Turvallisuustiedot; Varoitukset - Boston Scientific WaveWriter Alpha Manual Del Usuario

Turvallisuustiedot

Varoitukset

Koko kehon ImageReady-magneettikuvaustekniikkaa käyttävän WaveWriter Alpha -järjestelmän on
osoitettu ei-kliinisellä testauksella estävän mahdolliset keskinäisvaikutukset magneettikuvauksen kanssa,
kun sopivia tässä käyttöohjeessa kuvattuja edellytyksiä noudatetaan.
Jos magneettikuvaus tehdään joissain muissa olosuhteissa kuin MR-käyttöehdot-kohdassa neuvotaan,
seurauksena voi olla vakavia riskejä, kuten kudosvaurio tai potilaan vakava loukkaantuminen.
Käytä vain 1,5 T:n koko kehon lähettävää/vastaanottavaa, pään lähettävää/vastaanottavaa
tai raajojen lähettävää/vastaanottavaa kelaa. Käytä vain RF-kvadratuuria. Vain vety-/
protonikuvantamiseen: Älä käytä mitään muuta lähettävää-vastaanottavaa kelaa (esim. lineaarikeloja).
Paikallisia vain vastaanottavia keloja voidaan käyttää. Vain 1,5 T-kelat on arvioitu.
Gradienttijärjestelmät: Älä käytä gradienttijärjestelmiä, jotka tuottavat gradientin yli 200 T/m/s
akselikohtaisia muuttumisnopeuksia, sillä niitä ei ole testattu ja ne voivat aiheuttaa indusoidun stimulaation
lisääntyneen riskin (josta aiheutuu potilaalle iskun kaltaisia tai täristäviä tuntemuksia, epämukavuutta tai
kipua) tai neurostimulaattorin lämpenemisen.
MRI-tila: MRI-tila on otettava käyttöön stimulaattorissa ennen magneettikuvauksen tekemistä.
Magneettikuvauksen tekeminen käyttämättä MRI-tilaa voi aiheuttaa tahatonta stimulaatiota ja haittaa potilaalle.
Alueen ulkopuolella oleva impedanssi: Tavallista korkeammat tai alhaisemmat impedanssit voivat
viitata heikentyneeseen stimulaattori-johtimen eheyteen. Näissä olosuhteissa kuvaaminen voi suurentaa
mahdollisten haittavaikutusten riskiä. Haittavaikutukset on lueteltu tämän oppaan kappaleessa Mahdolliset
keskinäisvaikutukset magneettikuvannusympäristön kanssa.
Mahdolliset keskinäisvaikutukset magneettikuvannusympäristön kanssa:
Magneettikuvaustutkimuksen aikana järjestelmän kanssa voi tapahtua mahdollisia keskinäisvaikutuksia,
jotka voivat aiheuttaa kuumentumista, magneettikenttävaikutuksia, stimulaation viritystä tai laitteen
vaurioitumisen, joka johtaa sen vaihtamiseen. Tässä oppaassa määrättyjen turvallisuusehtojen
noudattaminen minimoi tässä osiossa kuvatut mahdolliset keskinäisvaikutukset.
• Kuumentuminen: Magneettikuvauskentät voivat vaikuttaa selkäydinstimulaatiojärjestelmään ja
aiheuttaa IPG:n ja johtimen kuumentumisen. Tämä voi aiheuttaa epämukavaa tunnetta, kipua tai
palovammoja.
• Mekaaniset vaikutukset: Magneettikuvauskenttä voi aiheuttaa selkäydinstimulaatiojärjestelmään
kohdistuvan voiman tai väännön. Potilaat saattavat tuntea nykiviä tai väriseviä tuntemuksia.
Potilaat, joilla on uudehkoja implantti-insisioita, voivat tuntea leikkaushaavan kipua.
• Stimulaation viritys: magneettikuvaus voi levittää energiaa implantoituihin johtimiin ja aiheuttaa
mahdollisesti ei-tarkoituksenmukaisia tai epämiellyttäviä tuntemuksia (esim. kutinaa, iskuja tai
sykäyksiä).
Koko kehon ImageReady™-magneettikuvausohjeet WaveWriter Alpha™- ja WaveWriter Alpha™ Prime -selkäydinstimulaattorijärjestelmille
Turvallisuustiedot
92395577-02 409/797