Boston Scientific Precision Novi Guia De Informacion página 114

Information för ordinerande personal
Anvisningar för patienten
Varningar
Magnetresonansundersökning (MRI).
Patienter med implanterat Precision Novi SCS-system får inte utsättas för MRI. MRI-exponering
kan resultera i att vävnad skadas, att implanterade komponenter lossnar, att neurostimulatorn
blir varm, att elektroniken i enheten skadas och/eller att spänningsinduktion sker via elektroder
och stimulatorn, vilket orsakar en obehaglig eller "stötande" känsla. Externa komponenter på
Precision Novi (dvs. fjärrkontrollen) ska inte utsättas för MR-undersökning. Precision Novi-
systemet har inte utvärderats med avseende på säkerhet och kompatibilitet i MR-miljön.
Precision Novi-systemkomponenterna har inte testats med avseende på värmning eller
migrering i MR-miljön. Om en patient med denna enhet förs in i en MR-skanner kan det resultera
i allvarlig patientskada, död eller fel på enheten.
Pediatrisk användning. Ryggmärgsstimuleringens säkerhet och effektivitet har inte fastställts
för pediatrisk användning.
Diatermi. Kortvågs-, mikrovågs- och/eller terapeutisk ultraljudsdiatermi ska inte användas på
SCS-patienter. Energin som genereras av diatermi kan överföras via stimulatorsystemet, vilket
kan orsaka vävnadsskada vid elektroderna och allvarlig skada eller dödsfall. IPG-enheten kan
skadas oavsett om den är påslagen eller avstängd.
Implanterad stimuleringsutrustning. Ryggmärgsstimulatorer kan störa funktionen hos
implanterade stimulatorer såsom pacemakers eller hjärtdefibrillatorer. Effekten av implanterad
stimuleringsutrustning på neurostimulatorer är okänd.
Stimulatorskada. Brännskador kan uppkomma om pulsgeneratorns hölje skadas eller
punkteras och patientens vävnad utsätts för batterikemikalier. Produkten ska inte implanteras
om fodralet är skadat.
Ändringar i kroppsställning. Patienter ska informeras att ändringar i kroppsställningen
eller hastiga rörelser kan orsaka minskningar eller obehagliga/smärtsamma ökningar av
stimuleringsnivån. Patienter ska informeras att de bör sänka amplituden eller stänga av IPG-
enheten innan de ändrar kroppsställning.
Viktigt: Om patienten känner obehag, ska IPG-enheten omedelbart stängas av.
Precision Novi™-system - Information för ordinerande personal
90962628-03 Rev A 110 av 357