Sikkerhedsinformation; Advarsler - Boston Scientific WaveWriter Alpha Manual Del Usuario

Sikkerhedsinformation

Advarsler

Det er påvist ved ikke-klinisk afprøvning, at WaveWriter Alpha-systemet med ImageReady MR-teknologi til
scanning af hele kroppen minimerer de potentielle interaktioner med MR, når de rette betingelser, som er
beskrevet i denne håndbog, er opfyldt.
Hvis en MR-scanning udføres under forhold, som afviger fra dem, der tilrådes i afsnittet Betingelser for
MR-brug, kan det resultere i vævsskade eller alvorlig patientskade.
Anvend kun 1.5T overførsels-/modtagerspole til hele kroppen, hovedet eller ekstremiteter. Kun
RF-kvadratur. Kun hydrogen-/protonbilleddannelse: Brug ikke andre overførsels-/modtagerspoler
(f.eks. lineære spoler). Der må anvendes lokale modtagerspoler. Kun 1.5T-spoler er blevet evalueret.
Gradientsystemer: Brug ikke gradientsystemer, der frembringer gradientændringshastigheder pr. akse,
som er over 200 T/m/s, fordi de ikke er testet og kan skabe forhøjet risiko for induceret stimulering (og
resultere i "stødlignende" eller rykvise fornemmelser, ubehag eller smerte for patienten) eller opvarmning af
neurostimulatoren.
MR-tilstand: MR-tilstanden skal være aktiveret på stimulatoren, før der udføres en MR-scanning. Hvis der
foretages en MR-scanning, uden at MR-tilstanden er aktiveret, kan det medføre utilsigtet stimulering og
patientskade.
Impedans uden for område: Impedanser, der er højere eller lavere end normalt, kan angive
kompromittering af en stimulatorelektrodes integritet. Scanning under sådanne forhold kan øge risikoen for
potentielle bivirkninger, sådan som det er anført under "Potentielle interaktioner med MR-miljø".
Potentielle interaktioner med MR-miljø: Under en MR-undersøgelse er der potentielle interaktioner
med systemet, som kan resultere i opvarmning, magnetiske felteffekter, induceret stimulering eller skade
på enheden, som kræver, at den skal udskiftes. Ved at følge de sikkerhedskrav, som angives i denne
håndbog, minimeres de potentielle interaktioner, der beskrives i dette afsnit.
• Opvarmning – MR-felterne kan interagere med rygmarvsstimuleringssystemet og få IPG'en og
elektroderne til at blive varme. Det kan skabe ubehag, smerte eller forbrændinger.
• Mekaniske effekter – Det magnetiske MR-felt kan presse eller vride
rygmarvsstimuleringssystemet. Patienterne kan muligvis føle en rykkende eller vibrerende
fornemmelse. Patienter med nylige implantatincisioner kan føle ubehag ved det kirurgiske sår.
• Induceret stimulering – En MR kan inducere energi på de implanterede elektroder, som
potentielt kan forårsage utilsigtede eller ubehagelige fornemmelser (f.eks. prikkende fornemmelse,
fornemmelse af stød eller ryk).
Retningslinjer for ImageReady™ MR-scanning af hele kroppen for Wavewriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-rygmarvsstimuleringssystemer
Sikkerhedsinformation
92395577-02 369 af 797