Πληροφορίες Ασφάλειας; Προειδοποιήσεις - Boston Scientific WaveWriter Alpha Manual Del Usuario

Πληροφορίες ασφάλειας
Προειδοποιήσεις
Μέσω μη κλινικών δοκιμών, έχει αποδειχθεί ότι το σύστημα WaveWriter Alpha με τεχνολογία MRI ολόκληρου
σώματος ImageReady ελαχιστοποιεί τις δυνητικές αλληλεπιδράσεις με το MRI όταν τηρούνται οι κατάλληλες
προϋποθέσεις που περιγράφονται στο παρόν εγχειρίδιο.
Αν μια σάρωση MRI διεξαχθεί σε συνθήκες διαφορετικές από αυτές που συνιστώνται στο τμήμα «Συνθήκες χρήσης
MR», μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα σοβαρούς κινδύνους όπως βλάβη ιστού ή σοβαρό τραυματισμό του ασθενούς.
Να χρησιμοποιούνται μόνο πηνία 1,5T μετάδοσης/λήψης ολόκληρου σώματος, μετάδοσης/λήψης κεφαλιού
ή μετάδοσης/λήψης άκρων. Ορθογωνική διατομή ΡΣ μόνο. Απεικόνιση υδρογόνου/πρωτονίων μόνο: Μην
χρησιμοποιείτε άλλα πηνία μετάδοσης/λήψης (π.χ. γραμμικά πηνία). Μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνο τοπικά
πηνία μόνο λήψης. Έχουν αξιολογηθεί μόνο πηνία 1,5T.
Συστήματα βαθμίδων: Μη χρησιμοποιείτε συστήματα βαθμίδων παραγωγής ρυθμών ανταπόκρισης βαθμίδων ανά
άξονα μεγαλύτερων από 200 T/m/s επειδή δεν έχουν δοκιμαστεί και μπορούν να προκαλέσουν αυξημένο κίνδυνο
επαγόμενης προσομοίωσης (έχοντας ως αποτέλεσμα ηλεκτροπληξία ή αίσθημα τραβήγματος, δυσφορία ή πόνο για
τον ασθενή) ή θέρμανση του νευροδιεγέρτη.
Λειτουργία MRI: Η λειτουργία MRI πρέπει να ενεργοποιείται στον διεγέρτη πριν από την εκτέλεση μίας σάρωσης
MRI. Η εκτέλεση μίας σάρωσης MRI χωρίς να έχει ενεργοποιηθεί η λειτουργία MRI μπορεί να οδηγήσει σε ακούσια
διέγερση και ζημιά στον ασθενή.
Σύνθετη αντίσταση εκτός της περιοχής τιμών: Οι υψηλότερες ή χαμηλότερες από το κανονικό σύνθετες
αντιστάσεις μπορεί να υποδεικνύουν τη διακύβευση της ακεραιότητας της απαγωγής διεγέρτη. Η σάρωση κάτω από
αυτές τις συνθήκες μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται στην ενότητα
αυτού του εγχειριδίου κάτω από την "Potential Interactions with MRI Environment" (Δυνητικές αλληλεπιδράσεις με
περιβάλλον MRI).
Δυνητικές αλληλεπιδράσεις με περιβάλλον MRI: Κατά τη διάρκεια μιας εξέτασης MRI, υπάρχουν δυνητικές
αλληλεπιδράσεις με το σύστημα που μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα τη θέρμανση, τις επιδράσεις του μαγνητικού
πεδίου, την επαγόμενη διέγερση ή την πρόκληση ζημιάς στη συσκευή, απαιτώντας την αντικατάστασή της. Η
τήρηση των συνθηκών ασφαλείας που προσδιορίζονται στο παρόν εγχειρίδιο θα ελαχιστοποιήσει τις δυνητικές
αλληλεπιδράσεις που περιγράφονται στην παρούσα ενότητα.
• Θέρμανση – Τα πεδία MRI μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το σύστημα διέγερσης νωτιαίου μυελού
προκαλώντας θέρμανση της IPG και των απαγωγών. Αυτό μπορεί να προκαλέσει δυσφορία, πόνο ή
εγκαύματα.
• Μηχανικές επιδράσεις – Το μαγνητικό πεδίο MRI μπορεί να ασκήσει δύναμη ή ροπή στο σύστημα
διέγερσης νωτιαίου μυελού. Οι ασθενείς μπορεί να νιώσουν μια αίσθηση τραβήγματος ή δόνησης. Οι
ασθενείς με πρόσφατες τομές εμφύτευσης μπορεί να νιώσουν δυσφορία του χειρουργικού τραύματος.
• Επαγόμενη διέγερση – Μια MRI ενδέχεται να επάγει ενέργεια στις εμφυτευμένες απαγωγές,
προκαλώντας πιθανώς μη σκοπούμενες ή ενοχλητικές αισθήσεις (π.χ. μυρμηγκίαση, δόνηση ή τίναγμα).
Κατευθυντήριες γραμμές για απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού ολόκληρου σώματος ImageReady™ για τα συστήματα διέγερσης νωτιαίου μυελού Wave-
Πληροφορίες ασφάλειας
Writer Alpha™ και WaveWriter Alpha™ Prime
92395577-02 289 από 797