Úvod; O Tomto Návodu - Boston Scientific WaveWriter Alpha Manual Del Usuario

Úvod
O tomto návodu
Tento návod je určen pro lékaře a jiné zdravotnické pracovníky podílející se na péči o pacienty se systémy
stimulace míchy WaveWriter Alpha™ nebo WaveWriter Alpha™ Prime s technologií vyšetření celého těla
ImageReady™ MRI a pro radiology a jiné zdravotnické pracovníky provádějící vyšetření magnetickou rezonancí
u těchto pacientů.
Zmínky o systému stimulace míchy (SCS) WaveWriter Alpha zahrnují následující implantovatelné generátory
impulzů (IPG):
• IPG WaveWriter Alpha
• IPG WaveWriter Alpha 16
• IPG WaveWriter Alpha Prime
• IPG WaveWriter Alpha Prime 16
Generátory IPG systémů WaveWriter Alpha a WaveWriter Alpha 16 jsou dobíjecí. Zmínky o nabíjecím systému
nebo postupu nabíjení se vztahují pouze na dobíjecí stimulátor SCS.
Generátory IPG systémů WaveWriter Alpha Prime a WaveWriter Alpha Prime 16 nejsou dobíjecí.
Technologie ImageReady MRI společnosti Boston Scientific umožňuje bezpečné vyšetření celého těla
systémem MR. Systém stimulace míchy WaveWriter Alpha s technologií vyšetření celého těla ImageReady
MRI je „podmíněně bezpečný pro MR", jen když je vystaven účinkům prostředí MR za konkrétních podmínek
definovaných v tomto návodu.
Upozornění: Pokyny v tomto návodu platí pouze pro dále uvedené:
• Indikace pro konkrétní diagnózu (on-label) (epidurální umístění) systému stimulace míchy WaveWriter
Alpha. Jiné konfigurace nebyly posuzovány.
• Úplný a funkční systém WaveWriter Alpha sestávající jen ze součástí uvedených v části „Tabulka 1.
Součásti vhodné pro systém WaveWriter Alpha s technologií vyšetření celého těla ImageReady MRI"
na straně 483, včetně generátoru IPG, elektrod a chirurgického příslušenství.
Tato příručka je doplňkem k produktovým příručkám systému WaveWriter Alpha a zabývá se konkrétně
použitím horizontálních systémů MR s uzavřeným tunelem o síle 1,5 T u pacientů s implantovaným systémem
WaveWriter Alpha.
Vyšetření MR by měla probíhat POUZE pomocí horizontálních systémů MR s uzavřeným tunelem
o síle 1,5 T. Nepoužívejte otevřené systémy MR, systémy s vertikálním polem ani systémy pracující se
statickým magnetickým polem jiné síly. Rizika plynoucí z použití takových systémů MR nebyla určena
a mohou být závažná.
Pokyny k celotělovému vyšetření se systémy SCS WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime s technologií ImageReady™ MRI
Úvod
92395577-02 481 z 797