valvonta Huomautus: Potilaan on oltava sellaisessa psykologisessa ja henkisessä tilassa, jossa potilas pystyy antamaan välitöntä palautetta kaikista tutkimuksen aikana ilmenevistä ongelmista. Koko kehon ImageReady™-magneettikuvausohjeet WaveWriter Alpha™- ja WaveWriter Alpha™ Prime -selkäydinstimulaattorijärjestelmille 92395577-02 417/797...

  • Página 422: Magneettikuvaustutkimuksen Jälkeinen Tarkastus

    MRI-tilan käyttöön ottaminen Kun kauko-ohjain on kytketty Boston Scientificin MR-turvalliseen stimulaattoriin, Enter MRI Mode (Siirry MRI-tilaan) -kuvake näkyy System Settings (Järjestelmän asetukset) -näytössä. MRI-tila on otettava Koko kehon ImageReady™-magneettikuvausohjeet WaveWriter Alpha™- ja WaveWriter Alpha™ Prime -selkäydinstimulaattorijärjestelmille 92395577-02 418/797...
  • Página 423 Huomautus: Kauko-ohjain näyttää joko tekstinäytön yhdellä käytettävissä olevista kielistä tai kuvakenäytön. 3. Voit siirtyä päävalikkoon painamalla oikealle osoittavaa nuolipainiketta 4. Valitse System Settings (Järjestelmän asetukset) 5. Valitse Enter MRI Mode (Siirry MRI-tilaan) Koko kehon ImageReady™-magneettikuvausohjeet WaveWriter Alpha™- ja WaveWriter Alpha™ Prime -selkäydinstimulaattorijärjestelmille 92395577-02 419/797...
  • Página 424 Magneettikuvausjärjestelmän valmistelu 6. Siirry MRI-tilaan valitsemalla Yes (Kyllä) tai peruuta toiminto valitsemalla No (Ei) 7. Ennen kuin MRI-tila otetaan käyttöön, järjestelmä tekee erilaisia tarkistuksia. Koko kehon ImageReady™-magneettikuvausohjeet WaveWriter Alpha™- ja WaveWriter Alpha™ Prime -selkäydinstimulaattorijärjestelmille 92395577-02 420/797...
  • Página 425 8. Jos MRI-tila otetaan käyttöön, stimulaatio katkaistaan ja näkyviin tulee MRI Mode Enabled (MRI-tila käytössä) -vahvistusnäyttö. 9. Kauko-ohjaimen aloitusnäytössä näkyy MR-turvallinen-symboli , jos MRI-tila on käytössä. Varmista aina ennen potilaan kuvaamista, että kauko-ohjaimen aloitusnäytössä näkyy MR-turvallinen-symboli. Koko kehon ImageReady™-magneettikuvausohjeet WaveWriter Alpha™- ja WaveWriter Alpha™ Prime -selkäydinstimulaattorijärjestelmille 92395577-02 421/797...
  • Página 426 1. Vapauta kauko-ohjaimen lukitus painamalla kauko-ohjaimen oikealla sivulla olevaa lukitus-/ avauspainiketta 2. Kun kauko-ohjaimen lukitus on avattu, näkyviin tulee aloitusnäyttö. 3. Voit siirtyä päävalikkoon painamalla oikealle osoittavaa nuolipainiketta 4. Valitse System Settings (Järjestelmän asetukset). Koko kehon ImageReady™-magneettikuvausohjeet WaveWriter Alpha™- ja WaveWriter Alpha™ Prime -selkäydinstimulaattorijärjestelmille 92395577-02 422/797...
  • Página 427 No (Ei) 7. Ennen kuin MRI-tila poistetaan käytöstä, stimulaattori tekee erilaisia tarkistuksia. 8. Jos MRI-tila poistetaan käytöstä, näkyviin tulee MRI Mode Disabled (MRI-tila poistettu käytöstä) -vahvistusnäyttö. Koko kehon ImageReady™-magneettikuvausohjeet WaveWriter Alpha™- ja WaveWriter Alpha™ Prime -selkäydinstimulaattorijärjestelmille 92395577-02 423/797...
  • Página 428 MRI-tilan käyttöönottoa, MRI-tilan käytöstä poistaminen kytkee stimulaation uudelleen päälle. Jos stimulaatio oli pois päältä ennen MRI-tilan käyttöönottoa, MRI-tilan käytöstä poistaminen pitää stimulaation pois päältä. 9. Kauko-ohjaimen aloitusnäytössä ei näy MR-turvallisuuden symbolia, kun MRI-tila on poistettu käytöstä. Koko kehon ImageReady™-magneettikuvausohjeet WaveWriter Alpha™- ja WaveWriter Alpha™ Prime -selkäydinstimulaattorijärjestelmille 92395577-02 424/797...
  • Página 429 Kauko-ohjain tekee järjestelmän tarkistukset, kun System Settings (Järjestelmän asetukset) -näytössä valitaan Enter MRI Mode (Siirry MRI-tilaan). Se näyttää virhenäyttöjä seuraavissa tilanteissa: • Stimulaattorin pariston varaus on alhainen. • Impedanssitarkistus havaitsee poikkeavuuden. • Stimulaattorissa on virhe. Koko kehon ImageReady™-magneettikuvausohjeet WaveWriter Alpha™- ja WaveWriter Alpha™ Prime -selkäydinstimulaattorijärjestelmille 92395577-02 425/797...
  • Página 430 ”Cannot enter MRI Mode” (MRI-tilaan ei voi siirtyä) ja ”Stimulator Battery Low” (Stimulaattorin paristo alhainen). Varoitus: Älä tee MRI-kuvausta, jos MRI-tila ei ole käytössä. Muissa olosuhteissa kuvaaminen voi aiheuttaa potilaalle vamman tai laitteen toimintahäiriön. Koko kehon ImageReady™-magneettikuvausohjeet WaveWriter Alpha™- ja WaveWriter Alpha™ Prime -selkäydinstimulaattorijärjestelmille 92395577-02 426/797...

  • Página 431: Eri- Tai Eos-Näytöt Mri-Tilan Aikana

    Kauko-ohjain on ei-turvallinen magneettikuvauksessa, eikä sitä saa tuoda MRI-kuvaushuoneeseen. Varoitus: Älä tee MRI-kuvausta, jos MRI-tila ei ole käytössä. Muissa olosuhteissa kuvaaminen voi aiheuttaa potilaalle vamman tai laitteen toimintahäiriön. Koko kehon ImageReady™-magneettikuvausohjeet WaveWriter Alpha™- ja WaveWriter Alpha™ Prime -selkäydinstimulaattorijärjestelmille 92395577-02 427/797...
  • Página 432 Stimulaattorin paristo on ladattava täyteen ennen MRI-tilan käyttöönottoa. Jos stimulaattorin paristoa ei ole ladattu täyteen, kauko-ohjain näyttää jonkin seuraavista ilmoituksista, jotka neuvovat potilasta lataamaan stimulaattorin ennen MRI-tilan käyttöönottoa. Varoitus: Varmista aina ennen potilaan kuvaamista, että stimulaattorin paristo on ladattu täyteen. Koko kehon ImageReady™-magneettikuvausohjeet WaveWriter Alpha™- ja WaveWriter Alpha™ Prime -selkäydinstimulaattorijärjestelmille 92395577-02 428/797...
  • Página 433 7. Tarkista kauko-ohjaimesta, että virheilmoitus on poistunut. 8. Ota MRI-tila käyttöön noudattamalla tämän käsikirjan MRI-tilan käyttöön ottaminen -kohdan ohjeita. Varoitus: Laturi ja kauko-ohjain ovat ei-turvallisia magneettikuvauksessa, eikä niitä saa tuoda magneettikuvaushuoneeseen Koko kehon ImageReady™-magneettikuvausohjeet WaveWriter Alpha™- ja WaveWriter Alpha™ Prime -selkäydinstimulaattorijärjestelmille 92395577-02 429/797...
  • Página 434 1. Jatka painamalla -painiketta. 2. Kauko-ohjain näyttää uuden ilmoituksen, joka neuvoo käyttäjää tarkastamaan poikkeaviin impedansseihin liittyvät MRI-kuvausriskit. Ennen kuin jatkat, tutustu Alueen ulkopuolella oleva impedanssi -kappaleeseen Turvallisuustiedot-kohdassa. Jatka painamalla -painiketta. Koko kehon ImageReady™-magneettikuvausohjeet WaveWriter Alpha™- ja WaveWriter Alpha™ Prime -selkäydinstimulaattorijärjestelmille 92395577-02 430/797...
  • Página 435 Jos järjestelmän tarkistus epäonnistuu stimulaattorin virheen vuoksi, MRI-tilaa ei oteta käyttöön ja kauko- ohjain tuo näkyviin Stimulator Error (Stimulaattorin virhe) -näytön. Jos tämä virhenäyttö tulee näkyviin, älä tee magneettikuvausta. Neuvo potilasta ottamaan yhteyttä hänen SCS-järjestelmästään huolehtivaan lääkäriin tai Boston Scientificin. Koko kehon ImageReady™-magneettikuvausohjeet WaveWriter Alpha™- ja WaveWriter Alpha™ Prime -selkäydinstimulaattorijärjestelmille 92395577-02 431/797...

  • Página 436: Magneettikuvauksen Peruskäsitteet

    Nämä kentät voivat luoda fyysisiä voimia tai sähkövirtoja, jotka voivat vaikuttaa aktiivisten implantoitavien lääkintälaitteiden, kuten implantoitavien pulssigeneraattorien ja johtimien, toimintaan. Siksi magneettikuvauksen voi suorittaa vain potilaille, joille on implantoitu tietty WaveWriter Alpha -järjestelmän kokoonpano. WaveWriter Alpha -potilaille voi suorittaa magneettikuvauksen ainoastaan kaikkien tässä...

  • Página 437: Sanasto

    3 ASTM F 2503-13, ”Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment” (Lääkintälaitteiden ja muiden laitteiden magneettikuvausympäristöä koskevien merkintöjen vakiokäytäntö) Koko kehon ImageReady™-magneettikuvausohjeet WaveWriter Alpha™- ja WaveWriter Alpha™ Prime -selkäydinstimulaattorijärjestelmille 92395577-02 433/797...

  • Página 438: Liite A

    Potilaan kelpoisuus WaveWriter Alpha -järjestelmien koko kehon ImageReady- magneettikuvausta varten Tässä lomakkeessa on tietoja potilaalle implantoidusta WaveWriter Alpha -selkäydinstimulaattorijärjestelmästä ja potilaan kelvollisuudesta magneettikuvauksen saamista varten. Se voidaan antaa radiologille potilaan kuvauksen vahvistukseksi. • Ennen magneettikuvausta on varmistettava, että MRI-tila on otettu käyttöön kauko-ohjaimella •...
  • Página 439 • Clik-ankkuri SC-4316 □ • Med-A SC-4320 □ • Silikoniset ommelmuhvit • Muut: ____________________________________________ Huomautus: Johtimet on liitettävä suoraan IPG:hen. Potilaalle ei saa implantoida jatkojohtimia, jakajia tai sovittimia. Koko kehon ImageReady™-magneettikuvausohjeet WaveWriter Alpha™- ja WaveWriter Alpha™ Prime -selkäydinstimulaattorijärjestelmille 92395577-02 435/797...
  • Página 440 Ohjeista potilasta lataamaan IPG täyteen (IPG:n varauksen kohdalla näkyy 3 palkkia kauko-ohjaimessa) ja tuomaan laturi mukaansa magneettikuvauspaikkaan (jos lataus on tarpeen) Huomautus: Kauko-ohjain ja laturi ovat ei-turvallisia magneettikuvauksessa, eikä niitä saa tuoda MRI-kuvaushuoneeseen. Koko kehon ImageReady™-magneettikuvausohjeet WaveWriter Alpha™- ja WaveWriter Alpha™ Prime -selkäydinstimulaattorijärjestelmille 92395577-02 436/797...
  • Página 441 Tämä sivu on jätetty tarkoituksella tyhjäksi Koko kehon ImageReady™-magneettikuvausohjeet WaveWriter Alpha™- ja WaveWriter Alpha™ Prime -selkäydinstimulaattorijärjestelmille 92395577-02 437/797...

  • Página 442: Ytterligare Information

    Garantier Boston Scientific Corporation förbehåller sig rätten att när som helst och utan förvarning ändra information relaterad till dess produkter för att öka deras tillförlitlighet eller kapacitet. Illustrationerna är endast avsedda som exempel. Varumärke Alla varumärken tillhör respektive rättighetsinnehavare. Ytterligare information För indikationer och relaterad information, se Indikationer DFU.
  • Página 443 Skärmarna ERI och EOS under MRI-läge .....................467 MRI - Grundläggande koncept ..................472 Ordlista ..........................473 Bilaga A ...........................474 Kvalificering av patient för helkroppsundersökning med WaveWriter Alpha-system med ImageReady MRI ..........................474 MRI-riktlinjer för ImageReady™-helkroppsundersökning för WaveWriter Alpha™- och WaveWriter Alpha™ Prime-ryggmärgsstimuleringssystem 92395577-02 439 av 797...
  • Página 444 Den här sidan har avsiktligt lämnats tom. MRI-riktlinjer för ImageReady™-helkroppsundersökning för WaveWriter Alpha™- och WaveWriter Alpha™ Prime-ryggmärgsstimuleringssystem 92395577-02 440 av 797...

  • Página 445: Inledning

    • Etikettindikationer (placering av epidural) för WaveWriter Alpha ryggmärgsstimulatorsystemet. Några andra konfigurationer har inte utvärderats. • Ett komplett och funktionellt WaveWriter Alpha-system som består endast av de komponenter som anges i “Tabell 1. Komponenter som är kompatibla med WaveWriter Alpha-systemet med ImageReady helkropps-MRI-teknik”...
  • Página 446 Patient ID. Be patienten ta med sig uppdaterat patient-ID-kort till alla MRI-besök. MRI-personal kan sedan använda patient-ID-kortet för att identifiera Boston Scientific som tillverkare av patientens ryggmärgsstimulatorsystem och bekräfta modellnumret på implanterad IPG och elektroder. Erhålla uppdaterade MRI-riktlinjer i DFU Denna handbok kan uppdateras emellanåt.

  • Página 447: Beskrivning Av Mri-Villkorliga System

    Följande tabell anger modellnummer för komponenter som kan omfatta ett MRI-villkorligt WaveWriter Alpha- system för helkroppsundersökningar. Varning: WaveWriter Alpha -systemet kan vara ”MRI-villkorligt” endast vid exponering för MRI-miljön under de specifika förhållanden som definieras i denna bruksanvisning. Tabell 1. Komponenter som är kompatibla med WaveWriter Alpha-systemet med ImageReady...
  • Página 448 • SC-2138-50 är samma elektrod som SC-2158-50 • SC-2138-70 är samma elektrod som SC-2158-70 • SC-2208-50 är samma elektrod som SC-2218-50 • SC-2208-70 är samma elektrod som SC-2218-70 MRI-riktlinjer för ImageReady™-helkroppsundersökning för WaveWriter Alpha™- och WaveWriter Alpha™ Prime-ryggmärgsstimuleringssystem 92395577-02 444 av 797...

  • Página 449: Mri - Användningsvillkor

    Följande användningsvillkor måste uppfyllas för att en patient med ett WaveWriter Alpha-system med ImageReady MRI-teknik för helkropp ska genomgå en MRI- undersökning. Uppfyllande av användningsvillkoren måste bekräftas före varje skanning för att säkerställa att den mest uppdaterade informationen har använts för att utvärdera om patienten är behörig och lämplig för en...
  • Página 450 MRI-personalen om någon av dessa effekter blir obehagliga eller ej uthärdliga. Se "Potentiella interaktioner med MRI-miljön” i avsnittet “Säkerhetsinformation” i denna bruksanvisning för ytterligare information. MRI-riktlinjer för ImageReady™-helkroppsundersökning för WaveWriter Alpha™- och WaveWriter Alpha™ Prime-ryggmärgsstimuleringssystem 92395577-02 446 av 797...

  • Página 451: Radiologi

    • IPG implanteras i övre delen av skinkan eller nedre flanken. • Patienten har aktiverat MRI-läge med fjärrkontrollen. 1 RF-kvadraturhuvudspole – RF-kvadraturhuvudspolar genererar ett RF-fält med cirkulär polarisering vinkelrätt mot det statiska magnetfältet. MRI-riktlinjer för ImageReady™-helkroppsundersökning för WaveWriter Alpha™- och WaveWriter Alpha™ Prime-ryggmärgsstimuleringssystem 92395577-02 447 av 797...
  • Página 452 • Den kumulativa aktiva skanningstiden (med RF aktiverat) bör vara begränsad till 30 minuter eller mindre per bildtagningssession. Om 30 minuters aktiv skanningstid uppnås bör du tillåta 60 minuters icke-aktiv tid innan du fortsätter. MRI-riktlinjer för ImageReady™-helkroppsundersökning för WaveWriter Alpha™- och WaveWriter Alpha™ Prime-ryggmärgsstimuleringssystem 92395577-02 448 av 797...

  • Página 453: Säkerhetsinformation

    Säkerhetsinformation Varningar I icke-kliniska tester har WaveWriter Alpha-systemet med ImageReady MRI-teknik för helkropp visats minimera potentiella interaktioner med MRI när gällande villkor som beskrivs i denna bruksanvisning följs. Om en MRI-undersökning utförs under andra omständigheter än vad som rekommenderas i avsnittet Förhållanden för MRI-bruk kan det resultera i allvarliga risker såsom vävnadsskada eller allvarlig patientskada.

  • Página 454: Begränsningar

    Begränsningar • Boston Scientific har inte utvärderat effekten av andra implanterade enheter i kombination med eller i närheten av Boston Scientific-systemet som beskrivs i denna bruksanvisning. Kontakta respektive enhetstillverkare beträffande frågor om andra system.

  • Página 455: Artefakter Och Förvrängningar Av Bilder

    Säkerhetsinformation Artefakter och förvrängningar av bilder WaveWriter Alpha-systemen har minimal bildförvrängning när den implanterade enheten är utanför synfältet. Om enheten befinner sig inom synfältet kan det uppstå betydande bildförvrängningar. Bildartefakter och förvrängningar som beror på att enheten och elektroderna befinner sig inom synfältet måste beaktas vid val av synfält och avbildningsparametrar.

  • Página 456: Justera För B1+Rms Eller Sar Under Normalt Läge

    Säkerhetsinformation Justera för B1+rms eller SAR under normalt läge Vissa pulssekvenser kan överstiga säkerhetsgränserna för implantat i Boston Scientific SCS-systemet. Enligt riktlinjerna nedan kan du erhålla lägre nivåer för B1+rms eller SAR. Om en godtagbar nivå för B1+rms eller SAR har erhållits innan hela arbetsflödet är klart behöver inga andra parametrar ändras. Om det går att justera eller kontrollera B1+rms på...

  • Página 457: Patientundersökning Och Förberedelse

    • Kontrollera genom röntgen. För laddbara system laddas IPG:n helt och hållet före MRI- skanningen. Se till att tre staplar visas i övre högra hörnet av Hem-skärmen på fjärrkontrollen. MRI-riktlinjer för ImageReady™-helkroppsundersökning för WaveWriter Alpha™- och WaveWriter Alpha™ Prime-ryggmärgsstimuleringssystem 92395577-02 453 av 797...
  • Página 458 Obs! Stimulering stängs automatiskt AV när MRI-läge aktiveras. Mer information om MRI-läge och avstängd. instruktioner om hur det aktiveras finns i avsnittet MRI-läge i denna bruksanvisning. MRI-riktlinjer för ImageReady™-helkroppsundersökning för WaveWriter Alpha™- och WaveWriter Alpha™ Prime-ryggmärgsstimuleringssystem 92395577-02 454 av 797...
  • Página 459 “Säkerhetsinformation” i denna bruksanvisning för ytterligare information. Patienten ska uppmanas att omedelbart underrätta MRI- personalen om någon av dessa effekter blir obehagliga eller ej uthärdliga. MRI-riktlinjer för ImageReady™-helkroppsundersökning för WaveWriter Alpha™- och WaveWriter Alpha™ Prime-ryggmärgsstimuleringssystem 92395577-02 455 av 797...

  • Página 460: Mri-System Förberedelse

    Konfiguration av MRI-spole: Kontrollera MRI-spolens tekniska specifikationer. • 1.5T spolar för överföring/mottagning för helkropp, huvud eller extermitet. • Spole endast för mottagning: Alla typer • Endast väte-/protonundersökning MRI-riktlinjer för ImageReady™-helkroppsundersökning för WaveWriter Alpha™- och WaveWriter Alpha™ Prime-ryggmärgsstimuleringssystem 92395577-02 456 av 797...

  • Página 461: Övervakning

    Övervakning Obs! Patienten skall vara vid god psykologisk hälsa och sådan mentalt tillstånd att patienten kan lämna omedelbar feedback om eventuella problem som uppstår under undersökningen. MRI-riktlinjer för ImageReady™-helkroppsundersökning för WaveWriter Alpha™- och WaveWriter Alpha™ Prime-ryggmärgsstimuleringssystem 92395577-02 457 av 797...

  • Página 462: Genomgång Efter Mri-Undersökning

    Aktivera MRI-läge När fjärrkontrollen är länkad till en MRI-villkorlig Boston Scientific-stimulator visas ikonen Starta MRI-läge på skärmen System Settings (Systeminställningar). Fjärrkontrollen måste användas för att aktivera MRI-läge på MRI-riktlinjer för ImageReady™-helkroppsundersökning för WaveWriter Alpha™- och WaveWriter Alpha™ Prime-ryggmärgsstimuleringssystem...
  • Página 463 Obs! Fjärrkontrollen gör det möjligt att välja antingen en ikonisk skärm eller en textskärm på något av de språk som tillhandahålls. för att gå till Main Menu (Huvudmeny). Tryck på Högerpil-knappen Välj System Settings (Systeminställningar). Välj Enter MRI Mode (Starta MRI-läge). MRI-riktlinjer för ImageReady™-helkroppsundersökning för WaveWriter Alpha™- och WaveWriter Alpha™ Prime-ryggmärgsstimuleringssystem 92395577-02 459 av 797...
  • Página 464 MRI-system förberedelse Välj Yes (Ja) för att gå in i MRI-läge eller No (Nej) för att avbryta åtgärden. Systemet genomför en serie kontroller innan MRI-läge aktiveras. MRI-riktlinjer för ImageReady™-helkroppsundersökning för WaveWriter Alpha™- och WaveWriter Alpha™ Prime-ryggmärgsstimuleringssystem 92395577-02 460 av 797...
  • Página 465 Hemskärmen på fjärrkontrollen visar symbolen MRI-villkorlig när MRI-läget är aktiverat. Bekräfta alltid att Hemskärmen på fjärrkontrollen visar symbolen MRI-villkorlig innan patienten genomgår en MRI-undersökning. MRI-riktlinjer för ImageReady™-helkroppsundersökning för WaveWriter Alpha™- och WaveWriter Alpha™ Prime-ryggmärgsstimuleringssystem 92395577-02 461 av 797...
  • Página 466 (Lås/Lås upp) på fjärrkontrollens högra sida. När fjärrkontrollen har låsts upp visas Hemskärmen. Tryck på höger pil för att gå till huvudmenyn Välj System Settings (Systeminställningar). MRI-riktlinjer för ImageReady™-helkroppsundersökning för WaveWriter Alpha™- och WaveWriter Alpha™ Prime-ryggmärgsstimuleringssystem 92395577-02 462 av 797...
  • Página 467 (Ja) för att avsluta MRI-läget eller No (nej) för att avbryta åtgärden. Stimulatorn genomför en serie kontroller innan MRI-läge avaktiveras. Om MRI-läge avaktiveras visas bekräftelseskärmen MRI Mode Disabled (MRI-läge avaktiverat). MRI-riktlinjer för ImageReady™-helkroppsundersökning för WaveWriter Alpha™- och WaveWriter Alpha™ Prime-ryggmärgsstimuleringssystem 92395577-02 463 av 797...
  • Página 468 Om stimuleringen var AV innan MRI-läge aktiverades så fortsätter stimuleringsbehandlingen att vara AV när MRI- läget avaktiveras. Hemskärmen på fjärrkontrollen visar inte symbolen för MRI-villkorlig när MRI-läget är avaktiverat. MRI-riktlinjer för ImageReady™-helkroppsundersökning för WaveWriter Alpha™- och WaveWriter Alpha™ Prime-ryggmärgsstimuleringssystem 92395577-02 464 av 797...
  • Página 469 Fjärrkontrollen utför systemkontroller när "Enter MRI Mode" (Starta MRI-läge) väljs från System Settings (Systeminställningarna). Den visar felmeddelandeskärmar om: • Stimulatorns batteri är svagt • Impedanskontrollen detekterar en anomali • Det är ett fel i stimulatorn. MRI-riktlinjer för ImageReady™-helkroppsundersökning för WaveWriter Alpha™- och WaveWriter Alpha™ Prime-ryggmärgsstimuleringssystem 92395577-02 465 av 797...
  • Página 470 (Kan inte gå in i MRI-läge) och sedan "Stimulator Battery Low" (Svagt batteri i stimulatorn). Varning: Utför inte en MRI-skanning om MRI-läget inte är aktiverat. Skanning under andra förutsättningar kan resultera i patientskada eller fel på enheten. MRI-riktlinjer för ImageReady™-helkroppsundersökning för WaveWriter Alpha™- och WaveWriter Alpha™ Prime-ryggmärgsstimuleringssystem 92395577-02 466 av 797...

  • Página 471: Skärmarna Eri Och Eos Under Mri-Läge

    Fjärrkontrollen är inte MRI-säker och får inte tas med in i MRI-skannerrummet. Varning: Utför inte en MRI-skanning om MRI-läget inte är aktiverat. Skanning under andra förutsättningar kan resultera i patientskada eller fel på enheten. MRI-riktlinjer för ImageReady™-helkroppsundersökning för WaveWriter Alpha™- och WaveWriter Alpha™ Prime-ryggmärgsstimuleringssystem 92395577-02 467 av 797...
  • Página 472 MRI-läge aktiveras. Varning: Kontrollera alltid stimulatorns batteri för att säkerställa att det är helt laddat innan du utför en undersökning på patienten. MRI-riktlinjer för ImageReady™-helkroppsundersökning för WaveWriter Alpha™- och WaveWriter Alpha™ Prime-ryggmärgsstimuleringssystem 92395577-02 468 av 797...
  • Página 473 Aktivera MRI-läget genom att följa instruktionerna i avsnittet Aktivera MRI-läge i denna bruksanvisning. Var försiktig: Laddaren och Fjärrkontrollen är inte MRI-säkra och får inte tas med in i MRI-skannerrummet MRI-riktlinjer för ImageReady™-helkroppsundersökning för WaveWriter Alpha™- och WaveWriter Alpha™ Prime-ryggmärgsstimuleringssystem 92395577-02 469 av 797...
  • Página 474 Fjärrkontrollen visar ett nytt meddelande där användaren instrueras om att granska riskerna med MRI-undersökningen som gäller onormala impedanser. Granska avsnittet Impedanser utanför intervall under Säkerhetsinformation innan du fortsätter. Tryck på för att fortsätta. MRI-riktlinjer för ImageReady™-helkroppsundersökning för WaveWriter Alpha™- och WaveWriter Alpha™ Prime-ryggmärgsstimuleringssystem 92395577-02 470 av 797...
  • Página 475 Om systemkontrollen misslyckas på grund av ett stimulatorfel aktiveras inte MRI-läget och fjärrkontrollen visar skärmen Stimulator Error (Stimulatorfel). Genomför inte en MRI-undersökning om detta fel visas. Instruera patienten att kontakta läkaren som hanterar SCS-systemet eller Boston Scientific. MRI-riktlinjer för ImageReady™-helkroppsundersökning för WaveWriter Alpha™- och WaveWriter Alpha™ Prime-ryggmärgsstimuleringssystem 92395577-02 471 av 797...

  • Página 476: Mri - Grundläggande Koncept

    Dessa fält kan skapa fysiska krafter eller elektrisk ström som kan påverka funktionen hos aktiva implanterbara medicinska enheter (AIMD), till exempel implanterbara pulsgeneratorer och -elektroder. Därför är endast patienter implanterade med specifika konfigurationer av WaveWriter Alpha-system kvalificerade för MRI- undersökningar. Patienter med ett WaveWriter Alpha-system kan genomgå MRI-undersökningar av huvudet enbart genom att uppfylla samtliga MRI-användningsvillkor som beskrivs i denna bruksanvisning.

  • Página 477: Ordlista

    W/kg – Watt per kilo, ett mått av effekten som absorberas per kilo vävnad. 3 ASTM F 2503-13, ”Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment” MRI-riktlinjer för ImageReady™-helkroppsundersökning för WaveWriter Alpha™- och WaveWriter Alpha™ Prime-ryggmärgsstimuleringssystem 92395577-02...

  • Página 478: Bilaga A

    Kvalificering av patient för helkroppsundersökning med WaveWriter Alpha-system med ImageReady MRI Denna blankett innehåller information om patientens kvalificering för implanterade WaveWriter Alpha ryggmärgsstimulatorsystem och MRI-huvudundersökning. Den kan lämnas till radiologen som stöd för bekräftelse av patientens skanning. • Bekräfta att MRI-läge har aktiverats på fjärrkontrollen före en MRI-undersökning •...
  • Página 479 • Med-A SC-4320 □ • Suturhylsor i silikon • Övrigt: ____________________________________________ Obs! Elektroderna ska anslutas direkt till IPG. Patienten skall inte implanteras med elektrodförlängningar, kontaktdelare eller adaptrar. MRI-riktlinjer för ImageReady™-helkroppsundersökning för WaveWriter Alpha™- och WaveWriter Alpha™ Prime-ryggmärgsstimuleringssystem 92395577-02 475 av 797...
  • Página 480 IPG implanteras i övre delen av skinkan eller nedre flanken Ingen Patienten har inga övergivna elektroder eller IPG:er (dvs. elektroder eller IPG:er som inte är anslutna till WaveWriter Alpha-systemet som är i drift). Ingen Det finns inget tecken på trasiga elektroder eller försäMRIad integritet i IPG-elektrodsystemet Instruktioner för patienten före MRI-undersökningen...
  • Página 481 Den här sidan har avsiktligt lämnats tom. MRI-riktlinjer för ImageReady™-helkroppsundersökning för WaveWriter Alpha™- och WaveWriter Alpha™ Prime-ryggmärgsstimuleringssystem 92395577-02 477 av 797...
  • Página 482 SCS podle informací v Referenční příručce. Společnost Boston Scientific doporučuje, aby si lékaři provádějící implantaci před použitím zařízení přečetli celé označení na výrobku. Pokyny k celotělovému vyšetření se systémy SCS WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime s technologií ImageReady™ MRI 92395577-02 478 z 797...
  • Página 483 Příloha A ..........................514 Vhodnost pacienta pro vyšetření celého těla technologií ImageReady MRI pro systémy stimulace míchy WaveWriter Alpha ......................514 Pokyny k celotělovému vyšetření se systémy SCS WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime s technologií ImageReady™ MRI 92395577-02 479 z 797...
  • Página 484 Tato stránka je záměrně ponechána prázdná. Pokyny k celotělovému vyšetření se systémy SCS WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime s technologií ImageReady™ MRI 92395577-02 480 z 797...

  • Página 485: Úvod

    1,5 T. Nepoužívejte otevřené systémy MR, systémy s vertikálním polem ani systémy pracující se statickým magnetickým polem jiné síly. Rizika plynoucí z použití takových systémů MR nebyla určena a mohou být závažná. Pokyny k celotělovému vyšetření se systémy SCS WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime s technologií ImageReady™ MRI 92395577-02 481 z 797...
  • Página 486 Tento návod je pravidelně aktualizován. Vždy mějte k dispozici nejnovější verzi tohoto návodu. Kontaktní údaje naleznete na zadní straně této příručky nebo na adrese www.bostonscientific.com/imageready. Pokyny k celotělovému vyšetření se systémy SCS WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime s technologií ImageReady™ MRI 92395577-02...

  • Página 487: Popis Systému Podmíněně Bezpečného Pro Mr

    Chirurgický svod s pádlovou elektrodou CoverEdge X 32 MRI, SC-8452-50 50 cm Chirurgický svod s pádlovou elektrodou CoverEdge X 32 MRI, SC-8452-70 70 cm Pokyny k celotělovému vyšetření se systémy SCS WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime s technologií ImageReady™ MRI 92395577-02 483 z 797...
  • Página 488 • SC-2138-70 je shodná s elektrodou SC-2158-70 • SC-2208-50 je shodná s elektrodou SC-2218-50 • SC-2208-70 je shodná s elektrodou SC-2218-70 Pokyny k celotělovému vyšetření se systémy SCS WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime s technologií ImageReady™ MRI 92395577-02 484 z 797...

  • Página 489: Podmínky Použití Systému Mr

    V centru MR musí pacient před vstupem do vyšetřovací místnosti dálkovým ovládáním aktivovat režim MR. Dálkové ovládání není bezpečné pro MR a nesmí se brát do vyšetřovací místnosti MR. Pokyny k celotělovému vyšetření se systémy SCS WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime s technologií ImageReady™ MRI 92395577-02 485 z 797...
  • Página 490 MR v případě, že některý z těchto účinků je nepříjemný nebo nesnesitelný. Další informace viz „Možné interakce s prostředím MR“ v kapitole „Bezpečnostní informace“ tohoto návodu. Pokyny k celotělovému vyšetření se systémy SCS WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime s technologií ImageReady™ MRI 92395577-02 486 z 797...

  • Página 491: Radiologie

    1 RF kvadraturní cívka – vysokofrekvenční kvadraturní cívka vytváří vysokofrekvenční pole s kruhovou polarizací kolmé na statické magnetické pole. Pokyny k celotělovému vyšetření se systémy SCS WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime s technologií ImageReady™ MRI 92395577-02 487 z 797...
  • Página 492 Po dosažení 30 minut aktivního snímání počkejte 60 minut bez aktivního snímání a teprve poté pokračujte. Pokyny k celotělovému vyšetření se systémy SCS WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime s technologií ImageReady™ MRI 92395577-02 488 z 797...

  • Página 493: Bezpečnostní Informace

    (např. brnění, třes nebo záškuby). Pokud tyto interakce způsobují pacientovi nepohodlí, přerušte snímání pomocí MR. Pokyny k celotělovému vyšetření se systémy SCS WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime s technologií ImageReady™ MRI 92395577-02 489 z 797...

  • Página 494: Omezení

    • Vyšetření MR nesmí lékaři předepisovat pacientům se zkušební neurostimulací nebo pacientům s nekompletně implantovanými systémy. Pokyny k celotělovému vyšetření se systémy SCS WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime s technologií ImageReady™ MRI 92395577-02 490 z 797...

  • Página 495: Obrazové Artefakty A Zkreslení

    Testy, které by ukázaly bezpečnost této konfigurace při vystavení MR, nebyly provedeny. Nadměrné zahřívání může vést k poškození tkání nebo vážnému poranění pacienta. Pokyny k celotělovému vyšetření se systémy SCS WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime s technologií ImageReady™ MRI 92395577-02 491 z 797...

  • Página 496: Snížení Hodnot B1+Rms Nebo Sar Pod Úroveň Normálního Režimu

    Franceschi A.M. et al. “Optimized, Minimal Specific Absorption Rate MRI for High-Resolution Imaging in Patients with Implanted Deep Brain Stimulation Electrodes.” AJNR Am J Neuroradio1. Listopad 2016; 37(11): 1996-2000. Pokyny k celotělovému vyšetření se systémy SCS WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime s technologií ImageReady™ MRI 92395577-02 492 z 797...

  • Página 497: Vyšetření A Příprava Pacienta

    U dobíjecích systémů je nutné IPG před vyšetřením systémem V horním pravém rohu domovské obrazovky (Home) MR plně nabít. na dálkovém ovládání musí být zobrazeny tři čárky Pokyny k celotělovému vyšetření se systémy SCS WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime s technologií ImageReady™ MRI 92395577-02 493 z 797...
  • Página 498 Další informace o režimu MR včetně pro MR a zda je stimulace vypnutá. pokynů pro jeho aktivaci naleznete v části „Režim MR”. Pokyny k celotělovému vyšetření se systémy SCS WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime s technologií ImageReady™ MRI 92395577-02 494 z 797...
  • Página 499 Poučte pacienta, aby ihned upozornil personál MR, kdyby některý z těchto účinků začal být nepříjemný nebo nesnesitelný. Pokyny k celotělovému vyšetření se systémy SCS WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime s technologií ImageReady™ MRI 92395577-02 495 z 797...

  • Página 500: Příprava Systému Mr

    • Celotělová vysílací/přijímací cívka, hlavová vysílací/přijímací cívka nebo končetinová vysílací/přijímací cívka 1,5 T. • Pouze přijímací cívka: libovolný typ. • Pouze vodíkové/protonové zobrazování. Pokyny k celotělovému vyšetření se systémy SCS WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime s technologií ImageReady™ MRI 92395577-02 496 z 797...

  • Página 501: Dohled

    Poznámka: Pacient musí být v takové psychické kondici a duševním stavu, aby byl schopen okamžitě reagovat na všechny problémy, které nastanou během vyšetření. Pokyny k celotělovému vyšetření se systémy SCS WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime s technologií ImageReady™ MRI 92395577-02...

  • Página 502: Kontrola Po Vyšetření Magnetickou Rezonancí

    Po propojení dálkového ovládání se stimulátorem Boston Scientific, který je podmíněně bezpečný pro MR, se na obrazovce System Settings (Nastavení systému) zobrazí ikona Enter MRI Mode (Přejít do režimu MR). Před Pokyny k celotělovému vyšetření se systémy SCS WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime s technologií ImageReady™ MRI 92395577-02...
  • Página 503 Stisknutím tlačítka se šipkou vpravo Vyberte možnost System Settings (Nastavení systému). Vyberte možnost Enter MRI Mode (Přejít do režimu MR). Pokyny k celotělovému vyšetření se systémy SCS WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime s technologií ImageReady™ MRI 92395577-02 499 z 797...
  • Página 504 Přejděte do režimu MR výběrem možnosti Yes (Ano) nebo úkon zrušte výběrem možnosti (Ne). Před aktivací režimu MR provede systém řadu kontrol. Pokyny k celotělovému vyšetření se systémy SCS WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime s technologií ImageReady™ MRI 92395577-02 500 z 797...
  • Página 505 . Před vyšetřením pacienta magnetickou rezonancí se vždy ujistěte, zda je na domovské obrazovce dálkového ovládání zobrazen symbol Podmíněně bezpečné pro MR. Pokyny k celotělovému vyšetření se systémy SCS WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime s technologií ImageReady™ MRI 92395577-02 501 z 797...

  • Página 506: Deaktivace Režimu Mr

    Po odemknutí dálkového ovládání se zobrazí domovská obrazovka. Stisknutím tlačítka se šipkou vpravo přejděte k nabídce Main Menu (Hlavní nabídka). Vyberte možnost System Settings (Nastavení systému). Pokyny k celotělovému vyšetření se systémy SCS WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime s technologií ImageReady™ MRI 92395577-02 502 z 797...
  • Página 507 Před deaktivací režimu MR provede stimulátor řadu kontrol. Po deaktivaci režimu MR se zobrazí obrazovka potvrzení MRI Mode Disabled (Režim MR deaktivován). Pokyny k celotělovému vyšetření se systémy SCS WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime s technologií ImageReady™ MRI 92395577-02 503 z 797...
  • Página 508 MR vypnutá, po deaktivaci režimu MR zůstane stimulace vypnutá. Na domovské obrazovce dálkového ovládání se po deaktivaci režimu MR přestane zobrazovat symbol Podmíněně bezpečné pro MR. Pokyny k celotělovému vyšetření se systémy SCS WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime s technologií ImageReady™ MRI 92395577-02 504 z 797...
  • Página 509 System Settings (Nastavení systému). Chybová obrazovka se zobrazí, pokud: • Baterie stimulátoru je slabá. • Při kontrole impedance byla zjištěna anomálie. • Došlo k chybě stimulátoru. Pokyny k celotělovému vyšetření se systémy SCS WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime s technologií ImageReady™ MRI 92395577-02 505 z 797...
  • Página 510 Varování: Pokud není aktivní režim MR, neprovádějte vyšetření magnetickou rezonancí. Snímkování za jiných podmínek může mít za následek poranění pacienta nebo selhání zařízení. Pokyny k celotělovému vyšetření se systémy SCS WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime s technologií ImageReady™ MRI 92395577-02...

  • Página 511: Obrazovky Eri Nebo Eos Během Režimu Mr

    Pokud není aktivní režim MR, neprovádějte vyšetření magnetickou rezonancí. Snímkování za jiných podmínek může mít za následek poranění pacienta nebo selhání zařízení. Pokyny k celotělovému vyšetření se systémy SCS WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime s technologií ImageReady™ MRI 92395577-02...
  • Página 512 MR. Varování: Před snímáním pacienta se vždy ujistěte, zda je baterie stimulátoru zcela nabitá. Pokyny k celotělovému vyšetření se systémy SCS WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime s technologií ImageReady™ MRI 92395577-02 508 z 797...
  • Página 513 Aktivujte režim MR podle pokynů v části Aktivace režimu MR této příručky. Upozornění: Nabíječka a dálkové ovládání nejsou bezpečné pro MR a nesmí se brát do vyšetřovací místnosti MR Pokyny k celotělovému vyšetření se systémy SCS WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime s technologií ImageReady™ MRI 92395577-02 509 z 797...
  • Página 514 Před pokračováním si přečtěte část „Impedance mimo rozsah“ v kapitole Bezpečnostní informace. Pokračujte stisknutím tlačítka Pokyny k celotělovému vyšetření se systémy SCS WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime s technologií ImageReady™ MRI 92395577-02 510 z 797...

  • Página 515: Obrazovka Stimulator Error (Chyba Stimulátoru)

    Stimulator Error (Chyba stimulátoru). Pokud se zobrazuje tato chyba, neprovádějte vyšetření magnetickou rezonancí. Informujte pacienta, aby kontaktoval lékaře, který dohlíží na systém stimulace míchy, nebo společnost Boston Scientific. Pokyny k celotělovému vyšetření se systémy SCS WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime s technologií ImageReady™ MRI 92395577-02 511 z 797...

  • Página 516: Základní Pojmy Mr

    WaveWriter Alpha. Pacienti se systémem WaveWriter Alpha mohou podstoupit vyšetření systémem MRI pouze po splnění všech podmínek použití MR uvedených v tomto návodu. Pokyny k celotělovému vyšetření se systémy SCS WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime s technologií ImageReady™ MRI 92395577-02...

  • Página 517: Glosář

    3 ASTM F 2503-13, „Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment“ (Standardní postup pro označení zdravotnických prostředků a dalších pomůcek z hlediska bezpečnosti v prostředí magnetické rezonance). Pokyny k celotělovému vyšetření se systémy SCS WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime s technologií ImageReady™ MRI 92395577-02...

  • Página 518: Příloha A

    SC-2366-70 □ • Perkutánní elektrody Infinion™ CX, 50 cm SC-2317-50 □ • Perkutánní elektrody Infinion CX, 70 cm SC-2317-70 Pokyny k celotělovému vyšetření se systémy SCS WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime s technologií ImageReady™ MRI 92395577-02 514 z 797...
  • Página 519 Poznámka: Elektrody musí být připojeny přímo ke generátoru IPG. Pacientovi nesmějí být implantovány prodlužovací prvky elektrod, rozdělovače ani adaptéry. Pokyny k celotělovému vyšetření se systémy SCS WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime s technologií ImageReady™ MRI 92395577-02 515 z 797...
  • Página 520 Poznámka: Nabíječka a dálkové ovládání nejsou bezpečné pro MR a nesmí se brát do vyšetřovací místnosti MR. Pokyny k celotělovému vyšetření se systémy SCS WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime s technologií ImageReady™ MRI 92395577-02 516 z 797...
  • Página 521 Tato stránka je záměrně ponechána prázdná. Pokyny k celotělovému vyšetření se systémy SCS WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime s technologií ImageReady™ MRI 92395577-02 517 z 797...

  • Página 522: Ďalšie Informácie

    Spoločnosť Boston Scientific odporúča, aby si lekári zavádzajúci implantát pred použitím zariadení tejto spoločnosti prečítali všetky označenia na výrobku. Pokyny na použitie technológie ImageReady™ MRI na celotelové vyšetrenie so systémami stimulátora miechy WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 518 z 797...
  • Página 523 Príloha A ..........................554 Spôsobilosť pacienta používajúceho systém WaveWriter Alpha s technológiou ImageReady na podstúpenie celotelového vyšetrenia MR ..............554 Pokyny na použitie technológie ImageReady™ MRI na celotelové vyšetrenie so systémami stimulátora miechy WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 519 z 797...
  • Página 524 Táto strana je zámerne ponechaná prázdna Pokyny na použitie technológie ImageReady™ MRI na celotelové vyšetrenie so systémami stimulátora miechy WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 520 z 797...

  • Página 525: Úvod

    či systémy, ktoré pracujú so statickými magnetickými poľami s inými intenzitami. Riziká používania týchto systémov MR neboli preskúmané a mohli by byť značné. Pokyny na použitie technológie ImageReady™ MRI na celotelové vyšetrenie so systémami stimulátora miechy WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...
  • Página 526 Údaje uvedené tejto príručke sa môžu pravidelne aktualizovať. Dbajte na to, aby ste vždy mali k dispozícii najaktuálnejšiu verziu tohto návodu. Pozrite kontaktné informácie na zadnej strane tejto príručky alebo prejdite na www.bostonscientific.com/imageready. Pokyny na použitie technológie ImageReady™ MRI na celotelové vyšetrenie so systémami stimulátora miechy WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 522 z 797...

  • Página 527: Popis Systému Podmienečne Kompatibilného S Prostredím Mr

    Chirurgická plochá (pádlová) elektróda CoverEdge X 32 MRI, 50 cm SC-8452-50 Chirurgická plochá (pádlová) elektróda CoverEdge X 32 MRI, 70 cm SC-8452-70 Pokyny na použitie technológie ImageReady™ MRI na celotelové vyšetrenie so systémami stimulátora miechy WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...
  • Página 528 • SC-2138-70 je tá istá elektróda ako SC-2158-70 • SC-2208-50 je tá istá elektróda ako SC-2218-50 • SC-2208-70 je tá istá elektróda ako SC-2218-70 Pokyny na použitie technológie ImageReady™ MRI na celotelové vyšetrenie so systémami stimulátora miechy WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 524 z 797...

  • Página 529: Podmienky Používania V Prostredí Mr

    MRI pomocou diaľkového ovládača. Pacient nesmie brať diaľkový ovládač so sebou do miestnosti so skenerom na magnetickú rezonanciu, lebo ovládač je nekompatibilný s prostredím MR. Pokyny na použitie technológie ImageReady™ MRI na celotelové vyšetrenie so systémami stimulátora miechy WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 525 z 797...
  • Página 530 Ďalšie informácie nájdete v odstavci „Potenciálne interakcie s prostredím MR“ v časti „Bezpečnostné informácie„ tejto príručky. Pokyny na použitie technológie ImageReady™ MRI na celotelové vyšetrenie so systémami stimulátora miechy WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...

  • Página 531: Rádiológia

    1 Rádiofrekvenčná kvadratúrna cievka – Rádiofrekvenčné kvadratúrne cievky vytvárajú rádiofrekvenčné pole s kruhovou polarizáciou kolmou na statické magnetické pole. Pokyny na použitie technológie ImageReady™ MRI na celotelové vyšetrenie so systémami stimulátora miechy WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 527 z 797...
  • Página 532 Ak čas aktívneho skenovania dosiahne 30 minút, pred pokračovaním zabezpečte 60 minút neaktívneho času. Pokyny na použitie technológie ImageReady™ MRI na celotelové vyšetrenie so systémami stimulátora miechy WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...

  • Página 533: Bezpečnostné Informácie

    37 °C. Zvýšená teplota tela spolu so zahrievaním tkaniva spôsobená vyšetrením MR zvyšuje riziko nadmerného zahrievania tkaniva, ktoré môže viesť k jeho poškodeniu. Pokyny na použitie technológie ImageReady™ MRI na celotelové vyšetrenie so systémami stimulátora miechy WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...

  • Página 534: Obmedzenia

    • Lekári nemajú na vyšetrenie systémom MRI objednávať pacientov, ktorí podstupujú testovaciu neurostimuláciu a/alebo majú systémy, ktoré nie sú úplne implantované. Pokyny na použitie technológie ImageReady™ MRI na celotelové vyšetrenie so systémami stimulátora miechy WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...

  • Página 535: Artefakty A Skreslenie Snímok

    MR. Nadmerné zahriatie môže viesť k poškodeniu tkaniva alebo vážnemu zraneniu pacienta. Pokyny na použitie technológie ImageReady™ MRI na celotelové vyšetrenie so systémami stimulátora miechy WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 531 z 797...

  • Página 536: Úprava B1+Rms Alebo Sar Mimo Štandardný Režim

    Franceschi A.M. et al. “Optimized, Minimal Specific Absorption Rate MRI for High-Resolution Imaging in Patients with Implanted Deep Brain Stimulation Electrodes.” AJNR Am J Neuroradio1. 2016 Nov; 37(11): 1996-2000. Pokyny na použitie technológie ImageReady™ MRI na celotelové vyšetrenie so systémami stimulátora miechy WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...

  • Página 537: Vyšetrenie A Príprava Pacienta

    Pre nabíjateľné systémy: IPG je pred vyšetrením MR úplne nabitý. Uistite sa, že v pravom hornom rohu domovskej obrazovky na diaľkovom ovládači sa zobrazujú tri dieliky Pokyny na použitie technológie ImageReady™ MRI na celotelové vyšetrenie so systémami stimulátora miechy WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 533 z 797...
  • Página 538 MR a stimulácia je vypnutá. MRI vrátane pokynov na zapnutie režimu MRI nájdete v časti Režim MRI. Pokyny na použitie technológie ImageReady™ MRI na celotelové vyšetrenie so systémami stimulátora miechy WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 534 z 797...
  • Página 539 Pacienta treba poučiť, aby okamžite upovedomil personál zodpovedný za vykonávanie vyšetrení MR, ak ktorýkoľvek z týchto vnemov začne byť nepríjemný alebo neznesiteľný. Pokyny na použitie technológie ImageReady™ MRI na celotelové vyšetrenie so systémami stimulátora miechy WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 535 z 797...

  • Página 540: Príprava Systému Mr

    1,5 T, • iba prijímacia cievka: akýkoľvek typ, • iba zobrazovanie na základe protónov vodíka. Pokyny na použitie technológie ImageReady™ MRI na celotelové vyšetrenie so systémami stimulátora miechy WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 536 z 797...

  • Página 541: Dohľad

    Poznámka: Pacient musí byť v takom psychologickom stave a duševnom rozpoložení, aby mohol okamžite poskytnúť spätnú väzbu v prípade akýchkoľvek problémov, ktoré sa môžu vyskytnúť v priebehu vyšetrenia. Pokyny na použitie technológie ImageReady™ MRI na celotelové vyšetrenie so systémami stimulátora miechy WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...

  • Página 542: Kontrola Po Vyšetrení Mr

    Keď je diaľkový ovládač prepojený so stimulátorom Boston Scientific, ktorý je podmienečne kompatibilný s prostredím MR, na obrazovke System Settings (Nastavenia systému) sa zobrazí ikona Zapnúť režim MRI. Diaľkový Pokyny na použitie technológie ImageReady™ MRI na celotelové vyšetrenie so systémami stimulátora miechy WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...
  • Página 543 Poznámka: Na diaľkovom ovládači sa môže zobrazovať buď textová obrazovka v jednom z ponúkaných jazykov alebo ikonová obrazovka. Stlačením šípky vpravo prejdite do ponuky Main Menu (Hlavná ponuka). Vyberte položku System Settings (Nastavenia systému). Pokyny na použitie technológie ImageReady™ MRI na celotelové vyšetrenie so systémami stimulátora miechy WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 539 z 797...
  • Página 544 MRI alebo výberom možnosti No (Nie) akciu zrušíte. Systém pred zapnutím režimu MRI uskutoční niekoľko kontrol. Pokyny na použitie technológie ImageReady™ MRI na celotelové vyšetrenie so systémami stimulátora miechy WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 540 z 797...
  • Página 545 . Pred uskutočnením vyšetrenia MR sa vždy presvedčte, že na Domovskej obrazovke diaľkového ovládača je zobrazený symbol Podmienečne kompatibilné s prostredím MR. Pokyny na použitie technológie ImageReady™ MRI na celotelové vyšetrenie so systémami stimulátora miechy WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 541 z 797...
  • Página 546 Po odomknutí diaľkového ovládača sa zobrazí Domovská obrazovka. Stlačením šípky vpravo prejdite do ponuky Main Menu (Hlavná ponuka). Vyberte položku System Settings (Nastavenia systému). Pokyny na použitie technológie ImageReady™ MRI na celotelové vyšetrenie so systémami stimulátora miechy WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 542 z 797...
  • Página 547 Stimulátor pred vypnutím režimu MRI uskutoční niekoľko kontrol. Ak je režim MRI vypnutý, zobrazí sa potvrdzujúca obrazovka MRI Mode Disabled (Režim MRI vypnutý). Pokyny na použitie technológie ImageReady™ MRI na celotelové vyšetrenie so systémami stimulátora miechy WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...
  • Página 548 Po vypnutí režimu MRI sa na Domovskej obrazovke diaľkového ovládača nebude zobrazovať symbol Podmienečne kompatibilné s prostredím MR. Pokyny na použitie technológie ImageReady™ MRI na celotelové vyšetrenie so systémami stimulátora miechy WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 544 z 797...
  • Página 549 Na diaľkovom ovládači sa zobrazia chybové správy v nasledujúcich prípadoch: • batéria stimulátora je slabá, • kontrola impedancie zistí anomáliu, • v stimulátore je chyba. Pokyny na použitie technológie ImageReady™ MRI na celotelové vyšetrenie so systémami stimulátora miechy WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 545 z 797...
  • Página 550 Varovanie: Neuskutočňujte vyšetrenie MR, keď nie je zapnutý režim MRI. Skenovanie za odlišných podmienok môže viesť k poraneniu pacienta alebo poškodeniu zariadenia. Pokyny na použitie technológie ImageReady™ MRI na celotelové vyšetrenie so systémami stimulátora miechy WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...

  • Página 551: Obrazovky Eri Alebo Eos Počas Režimu Mri

    Neuskutočňujte vyšetrenie MR, keď nie je zapnutý režim MRI. Skenovanie za odlišných podmienok môže viesť k poraneniu pacienta alebo poškodeniu zariadenia. Pokyny na použitie technológie ImageReady™ MRI na celotelové vyšetrenie so systémami stimulátora miechy WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...
  • Página 552 MRI. Varovanie: Vždy pred uskutočnením skenovania pacienta sa uistite, že batéria stimulátora je úplne nabitá. Pokyny na použitie technológie ImageReady™ MRI na celotelové vyšetrenie so systémami stimulátora miechy WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 548 z 797...
  • Página 553 Upozornenie: Pacient nesmie brať nabíjačku a diaľkový ovládač so sebou do miestnosti so skenerom na magnetickú rezonanciu, pretože sú nekompatibilné s prostredím MR Pokyny na použitie technológie ImageReady™ MRI na celotelové vyšetrenie so systémami stimulátora miechy WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...
  • Página 554 MR súvisiace s abnormálnymi impedanciami. Pred pokračovaním si pozrite odsek Impedancie mimo rozsahu v časti Bezpečnostné informácie tejto príručky. Stlačením tlačidla pokračujte. Pokyny na použitie technológie ImageReady™ MRI na celotelové vyšetrenie so systémami stimulátora miechy WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 550 z 797...

  • Página 555: Obrazovka Stimulator Error (Chyba Stimulátora)

    MRI. Poučte pacienta, aby sa obrátil na svojho lekára, ktorý spravuje jeho systém stimulátora miechy, alebo na spoločnosť Boston Scientific. Pokyny na použitie technológie ImageReady™ MRI na celotelové vyšetrenie so systémami stimulátora miechy WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...

  • Página 556: Základné Koncepty Týkajúce Sa Magnetickej Rezonancie

    Alpha v konkrétnej konfigurácii. Pacienti používajúci systém WaveWriter Alpha môžu podstúpiť vyšetrenia MR iba ak splnia všetky podmienky používania v prostredí MR opísané v tomto návode. Pokyny na použitie technológie ImageReady™ MRI na celotelové vyšetrenie so systémami stimulátora miechy WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...

  • Página 557: Glosár

    3 Norma ASTM F 2503-13, Štandardná prax pre značenie zdravotníckych pomôcok a ďalších položiek pre bezpečnosť v prostredí magnetickej rezonancie Pokyny na použitie technológie ImageReady™ MRI na celotelové vyšetrenie so systémami stimulátora miechy WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...

  • Página 558: Príloha A

    • Perkutánne elektródy Linear 3-6, 70 cm SC-2366-70 □ • Perkutánne elektródy Infinion™ CX, 50 cm SC-2317-50 Pokyny na použitie technológie ImageReady™ MRI na celotelové vyšetrenie so systémami stimulátora miechy WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 554 z 797...
  • Página 559 Poznámka: Elektródy musia byť pripojené priamo k IPG. Pacient nesmie mať implantované predĺženia elektród, rozdeľovače ani adaptéry. Pokyny na použitie technológie ImageReady™ MRI na celotelové vyšetrenie so systémami stimulátora miechy WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 555 z 797...
  • Página 560 (ak by bolo potrebné nabitie) Poznámka: Diaľkový ovládač a nabíjačka sú nekompatibilné s prostredím MR a nesmú sa priniesť do miestnosti so skenerom. Pokyny na použitie technológie ImageReady™ MRI na celotelové vyšetrenie so systémami stimulátora miechy WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...
  • Página 561 Táto strana je zámerne ponechaná prázdna Pokyny na použitie technológie ImageReady™ MRI na celotelové vyšetrenie so systémami stimulátora miechy WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 557 z 797...

  • Página 562: További Információ

    Referencia útmutatóban található lista szerint. A Boston Scientific javasolja, hogy a beültetést végző szakorvosok a termékek használata előtt tanulmányozzák valamennyi termékleírást. ImageReady™ teljes test MR-vizsgálatára vonatkozó irányelvek WaveWriter Alpha™ és WaveWriter Alpha™ Prime gerincvelői stimulátorrendszerhez 92395577-02 558 / 797...
  • Página 563 ERI vagy EOS képernyők MRI módban ....................587 Alapvető MRI fogalmak ....................592 Szószedet ........................593 „A” függelék ........................594 WaveWriter Alpha ImageReady teljes test MR-vizsgálatára való alkalmasság ........594 ImageReady™ teljes test MR-vizsgálatára vonatkozó irányelvek WaveWriter Alpha™ és WaveWriter Alpha™ Prime gerincvelői stimulátorrendszerhez 92395577-02 559 / 797...
  • Página 564 Ez az oldal szándékosan lett üresen hagyva ImageReady™ teljes test MR-vizsgálatára vonatkozó irányelvek WaveWriter Alpha™ és WaveWriter Alpha™ Prime gerincvelői stimulátorrendszerhez 92395577-02 560 / 797...

  • Página 565: Bevezetés

    • WaveWriter Alpha Prime IPG • WaveWriter Alpha Prime 16 IPG A WaveWriter Alpha és a WaveWriter Alpha 16 IPG-k újratölthetők. A töltőrendszerre vagy a töltési folyamatra vonatkozó hivatkozások kizárólag újratölthető SCS stimulátor használata esetén érvényesek. A WaveWriter Alpha Prime és az WaveWriter Alpha Prime 16 IPG-k nem újratölthetők.
  • Página 566 Jelen kézikönyv időről időre frissülhet. Mindig szerezze be a kézikönyv legfrissebb verzióját. Lásd a jelen kézikönyv hátulján található kapcsolati információkat, vagy a www.bostonscientific.com/imageready oldalt. ImageReady™ teljes test MR-vizsgálatára vonatkozó irányelvek WaveWriter Alpha™ és WaveWriter Alpha™ Prime gerincvelői stimulátorrendszerhez 92395577-02 562 / 797...

  • Página 567: Mr Feltételes Rendszer Leírása

    A következő táblázat az teljes testes MR Feltételes WaveWriter Alpha rendszert alkotó lehetséges komponensek modellszámait tartalmazza. Figyelmeztetés: A WaveWriter Alpha SCS rendszer kizárólag akkor „teljes test MR Feltételes”, ha a jelen kézikönyvben leírt feltételeket mellett teszik ki az MRI-környezetnek. 1. táblázat – Az ImageReady teljes test MR-technológiát alkalmazó WaveWriter Alpha rendszerrel használható...
  • Página 568 • Az SC-2138-70 vezeték ugyanaz, mint az SC-2158-70 • Az SC-2208-50 vezeték ugyanaz, mint az SC-2218-50 • Az SC-2208-70 vezeték ugyanaz, mint az SC-2218-70 ImageReady™ teljes test MR-vizsgálatára vonatkozó irányelvek WaveWriter Alpha™ és WaveWriter Alpha™ Prime gerincvelői stimulátorrendszerhez 92395577-02 564 / 797...

  • Página 569: Mr Használati Feltételek

    MR használati feltételek MR használati feltételek Az ImageReady MRI teljes test technológiát alkalmazó WaveWriter Alpha rendszer MR Feltételes. Az ezzel a rendszerrel rendelkező páciensek kizárólag speciális feltételek mellett vizsgálhatók MRI készülékkel. Az ettől eltérő feltételek a páciens súlyos sérüléséhez vagy a készülék meghibásodásához vezethetnek. Az MRI-vizsgálathoz az ImageReady MRI teljes test technológiát alkalmazó...
  • Página 570 MRI-vizsgálatot végző személyzetnek. További információért olvassa el a kézikönyv „Biztonsági információk” fejezetének „Lehetséges kölcsönhatások az MRI környezetben” című részét. ImageReady™ teljes test MR-vizsgálatára vonatkozó irányelvek WaveWriter Alpha™ és WaveWriter Alpha™ Prime gerincvelői stimulátorrendszerhez 92395577-02 566 / 797...

  • Página 571: Radiológia

    • A páciens bekapcsolta az MRI módot a távirányítón. 1 RF kvadratúra tekercs – Az RF kvadratúra tekercsek olyan körkörösen polarizált RF-mezőt hoznak létre, amely merőleges a statikus mágneses mezőre. ImageReady™ teljes test MR-vizsgálatára vonatkozó irányelvek WaveWriter Alpha™ és WaveWriter Alpha™ Prime gerincvelői stimulátorrendszerhez 92395577-02 567 / 797...
  • Página 572 • Az összesített aktív szkennelési időnek (bekapcsolt RF-funkcióval) munkamenetenként 30 percnek vagy kevesebbnek kell lennie. A 30 percnyi aktív vizsgálati idő elérését követően a következő képalkotás előtt várjon 60 percet. ImageReady™ teljes test MR-vizsgálatára vonatkozó irányelvek WaveWriter Alpha™ és WaveWriter Alpha™ Prime gerincvelői stimulátorrendszerhez 92395577-02 568 / 797...

  • Página 573: Biztonsági Információk

    • Indukált stimuláció - Az MRI energiát fejthet ki a beültetett vezetékekre, ami véletlenszerű vagy kellemetlen stimulációt (pl. bizsergést és áramütésszerű vagy rángó érzést) okozhat. ImageReady™ teljes test MR-vizsgálatára vonatkozó irányelvek WaveWriter Alpha™ és WaveWriter Alpha™ Prime gerincvelői stimulátorrendszerhez 92395577-02...

  • Página 574: Korlátozások

    • A szakorvosok nem írhatnak elő MRI-vizsgálatot a próbastimulációnak alávetett és/vagy nem teljesen beültetett rendszerekkel rendelkező pácienseknek. ImageReady™ teljes test MR-vizsgálatára vonatkozó irányelvek WaveWriter Alpha™ és WaveWriter Alpha™ Prime gerincvelői stimulátorrendszerhez 92395577-02 570 / 797...

  • Página 575: Műtermékek És Torzulások

    Biztonsági információk Műtermékek és torzulások A WaveWriter Alpha rendszer csak minimális képtorzulást okoz, ha a beültetett készülék nincs a szkenner látómezejében. Ha a készülék a szkenner látóterébe kerül, az jelentős képtorzulást válthat ki. A készülék és a vezetékek jelenlétéből származó képzajokat és torzulást figyelembe kell venni a látótér és a képalkotási paraméterek kiválasztásakor.

  • Página 576: Normál Mód Alatti B1+Rms Vagy Sar Beállítása

    Franceschi A.M. et al. “Optimized, Minimal Specific Absorption Rate MRI for High-Resolution Imaging in Patients with Implanted Deep Brain Stimulation Electrodes.” AJNR Am J Neuroradio1. 2016 Nov; 37(11): 1996-2000. ImageReady™ teljes test MR-vizsgálatára vonatkozó irányelvek WaveWriter Alpha™ és WaveWriter Alpha™ Prime gerincvelői stimulátorrendszerhez 92395577-02...

  • Página 577: Páciensek Szűrése És Felkészítése

    • Erősítse meg röntgenképpel A tölthető rendszernek az MRI-vizsgálat előtt teljesen feltöltött Győződjön meg róla, hogy a távirányító állapotban kell lennie. Kezdőképernyőjén három sáv látszik ImageReady™ teljes test MR-vizsgálatára vonatkozó irányelvek WaveWriter Alpha™ és WaveWriter Alpha™ Prime gerincvelői stimulátorrendszerhez 92395577-02 573 / 797...
  • Página 578 és hogy a stimuláció ki van kapcsolva. MRI móddal – többek között az MRI mód engedélyezésével – kapcsolatos további információkért lásd a jelen kézikönyv MRI mód fejezetét. ImageReady™ teljes test MR-vizsgálatára vonatkozó irányelvek WaveWriter Alpha™ és WaveWriter Alpha™ Prime gerincvelői stimulátorrendszerhez 92395577-02 574 / 797...
  • Página 579 MRI környezetben” című részét. A pácienst utasítani kell, hogy ha ezen hatások bármelyike kényelmetlenné vagy elviselhetetlenné fokozódna, azonnal jelezze azt az MRI-vizsgálatot végző személyzetnek. ImageReady™ teljes test MR-vizsgálatára vonatkozó irányelvek WaveWriter Alpha™ és WaveWriter Alpha™ Prime gerincvelői stimulátorrendszerhez 92395577-02 575 / 797...

  • Página 580: Az Mr Rendszer Előkészítése

    • 1,5 T teljes test adó/vevő tekercs, fej adó/vevő tekercs vagy végtagi adó/vevő tekercs • Csak vevő tekercs: Bármilyen típus • Kizárólag hidrogén/proton képalkotás ImageReady™ teljes test MR-vizsgálatára vonatkozó irányelvek WaveWriter Alpha™ és WaveWriter Alpha™ Prime gerincvelői stimulátorrendszerhez 92395577-02 576 / 797...

  • Página 581: Felügyelet

    Felügyelet Megjegyzés: A páciensnek megfelelő pszichológiai és mentális állapotban kell lennie, hogy azonnali visszajelzést tudjon adni a vizsgálat során felmerülő esetleges problémákról. ImageReady™ teljes test MR-vizsgálatára vonatkozó irányelvek WaveWriter Alpha™ és WaveWriter Alpha™ Prime gerincvelői stimulátorrendszerhez 92395577-02 577 / 797...

  • Página 582: Az Mri-Vizsgálatot Követő Elemzés

    Rendszerbeállítások képernyőn. A páciensen elvégzendő MRI-vizsgálat előtt a stimulátort a távirányító segítségével MRI módba kell kapcsolni. Az MRI mód bekapcsolásakor a terápia automatikusan kikapcsol. ImageReady™ teljes test MR-vizsgálatára vonatkozó irányelvek WaveWriter Alpha™ és WaveWriter Alpha™ Prime gerincvelői stimulátorrendszerhez 92395577-02 578 / 797...
  • Página 583 3. Nyomja le a jobbra mutató nyilat 4. Válassza a System Settings (Rendszerbeállítások) lehetőséget. 5. Válassza ki az Enter MRI Mode (Belépés az MRI módba) lehetőséget ImageReady™ teljes test MR-vizsgálatára vonatkozó irányelvek WaveWriter Alpha™ és WaveWriter Alpha™ Prime gerincvelői stimulátorrendszerhez 92395577-02 579 / 797...
  • Página 584 MRI módba való belépéshez, vagy a No (Nem) gombot a művelet megszakításához. 7. Az MRI mód kikapcsolása előtt a rendszer különböző ellenőrzéseket végez. ImageReady™ teljes test MR-vizsgálatára vonatkozó irányelvek WaveWriter Alpha™ és WaveWriter Alpha™ Prime gerincvelői stimulátorrendszerhez 92395577-02 580 / 797...
  • Página 585 9. Ha az MRI mód engedélyezve van, a távirányító kezdőképernyőjén az „MR Feltételes” szimbólum látható. A páciensen végzett MRI-vizsgálat előtt minden esetben győződjön meg róla, hogy a távirányító kezdőképernyőjén látható-e az „MR Feltételes” szimbólum. ImageReady™ teljes test MR-vizsgálatára vonatkozó irányelvek WaveWriter Alpha™ és WaveWriter Alpha™ Prime gerincvelői stimulátorrendszerhez 92395577-02 581 / 797...
  • Página 586 2. A távirányító feloldását követően megjelenik a Kezdőképernyő. 3. Nyomja le a jobbra mutató nyilat a főmenü megnyitásához. 4. Válassza a System Settings (Rendszerbeállítások) lehetőséget. ImageReady™ teljes test MR-vizsgálatára vonatkozó irányelvek WaveWriter Alpha™ és WaveWriter Alpha™ Prime gerincvelői stimulátorrendszerhez 92395577-02 582 / 797...
  • Página 587 7. Az MRI mód kikapcsolása előtt a stimulátor különböző ellenőrzéseket végez. 8. Az MRI mód letiltásakor az MRI Mode Disabled (MRI mód kikapcsolva) képernyő jelenik meg. ImageReady™ teljes test MR-vizsgálatára vonatkozó irányelvek WaveWriter Alpha™ és WaveWriter Alpha™ Prime gerincvelői stimulátorrendszerhez 92395577-02...
  • Página 588 újból BE állapotba kerül. Ha az MRI mód bekapcsolása előtt a stimuláció ki volt kapcsolva, akkor az MRI mód kikapcsolt állapotban tartja a stimulációt. 9. Az MRI mód kikapcsolásakor a távirányító Kezdőképernyőjéről eltűnik az „MR Feltételes” szimbólum. ImageReady™ teljes test MR-vizsgálatára vonatkozó irányelvek WaveWriter Alpha™ és WaveWriter Alpha™ Prime gerincvelői stimulátorrendszerhez 92395577-02 584 / 797...
  • Página 589 MRI módba) lehetőséget a System Settings (Rendszerbeállítások) menüben. A távirányító a következő esetekben hibaképernyőket jelenít meg: • A stimulátor akkumulátorának töltöttsége alacsony. • Az impedancia-ellenőrzés rendellenességet észlel. • A stimulátorban hiba észlelhető. ImageReady™ teljes test MR-vizsgálatára vonatkozó irányelvek WaveWriter Alpha™ és WaveWriter Alpha™ Prime gerincvelői stimulátorrendszerhez 92395577-02 585 / 797...
  • Página 590 Figyelmeztetés: Ne végezzen MRI-vizsgálatot, ha az MRI mód nincs engedélyezve. Az ettől eltérő feltételek mellett végzett vizsgálat a páciens sérüléséhez vagy a készülék meghibásodásához vezethet. ImageReady™ teljes test MR-vizsgálatára vonatkozó irányelvek WaveWriter Alpha™ és WaveWriter Alpha™ Prime gerincvelői stimulátorrendszerhez 92395577-02 586 / 797...

  • Página 591: Eri Vagy Eos Képernyők Mri Módban

    Ne végezzen MRI-vizsgálatot, ha az MRI mód nincs engedélyezve. Az ettől eltérő feltételek mellett végzett vizsgálat a páciens sérüléséhez vagy a készülék meghibásodásához vezethet. ImageReady™ teljes test MR-vizsgálatára vonatkozó irányelvek WaveWriter Alpha™ és WaveWriter Alpha™ Prime gerincvelői stimulátorrendszerhez 92395577-02 587 / 797...
  • Página 592 MRI mód bekapcsolása előtt töltse fel a stimulátort. Figyelmeztetés: A páciensen végzett vizsgálat előtt minden esetben ellenőrizze a stimulátor akkumulátorát, és győződjön meg róla, hogy teljesen fel van-e töltve. ImageReady™ teljes test MR-vizsgálatára vonatkozó irányelvek WaveWriter Alpha™ és WaveWriter Alpha™ Prime gerincvelői stimulátorrendszerhez 92395577-02 588 / 797...
  • Página 593 8. A jelen kézikönyv Az MRI mód engedélyezése részében olvasható utasítások alapján engedélyezze az MRI módot. Figyelem! A Töltő és a távirányító MR Veszélyes besorolásúak, és tilos őket bevinni az MRI-helyiségbe. ImageReady™ teljes test MR-vizsgálatára vonatkozó irányelvek WaveWriter Alpha™ és WaveWriter Alpha™ Prime gerincvelői stimulátorrendszerhez 92395577-02 589 / 797...
  • Página 594 MRI-vizsgálat rendellenes impedanciák esetén. Folytatás előtt olvassa el az Impedancia a tartományon kívül című fejezetet a kézikönyv Biztonsági információk szakaszában. A folytatáshoz nyomja meg a gombot. ImageReady™ teljes test MR-vizsgálatára vonatkozó irányelvek WaveWriter Alpha™ és WaveWriter Alpha™ Prime gerincvelői stimulátorrendszerhez 92395577-02 590 / 797...

  • Página 595: A Stimulátorhiba Képernyő

    MRI-vizsgálatot, ha megjelenik ez a hibaüzenet. Mondja meg a páciensnek, hogy vegye fel a kapcsolatot az SCS rendszert vagy Boston Scientific eszközt kezelő szakorvosával. ImageReady™ teljes test MR-vizsgálatára vonatkozó irányelvek WaveWriter Alpha™ és WaveWriter Alpha™ Prime gerincvelői stimulátorrendszerhez 92395577-02 591 / 797...

  • Página 596: Alapvető Mri Fogalmak

    MRI-vizsgálat. A WaveWriter Alpha rendszerrel kezelt páciensek kizárólag akkor vizsgálhatók MRI-vizsgálattal, ha megfelelnek a jelen kézikönyvben foglalt valamennyi MRI használati feltételnek. ImageReady™ teljes test MR-vizsgálatára vonatkozó irányelvek WaveWriter Alpha™ és WaveWriter Alpha™ Prime gerincvelői stimulátorrendszerhez 92395577-02 592 / 797...

  • Página 597: Szószedet

    W/kg – Watt per kilogramm, a szövet által kilogrammonként elnyelt energia mértékegysége. 3 ASTM F 2503-13, „Mágneses rezonanciás környezetben használt orvostechnikai eszközök és egyéb biztonsági részegységek jelölésének bevett gyakorlata” ImageReady™ teljes test MR-vizsgálatára vonatkozó irányelvek WaveWriter Alpha™ és WaveWriter Alpha™ Prime gerincvelői stimulátorrendszerhez 92395577-02 593 / 797...

  • Página 598: A" Függelék

    „A” függelék WaveWriter Alpha ImageReady teljes test MR-vizsgálatára való alkalmasság Ez az űrlap információkat tartalmaz a páciens beültetett WaveWriter Alpha gerincvelői stimulációs rendszeréről és MRI- vizsgálatra való alkalmasságáról. A páciens vizsgálatának jóváhagyásához a radiológusnak átadható. • Az MRI-vizsgálat megkezdése előtt győződjön meg róla, hogy a távirányítón bekapcsolták az MRI módot •...
  • Página 599 • Szilikon varratrögzítő zsebek • Egyéb: ____________________________________________ Megjegyzés: A vezetékek csak közvetlenül az IPG-hez csatlakozhatnak. A páciens nem rendelkezhet beültetett vezeték hosszabbítókkal, elosztókkal vagy adapterekkel. ImageReady™ teljes test MR-vizsgálatára vonatkozó irányelvek WaveWriter Alpha™ és WaveWriter Alpha™ Prime gerincvelői stimulátorrendszerhez 92395577-02 595 / 797...
  • Página 600 MRI központba (arra az esetre, ha töltés válna szükségessé) Megjegyzés: A távirányító és a töltő MR Nem biztonságos besorolásúak, és tilos őket bevinni az MRI-helyiségbe. ImageReady™ teljes test MR-vizsgálatára vonatkozó irányelvek WaveWriter Alpha™ és WaveWriter Alpha™ Prime gerincvelői stimulátorrendszerhez 92395577-02...
  • Página 601 Ez az oldal szándékosan lett üresen hagyva ImageReady™ teljes test MR-vizsgálatára vonatkozó irányelvek WaveWriter Alpha™ és WaveWriter Alpha™ Prime gerincvelői stimulátorrendszerhez 92395577-02 597 / 797...

  • Página 602: Znak Towarowy

    SCS. Firma Boston Scientific zaleca, aby przed użyciem naszych urządzeń lekarze wszczepiający przeczytali wszystkie etykiety produktu. Wytyczne dotyczące badania MRI całego ciała ImageReady™ w przypadku systemów stymulatora rdzenia kręgowego WaveWriter Alpha™ oraz WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 598 z 797...
  • Página 603 Podstawowe pojęcia dotyczące MRI ................632 Słownik ..........................633 Załącznik A ........................634 Kwalifikacja pacjenta do badania MRI całego ciała z technologią ImageReady ........634 Wytyczne dotyczące badania MRI całego ciała ImageReady™ w przypadku systemów stymulatora rdzenia kręgowego WaveWriter Alpha™ oraz WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 599 z 797...
  • Página 604 Strona celowo pozostawiona pusta Wytyczne dotyczące badania MRI całego ciała ImageReady™ w przypadku systemów stymulatora rdzenia kręgowego WaveWriter Alpha™ oraz WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 600 z 797...

  • Página 605: Wstęp

    MRI typu open-sided czy vertical-field lub pracujących przy innych natężeniach statycznego pola magnetycznego. Zagrożenia związane z tymi systemami MRI nie zostały ustalone i mogą być istotne. Wytyczne dotyczące badania MRI całego ciała ImageReady™ w przypadku systemów stymulatora rdzenia kręgowego WaveWriter Alpha™ oraz WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 601 z 797...
  • Página 606 Niniejszy podręcznik może być okresowo aktualizowany. Należy zawsze posługiwać się najnowszą wersją niniejszego podręcznika. Dane teleadresowe można znaleźć na okładce tego podręcznika lub na stronie internetowej www.bostonscientific.com/imageready. Wytyczne dotyczące badania MRI całego ciała ImageReady™ w przypadku systemów stymulatora rdzenia kręgowego WaveWriter Alpha™ oraz WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 602 z 797...

  • Página 607: Opis Systemu Warunkowo Dopuszczonego Do Stosowania W Środowisku Mri

    Chirurgiczna elektroda łyżkowa CoverEdge X 32 MRI, 50 cm SC-8452-50 Chirurgiczna elektroda łyżkowa CoverEdge X 32 MRI, 70 cm SC-8452-70 Wytyczne dotyczące badania MRI całego ciała ImageReady™ w przypadku systemów stymulatora rdzenia kręgowego WaveWriter Alpha™ oraz WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 603 z 797...
  • Página 608 Med-A SC-4320 Uwaga: System musi zostać wszczepiony w całości i musi składać się z, co najmniej, IPG oraz elektrod(y), aby mógł być warunkowo  dopuszczony do stosowania w środowisku MRI. Elektrody powinny być podłączone do IPG. Stosowanie przedłużaczy elektrod,  rozdzielaczy i adapterów jest niedozwolone. Elektrody wszczepione bez IPG nie są warunkowo dopuszczone do stosowania w  środowisku MRI. Uwaga: W przypadku pacjentów mających wszczepione modele elektrod SC-2138-50, SC-2138-70 lub SC-2208-50, SC-2208-70: • SC-2138-50 jest taką samą elektrodą jak SC-2158-50 • SC-2138-70 jest taką samą elektrodą jak SC-2158-70 • SC-2208-50 jest taką samą elektrodą jak SC-2218-50 • SC-2208-70 jest taką samą elektrodą jak SC-2218-70 Wytyczne dotyczące badania MRI całego ciała ImageReady™ w przypadku systemów stymulatora rdzenia kręgowego WaveWriter Alpha™ oraz WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 604 z 797...

  • Página 609: Warunki Stosowania W Środowisku Mri

    Po przybyciu na miejsce i przed wejściem do pracowni pacjent powinien włączyć tryb MRI za pomocą pilota. Pilota nie można bezpiecznie stosować w środowisku rezonansu magnetycznego i  nie wolno wnosić go do pracowni MRI. Wytyczne dotyczące badania MRI całego ciała ImageReady™ w przypadku systemów stymulatora rdzenia kręgowego WaveWriter Alpha™ oraz WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 605 z 797...
  • Página 610 Dodatkowe informacje można znaleźć w punkcie „Potencjalne interakcje ze środowiskiem MRI” w rozdziale „Informacje dotyczące bezpieczeństwa” tego podręcznika. Wytyczne dotyczące badania MRI całego ciała ImageReady™ w przypadku systemów stymulatora rdzenia kręgowego WaveWriter Alpha™ oraz WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 606 z 797...

  • Página 611: Radiologia

    1 Kwadraturowa cewka RF — kwadraturowe cewki RF generują pole RF o polaryzacji kołowej prostopadłej do statycznego pola magnetycznego. Wytyczne dotyczące badania MRI całego ciała ImageReady™ w przypadku systemów stymulatora rdzenia kręgowego WaveWriter Alpha™ oraz WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 607 z 797...
  • Página 612 Po osiągnięciu czasu aktywnego skanowania wynoszącego 30 minut przed kontynuacją należy zachować 60 minut czasu braku aktywności. Wytyczne dotyczące badania MRI całego ciała ImageReady™ w przypadku systemów stymulatora rdzenia kręgowego WaveWriter Alpha™ oraz WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 608 z 797...

  • Página 613: Informacje Dotyczące Bezpieczeństwa

    MRI zwiększa ryzyko nadmiernego rozgrzania tkanki, które mogłoby doprowadzić do jej uszkodzenia. Wytyczne dotyczące badania MRI całego ciała ImageReady™ w przypadku systemów stymulatora rdzenia kręgowego WaveWriter Alpha™ oraz WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 609 z 797...

  • Página 614: Ograniczenia

    • Lekarze nie powinni zlecać wykonania badania MRI u pacjentów w trakcie neurostymulacji próbnej i/lub u pacjentów, którzy mają niecałkowicie wszczepione systemy. Wytyczne dotyczące badania MRI całego ciała ImageReady™ w przypadku systemów stymulatora rdzenia kręgowego WaveWriter Alpha™ oraz WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...

  • Página 615: Artefakty I Zniekształcenie Obrazu

    MRI. Nadmierne rozgrzewanie może doprowadzić do uszkodzenia tkanki lub wystąpienia ciężkich obrażeń u pacjenta. Wytyczne dotyczące badania MRI całego ciała ImageReady™ w przypadku systemów stymulatora rdzenia kręgowego WaveWriter Alpha™ oraz WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...

  • Página 616: Dostosowywanie Wartości B1+Rms Lub Trybu Sar Poniżej Normy

    Franceschi A.M. et al. “Optimized, Minimal Specific Absorption Rate MRI for High-Resolution Imaging in Patients with Implanted Deep Brain Stimulation Electrodes.” AJNR Am J Neuroradio1. 2016 Nov; 37(11): 1996-2000. Wytyczne dotyczące badania MRI całego ciała ImageReady™ w przypadku systemów stymulatora rdzenia kręgowego WaveWriter Alpha™ oraz WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 612 z 797...

  • Página 617: Badania Przesiewowe I Przygotowanie Pacjenta

    Upewnić się, że w górnej części ekranu głównego pilota jest w pełni naładowany przed skanowaniem MRI. wyświetlane są trzy kreski Wytyczne dotyczące badania MRI całego ciała ImageReady™ w przypadku systemów stymulatora rdzenia kręgowego WaveWriter Alpha™ oraz WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 613 z 797...
  • Página 618 Uwaga: stymulacja jest automatycznie WYŁĄCZONA,  gdy tryb MRI jest włączony. Więcej informacji  w środowisku MRI z WYŁĄCZONĄ stymulacją. dotyczących trybu MRI oraz informacji dotyczących  włączania trybu MRI można znaleźć w rozdziale  Tryb MRI. Wytyczne dotyczące badania MRI całego ciała ImageReady™ w przypadku systemów stymulatora rdzenia kręgowego WaveWriter Alpha™ oraz WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 614 z 797...
  • Página 619 Pacjenta należy poinstruować o konieczności natychmiastowego powiadomienia personelu MRI, jeśli działania te staną się niekomfortowe lub niemożliwe do zniesienia. Wytyczne dotyczące badania MRI całego ciała ImageReady™ w przypadku systemów stymulatora rdzenia kręgowego WaveWriter Alpha™ oraz WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 615 z 797...

  • Página 620: Przygotowanie Systemu Mri

    • Wyłącznie nadawczo-odbiorcze cewki RF 1,5 T do całego ciała, głowy lub kończyn. • Cewka tylko odbiorcza: każdy rodzaj • Wyłącznie obrazowanie jąder wodoru/protonów Wytyczne dotyczące badania MRI całego ciała ImageReady™ w przypadku systemów stymulatora rdzenia kręgowego WaveWriter Alpha™ oraz WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 616 z 797...

  • Página 621: Nadzór

    Stale monitorować pacjenta, aby upewnić się, że w trakcie plecach lub na brzuchu. badania jego pozycja jest prawidłowa. Nadzór Uwaga: Stan psychologiczny i psychiczny pacjenta powinien umożliwiać natychmiastowe przekazywanie przez niego informacji o wszelkich  problemach w trakcie badania. Wytyczne dotyczące badania MRI całego ciała ImageReady™ w przypadku systemów stymulatora rdzenia kręgowego WaveWriter Alpha™ oraz WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 617 z 797...

  • Página 622: Analiza Po Badaniu Mri

    Gdy pilot jest podłączony do stymulatora Boston Scientific warunkowo dopuszczonego do stosowania w środowisku MRI, ikonka Wejdź w tryb MRI pojawi się na ekranie ustawień systemowych. Przed wykonaniem skanu MRI Wytyczne dotyczące badania MRI całego ciała ImageReady™ w przypadku systemów stymulatora rdzenia kręgowego WaveWriter Alpha™ oraz WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...
  • Página 623 , aby przejść do Menu głównego. Wybrać System Settings (Ustawienia systemowe) Wybrać Enter MRI Mode (Wejdź w tryb MRI) Wytyczne dotyczące badania MRI całego ciała ImageReady™ w przypadku systemów stymulatora rdzenia kręgowego WaveWriter Alpha™ oraz WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 619 z 797...
  • Página 624 , aby wyjść w tryb MRI lubNo (Nie) , aby anulować czynność. System wykonuje serię kontroli przed włączeniem trybu MRI. Wytyczne dotyczące badania MRI całego ciała ImageReady™ w przypadku systemów stymulatora rdzenia kręgowego WaveWriter Alpha™ oraz WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 620 z 797...
  • Página 625 środowisku MRI przed wykonywaniem skanu MRI u pacjenta. Wytyczne dotyczące badania MRI całego ciała ImageReady™ w przypadku systemów stymulatora rdzenia kręgowego WaveWriter Alpha™ oraz WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 621 z 797...

  • Página 626: Wyłączanie Trybu Mri

    Po odblokowaniu pilota pojawi się ekran główny. Nacisnąć przycisk strzałki w prawo , aby przejść do menu głównego. Wybrać System Settings (Ustawienia systemowe) Wytyczne dotyczące badania MRI całego ciała ImageReady™ w przypadku systemów stymulatora rdzenia kręgowego WaveWriter Alpha™ oraz WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 622 z 797...
  • Página 627 Stymulator wykonuje szereg kontroli przed wyłączeniem trybu MRI. Jeśli tryb MRI jest wyłączony, na ekranie wyświetli się potwierdzenie MRI Mode Disabled (Wyłączony tryb MRI). Wytyczne dotyczące badania MRI całego ciała ImageReady™ w przypadku systemów stymulatora rdzenia kręgowego WaveWriter Alpha™ oraz WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 623 z 797...
  • Página 628 Na ekranie głównym pilota nie wyświetlany jest symbol warunkowo dopuszczony do stosowania w środowisku MRI, kiedy tryb MRI jest wyłączony. Wytyczne dotyczące badania MRI całego ciała ImageReady™ w przypadku systemów stymulatora rdzenia kręgowego WaveWriter Alpha™ oraz WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...
  • Página 629 • Bateria stymulatora jest słabo naładowana. • Kontrola wartości impedancji wykryje anomalię. • Wystąpił błąd stymulatora. Wytyczne dotyczące badania MRI całego ciała ImageReady™ w przypadku systemów stymulatora rdzenia kręgowego WaveWriter Alpha™ oraz WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 625 z 797...
  • Página 630 Ostrzeżenie: nie należy wykonywać skanowania MRI, jeśli tryb MRI nie jest włączony. Badanie w innych warunkach może doprowadzić do wystąpienia obrażeń u pacjenta lub awarii urządzenia. Wytyczne dotyczące badania MRI całego ciała ImageReady™ w przypadku systemów stymulatora rdzenia kręgowego WaveWriter Alpha™ oraz WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...

  • Página 631: Ekrany Wskaźnika Planowej Wymiany (Eri) Albo Końca Okresu Użyteczności (Eos) Podczas Trybu Mri

    Patrz rozdział „Ekran ERI (Wskaźnik planowej wymiany) (tylko dla stymulatorów nieprzeznaczonych do doładowywania)” tego podręcznika. Przestroga: Pilot jest niebezpieczny w środowisku rezonansu magnetycznego i nie wolno wnosić go do  pracowni MRI. Ostrzeżenie: nie należy wykonywać skanowania MRI, jeśli tryb MRI nie jest włączony. Badanie w innych  warunkach może doprowadzić do wystąpienia obrażeń u pacjenta lub awarii urządzenia. Wytyczne dotyczące badania MRI całego ciała ImageReady™ w przypadku systemów stymulatora rdzenia kręgowego WaveWriter Alpha™ oraz WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 627 z 797...
  • Página 632 MRI. Ostrzeżenie: należy zawsze sprawdzić baterię stymulatora, aby upewnić się, że jest ona w pełni naładowana przed  wykonaniem skanowania u pacjenta. Wytyczne dotyczące badania MRI całego ciała ImageReady™ w przypadku systemów stymulatora rdzenia kręgowego WaveWriter Alpha™ oraz WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 628 z 797...
  • Página 633 Sprawdzić pilota, aby potwierdzić, że komunikat o błędzie został usunięty. Włączyć tryb MRI, postępując zgodnie z instrukcjami w rozdziale „Włączanie trybu MRI” tego podręcznika. Przestroga: Ładowarki i pilota nie można bezpiecznie stosować w środowisku rezonansu magnetycznego i nie  wolno wnosić ich do pracowni MRI. Wytyczne dotyczące badania MRI całego ciała ImageReady™ w przypadku systemów stymulatora rdzenia kręgowego WaveWriter Alpha™ oraz WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 629 z 797...
  • Página 634 MRI związane z nieprawidłowymi wartościami impedancji. Zapoznać się z treścią punktu „Wartości  impedancji poza zasięgiem” w rozdziale Informacje dotyczące bezpieczeństwa tego podręcznika przed rozpoczęciem. Nacisnąć , aby kontynuować. Wytyczne dotyczące badania MRI całego ciała ImageReady™ w przypadku systemów stymulatora rdzenia kręgowego WaveWriter Alpha™ oraz WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 630 z 797...
  • Página 635 Błędu stymulatora. Nie należy wykonywać skanowania MRI, gdy taki błąd jest wyświetlany. Poinstruować pacjenta, aby skontaktował się ze swoim lekarzem zarządzającym systemem SCS lub firmą Boston Scientific. Wytyczne dotyczące badania MRI całego ciała ImageReady™ w przypadku systemów stymulatora rdzenia kręgowego WaveWriter Alpha™ oraz WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 631 z 797...

  • Página 636: Podstawowe Pojęcia Dotyczące Mri

    Pacjentów z wszczepionym systemem WaveWriter Alpha można poddawać badaniom MRI wyłącznie po spełnieniu wszystkich warunków stosowania MRI opisanych w tym podręczniku. Wytyczne dotyczące badania MRI całego ciała ImageReady™ w przypadku systemów stymulatora rdzenia kręgowego WaveWriter Alpha™ oraz WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...

  • Página 637: Słownik

    (standardowa praktyka dotycząca sposobu znakowania urządzeń medycznych i innych artykułów w zakresie bezpieczeństwa w środowisku rezonansu magnetycznego) Wytyczne dotyczące badania MRI całego ciała ImageReady™ w przypadku systemów stymulatora rdzenia kręgowego WaveWriter Alpha™ oraz WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 633 z 797...

  • Página 638: Załącznik A

    • Elektrody przezskórne Linear 3-6, 50 cm SC-2366-50 □ • Elektrody przezskórne Linear 3-6, 70 cm SC-2366-70 Wytyczne dotyczące badania MRI całego ciała ImageReady™ w przypadku systemów stymulatora rdzenia kręgowego WaveWriter Alpha™ oraz WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 634 z 797...
  • Página 639 • Mocowanie Clik SC-4316 □ • Med-A SC-4320 □ • Silikonowe osłonki szwów • Inne: ____________________________________________ Uwaga: Elektrody powinny być podłączone bezpośrednio do IPG. Pacjent nie powinien posiadać wszczepionych przedłużaczy  elektrod, rozdzielaczy ani adapterów. Wytyczne dotyczące badania MRI całego ciała ImageReady™ w przypadku systemów stymulatora rdzenia kręgowego WaveWriter Alpha™ oraz WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 635 z 797...
  • Página 640 (poziom naładowania IPG wyświetlony jako 3 (trzy) kreski na pilocie) i zabrania ze sobą ładowarki (na wypadek konieczności naładowania). Uwaga: Ładowarka i pilot są niebezpieczne w środowisku rezonansu magnetycznego i nie wolno wnosić ich do pomieszczenia,  w którym znajduje się aparat MRI. Wytyczne dotyczące badania MRI całego ciała ImageReady™ w przypadku systemów stymulatora rdzenia kręgowego WaveWriter Alpha™ oraz WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 636 z 797...
  • Página 641 Strona celowo pozostawiona pusta Wytyczne dotyczące badania MRI całego ciała ImageReady™ w przypadku systemów stymulatora rdzenia kręgowego WaveWriter Alpha™ oraz WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 637 z 797...

  • Página 642: Допълнителна Информация

    съответните УУ за вашата SCS система, както са посочени във вашия справочник. Boston Scientific препоръчва имплантиращите лекари да прочетат всички обозначения на продукта, преди да използват нашите устройства. Насоки за целотелесен ЯМР ImageReady™ за системи за стимулация на гръбначен мозък WaveWriter Alpha™ и WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 638 от 797...
  • Página 643 Речник ..........................673 Приложение А........................674 Допустимост за ЯМР ImageReady за цяло тяло на пациенти със системи WaveWriter Alpha ..674 Насоки за целотелесен ЯМР ImageReady™ за системи за стимулация на гръбначен мозък WaveWriter Alpha™ и WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 639 от 797...
  • Página 644 Тази страница умишлено е оставена празна Насоки за целотелесен ЯМР ImageReady™ за системи за стимулация на гръбначен мозък WaveWriter Alpha™ и WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 640 от 797...

  • Página 645: Въведение

    работят при други сили на статичното магнитно поле. Рисковете от използването на такива ЯМР системи не са определени и е възможно да са значителни. Насоки за целотелесен ЯМР ImageReady™ за системи за стимулация на гръбначен мозък WaveWriter Alpha™ и WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...
  • Página 646 Този наръчник може да бъде актуализиран периодично. Винаги се снабдявайте с най-новата версия на този наръчник. Вижте информацията за контакти на гърба на този наръчник или посетете www.bostonscientific.com/imageready. Насоки за целотелесен ЯМР ImageReady™ за системи за стимулация на гръбначен мозък WaveWriter Alpha™ и WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 642 от 797...

  • Página 647: Описание На Мр Условна Система

    Хирургичен проводник-лопатка CoverEdge Х 32 MRI, SC-8452-50 50 cm Хирургичен проводник-лопатка CoverEdge Х 32 MRI, SC-8452-70 70 cm Насоки за целотелесен ЯМР ImageReady™ за системи за стимулация на гръбначен мозък WaveWriter Alpha™ и WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 643 от 797...
  • Página 648 • SC-2138-70 е същият проводник като SC-2158-70 • SC-2208-50 е същият проводник като SC-2218-50 • SC-2208-70 е същият проводник като SC-2218-70 Насоки за целотелесен ЯМР ImageReady™ за системи за стимулация на гръбначен мозък WaveWriter Alpha™ и WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 644 от 797...

  • Página 649: Условия На Използване На Мр

    ЯМР с дистанционното управление. Дистанционното управление е МР небезопасно и не трябва да се носи в залата със скенера за ЯМР. Насоки за целотелесен ЯМР ImageReady™ за системи за стимулация на гръбначен мозък WaveWriter Alpha™ и WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...
  • Página 650 ефекти достигнат ниво на дискомфорт или непоносимост. За допълнителна информация вижте „Потенциални взаимодействия с ЯМР среда“ в раздела “Информация за безопасност” на този наръчник. Насоки за целотелесен ЯМР ImageReady™ за системи за стимулация на гръбначен мозък WaveWriter Alpha™ и WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 646 от 797...

  • Página 651: Радиология

    1 Намотка за РЧ квадратура – намотките за РЧ квадратура произвеждат РЧ поле с кръгова поляризация, перпендикулярна на статичното магнитно поле. Насоки за целотелесен ЯМР ImageReady™ за системи за стимулация на гръбначен мозък WaveWriter Alpha™ и WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...
  • Página 652 минути или по-малко за една сесия на образно изследване. Ако бъдат достигнати 30 минути време на активно сканиране, оставете 60 минути неактивно време, преди да продължите. Насоки за целотелесен ЯМР ImageReady™ за системи за стимулация на гръбначен мозък WaveWriter Alpha™ и WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...

  • Página 653: Информация За Безопасност

    • Индуцирана стимулация – ЯМР може да предизвика енергия в имплантираните проводници, което може да причини нежелани или дискомфортни усещания (напр. раздразване, удар или разтърсване). Насоки за целотелесен ЯМР ImageReady™ за системи за стимулация на гръбначен мозък WaveWriter Alpha™ и WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 649 от 797...

  • Página 654: Ограничения

    • Лекарите не трябва да предписват ЯМР на пациенти, на които е приложена пробна невростимулация и/или имат системи, които не са напълно имплантирани. Насоки за целотелесен ЯМР ImageReady™ за системи за стимулация на гръбначен мозък WaveWriter Alpha™ и WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...

  • Página 655: Артефакти И Изкривяване На Изображението

    са направени тестове, за да се демонстрира безопасността на тази конфигурация при облъчване в ЯМР. Прекомерното загряване може да причини увреждане на тъкани или сериозно нараняване на пациента. Насоки за целотелесен ЯМР ImageReady™ за системи за стимулация на гръбначен мозък WaveWriter Alpha™ и WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 651 от 797...

  • Página 656: Регулиране За B1+Rms Или Sar Под Нормален Режим

    Franceschi A.M. et al. “Optimized, Minimal Specific Absorption Rate MRI for High-Resolution Imaging in Patients with Implanted Deep Brain Stimulation Electrodes.” AJNR Am J Neuroradio1. 2016 Nov; 37(11): 1996-2000. Насоки за целотелесен ЯМР ImageReady™ за системи за стимулация на гръбначен мозък WaveWriter Alpha™ и WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...

  • Página 657: Скрининг И Подготовка На Пациенти

    сканирането с ЯМР. Уверете се, че са изведени три чертички горе вдясно на екран Home (Начален екран) на дистанционното управление. Насоки за целотелесен ЯМР ImageReady™ за системи за стимулация на гръбначен мозък WaveWriter Alpha™ и WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 653 от 797...
  • Página 658 Направете справка с раздела „Режим за ЯМР“ за повече информация за режима за ЯМР, включително инструкции за активиране на режима за ЯМР. Насоки за целотелесен ЯМР ImageReady™ за системи за стимулация на гръбначен мозък WaveWriter Alpha™ и WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 654 от 797...
  • Página 659 Инструктирайте пациента незабавно да уведоми персонала, работещ с ЯМР, ако тези ефекти достигнат ниво на дискомфорт или непоносимост. Насоки за целотелесен ЯМР ImageReady™ за системи за стимулация на гръбначен мозък WaveWriter Alpha™ и WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 655 от 797...

  • Página 660: Подготовка На Мр Система

    предаваща/приемаща намотка за глава, предаваща/ приемаща намотка за крайници • Намотка само за приемане: Всякакъв тип • Само образни изследвания с водород/протони: Насоки за целотелесен ЯМР ImageReady™ за системи за стимулация на гръбначен мозък WaveWriter Alpha™ и WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 656 от 797...

  • Página 661: Наблюдение

    Забележка: Пациентът трябва да бъде в психическо и ментално състояние, в което може да предостави веднага обратна връзка за проблеми по време на изследването. Насоки за целотелесен ЯМР ImageReady™ за системи за стимулация на гръбначен мозък WaveWriter Alpha™ и WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...

  • Página 662: Преглед След Изследване С Ямр

    Когато дистанционното управление е свързано с МР условен стимулатор на Boston Scientific, иконата за преминаване в режим за ЯМР ще се появи на екрана System Settings (Системни настройки). Дистанционното Насоки за целотелесен ЯМР ImageReady™ за системи за стимулация на гръбначен мозък WaveWriter Alpha™ и WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...
  • Página 663 Натиснете бутона със стрелка надясно Изберете System Settings (Системни настройки) Изберете Enter MRI Mode (Влизане в режим за ЯМР) Насоки за целотелесен ЯМР ImageReady™ за системи за стимулация на гръбначен мозък WaveWriter Alpha™ и WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 659 от 797...
  • Página 664 , за да влезете в режим за ЯМР, или No (Не) , за да отмените действието. Преди да бъде активиран режим за ЯМР, системата извършва поредица от проверки. Насоки за целотелесен ЯМР ImageReady™ за системи за стимулация на гръбначен мозък WaveWriter Alpha™ и WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 660 от 797...
  • Página 665 , ако режимът за ЯМР е активиран. Винаги потвърждавайте, че на началния екран на дистанционното управление е изобразен символът за ЯМР условност, преди да извършвате сканиране с ЯМР на пациента. Насоки за целотелесен ЯМР ImageReady™ за системи за стимулация на гръбначен мозък WaveWriter Alpha™ и WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 661 от 797...
  • Página 666 Натиснете бутона със стрелка надясно , за да се върнете към Main Menu (Основно меню). Изберете System Settings (Системни настройки) Насоки за целотелесен ЯМР ImageReady™ за системи за стимулация на гръбначен мозък WaveWriter Alpha™ и WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 662 от 797...
  • Página 667 Преди да бъде дезактивиран режимът за ЯМР, стимулаторът извършва последователност от проверки. Ако режимът за ЯМР е дезактивиран, се изобразява екранът за потвърждаване на дезактивиран режим за ЯМР. Насоки за целотелесен ЯМР ImageReady™ за системи за стимулация на гръбначен мозък WaveWriter Alpha™ и WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 663 от 797...
  • Página 668 Началният екран на дистанционното управление няма да изобрази символа за МР условност, когато режимът за ЯМР бъде дезактивиран. Насоки за целотелесен ЯМР ImageReady™ за системи за стимулация на гръбначен мозък WaveWriter Alpha™ и WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 664 от 797...
  • Página 669 Enter MRI Mode (Влизане в режим за ЯМР). На него ще се изобразят екрани за грешка, ако: • Батерията на стимулатора е изтощена. • Проверката на импеданса открива аномалия. • Има грешка в стимулатора. Насоки за целотелесен ЯМР ImageReady™ за системи за стимулация на гръбначен мозък WaveWriter Alpha™ и WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 665 от 797...
  • Página 670 Предупреждение: Не извършвайте сканиране с ЯМР, ако режимът за ЯМР не е активиран. Сканирането при различни условия може да доведе до нараняване на пациента или повреда на устройството. Насоки за целотелесен ЯМР ImageReady™ за системи за стимулация на гръбначен мозък WaveWriter Alpha™ и WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 666 от 797...

  • Página 671: Ипи Или Кеж Екрани По Време На Режима За Ямр

    Не извършвайте сканиране с ЯМР, ако режимът за ЯМР не е активиран. Сканирането при различни условия може да доведе до нараняване на пациента или повреда на устройството. Насоки за целотелесен ЯМР ImageReady™ за системи за стимулация на гръбначен мозък WaveWriter Alpha™ и WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 667 от 797...
  • Página 672 Предупреждение: Винаги проверявайте батерията на стимулатора, за да се уверите, че е напълно заредена, преди да извършвате сканиране на пациента. Насоки за целотелесен ЯМР ImageReady™ за системи за стимулация на гръбначен мозък WaveWriter Alpha™ и WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 668 от 797...
  • Página 673 Внимание: Зарядното устройство и дистанционното управление са МР небезопасни и не трябва да се носят в залата със скенера за ЯМР Насоки за целотелесен ЯМР ImageReady™ за системи за стимулация на гръбначен мозък WaveWriter Alpha™ и WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...
  • Página 674 прегледа рисковете от сканирането с ЯМР, свързани с отклонения от нормата в импедансите. Прегледайте раздела „Импеданс извън границите“ в „Информация за безопасността“, преди да продължите. Натиснете , за да продължите. Насоки за целотелесен ЯМР ImageReady™ за системи за стимулация на гръбначен мозък WaveWriter Alpha™ и WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 670 от 797...
  • Página 675 извършвайте сканиране с ЯМР, ако се изобрази тази грешка. Инструктирайте пациента да се свърже с лекаря, следящ неговата SCS система, или с Boston Scientific. Насоки за целотелесен ЯМР ImageReady™ за системи за стимулация на гръбначен мозък WaveWriter Alpha™ и WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...

  • Página 676: Основни Концепции На Ямр

    бъдат подлагани на сканиране с ЯМР само когато отговарят на всички условия за употреба на ЯМР, описани в този наръчник. Насоки за целотелесен ЯМР ImageReady™ за системи за стимулация на гръбначен мозък WaveWriter Alpha™ и WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 672 от 797...

  • Página 677: Речник

    3 ASTM F 2503-13 „Стандартна практика за маркиране на медицински устройства и други елементи за безопасност в среда на магнитен резонанс“ Насоки за целотелесен ЯМР ImageReady™ за системи за стимулация на гръбначен мозък WaveWriter Alpha™ и WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...

  • Página 678: Приложение А

    □ • Перкутанни проводници Linear 3-6, 50 cm SC-2366-50 □ • Перкутанни проводници Linear 3-6, 70 cm SC-2366-70 Насоки за целотелесен ЯМР ImageReady™ за системи за стимулация на гръбначен мозък WaveWriter Alpha™ и WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 674 от 797...
  • Página 679 Забележка: Проводниците трябва да бъдат свързани директно в ИПГ. На пациента не трябва да се имплантират удължители, сплитери за проводници или преходници. Насоки за целотелесен ЯМР ImageReady™ за системи за стимулация на гръбначен мозък WaveWriter Alpha™ и WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...
  • Página 680 Забележка: Дистанционното управление и зарядното устройство са МР небезопасни и не трябва да се носят в залата със скенера за ЯМР. Насоки за целотелесен ЯМР ImageReady™ за системи за стимулация на гръбначен мозък WaveWriter Alpha™ и WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...
  • Página 681 Тази страница умишлено е оставена празна Насоки за целотелесен ЯМР ImageReady™ за системи за стимулация на гръбначен мозък WaveWriter Alpha™ и WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 677 от 797...

  • Página 682: Dodatne Informacije

    Boston Scientific preporučuje da liječnici koji vrše implantaciju pročitaju sve oznake na proizvodu prije korištenja naših proizvoda. Smjernice za tehnologiju snimanja cijelog tijela MR-om ImageReady™ za sustave stimulatora kralježnične moždine WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 678 od 797...
  • Página 683 Prilog A ..........................714 Podobnost pacijenta za snimanje cijelog tijela pomoću sustava WaveWriter Alpha s tehnologijom snimanja MR-om ImageReady ..................714 Smjernice za tehnologiju snimanja cijelog tijela MR-om ImageReady™ za sustave stimulatora kralježnične moždine WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 679 od 797...
  • Página 684 Ova je stranica namjerno ostavljena prazna Smjernice za tehnologiju snimanja cijelog tijela MR-om ImageReady™ za sustave stimulatora kralježnične moždine WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 680 od 797...

  • Página 685: Uvod

    Rizici upotrebe tih sustava za snimanje MR-om nisu utvrđeni i mogu biti značajni. Smjernice za tehnologiju snimanja cijelog tijela MR-om ImageReady™ za sustave stimulatora kralježnične moždine WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...
  • Página 686 Ovaj se priručnik može povremeno ažurirati. Uvijek pribavite najnoviju verziju ovog priručnika. Pogledajte informacije o kontaktu na poleđini ovog priručnika ili posjetite stranicu www.bostonscientific.com/imageready. Smjernice za tehnologiju snimanja cijelog tijela MR-om ImageReady™ za sustave stimulatora kralježnične moždine WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...

  • Página 687: Opis Sustava Koji Je Uvjetno Siguran Za Mr

    SC-8452-50 kontakta, 50 cm Kirurška pločasta elektroda CoverEdge X za MR s 32 SC-8452-70 kontakta, 70 cm Smjernice za tehnologiju snimanja cijelog tijela MR-om ImageReady™ za sustave stimulatora kralježnične moždine WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 683 od 797...
  • Página 688 • SC-2138-70 ista je elektroda kao SC-2158-70 • SC-2208-50 ista je elektroda kao SC-2218-50 • SC-2208-70 ista je elektroda kao SC-2218-70 Smjernice za tehnologiju snimanja cijelog tijela MR-om ImageReady™ za sustave stimulatora kralježnične moždine WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 684 od 797...

  • Página 689: Uvjeti Upotrebe Za Mr

    (ako je punjenje potrebno) u centar za snimanje MR-om. Punjač nije siguran za MR i ne smije se unositi u sobu s uređajem za snimanje MR-om. Smjernice za tehnologiju snimanja cijelog tijela MR-om ImageReady™ za sustave stimulatora kralježnične moždine WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...
  • Página 690 MR-om ako te nuspojave postanu nelagodne ili nepodnošljive. Za dodatne informacije pogledajte dio „Moguća međudjelovanja s okruženjem za MR” u odjeljku “Sigurnosne informacije” u ovom priručniku. Smjernice za tehnologiju snimanja cijelog tijela MR-om ImageReady™ za sustave stimulatora kralježnične moždine WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 686 od 797...

  • Página 691: Radiologija

    1 Radiofrekvencijska kvadraturna zavojnica – radiofrekvencijske kvadraturne zavojnice proizvode radiofrekvencijsko polje s kružnom polarizacijom okomitom na statičko magnetsko polje. Smjernice za tehnologiju snimanja cijelog tijela MR-om ImageReady™ za sustave stimulatora kralježnične moždine WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 687 od 797...
  • Página 692 30 minuta ili manje po sesiji snimanja. Ako se dostigne 30 minuta aktivnog vremena snimanja, omogućite 60 minuta neaktivnog vremena prije nastavka. Smjernice za tehnologiju snimanja cijelog tijela MR-om ImageReady™ za sustave stimulatora kralježnične moždine WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...

  • Página 693: Sigurnosne Informacije

    37 °C. Povišena tjelesna temperatura povezana sa zagrijavanjem tijela uslijed snimanja MR-om povećava rizik od prekomjernog zagrijavanja tkiva, što može dovesti do oštećenja tkiva. Smjernice za tehnologiju snimanja cijelog tijela MR-om ImageReady™ za sustave stimulatora kralježnične moždine WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...

  • Página 694: Ograničenja

    • Liječnici ne smiju pripisivati snimanje MR-om pacijentima na kojima se provodi testna neurostimulacija i/ili koji imaju sustave koji nisu potpuno implantirani. Smjernice za tehnologiju snimanja cijelog tijela MR-om ImageReady™ za sustave stimulatora kralježnične moždine WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...

  • Página 695: Artefakti I Izobličenja Na Snimci

    MR-om. Prekomjerno zagrijavanje može dovesti do oštećenja tkiva ili ozbiljne ozljede pacijenta. Smjernice za tehnologiju snimanja cijelog tijela MR-om ImageReady™ za sustave stimulatora kralježnične moždine WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 691 od 797...

  • Página 696: Podešavanje Za B1+Rms Ili Sar Ispod Normalnog Načina Rada

    Franceschi A.M. et al. “Optimized, Minimal Specific Absorption Rate MRI for High-Resolution Imaging in Patients with Implanted Deep Brain Stimulation Electrodes.” AJNR Am J Neuroradio1. 2016 Nov; 37(11): 1996-2000. Smjernice za tehnologiju snimanja cijelog tijela MR-om ImageReady™ za sustave stimulatora kralježnične moždine WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 692 od 797...

  • Página 697: Priprema I Snimanje Pacijenata

    Za sustave koji se mogu puniti, IPG je potpuno napunjen prije snimanja MR-om. Provjerite prikazuju li se tri crtice u desnom gornjem kutu početnog zaslona daljinskog upravljača. Smjernice za tehnologiju snimanja cijelog tijela MR-om ImageReady™ za sustave stimulatora kralježnične moždine WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 693 od 797...
  • Página 698 (Način rada za MR), uključujući upute za omogućavanje načina MRI Mode (Način rada za MR), potražite u odjeljku Način rada za MR. Smjernice za tehnologiju snimanja cijelog tijela MR-om ImageReady™ za sustave stimulatora kralježnične moždine WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 694 od 797...
  • Página 699 Upozorite pacijenta da treba smjesta obavijestiti osoblje koje obavlja pregled snimanjem MR-om ako te nuspojave postanu nelagodne ili nepodnošljive. Smjernice za tehnologiju snimanja cijelog tijela MR-om ImageReady™ za sustave stimulatora kralježnične moždine WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 695 od 797...

  • Página 700: Priprema Sustava Za Mr

    • Isključivo prijemna zavojnica: Sve vrste • Isključivo za snimanje signala koji potječu iz vodika/ protona Smjernice za tehnologiju snimanja cijelog tijela MR-om ImageReady™ za sustave stimulatora kralježnične moždine WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 696 od 797...

  • Página 701: Nadzor

    Napomena: pacijentovo psihičko i mentalno stanje mora biti takvo da pacijent može odmah dati povratnu informaciju o bilo kakvim problemima tijekom pregleda. Smjernice za tehnologiju snimanja cijelog tijela MR-om ImageReady™ za sustave stimulatora kralježnične moždine WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...

  • Página 702: Provjera Nakon Snimanja Mr-Om

    Kada je daljinski upravljač povezan sa stimulatorom koji je uvjetno siguran za MR Boston Scientific, na zaslonu System Settings (Postavke sustava) pojavit će se ikona Enter MRI Mode (Ulaz u način rada za MR). Daljinski Smjernice za tehnologiju snimanja cijelog tijela MR-om ImageReady™ za sustave stimulatora kralježnične moždine WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...
  • Página 703 Main Menu (Glavni izbornik). Pritisnite Odaberite System Settings (Postavke sustava). Odaberite Enter MRI Mode (Ulaz u način rada za MR). Smjernice za tehnologiju snimanja cijelog tijela MR-om ImageReady™ za sustave stimulatora kralježnične moždine WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 699 od 797...
  • Página 704 MRI Mode (Način rada za MR) ili No (Ne) kako biste otkazali radnju. Sustav provodni niz provjera prije omogućavanja načina rada za MR. Smjernice za tehnologiju snimanja cijelog tijela MR-om ImageReady™ za sustave stimulatora kralježnične moždine WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 700 od 797...
  • Página 705 MRI Mode (Način rada za MR). Uvijek potvrdite da početni zaslon daljinskog upravljača prikazuje simbol koji znači Uvjetno sigurno za MR prije izvođenja snimanja MR-om na pacijentu. Smjernice za tehnologiju snimanja cijelog tijela MR-om ImageReady™ za sustave stimulatora kralježnične moždine WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 701 od 797...
  • Página 706 Main Menu (Glavni izbornik). Odaberite System Settings (Postavke sustava) Smjernice za tehnologiju snimanja cijelog tijela MR-om ImageReady™ za sustave stimulatora kralježnične moždine WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 702 od 797...
  • Página 707 Ako je onemogućen MRI Mode (Način rada za MR), prikazuje se zaslon za potvrdu MRI Mode Disabled (Onemogućen način rada za MR). Smjernice za tehnologiju snimanja cijelog tijela MR-om ImageReady™ za sustave stimulatora kralježnične moždine WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...
  • Página 708 Na početnom zaslonu na daljinskom upravljaču neće se prikazivati simbol koji znači Uvjetno sigurno za MR kad se onemogući MRI Mode (Način rada za MR). Smjernice za tehnologiju snimanja cijelog tijela MR-om ImageReady™ za sustave stimulatora kralježnične moždine WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...
  • Página 709 • Baterija Stimulatora je slaba. • Provjera impedancije otkriva anomaliju. • Došlo je do pogreške u Stimulatoru. Smjernice za tehnologiju snimanja cijelog tijela MR-om ImageReady™ za sustave stimulatora kralježnične moždine WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 705 od 797...
  • Página 710 Upozorenje: Nemojte izvoditi snimanje MR-om ako način rada za MR nije omogućen. Snimanje pod različitim uvjetima može dovesti do ozljede pacijenta ili kvara uređaja. Smjernice za tehnologiju snimanja cijelog tijela MR-om ImageReady™ za sustave stimulatora kralježnične moždine WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...

  • Página 711: Zasloni Eri Ili Eos Tijekom Načina Rada Za Mr

    Upozorenje: Nemojte izvoditi snimanje MR-om ako način rada za MR nije omogućen. Snimanje pod različitim uvjetima može dovesti do ozljede pacijenta ili kvara uređaja. Smjernice za tehnologiju snimanja cijelog tijela MR-om ImageReady™ za sustave stimulatora kralježnične moždine WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...
  • Página 712 Stimulator prije omogućivanja načina rada za MR. Upozorenje: Uvijek provjerite bateriju Stimulatora kako biste bili sigurni da je potpuno napunjen prije snimanja pacijenta. Smjernice za tehnologiju snimanja cijelog tijela MR-om ImageReady™ za sustave stimulatora kralježnične moždine WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 708 od 797...
  • Página 713 MR u ovom priručniku. Oprez: Punjač i daljinski upravljač nisu sigurni za MR i ne smiju se unositi u prostoriju za snimanje MR-om Smjernice za tehnologiju snimanja cijelog tijela MR-om ImageReady™ za sustave stimulatora kralježnične moždine WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...
  • Página 714 MR-om povezanih s neuobičajenim impedancijama. Proučite odjeljak Impedancije izvan raspona pod Sigurnosne informacije prije nastavka. Pritisnite za nastavak. Smjernice za tehnologiju snimanja cijelog tijela MR-om ImageReady™ za sustave stimulatora kralježnične moždine WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 710 od 797...
  • Página 715 Uputite pacijenta da se obrati svom liječniku koji upravlja njihovim sustavom SCS ili tvrtki Boston Scientific. Smjernice za tehnologiju snimanja cijelog tijela MR-om ImageReady™ za sustave stimulatora kralježnične moždine WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...

  • Página 716: Osnovni Koncepti Povezani Sa Snimanjem Mr-Om

    WaveWriter Alpha mogu se izvoditi snimanja MR-om samo ako su ispunjeni svi uvjeti upotrebe u vezi sa snimanjem MR-om navedeni u ovom priručniku. Smjernice za tehnologiju snimanja cijelog tijela MR-om ImageReady™ za sustave stimulatora kralježnične moždine WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...

  • Página 717: Pojmovnik

    3 ASTM F 2503-13, „Standardna praksa za označavanje medicinskih uređaja i ostalih predmeta radi sigurnosti u okruženju magnetske rezonancije” Smjernice za tehnologiju snimanja cijelog tijela MR-om ImageReady™ za sustave stimulatora kralježnične moždine WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 713 od 797...

  • Página 718: Prilog A

    • Perkutane elektrode Linear 3-6, 70 cm SC-2366-70 □ • Perkutane elektrode Infinion™ CX, 50 cm SC-2317-50 Smjernice za tehnologiju snimanja cijelog tijela MR-om ImageReady™ za sustave stimulatora kralježnične moždine WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 714 od 797...
  • Página 719 Napomena: Elektrode je potrebno priključiti izravno na IPG. U pacijenta nije dopušteno implantirati ekstenzije za elektrode, razdjelnike ili adaptere. Smjernice za tehnologiju snimanja cijelog tijela MR-om ImageReady™ za sustave stimulatora kralježnične moždine WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 715 od 797...
  • Página 720 MR-om (ako je punjenje potrebno) Napomena: Punjač i daljinski upravljač nisu sigurni za MR i ne smiju se unositi u prostoriju za snimanje MR-om. Smjernice za tehnologiju snimanja cijelog tijela MR-om ImageReady™ za sustave stimulatora kralježnične moždine WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...
  • Página 721 Ova je stranica namjerno ostavljena prazna Smjernice za tehnologiju snimanja cijelog tijela MR-om ImageReady™ za sustave stimulatora kralježnične moždine WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 717 od 797...

  • Página 722: Mărci Comerciale

    Boston Scientific recomandă medicilor care efectuează implantarea să citească toate etichetele de produs înainte de a utiliza dispozitivele noastre. Ghid IRM ImageReady™ pentru întregul corp pentru sistemele de stimulare a măduvei spinării WaveWriter Alpha™ și WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 718 din 797...
  • Página 723 Glosar ..........................753 Anexa A ...........................754 Eligibilitatea pacienților pentru IRM ImageReady pentru întregul corp cu Sistemele WaveWriter Alpha ........................754 Ghid IRM ImageReady™ pentru întregul corp pentru sistemele de stimulare a măduvei spinării WaveWriter Alpha™ și WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 719 din 797...
  • Página 724 Această pagină este lăsată în mod intenționat necompletată Ghid IRM ImageReady™ pentru întregul corp pentru sistemele de stimulare a măduvei spinării WaveWriter Alpha™ și WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 720 din 797...

  • Página 725: Introducere

    Riscurile utilizării acestor sisteme IRM nu au fost stabilite și pot fi semnificative. Ghid IRM ImageReady™ pentru întregul corp pentru sistemele de stimulare a măduvei spinării WaveWriter Alpha™ și WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 721 din 797...

  • Página 726: Card De Identificare A Pacientului

    Acest manual poate fi actualizat periodic. Obțineți întotdeauna cea mai recentă versiune a acestui manual. Consultați informațiile de contact de la sfârșitul acestui manual sau vizitați www.bostonscientific.com/ imageready. Ghid IRM ImageReady™ pentru întregul corp pentru sistemele de stimulare a măduvei spinării WaveWriter Alpha™ și WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 722 din 797...

  • Página 727: Descrierea Sistemului Compatibil Condiționat Cu Examinarea Rm

    Sondă chirurgicală cu paletă IRM CoverEdge X 32, 50 cm SC-8452-50 Sondă chirurgicală cu paletă IRM CoverEdge X 32, 70 cm SC-8452-70 Ghid IRM ImageReady™ pentru întregul corp pentru sistemele de stimulare a măduvei spinării WaveWriter Alpha™ și WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 723 din 797...
  • Página 728 • SC-2138-70 este aceeași Sondă ca SC-2158-70 • SC-2208-50 este aceeași Sondă ca SC-2218-50 • SC-2208-70 este aceeași Sondă ca SC-2218-70 Ghid IRM ImageReady™ pentru întregul corp pentru sistemele de stimulare a măduvei spinării WaveWriter Alpha™ și WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 724 din 797...

  • Página 729: Condițiile De Utilizare A Rm

    La centrul IRM, înaintea intrării în sala de scanare, pacientul trebuie să activeze modul IRM cu ajutorul Telecomenzii. Telecomanda este incompatibilă cu RM și nu trebuie adusă în sala de scanare IRM. Ghid IRM ImageReady™ pentru întregul corp pentru sistemele de stimulare a măduvei spinării WaveWriter Alpha™ și WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 725 din 797...
  • Página 730 Consultați secțiunea „Posibile interacțiuni cu mediul IRM” „Informații privind siguranța” din acest manual pentru informații suplimentare. Ghid IRM ImageReady™ pentru întregul corp pentru sistemele de stimulare a măduvei spinării WaveWriter Alpha™ și WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 726 din 797...

  • Página 731: Radiologie

    1 Bobină de cuadratură prin RF (radiofrecvență) – Bobinele de cuadratură prin RF creează un câmp de radiofrecvență cu polarizare circulară, perpendicular pe câmpul magnetic static. Ghid IRM ImageReady™ pentru întregul corp pentru sistemele de stimulare a măduvei spinării WaveWriter Alpha™ și WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...
  • Página 732 Dacă a fost atins timpul de scanare de 30 de minute, așteptați o perioadă de 60 de minute de timp inactiv înainte de a continua. Ghid IRM ImageReady™ pentru întregul corp pentru sistemele de stimulare a măduvei spinării WaveWriter Alpha™ și WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...

  • Página 733: Informații Privind Siguranța

    37 °C. Temperatura corporală crescută, în asociere cu încălzirea țesutului cauzată de o scanare IRM, crește riscul de supraîncălzire tisulară, ceea ce poate cauza deteriorarea țesutului. Ghid IRM ImageReady™ pentru întregul corp pentru sistemele de stimulare a măduvei spinării WaveWriter Alpha™ și WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...

  • Página 734: Limitări

    • Medicii nu pot prescrie IRM pacienților cărora li se administrează neurostimulare de probă și/sau care au sisteme care nu sunt implantate complet. Ghid IRM ImageReady™ pentru întregul corp pentru sistemele de stimulare a măduvei spinării WaveWriter Alpha™ și WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...

  • Página 735: Distorsiuni Și Artefacte De Imagine

    IRM. Încălzirea excesivă poate conduce la deteriorarea țesutului sau vătămări grave ale pacientului. Ghid IRM ImageReady™ pentru întregul corp pentru sistemele de stimulare a măduvei spinării WaveWriter Alpha™ și WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...

  • Página 736: Ajustarea Pentru B1+Rms Sau Rsa Sub Modul Normal

    Franceschi A.M. et al. „Optimized, Minimal Specific Absorption Rate MRI for High-Resolution Imaging in Patients with Implanted Deep Brain Stimulation Electrodes.” AJNR Am J Neuroradio1. 2016 Nov; 37(11): 1996-2000. Ghid IRM ImageReady™ pentru întregul corp pentru sistemele de stimulare a măduvei spinării WaveWriter Alpha™ și WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 732 din 797...

  • Página 737: Selectarea Și Pregătirea Pacienților

    Asigurați-vă că sunt afișate trei bare în colțul din dreapta sus al ecranului Home (Acasă) de pe Telecomandă. Ghid IRM ImageReady™ pentru întregul corp pentru sistemele de stimulare a măduvei spinării WaveWriter Alpha™ și WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 733 din 797...

  • Página 738: Condiții De Scanare

    RM” cu stimularea oprită. pentru mai multe informații privind modul IRM, inclusiv instrucțiuni pentru activarea modului IRM. Ghid IRM ImageReady™ pentru întregul corp pentru sistemele de stimulare a măduvei spinării WaveWriter Alpha™ și WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 734 din 797...
  • Página 739 Instruiți pacientul să anunțe imediat personalul IRM dacă oricare dintre aceste efecte devine incomod sau insuportabil. Ghid IRM ImageReady™ pentru întregul corp pentru sistemele de stimulare a măduvei spinării WaveWriter Alpha™ și WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 735 din 797...

  • Página 740: Pregătirea Sistemului Rm

    • Bobină doar pentru recepție: Orice tip • Imagistică doar pe bază de hidrogen/protoni. Ghid IRM ImageReady™ pentru întregul corp pentru sistemele de stimulare a măduvei spinării WaveWriter Alpha™ și WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 736 din 797...

  • Página 741: Supraveghere

    Notă: Pacientul trebuie să fie într-o condiție fiziologică și o stare psihică în care să poată oferi imediat feedback cu privire la orice probleme pe parcursul examinării. Ghid IRM ImageReady™ pentru întregul corp pentru sistemele de stimulare a măduvei spinării WaveWriter Alpha™ și WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...

  • Página 742: Evaluarea După Examinarea Irm

    Telecomanda trebuie utilizată pentru a activa modul IRM pe Stimulator înainte de a efectua o scanare IRM a unui pacient. Terapia este oprită automat atunci când modul IRM este activat. Ghid IRM ImageReady™ pentru întregul corp pentru sistemele de stimulare a măduvei spinării WaveWriter Alpha™ și WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...
  • Página 743 Main Menu (Meniul principal). Apăsați butonul săgeată dreapta Selectați System Settings (Setări sistem). Ghid IRM ImageReady™ pentru întregul corp pentru sistemele de stimulare a măduvei spinării WaveWriter Alpha™ și WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 739 din 797...
  • Página 744 (Nu) pentru a anula acțiunea. Sistemul efectuează o serie de verificări înainte ca modul IRM să fie activat. Ghid IRM ImageReady™ pentru întregul corp pentru sistemele de stimulare a măduvei spinării WaveWriter Alpha™ și WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 740 din 797...
  • Página 745 „compatibil condiționat cu examinarea RM” înainte de a efectua o scanare IRM a unui pacient. Ghid IRM ImageReady™ pentru întregul corp pentru sistemele de stimulare a măduvei spinării WaveWriter Alpha™ și WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 741 din 797...
  • Página 746 Apăsați butonul săgeată dreapta pentru a naviga la Main Menu (Meniul principal). Selectați System Settings (Setări sistem). Ghid IRM ImageReady™ pentru întregul corp pentru sistemele de stimulare a măduvei spinării WaveWriter Alpha™ și WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 742 din 797...
  • Página 747 Stimulatorul efectuează o serie de verificări înainte ca modul IRM să fie dezactivat. Dacă modul IRM este dezactivat, este afișat ecranul de confirmare MRI Mode Disabled (Mod IRM dezactivat). Ghid IRM ImageReady™ pentru întregul corp pentru sistemele de stimulare a măduvei spinării WaveWriter Alpha™ și WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 743 din 797...
  • Página 748 Ecranul principal de pe telecomandă nu va mai afișa simbolul „compatibil condiționat cu examinarea RM” odată ce modul IRM este dezactivat. Ghid IRM ImageReady™ pentru întregul corp pentru sistemele de stimulare a măduvei spinării WaveWriter Alpha™ și WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...

  • Página 749: Ecrane De Eroare Pentru Modul Irm

    • Bateria Stimulatorului este descărcată. • Verificările impedanței detectează o anomalie. • Există o eroare în Stimulator. Ghid IRM ImageReady™ pentru întregul corp pentru sistemele de stimulare a măduvei spinării WaveWriter Alpha™ și WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 745 din 797...
  • Página 750 Avertisment: Nu efectuați o scanare IRM dacă modul IRM nu este activat. Scanarea în alte condiții poate duce la lezarea pacientului sau funcționarea necorespunzătoare a dispozitivului. Ghid IRM ImageReady™ pentru întregul corp pentru sistemele de stimulare a măduvei spinării WaveWriter Alpha™ și WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...

  • Página 751: Ecranele Iîo Sau Fds În Modul Irm

    Nu efectuați o scanare IRM dacă modul IRM nu este activat. Scanarea în alte condiții poate duce la lezarea pacientului sau funcționarea necorespunzătoare a dispozitivului. Ghid IRM ImageReady™ pentru întregul corp pentru sistemele de stimulare a măduvei spinării WaveWriter Alpha™ și WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...
  • Página 752 Avertisment: Verificați întotdeauna bateria Stimulatorului pentru a vă asigura că este complet încărcată înainte de a efectua o scanare a pacientului. Ghid IRM ImageReady™ pentru întregul corp pentru sistemele de stimulare a măduvei spinării WaveWriter Alpha™ și WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...
  • Página 753 Atenționare: Încărcătorul și Telecomanda sunt incompatibile cu RM și nu trebuie aduse în sala de scanare IRM Ghid IRM ImageReady™ pentru întregul corp pentru sistemele de stimulare a măduvei spinării WaveWriter Alpha™ și WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 749 din 797...
  • Página 754 Consultați secțiunea Impedanțe în afara intervalului de la Informații privind siguranța înainte de a continua. Apăsați pentru a continua. Ghid IRM ImageReady™ pentru întregul corp pentru sistemele de stimulare a măduvei spinării WaveWriter Alpha™ și WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 750 din 797...
  • Página 755 Instruiți pacientul să contacteze medicul care gestionează sistemul său SCS de la Boston Scientific. Ghid IRM ImageReady™ pentru întregul corp pentru sistemele de stimulare a măduvei spinării WaveWriter Alpha™ și WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 751 din 797...

  • Página 756: Concepte De Bază Ale Irm

    Pacienții cu sistem WaveWriter Alpha pot fi supuși scanării IRM numai în condițiile respectării tuturor condițiilor de utilizare IRM prezentate în acest manual. Ghid IRM ImageReady™ pentru întregul corp pentru sistemele de stimulare a măduvei spinării WaveWriter Alpha™ și WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...

  • Página 757: Glosar

    3 ASTM F 2503-13, „Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment” („Practica standard pentru marcajul dispozitivelor medicale și a altor elemente pentru siguranța în mediul cu rezonanță magnetică”) Ghid IRM ImageReady™ pentru întregul corp pentru sistemele de stimulare a măduvei spinării WaveWriter Alpha™ și WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...

  • Página 758: Anexa A

    • Sonde percutanate Infinion™ CX, 50 cm SC-2317-50 □ • Sonde percutanate Infinion CX, 70 cm SC-2317-70 Ghid IRM ImageReady™ pentru întregul corp pentru sistemele de stimulare a măduvei spinării WaveWriter Alpha™ și WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 754 din 797...
  • Página 759 Notă: Sondele trebuie conectate direct la IPG. Pacientul nu trebuie să prezinte implanturi de extensii de sondă, splittere sau adaptoare. Ghid IRM ImageReady™ pentru întregul corp pentru sistemele de stimulare a măduvei spinării WaveWriter Alpha™ și WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...
  • Página 760 încărcarea) Notă: Încărcătorul și Telecomanda sunt incompatibile cu RM și nu trebuie aduse în sala de scanare IRM. Ghid IRM ImageReady™ pentru întregul corp pentru sistemele de stimulare a măduvei spinării WaveWriter Alpha™ și WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 756 din 797...
  • Página 761 Această pagină este lăsată în mod intenționat necompletată Ghid IRM ImageReady™ pentru întregul corp pentru sistemele de stimulare a măduvei spinării WaveWriter Alpha™ și WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 757 din 797...
  • Página 762 SCS, ki so navedena v referenčnem priročniku. Boston Scientific priporoča, da kirurgi pred uporabo naših pripomočkov preberejo vso dokumentacijo izdelkov. Smernice ImageReady™ glede slikanja celega telesa z MR za sisteme za stimulacijo hrbtenjače WaveWriter Alpha™ in WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...
  • Página 763 Dodatek A ........................794 Primernost bolnika za slikanje celega telesa z MR za sisteme WaveWriter Alpha s tehnologijo ImageReady ...........................794 Smernice ImageReady™ glede slikanja celega telesa z MR za sisteme za stimulacijo hrbtenjače WaveWriter Alpha™ in WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 759 od 797...
  • Página 764 Ta stran je namerno prazna Smernice ImageReady™ glede slikanja celega telesa z MR za sisteme za stimulacijo hrbtenjače WaveWriter Alpha™ in WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 760 od 797...

  • Página 765: Uvod

    Tveganja pri uporabi teh sistemov za slikanje z MR se niso ugotavljala in so lahko znatna. Smernice ImageReady™ glede slikanja celega telesa z MR za sisteme za stimulacijo hrbtenjače WaveWriter Alpha™ in WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...
  • Página 766 Ta priročnik lahko občasno posodobimo. Vedno si priskrbite najnovejšo različico tega priročnika. Glejte podatke za stik na hrbtni strani tega priročnika ali obiščite www.bostonscientific.com/imageready. Smernice ImageReady™ glede slikanja celega telesa z MR za sisteme za stimulacijo hrbtenjače WaveWriter Alpha™ in WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...

  • Página 767: Opis Sistema, Pogojno Varnega Za Mr

    MR. Opozorilo: Sistem SCS WaveWriter Alpha je lahko “pogojno varen za slikanje celega telesa z MR” le, kadar je okolju za slikanje z MR izpostavljen pod posebnimi pogoji, ki so določeni v tem priročniku.
  • Página 768 • SC-2138-70 je enaka elektroda kot SC-2158-70, • SC-2208-50 je enaka elektroda kot SC-2218-50, • SC-2208-70 je enaka elektroda kot SC-2218-70. Smernice ImageReady™ glede slikanja celega telesa z MR za sisteme za stimulacijo hrbtenjače WaveWriter Alpha™ in WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 764 od 797...

  • Página 769: Pogoji Uporabe Za Mr

    MR. Daljinski upravljalnik ni varen za MR in se ne sme prinesti v sobo za slikanje z MR. Smernice ImageReady™ glede slikanja celega telesa z MR za sisteme za stimulacijo hrbtenjače WaveWriter Alpha™ in WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...
  • Página 770 MR, če kateri od navedenih učinkov postane neprijeten ali nevzdržen. Za več informacij glejte “Potencialne motnje v okolju za slikanje z MR” v razdelku “»Varnostne informacije«” tega priročnika. Smernice ImageReady™ glede slikanja celega telesa z MR za sisteme za stimulacijo hrbtenjače WaveWriter Alpha™ in WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...

  • Página 771: Radiologija

    • Bolnik je z daljinskim upravljalnikom omogočil način za slikanje z MR. 1 RF-kvadraturna tuljava – RF-kvadraturne tuljave ustvarijo RF-polje s krožno polarizacijo, pravokotno na statično magnetno polje. Smernice ImageReady™ glede slikanja celega telesa z MR za sisteme za stimulacijo hrbtenjače WaveWriter Alpha™ in WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...
  • Página 772 • Skupni čas aktivnega slikanja (z vklopljeno RF) mora biti omejen na 30 minut ali manj na sejo slikanja. Ko dosežete 30 minut aktivnega slikanja, pred nadaljevanjem zagotovite 60 minut neaktivnega časa. Smernice ImageReady™ glede slikanja celega telesa z MR za sisteme za stimulacijo hrbtenjače WaveWriter Alpha™ in WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 768 od 797...

  • Página 773: Varnostne Informacije

    37 °C. Če se pri povišani telesni temperaturi tkivo dodatno segreva s slikanjem z MR, se povečuje tveganje za prekomerno segrevanje in morebitne poškodbe tkiva. Smernice ImageReady™ glede slikanja celega telesa z MR za sisteme za stimulacijo hrbtenjače WaveWriter Alpha™ in WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...

  • Página 774: Omejitve

    • Zdravniki na slikanje z MR ne smejo naročati bolnikov, pri katerih se uporablja poskusna nevrostimulacija in/ali pri katerih sistemi niso v celoti vsajeni. Smernice ImageReady™ glede slikanja celega telesa z MR za sisteme za stimulacijo hrbtenjače WaveWriter Alpha™ in WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...

  • Página 775: Artefakti Na Slikah In Popačenost Slik

    MR, niso bili opravljeni. Prekomerno segrevanje lahko povzroči poškodbe tkiva ali hude poškodbe bolnika. Smernice ImageReady™ glede slikanja celega telesa z MR za sisteme za stimulacijo hrbtenjače WaveWriter Alpha™ in WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 771 od 797...

  • Página 776: Nastavitev B1+Rms Ali Sar Na Vrednosti, Nižje Od Normalnega Načina

    Franceschi A.M. et al. “Optimized, Minimal Specific Absorption Rate MRI for High-Resolution Imaging in Patients with Implanted Deep Brain Stimulation Electrodes.” AJNR Am J Neuroradio1. 2016 Nov; 37(11): 1996-2000. Smernice ImageReady™ glede slikanja celega telesa z MR za sisteme za stimulacijo hrbtenjače WaveWriter Alpha™ in WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 772 od 797...

  • Página 777: Pregled In Priprava Bolnika

    Prepričajte se, da so v zgornjem desnem kotu začetnega MR v celoti napolnjen. zaslona daljinskega upravljalnika prikazane tri črtice Smernice ImageReady™ glede slikanja celega telesa z MR za sisteme za stimulacijo hrbtenjače WaveWriter Alpha™ in WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 773 od 797...
  • Página 778 MR, vključno z navodili za omogočanje načina za slikanje z MR, je na voljo v razdelku o načinu za slikanje z MR. Smernice ImageReady™ glede slikanja celega telesa z MR za sisteme za stimulacijo hrbtenjače WaveWriter Alpha™ in WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 774 od 797...
  • Página 779 Bolniku naročite, naj nemudoma obvesti osebje, ki sodeluje pri slikanju z MR, če kateri od navedenih učinkov postane neprijeten ali nevzdržen. Smernice ImageReady™ glede slikanja celega telesa z MR za sisteme za stimulacijo hrbtenjače WaveWriter Alpha™ in WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 775 od 797...

  • Página 780: Priprava Sistema Za Mr

    1,5 T. • Tuljava samo za sprejem: poljubna. • Samo protonsko slikanje (vodik). Smernice ImageReady™ glede slikanja celega telesa z MR za sisteme za stimulacijo hrbtenjače WaveWriter Alpha™ in WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 776 od 797...

  • Página 781: Nadzor

    Opomba: Psihološko in duševno stanje mora bolniku omogočati, da v primeru morebitnih težav med preiskavo takoj poda povratne informacije. Smernice ImageReady™ glede slikanja celega telesa z MR za sisteme za stimulacijo hrbtenjače WaveWriter Alpha™ in WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 777 od 797...

  • Página 782: Pregled Po Slikanju Z Mr

    MR, je treba z daljinskim upravljalnikom v stimulatorju omogočiti način za slikanje z MR. Ko je način za slikanje z MR omogočen, se terapija samodejno izklopi. Smernice ImageReady™ glede slikanja celega telesa z MR za sisteme za stimulacijo hrbtenjače WaveWriter Alpha™ in WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...
  • Página 783 , da se pomaknete na zaslon Main Menu (Glavni meni). Izberite System Settings (Nastavitve sistema). Enter MRI Mode (Vklop načina za slikanje z MR). Izberite Smernice ImageReady™ glede slikanja celega telesa z MR za sisteme za stimulacijo hrbtenjače WaveWriter Alpha™ in WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 779 od 797...
  • Página 784 Yes (Da), da vklopite način za slikanje z MR, ali No (Ne), da prekličete dejanje. Sistem pred omogočanjem načina za slikanje z MR izvede vrsto preverjanj. Smernice ImageReady™ glede slikanja celega telesa z MR za sisteme za stimulacijo hrbtenjače WaveWriter Alpha™ in WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 780 od 797...
  • Página 785 . Preden bolnika slikate z MR, se vedno prepričajte, da je na začetnem zaslonu daljinskega upravljalnika prikazan simbol za pogojno varno za MR. Smernice ImageReady™ glede slikanja celega telesa z MR za sisteme za stimulacijo hrbtenjače WaveWriter Alpha™ in WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...
  • Página 786 Pritisnite desni puščični gumb , da se pomaknete na zaslon “Main Menu” (Glavni meni). System Settings (Nastavitve sistema). Izberite Smernice ImageReady™ glede slikanja celega telesa z MR za sisteme za stimulacijo hrbtenjače WaveWriter Alpha™ in WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 782 od 797...
  • Página 787 Če se način za slikanje z MR onemogoči, se prikaže potrditveni zaslon “MRI Mode Disabled” (Način za slikanje z MR je onemogočen). Smernice ImageReady™ glede slikanja celega telesa z MR za sisteme za stimulacijo hrbtenjače WaveWriter Alpha™ in WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...
  • Página 788 Ko se način za slikanje z MR onemogoči, na začetnem zaslonu daljinskega upravljalnika ni več prikazan simbol za pogojno varno za MR. Smernice ImageReady™ glede slikanja celega telesa z MR za sisteme za stimulacijo hrbtenjače WaveWriter Alpha™ in WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...
  • Página 789 • Raven napolnjenosti baterije stimulatorja je nizka. • Preverjanje impedance zazna nepravilnost. • V stimulatorju pride do napake. Smernice ImageReady™ glede slikanja celega telesa z MR za sisteme za stimulacijo hrbtenjače WaveWriter Alpha™ in WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 785 od 797...
  • Página 790 Opozorilo: Slikanja z MR ne izvedite, če način za slikanje z MR ni omogočen. Slikanje pod drugačnimi pogoji lahko povzroči poškodbe bolnika ali okvaro pripomočka. Smernice ImageReady™ glede slikanja celega telesa z MR za sisteme za stimulacijo hrbtenjače WaveWriter Alpha™ in WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...

  • Página 791: Zasloni Z Indikatorjem Eri Ali Eos Pri Načinu Za Slikanje Z Mr

    Slikanja z MR ne izvedite, če način za slikanje z MR ni omogočen. Slikanje pod drugačnimi pogoji lahko povzroči poškodbe bolnika ali okvaro pripomočka. Smernice ImageReady™ glede slikanja celega telesa z MR za sisteme za stimulacijo hrbtenjače WaveWriter Alpha™ in WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...
  • Página 792 Opozorilo: Preden slikate bolnika, vedno preverite stanje baterije stimulatorja in se prepričajte, da je v celoti napolnjena. Smernice ImageReady™ glede slikanja celega telesa z MR za sisteme za stimulacijo hrbtenjače WaveWriter Alpha™ in WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 788 od 797...
  • Página 793 Svarilo: Polnilnik in daljinski upravljalnik nista varna za MR in se ne smeta prinesti v sobo za slikanje z MR Smernice ImageReady™ glede slikanja celega telesa z MR za sisteme za stimulacijo hrbtenjače WaveWriter Alpha™ in WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...
  • Página 794 MR, ki so povezana z neobičajnimi vrednostmi impedance. Preden nadaljujete, preberite Vrednosti impedance zunaj razpona v razdelku Varnostne informacije. Za nadaljevanje pritisnite Smernice ImageReady™ glede slikanja celega telesa z MR za sisteme za stimulacijo hrbtenjače WaveWriter Alpha™ in WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...
  • Página 795 “Stimulator Error” (Napaka stimulatorja). Slikanja z MR ne izvedite, če je prikazana ta napaka. Bolniku naročite, naj se obrne na zdravnika, ki upravlja njegov sistem SCS, ali na družbo Boston Scientific. Smernice ImageReady™ glede slikanja celega telesa z MR za sisteme za stimulacijo hrbtenjače WaveWriter Alpha™ in WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...

  • Página 796: Osnovni Pojmi Pri Slikanju Z Mr

    WaveWriter Alpha. Pri bolnikih s sistemom WaveWriter Alpha se lahko slikanje z MR opravi samo, ko so izpolnjeni pogoji uporabe za MR, opisani v tem priročniku. Smernice ImageReady™ glede slikanja celega telesa z MR za sisteme za stimulacijo hrbtenjače WaveWriter Alpha™ in WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...

  • Página 797: Glosar

    3 ASTM F 2503-13, “Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment” Smernice ImageReady™ glede slikanja celega telesa z MR za sisteme za stimulacijo hrbtenjače WaveWriter Alpha™ in WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...

  • Página 798: Dodatek A

    • Perkutane elektrode Infinion CX, 70 cm SC-2317-70 □ • Kirurške elektrode Artisan™ MRI, 50 cm SC-8416-50 Smernice ImageReady™ glede slikanja celega telesa z MR za sisteme za stimulacijo hrbtenjače WaveWriter Alpha™ in WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 794 od 797...
  • Página 799 Opomba: Elektrode morajo biti priključene neposredno na pripomoček IPG. Bolnik ne sme imeti vsajenih podaljškov elektrod, razdelilnikov ali adapterjev. Smernice ImageReady™ glede slikanja celega telesa z MR za sisteme za stimulacijo hrbtenjače WaveWriter Alpha™ in WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 795 od 797...
  • Página 800 Opomba: Daljinski upravljalnik in polnilnik nista varna za MR in se ne smeta prinesti v sobo za slikanje z MR. Smernice ImageReady™ glede slikanja celega telesa z MR za sisteme za stimulacijo hrbtenjače WaveWriter Alpha™ in WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02...
  • Página 801 This page intentionally left blank ImageReady™ MRI Full Body Guidelines for WaveWriter Alpha™ and WaveWriter Alpha™ Prime Spinal Cord Stimulator Systems 92395577-02 797 of 797...
  • Página 802 Australian Sponsor EU Authorized Legal Manufacturer Address Representative Boston Scientific Neuromodulation Boston Scientific (Australia) Pty Ltd Boston Scientific Limited Corporation PO Box 332 Ballybrit Business Park 25155 Rye Canyon Loop BOTANY Galway, Ireland Valencia, CA 91355 USA NSW 1455 T: +33 (0) 1 39 30 97 00...

Este manual también es adecuado para:

Wavewriter alpha prime

Tabla de contenido