Biztonsági Információk; Óvintézkedések - Boston Scientific WaveWriter Alpha Manual Del Usuario

Biztonsági információk
Óvintézkedések
Az ImageReady teljes test MRI technológiát alkalmazó WaveWriter Alpha rendszer nem klinikai tesztek
alapján minimalizálja az MRI környezettel való potenciális kölcsönhatásokat, amennyiben betartják a jelen
kézikönyvben megadott feltételeket.
Ha az MRI-vizsgálatot nem az MR felhasználási feltételek fejezetben megadott körülmények között végzik el,
a vizsgálat súlyos kockázatokkal, többek között szövetkárosodással és a páciens súlyos sérülésével járhat.
A vizsgálathoz kizárólag 1,5 T teljes test, fej vagy végtagi adó/vevő tekercset használjon. Kizárólag
RF kvadratúra. Kizárólag hidrogén/proton képalkotás: Ne használjon egyéb adó/vevő tekercseket (pl.
lineáris tekercseket). Helyi, csak vevő tekercseket használhat. Csak az 1,5 T tekercseket értékelték.
Gradiens rendszerek: Ne használjon tengelyenként 200 T/m/s értéknél magasabb elfordulásigradiens-
arányú gradiens rendszereket, mivel ezeket nem tesztelték, és esetükben nagyobb az indukált stimuláció
(amely áramütésszerű vagy rángó érzést, kényelmetlenséget vagy fájdalmat okozhat a páciensnek), vagy a
neurostimulátor melegedésének kockázata.
MRI mód: Az MRI-vizsgálat elvégzése előtt engedélyezni kell a stimulátoron az MRI módot. Az MRI mód
bekapcsolása nélkül elvégzett MRI-vizsgálat nem kívánt stimulációt és a páciens sérülését okozhatja.
Impedancia a tartományon kívül: A normál értéknél alacsonyabb vagy magasabb impedanciák arra
utalnak, hogy a stimulátor vezetékének integritása nem megfelelő. Ha ilyen feltételek mellett végzik el a
vizsgálatot, akkor a „Lehetséges kölcsönhatások MRI környezetben" fejezetben ismertetett potenciális
nemkívánatos események kialakulásának kockázata megnövekszik.
Lehetséges kölcsönhatások MRI környezetben: Az MRI-vizsgálat közben előfordulhat, hogy a
rendszerek között létrejövő kölcsönhatások melegedést, mágneses mezők kialakulását, indukált
stimulációt, vagy a készülék sérülését okozzák, amely annak cseréjét teheti szükségessé. A jelen
kézikönyvben kijelölt biztonsági feltételek követésével csökkentheti a fejezetben említett kölcsönhatások
lehetőségét.
• Melegedés – Az MRI berendezés mágneses mezői kölcsönhatásba léphetnek a gerincvelői
stimulációs rendszerrel, amely az IPG és a vezetékek melegedését okozhatja. Ez kellemetlen
érzést, fájdalmat vagy égési sérülést okozhat.
• Mechanikai kölcsönhatások – Az MRI berendezés mágneses mezeje erőt vagy nyomatékot
fejthet ki a gerincvelői stimulációs rendszerre. A páciens ezt rángatásként vagy rezgésként
érzékelheti. Friss beültetési sebek esetén a páciens kellemetlenséget érzékelhet a sebészeti
metszésnél.
• Indukált stimuláció - Az MRI energiát fejthet ki a beültetett vezetékekre, ami véletlenszerű vagy
kellemetlen stimulációt (pl. bizsergést és áramütésszerű vagy rángó érzést) okozhat.
ImageReady™ teljes test MR-vizsgálatára vonatkozó irányelvek WaveWriter Alpha™ és WaveWriter Alpha™ Prime gerincvelői stimulátorrendszerhez
Biztonsági információk
92395577-02 569 / 797