Informații Privind Siguranța; Avertismente - Boston Scientific WaveWriter Alpha Manual Del Usuario

Informații privind siguranța

Avertismente

A fost dovedit prin teste non-clinice că sistemul WaveWriter Alpha cu tehnologie IRM ImageReady pentru
întregul corp minimizează potențialele interacțiuni cu IRM atunci când sunt respectate condițiile adecvate
descrise în acest manual.
Dacă este efectuată o scanare IRM în alte condiții decât cele indicate în secțiunea „Condițiile de utilizare a RM",
aceasta poate conduce la riscuri foarte grave precum deteriorarea țesutului sau vătămarea gravă a pacientului.
Utilizați exclusiv bobina de transmisie/recepție de 1,5 T pentru tot corpul, transmisie/recepție la nivelul
capului sau transmisie/recepție pentru extremități. Doar cvadratură RF. Imagistică doar pe bază de
hidrogen/protoni: Nu utilizați alte bobine de transmisie/recepție (de ex. bobine liniare). Pot fi utilizate bobine
locale doar de recepție. Au fost evaluate doar bobinele de 1,5 T.
Sisteme cu gradient: Nu utilizați sisteme cu gradient care produc viteze de baleiere a gradientului per axă
mai mari de 200 T/m/s, întrucât acestea nu au fost testate și pot cauza un risc crescut de stimulare indusă
(provocând pacientului senzații de șoc sau vibrare, disconfort sau durere) sau încălzirea neurostimulatorului.
Modul IRM: Modul IRM trebuie activat pe Stimulator înainte de a efectua o scanare IRM. Efectuarea unei
scanări IRM fără activarea modului IRM poate duce la stimulare neintenționată și vătămarea pacientului.
Impedanță în afara intervalului: Impedanțele mai mari sau mai mici decât nivelul normal pot indica
compromiterea integrității Stimulatorului-Sondei. Scanarea în aceste condiții poate crește riscul posibilelor
reacții adverse listate la „Posibile interacțiuni cu mediul IRM".
Posibile interacțiuni cu mediul IRM: Pe parcursul examinării IRM, există potențiale interacțiuni cu
sistemul care ar putea conduce la încălzire, efecte ale câmpului magnetic, stimulare indusă sau deteriorarea
dispozitivului, necesitând înlocuirea acestuia. Respectarea condițiilor de siguranță stabilite în acest manual va
reduce la minimum posibilele interacțiuni descrise în această secțiune.
• Încălzire – Câmpurile IRM pot interacționa cu sistemul de stimulare a măduvei spinării, provocând
încălzirea IPG și a Sondelor. Aceasta poate provoca disconfort, durere sau arsuri.
• Efecte mecanice – Câmpul magnetic IRM poate exercita forță sau torsiune asupra sistemului de
stimulare a măduvei spinării. Pacienții pot resimți o senzație de zvâcnire sau vibrare. Pacienții cu
incizii de implant recente pot simți disconfort la nivelul plăgii chirurgicale.
• Stimulare indusă – O scanare IRM poate induce energie la nivelul Sondelor implantate, putând
cauza stimulare neintenționată sau senzații incomode (de ex., furnicături, șoc sau vibrare).
Dacă aceste interacțiuni cauzează disconfort pacientului, opriți scanarea IRM.
Temperatura corpului: Evaluarea compatibilității condiționate cu IRM a fost efectuată la pacienți cu o
temperatură normală a corpului, de 37 °C. Temperatura corporală crescută, în asociere cu încălzirea țesutului
cauzată de o scanare IRM, crește riscul de supraîncălzire tisulară, ceea ce poate cauza deteriorarea țesutului.
Ghid IRM ImageReady™ pentru întregul corp pentru sistemele de stimulare a măduvei spinării WaveWriter Alpha™ și WaveWriter Alpha™ Prime
Informații privind siguranța
92395577-02 729 din 797