Inledning; Om Den Här Bruksanvisningen - Boston Scientific WaveWriter Alpha Manual Del Usuario

Inledning

Om den här bruksanvisningen
Denna bruksanvisning är avsedd för användning av läkare och annan sjukvårdspersonal som är involverad i att
hantera patienter med en WaveWriter Alpha™ eller WaveWriter Alpha™ ryggmärgsstimulatorsystem (MRI) med
ImageReady™ MRI-teknik, såväl som radiologer och annan sjukvårdspersonal som är involverad i att utföra
magnetresonansundersökning (MRI) på sådana patienter.
Hänvisningar till WaveWriter Alpha Spinal Cord Stimulator (SCS)-systemet inkluderar följande implanterbara
pulsgeneratorer (IPG):
• WaveWriter Alpha IPG
• WaveWriter Alpha 16 IPG
• WaveWriter Alpha Prime IPG
• WaveWriter Alpha Prime 16 IPG
WaveWriter Alpha och WaveWriter Alpha 16-systemen är återuppladdningsbara IPG:er. Referenser till
laddningssystem eller laddningsprocesser är endast tillämpliga när du använder en återuppladdningsbar
SCS-stimulator.
WaveWriter Alpha Prime och WaveWriter Alpha Prime 16-systemen är icke-återuppladdningsbara IPG:er.
Boston Scientifics ImageReady MRI-teknik för helkroppsundersökningar möjliggör säkra MRI-undersökningar.
WaveWriter Alpha SCS-systemet med ImageReady MRI-teknik är "MRI-villkorligt" endast vid exponering för
MRI-miljön under de specifika förhållanden som definieras i denna bruksanvisning.
Var försiktig: Instruktionerna i denna handbok gäller endast följande:
• Etikettindikationer (placering av epidural) för WaveWriter Alpha ryggmärgsstimulatorsystemet. Några
andra konfigurationer har inte utvärderats.
• Ett komplett och funktionellt WaveWriter Alpha-system som består endast av de komponenter som
anges i "Tabell 1. Komponenter som är kompatibla med WaveWriter Alpha-systemet med ImageReady
helkropps-MRI-teknik" på sidan 443, inklusive IPG, elektroder och kirurgiska tillbehör.
Den här handboken är ett komplement till produkthandböcker för WaveWriter Alpha-systemet och fokuserar
särskilt på användning av horisontellt 1.5T MRI-system med sluten tunnel for patienter som är implanterade
med MRI-systemet WaveWriter Alpha.
MRI-procedurer bör ENDAST utföras med ett horisontellt 1.5T MRI-system med sluten tunnel.
Använd inte MRI-system som är öppensidiga, har vertikala fält eller som används för andra statiska
magnetfältstyrkor. Riskerna med att använda sådana MRI-system har inte utvärderats och kan vara
betydande.
MRI-riktlinjer för ImageReady™-helkroppsundersökning för WaveWriter Alpha™- och WaveWriter Alpha™ Prime-ryggmärgsstimuleringssystem
Inledning
92395577-02 441 av 797