Boston Scientific Precision Novi Guia De Informacion página 136

Tietoa lääkäreille
Haittavaikutukset
Kaikkiin leikkauksiin liittyy riskejä.
Mahdollisia riskejä, jotka liittyvät pulssigeneraattorin implantointiin osana
selkäydinstimulaatiojärjestelmää:
• Johtimet voivat liikkua, mikä aiheuttaa ei-toivottuja muutoksia stimulaatiossa ja heikentää
näin ollen kivunlievitystä.
• Järjestelmä voi vioittua milloin tahansa johtuen komponenttien tai pariston
sattumanvaraisesta vioittumisesta. Tällaisia vikatilanteita ovat esimerkiksi laitteen
pettäminen, johtimen katkeaminen, laitteiston toimintavirheet, löysät kytkennät,
oikosulut tai avoimet virtapiirit ja eristysten pettäminen, ja ne voivat johtaa tehottomaan
kivunlievitykseen.
• Implantoidut materiaalit voivat aiheuttaa kudosreaktioita. Eräissä tapauksissa reaktiivisen
kudoksen muodostuminen johtimen ympärille epiduraalitilassa voi aiheuttaa selkäytimen
kompression viivästyneen alun ja neurologisen/aistivajauksen, halvaus mukaan lukien.
Alkamisaika vaihtelee mahdollisesti viikoista vuosiin implantoinnin jälkeen.
• Ajan mittaan IPG:n päällä oleva iho voi ohentua.
• Mahdollisia leikkaukseen liittyviä riskejä ovat väliaikainen kipu implantin sijoituskohdassa,
infektio, aivo-selkäydinnesteen vuotaminen sekä seuraavat harvinaiset riskit:
epiduraaliverenvuoto, serooma, hematooma ja halvaus.
• Ulkoiset sähkömagneettiset häiriölähteet voivat aiheuttaa laitteessa toimintavian ja haitata
stimulaatiota.
• MRI:lle altistuminen voi johtaa kudoksen lämpenemiseen, kuvavirheisiin, indusoituun
jännitteeseen neurostimulaattorissa ja/tai johtimessa ja johtimien virheelliseen sijaintiin.
• Ei-toivottua stimulaatiota voi esiintyä ajan myötä elektrodia ympäröivän kudoksen solutason
muutosten, elektrodin sijainnin muutosten, löysien sähkökytkentöjen ja/tai johtimen
vikaantumisen vuoksi.
• Potilas voi kokea kivuliasta sähköstimulaatiota rintakehässä tiettyjen hermopäiden
stimulaatiosta johtuen useita viikkoja leikkauksen jälkeen.
• Stimulaattori voi siirtyä kehossa ajan myötä.
• Implantointitason alapuolella voi ilmetä heikotusta, kömpelyyttä, tunnottomuutta tai kipua.
• IPG:n tai johtimien sijaintipaikassa voi esiintyä jatkuvaa kipua.
Potilasta tulee neuvoa ottamaan yhteyttä hoitavaan lääkäriin kaikissa tapauksissa.
Precision Novi™ -järjestelmän tietoa lääkäreille
90962628-03, versio A 132/357