Boston Scientific Precision Novi Guia De Informacion página 190

Informação para Médicos
Efeitos adversos
Existem riscos potenciais em qualquer cirurgia.
Os riscos potenciais, associados à implantação de um gerador de impulsos como parte de um
sistema de estimulação da espinal medula, incluem:
• Migração do eléctrodo, provocando alterações indesejadas na estimulação e a redução
subsequente do alívio da dor.
• Falha do sistema, que pode ocorrer em qualquer altura em resultado de avarias casuais dos
componentes ou da bateria. Estes eventos, que podem incluir falha do dispositivo, interrupção
do eléctrodo, funcionamento incorrecto do hardware, ligações soltas, curtos-circuitos ou
circuitos abertos e rupturas no isolamento do eléctrodo, podem resultar num controlo
ineficaz da dor.
• Poderá ocorrer reacção dos tecidos em relação aos materiais implantados. Nalguns casos,
a formação de tecido reactivo em redor do eléctrodo no espaço epidural pode resultar num
início atrasado da compressão da espinal medula e num défice neurológico/sensorial,
incluindo paralisia. O tempo para início é variável, podendo ser de semanas a anos após
o implante.
• Com o passar do tempo, poderá ocorrer erosão cutânea no local do IPG.
• Os riscos potenciais dos procedimentos cirúrgicos incluem: dor temporária no local de
implante, infecção, fuga de líquido céfalo-raquidiano (LCR) e, embora raramente,
hemorragia epidural, seroma, hematoma e paralisia.
• Fontes externas de interferência electromagnética poderão causar o funcionamento
incorrecto do dispositivo e afectar a estimulação.
• A exposição a IRM poderá provocar o aquecimento do tecido, artefactos na imagem,
tensões induzidas no neuroestimulador e/ou eléctrodos e desalojamento do eléctrodo.
• Com o passar do tempo, poderá ocorrer estimulação indesejada, devido a alterações
celulares nos tecidos em redor dos eléctrodos, a alterações na posição dos mesmos,
a ligações eléctricas soltas e/ou falha do eléctrodo.
• Poderá ocorrer estimulação eléctrica dolorosa da parede torácica do paciente, em
resultado da estimulação de algumas raízes nervosas, várias semanas após a cirurgia.
• Com o passar do tempo, o estimulador pode deslocar-se da respectiva posição original.
• Fraqueza, descoordenação, entorpecimento ou dor abaixo do nível da implantação.
• Dor persistente no local do IPG ou do eléctrodo.
Em qualquer dos casos, recomende ao paciente que contacte e informe o médico.
Informação para Médicos do Sistema Precision Novi™
90962628-03 Rev A 186 de 357