Boston Scientific Precision Novi Guia De Informacion página 172

Information til ordinerende læger
Bivirkninger
Enhver kirurgi er forbundet med potentielle risici.
De mulige risici ved implantation af en impulsgenerator som del af et system til levering af
rygmarvsstimulering inkluderer følgende:
• elektrodemigration, hvilket resulterer i uønskede ændringer i stimulering og efterfølgende
reduktion af smertelindring.
• Systemsvigt, der kan forekomme når som helst på grund af tilfældige fejl ved
komponenterne eller batteriet. Disse hændelser, der kan omfatte enhedsfejl, brud på
elektrode, hardwarefejlfunktioner, løse tilslutninger, elektriske kortslutninger eller åbne
kredsløb og brud på elektrodeisolering, kan resultere i en ineffektiv smertekontrol.
• Der kan forekomme vævsreaktion på implanterede materialer. I nogle tilfælde kan
dannelsen af reaktivt væv omkring elektroden i epiduralrummet resultere i forsinket start
af rygmarvskompressionen og neurologisk/sensorisk deficit, herunder paralyse. Dette kan
variere og muligvis strække sig fra uger til år efter implantat.
• Huderosion på IPG-stedet kan forekomme med tiden.
• Mulige kirurgiske procedurerisici er: midlertidig smerte på implantatstedet, infektion, lækage
af cerebrospinalvæske (CSF) og, dog sjældent, epiduralblødning, væskeansamling,
hæmatom og lammelse.
• Eksterne kilder til elektromagnetisk interferens kan forårsage, at enheden fungerer forkert,
hvilket påvirker stimuleringen.
• Eksponering for MRI kan resultere i opvarmning af væv, billedartefakter, inducerede
spændinger i neurostimulatoren og/eller elektroder, elektrodeløsrivning.
• Der kan forekomme uønsket stimulering med tiden på grund af celleændringer i vævet
rundt om elektroderne, ændringer i elektrodepositionen, løse elektriske tilslutninger og/eller
elektrodefejl.
• Patienten kan opleve smertefyldt elektrisk stimulering af din brystvæg som et resultat af
stimulering af visse nerverødder adskillige uger efter kirurgi.
• Som tiden går, kan stimulatoren bevæge sig væk fra den oprindelige plads.
• Svaghed, klodsethed, følelsesløshed eller smerte under implantatniveauet.
• Vedvarende smerte på IPG- eller elektrodestedet.
I alle tilfælde skal patienten instrueres om at kontakte lægen for at informere ham/hende.
Precision Novi™-systeminformation til ordinerende læger
90962628-03 REV A 168 af 357