Veiligheidsinformatie; Waarschuwingen - Boston Scientific WaveWriter Alpha Manual Del Usuario

Veiligheidsinformatie

Waarschuwingen

Uit niet-klinische testen is gebleken dat het WaveWriter Alpha-systeem met ImageReady MRI Full Body-
technologie de kans op reacties met de MRI minimaliseert wanneer aan de voorwaarden in deze handleiding
wordt voldaan.
Als een MRI-scan wordt uitgevoerd in een andere conditie dan geadviseerd in het hoofdstuk
"Gebruiksvoorwaarden voor MRI", dan kan dat tot ernstige risico's leiden, zoals weefselbeschadiging of ernstig
letsel van de patiënt.
Gebruik alleen de spoelen voor 1,5 T Volledig lichaam verzenden/ontvangen, Hoofd verzenden/
ontvangen, of Ledematen verzenden/ontvangen. Alleen RF-kwadraat. Alleen beeldvorming op basis van
waterstof/proton: Gebruik geen andere spoelen voor zenden/ontvangen (bijv. lineaire spoelen). Lokale spoelen
alleen-ontvangen kunnen gebruikt worden. Alleen spoelen van 1,5 T zijn geëvalueerd.
Hellende systemen: Gebruik geen hellende systemen die hellingsnelheden per as produceren die hoger zijn
200 T/m/s omdat deze niet zijn getest en een verhoogd risico van opgewekte stimulatie kunnen veroorzaken
(die leidt tot schokken, ongemak of pijn bij de patiënt) of opwarming van de neurostimulator.
MRI-modus: De MRI-modus moet op de stimulator worden ingeschakeld voorafgaand aan het uitvoeren
van een scan. Het uitvoeren van een MRI-scan zonder ingeschakelde MRI-modus kan leiden tot onbedoelde
stimulatie en letsel bij de patiënt.
Impedantie-waarden buiten bereik: Hogere of lagere impedantiewaarden kunnen duiden op beschadigde
stimulatorleadintegriteit. Scannen onder deze omstandigheden kan het risico op potentiële bijwerkingen
verhogen die beschreven staan in het hoofdstuk van deze handleiding onder "Mogelijke interacties met de
MRI-omgeving."
Mogelijke interacties met de MRI-omgeving: Tijdens een MRI-onderzoek zijn er mogelijke interacties met het
systeem die kunnen leiden tot verwarming, effecten van magnetische velden, veroorzaakte stimulatie, of schade
aan het apparaat, waardoor het vervangen moet worden. Het naleven van de veiligheidsvoorwaarden in deze
gebruiksaanwijzing minimaliseert de mogelijke interacties die in dit hoofdstuk beschreven staan.
• Verwarming – De MRI-velden kunnen een interactie met het ruggenmergstimulatiesysteem
hebben wat verwarming van de IPG en de leads veroorzaakt. Dit kan leiden tot discomfort, pijn, of
brandwonden.
• Mechanische effecten – Het MRI-magnetische veld kan kracht of wringing op het
ruggenmergstimulatiesysteem uitoefenen. Patiënten kunnen een trekkend of vibrerend gevoel
ervaren. Patiënten met recente incisies voor implantaten kunnen het ongemakkelijke gevoel van een
operatiewond ervaren.
• Opgewekte stimulatie – Een MRI kan energie in de geïmplanteerde leads opwekken, die mogelijk
onbedoelde of discomfortabele stimulatie of ongebruikelijke sensaties teweeg kan brengen (bijv.
tintelen of schokken).
ImageReady™ MRI-richtlijnen voor het hele lichaam voor WaveWriter Alpha™ en WaveWriter Alpha™ Prime ruggenmergstimulatorsystemen
Veiligheidsinformatie
92395577-02 129 van 797