Информация За Безопасност; Предупреждения - Boston Scientific WaveWriter Alpha Manual Del Usuario

Информация за безопасност
Предупреждения
Системата WaveWriter Alpha с технология за целотелесен ЯМР ImageReady е демонстрирала при неклинично
тестване минимизиране на потенциални взаимодействия с ЯМР, когато са изпълнени определените условия,
описани в този наръчник.
Ако се извършва ЯМР сканиране при условие, различно от посочените в раздела за условия на употреба
на МР, това може да доведе до сериозни рискове, като увреждане на тъканите или сериозно нараняване на
пациента.
Използвайте само 1,5 T намотка за предаване/приемане за цяло тяло, намотка за предаване/приемане
за глава или намотка за предаване/приемане за крайници. Само РЧ квадратична. Само образни
изследвания с водород/протони: Не използвайте други намотки за предаване/получаване (напр. линейни
намотки). Могат да се използват локални само приемащи намотки. Оценени са само намотки от 1,5 Т.
Градиентни системи: Не използвайте градиентни системи, които създават скорости на нарастване на
градиента за една ос над 200 T/m/s, тъй като те не са тествани и би могло да повишат риска от индуцирана
стимулация (в резултат да се получат усещания за удар, разтърсване, дискомфорт или болка за пациента)
или затопляне на невростимулатора.
Режим за ЯМР: Режимът за ЯМР трябва да е активиран на стимулатора преди извършване на сканиране с
ЯМР. Извършването на сканиране с ЯМР без активиран режим за ЯМР може да доведе до непреднамерена
стимулация и увреждане на пациента.
Импедансът е извън обхвата: По-високи или по-ниски импеданси от нормалните може да са индикация за
компрометирана цялост на проводник на стимулатора. Сканирането при тези условия може да увеличи риска
от възможните нежелани събития, посочени в „Потенциални взаимодействия с ЯМР среда".
Потенциални взаимодействия с ЯМР среда: По време на изследване с ЯМР съществуват потенциални
взаимодействия със системата, което може да доведе до загряване, ефекти на магнитно поле, индуцирана
стимулация или повреда на устройството, която налага неговата смяна. Следвайки условията за безопасност,
посочени в настоящия наръчник, ще се сведат до минимум възможните взаимодействия, описани в този
раздел.
• Затопляне – ЯМР полетата могат да взаимодействат със системата за стимулация на гръбначен
мозък, което причинява затопляне на ИПГ и проводниците. Това може да причини дискомфорт или
изгаряния.
• Механични ефекти: – ЯМР магнитното поле може да упражни сила или въртящ момент върху
системата за стимулация на гръбначния мозък. Пациентите може да усетят придърпване или
вибрация. Пациенти със скорошни инцизии за имплантиране може да усетят дискомфорт в
хирургичната рана.
• Индуцирана стимулация – ЯМР може да предизвика енергия в имплантираните проводници,
което може да причини нежелани или дискомфортни усещания (напр. раздразване, удар или
разтърсване).
Насоки за целотелесен ЯМР ImageReady™ за системи за стимулация на гръбначен мозък WaveWriter Alpha™ и WaveWriter Alpha™ Prime
Информация за безопасност
92395577-02 649 от 797