Boston Scientific Precision Novi Guia De Informacion página 60

Informationen für verordnende Personen
Anweisungen für den Patienten
Warnhinweise
Magnetresonanztomografie (MRT)
Bei Patienten mit implantiertem Precision Novi-SCS-System darf keine MRT durchgeführt
werden. MRT kann zu Gewebeschäden, zum Wandern implantierter Teile, Erwärmung des
Neurostimulators, Beschädigung der Geräteelektronik und/oder Spannungsinduktion durch die
Drähte und den Stimulator führen und eine unangenehme Empfindung („Reißen") verursachen.
Externe Bauteile des Precision Novi (d. h. Fernbedienung) dürfen keiner MRT ausgesetzt
werden. Externe Komponenten des Precision Novi (d. h. Fernbedienung) dürfen keinem
MRT ausgesetzt werden. Das Precision Novi-System wurde hinsichtlich der Sicherheit und
Kompatibilität in einer MRT-Umgebung noch nicht untersucht. Die Komponenten des Precision
Novi-Systems wurden hinsichtlich der Erwärmung oder Migration in einer MRT-Umgebung noch
nicht untersucht. Wird ein Patient in einem MRT-Scanner untersucht, kann dies zu schweren
Verletzungen oder zum Tod des Patienten oder zu einer Gerätefehlfunktion führen.
Anwendung bei Kindern. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Rückenmarkstimulation bei
Kindern ist nicht belegt.
Diathermie. Diathermie mittels Kurzwellen, Mikrowellen und/oder therapeutische
Ultraschalldiathermie dürfen bei SCS-Patienten nicht durchgeführt werden. Die durch
Diathermie erzeugte Energie kann durch das Stimulatorsystem weitergeleitet werden, was zu
Gewebsschädigungen im Bereich der Elektrode sowie zu schweren bis tödlichen Verletzungen
oder Tod führen kann. Der IPG kann, ob ein- oder ausgeschaltet, beschädigt werden.
Implantierte Stimulationsgeräte. Rückenmarkstimulatoren können die Funktion aktiver
Implantate wie z. B. Schrittmacher oder Kardioverter-Defibrillatoren stören. Die Wirkung
implantierter Stimulationsgeräte auf Neurostimulatoren ist nicht bekannt.
Beschädigung des Stimulators. Es kann zu Verbrennungen kommen, wenn das Gehäuse
des Impulsgenerators zerbrochen oder durchbohrt wird und Batterie-Chemikalien in Kontakt mit
Patientengewebe kommen. Implantieren Sie kein Gerät, dessen Gehäuse beschädigt ist.
Veränderungen der Körperhaltung. Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass
Änderungen der Körperhaltung oder abrupte Bewegungen zu einer Abnahme oder aber einer
unangenehmen oder schmerzhaften Zunahme der empfundenen Stimulation führen können.
Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass sie die Amplitude des IPG verringern
oder diesen abschalten müssen, bevor sie die Körperhaltung ändern.
Wichtig: Wenn unangenehme Empfindungen auftreten, muss der IPG sofort abgeschaltet
werden.
Precision Novi™-System – Informationen für verordnende Personen
90962628-03 Rev A 56 von 357