Säkerhetsinformation; Varningar - Boston Scientific WaveWriter Alpha Manual Del Usuario

Säkerhetsinformation

Varningar

I icke-kliniska tester har WaveWriter Alpha-systemet med ImageReady MRI-teknik för helkropp visats minimera
potentiella interaktioner med MRI när gällande villkor som beskrivs i denna bruksanvisning följs.
Om en MRI-undersökning utförs under andra omständigheter än vad som rekommenderas i avsnittet
Förhållanden för MRI-bruk kan det resultera i allvarliga risker såsom vävnadsskada eller allvarlig patientskada.
Använd endast 1.5T spolar för överföring/mottagning för helkropp, huvud eller extermitet. Endast
RF-kvadratur. Endast väte-/protonundersökning: Använd inte andra spolar för sändning/mottagning (t.ex.
linjärspolar). Lokala spolar för enbart mottagning kan användas. Endast 1.5T-spolar har utvärderats.
Gradientsystem: Använd inte gradientsystem med en gradient svängningshastighet per axel över 200 T/m/s
eftersom de inte har testats och kan öka risken för inducerad stimulering (vilket kan skapa en känsla av elstötar,
ryckningar, obehag eller smärta hos patienten) eller uppvärmning av neurostimulatorn.
MRI-läge MRI-läge måste aktiveras på Stimulatorn innan en MRI-skanning utförs. Om du utför en MRI-skanning
utan aktiverat MRI-läge kan det leda till oavsiktlig stimulering och patientskada.
Impedanser utanför intervall: Högre eller lägre impedanser än normalt kan vara tecken på försäMRIad kontakt
mellan Stimulator-Elektrod. Skanning under dessa förhållanden kan öka risken för de potentiella biverkningar
som anges i avsnittet Potentiella interaktioner med MRI-miljön.
Potentiella interaktioner med MRI-miljön: Vid en MRI-undersökning föreligger potentiella interaktioner med
systemet som kan resultera i uppvärmning, magnetfältseffekter, inducerad stimulering eller skada på enheten,
vilket leder till att den måste bytas ut. Genom att följa säkerhetsåtgärderna i denna bruksanvisning minimeras
de potentiella interaktionerna som beskrivs i detta avsnitt.
• Uppvärmning – MRI-fälten kan interagera med ryggmärgsstimuleringssystemet, vilket kan orsaka
uppvärmning av IPG och elektroderna. Detta kan orsaka obehag, smärta eller brännskador.
• Mekaniska effekter – MRI-magnetfältet kan utöva kraft eller momenteffekt på
ryggmärgsstimuleringssystemet. Patienter kan känna en ryckande eller vibrerande känsla. Patienter
med färska implantatincisioner kan känna obehag.
• Inducerad stimulering – En MRI kan inducera energi till de implanterade elektroderna, vilket
potentiellt kan orsaka oavsiktliga eller obehagliga känslor (t.ex. stickningar, stötar eller skakningar).
Om dessa interaktioner orsakar obehag hos patienten ska MRI-skanningen avbrytas.
Kroppstemperatur: Utvärderingen av MRI-villkorlig undersökning har utförts för patienter med en typisk
kroppstemperatur på 37 °C. Förhöjd kroppstemperatur i kombination med vävnadsuppvärmning på grund av
MRI-skanning ökar risken för att vävnaderna blir för varma, vilket kan orsaka vävnadsskador.
MRI-riktlinjer för ImageReady™-helkroppsundersökning för WaveWriter Alpha™- och WaveWriter Alpha™ Prime-ryggmärgsstimuleringssystem
Säkerhetsinformation
92395577-02 449 av 797