Boston Scientific Precision Novi Guia De Informacion página 103

Classificatie-informatie EN 60601-1-2
• Apparatuur met interne voeding
• Continue werking
• Normale apparatuur
• Klasse II
Tabel 1 – Verklaring fabrikant en richtlijnen – elektromagnetische emissies – voor alle medische
elektrische apparatuur en medische elektrische systemen
Verklaring fabrikant en richtlijnen - elektromagnetische emissies
Het Precision Novi-systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische
omgeving. De klant of gebruiker van de IPG dient ervoor te zorgen dat deze in een dergelijke
omgeving wordt gebruikt.
Emissietest
RF-emissies CISPR 11
RF-emissies CISPR 11
Harmonische emissies
IEC 61000-3-2
Spanningsschommelingen/
flikkeremissies
IEC 61000-3-3
Hierbij verklaart Boston Scientific dat het Precision Novi-systeem voldoet aan de essentiële vereisten en andere relevante
bepalingen van richtlijn 1999/5/EG.
Bericht aan de gebruiker over Canadese specificaties voor radiostandaarden:
Dit hulpmiddel voldoet aan de Industry Canada licentievrije RSS-norm(en). Het mag uitsluitend
worden gebruikt onder de volgende twee voorwaarden:
1. dit hulpmiddel mag geen interferentie veroorzaken, en
2. moet elke interferentie aanvaarden, met inbegrip van interferentie die ongewenste werking
van het hulpmiddel kan veroorzaken.
Compliantie Richtlijn elektromagnetische omgeving
Groep 1 Het Precision Novi-systeem gebruikt
alleen RF-energie voor de interne werking.
Daarom zijn RF-emissies heel laag, en is
het niet waarschijnlijk dat deze storingen
in elektronische apparatuur in de directe
omgeving veroorzaken.
Klasse B Het Precision Novi-systeem is geschikt voor
gebruik in alle gebouwen. Hiertoe behoren ook
Klasse B
woonhuizen en gebouwen die rechtstreeks zijn
aangesloten op het openbare elektriciteitsnet.
Voldoet aan de
norm
Precision Novi™-systeem Informatie voor voorschrijvers
Veiligheidsinformatie
90962628-03 VERSIE A 99 van 357