Sigurnosne Informacije; Upozorenja - Boston Scientific WaveWriter Alpha Manual Del Usuario

Sigurnosne informacije

Upozorenja

Kad je u pitanju sustav stimulatora kralježnične moždine WaveWriter Alpha s tehnologijom snimanja cijelog
tijela MR-om ImageReady, neklinička ispitivanja pokazala su da se moguća međudjelovanja s MR-om svode na
minimum ako se ispunjavaju odgovarajući uvjeti navedeni u ovom priručniku.
Ako se snimanje MR-om provodi u uvjetima koji su drugačiji od preporučenih u odjeljku Uvjeti upotrebe za MR,
to može dovesti do ozbiljnih rizika, primjerice oštećenja tkiva ili ozbiljne ozljede pacijenta.
Upotrebljavajte samo predajno-prijemnu zavojnicu za snimanje cijelog tijela od 1,5 T, predajno-prijemnu
zavojnicu za snimanje glave ili predajno-prijemnu zavojnicu za snimanje ekstremiteta. Isključivo
kvadraturna RF zavojnica. Isključivo za snimanje signala koji potječu iz vodika/protona: Nemojte
upotrebljavati druge predajno-prijemne zavojnice (npr. linearne zavojnice). Prijemne zavojnice za lokalno
snimanje smiju se upotrebljavati. Provjerene su isključivo zavojnice od 1,5 T.
Gradijentni sustavi: Nemojte upotrebljavati sustave gradijenata koji stvaraju brzinu pojačanja signala
gradijenta višu od 200 T/m/s zato što se isti nisu ispitali te mogu dovesti do povećanog rizika od inducirane
stimulacije (što dovodi do osjeta zatezanja, nelagode ili bola kod pacijenta) ili do zagrijavanja neurostimulatora.
Način rada za MR: Način rada za MR mora se omogućiti na Stimulatoru prije provođenja snimanja MR-om.
Provođenje snimanja MR-om bez Načina rada za MR može dovesti do nenamjerne stimulacije i ozljede pacijenta.
Impedancije izvan raspona: Veće ili niže impedancije od normalnih mogu ukazivati na kompromitirani integritet
elektrode Stimulatora. Snimanje u tim uvjetima može povećati rizik od mogućih štetnih učinaka navedenih pod
„Potencijalne interakcije s okruženjem MR-a."
Moguća međudjelovanja s okruženjem MR-a: Tijekom snimanja MR-om moguća su međudjelovanja sa
sustavom koja mogu dovesti do zagrijavanja, učinaka magnetskog polja, inducirane stimulacije ili oštećenja
uređaja, što može zahtijevati njegovu zamjenu. Postupanjem u skladu sa sigurnosnim uvjetima iz ovog
priručnika moguća međudjelovanja navedena u ovom odjeljku svode se na minimum.
• Zagrijavanje – Polja snimanja MR-om i sustav za stimulaciju kralježnične moždine mogu međusobno
djelovati, što dovodi do zagrijavanja IPG-a i elektroda. To može dovesti do nelagode, bola ili opeklina.
• Mehanički učinci – Magnetsko polje pri snimanju MR-om može dovesti do sile ili zateznog momenta
na sustavu za stimulaciju kralježnične moždine. Pacijenti mogu osjetiti zatezanje ili vibracije. Pacijenti
koji su nedavno bili podvrgnuti postupku implantacije mogu osjetiti nelagodu na kirurškoj rani.
• Inducirana stimulacija: - Snimanjem MR-om može se inducirati energija na implantiranim elektrodama,
što može dovesti do neželjenih ili nelagodnih osjeta (primjerice, peckanje, trnci ili zatezanje).
Ako ta međudjelovanja izazivaju nelagodu kod pacijenta, prekinite snimanje MR-om.
Tjelesna temperatura: Procjena u smislu uvjetne sigurnosti za snimanje MR-om provedena je za pacijente
s normalnom temperaturom tijela od 37 °C. Povišena tjelesna temperatura povezana sa zagrijavanjem tijela
uslijed snimanja MR-om povećava rizik od prekomjernog zagrijavanja tkiva, što može dovesti do oštećenja tkiva.
Smjernice za tehnologiju snimanja cijelog tijela MR-om ImageReady™ za sustave stimulatora kralježnične moždine WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™ Prime
Sigurnosne informacije
92395577-02 689 od 797