Innledning; Om Denne Håndboken - Boston Scientific WaveWriter Alpha Manual Del Usuario

Innledning

Om denne håndboken
Denne håndboken er beregnet på å brukes av leger og annet helsepersonell (HCP-er) som er
involvert i behandling av pasienter med WaveWriter Alpha™- eller WaveWriter Alpha™ Prime-
ryggmargsstimuleringssystemer med ImageReady™ MR-helkroppsteknologi, så vel som radiologer og annet
helsepersonell som er involvert i utførelse av MR-avbildningsskanninger (magnetisk resonans) på slike
pasienter.
Henvisninger til WaveWriter Alpha-ryggmargsstimuleringssystemer (SCS) inkluderer følgende implanterbare
pulsgeneratorer (IPG-er):
• WaveWriter Alpha IPG
• WaveWriter Alpha 16 IPG
• WaveWriter Alpha Prime IPG
• WaveWriter Alpha Prime 16 IPG
WaveWriter Alpha og WaveWriter Alpha 16 er oppladbare implanterbare pulsgeneratorer. Referanser til
ladesystemet eller ladeprosessen er kun relevante når en oppladbar SCS-stimulator brukes.
WaveWriter Alpha Prime og WaveWriter Alpha Prime 16 er ikke-oppladbare implanterbare pulsgeneratorer.
Boston Scientifics ImageReady MR-helkroppsteknologi muliggjør sikker MR-skanning. WaveWriter Alpha
SCS-systemet med ImageReady MR-helkroppsteknologi er MR betinget bare når det utsettes for MR-miljøet
under de spesifikke betingelsene som er definert i denne håndboken.
Forsiktig: Instruksjonene i denne håndboken gjelder bare for følgende:
• Indikasjoner på etiketten (epidural plassering) til WaveWriter Alpha-ryggmargsstimuleringssystemet.
Andre konfigurasjoner har ikke blitt evaluert.
• Et komplett og funksjonelt WaveWriter Alpha-system som bare består av komponenter oppført
i "Tabell 1. Komponenter som er egnet for WaveWriter Alpha-systemet med ImageReady
MR-helkroppsteknologi" på side 323, inkludert implanterbar pulsgenerator, elektroder og kirurgisk
tilbehør.
Denne håndboken er et supplement til produkthåndbøkene for WaveWriter Alpha-systemet og fokuserer
spesifikt på bruk av MR-systemer på 1,5 T med horisontal lukket boring for pasienter med implantert WaveWriter
Alpha-system.
MR-prosedyrer skal KUN utføres med et MR-system på 1,5 T med horisontal lukket boring. Bruk ikke
MR-systemer med åpne sider, vertikale felter eller MR-systemer som bruker andre statiske magnetfelt-
styrker. Risikoene ved å bruke disse MR-systemene har ikke blitt bestemt og kan være betydelige.
MR-retningslinjer for ImageReady™ for hele kroppen som gjelder for WaveWriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-ryggmargsstimuleringssystemer
Innledning
92395577-02 321 av 797