Bezpečnostné Informácie; Výstrahy - Boston Scientific WaveWriter Alpha Manual Del Usuario

Bezpečnostné informácie
Výstrahy
Systém WaveWriter Alpha s technológiou ImageReady na vykonávanie celotelového MR bol podrobený neklinickému
skúšaniu, ktoré preukázalo, že dodržiavanie podmienok opísaných v tomto návode minimalizuje riziko možných
interakcií so systémom MR.
Vyšetrenie na systéme MR za iných podmienok než podmienok odporúčaných v časti Podmienky použitia MR môže
viesť k závažným rizikám, akým je poškodenie tkanív alebo závažné poranenie pacienta.
Používajte iba celotelové, hlavové alebo končatinové vysielacie/prijímacie cievky s magnetickou indukciou
1,5 T. Iba rádiofrekvenčné kvadratúrne cievky. Iba zobrazovanie na základe protónov vodíka: Nepoužívajte iné
vysielacie/prijímacie cievky (napr. lineárne cievky). Môžete použiť lokálne len prijímacie cievky. Boli odskúšané len
cievky s magnetickou indukciou 1,5 T.
Gradientové systémy: Nepoužívajte gradientové systémy, ktoré vytvárajú rýchlosti nábehu gradientu na os vyššie
než 200 T/m/s, pretože neboli testované a mohli by viesť k zvýšeniu rizika indukovanej stimulácie (a následným
pocitom elektrických výbojov, mravčenia, nepohodlia alebo bolesti u pacienta) či zahriatia neurostimulátora.
Režim MRI: Pred uskutočnením vyšetrenia MR je nutné zapnúť režim MRI na stimulátore. Uskutočnenie vyšetrenia
MR bez zapnutia režimu MRI môže spôsobiť nezamýšľanú stimuláciu a zranenie pacienta.
Impedancie mimo rozsahu: Vyššie alebo nižšie impedancie ako normálne môžu naznačovať narušenie integrity
medzi stimulátorom a elektródou. Skenovanie v týchto podmienkach môže zvýšiť riziko potenciálnych nežiaducich
účinkov, ktoré sú uvedené v časti Potenciálne interakcie s prostredím MR.
Potenciálne interakcie s prostredím MR: V priebehu vyšetrenia MR môže dôjsť k potenciálnym interakciám so
systémom, ktoré môžu viesť k zahrievaniu, účinkom magnetického poľa, indukovanej stimulácii alebo poškodeniu
zariadenia, ktoré si vyžiada výmenu. Dodržiavaním bezpečnostných podmienok popísaných v tejto príručke
minimalizujete potenciálne interakcie popísané v tejto časti.
• Zahrievanie – Polia MR môžu interagovať so systémom stimulácie miechy, čo povedie k zahrievaniu IPG
a elektród. Môže to viesť k diskomfortu, bolesti alebo popáleninám.
• Mechanické účinky – Magnetické pole systému MR môže na systém stimulácie miechy pôsobiť silou
alebo točivým momentom. Pacienti môžu cítiť ťahanie alebo vibrácie. Pacienti s čerstvými rezmi po
implantácii môžu cítiť diskomfort v chirurgickej rane.
• Indukovaná stimulácia – Systém MR môže na implantovaných elektródach indukovať energiu
a potenciálne spôsobiť nechcené alebo nepohodlné vnemy (napr. šteklenie, elektrický výboj alebo
zášklby).
Ak tieto interakcie vedú k diskomfortu pacienta, zastavte vyšetrenie MR.
Telesná teplota: Hodnotenie podmienečnej kompatibility s prostredím MR prebehlo u pacientov s typickou telesnou
teplotou 37 °C. Zvýšená teplota tela spolu so zahrievaním tkaniva spôsobená vyšetrením MR zvyšuje riziko
nadmerného zahrievania tkaniva, ktoré môže viesť k jeho poškodeniu.
Pokyny na použitie technológie ImageReady™ MRI na celotelové vyšetrenie so systémami stimulátora miechy WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime
Bezpečnostné informácie
92395577-02 529 z 797