Boston Scientific Precision Novi Guia De Informacion página 154

Informasjon for forordnere
Bivirkninger
Det er risiko forbundet med alle operasjoner.
Risikoene ved å implantere en pulsgenerator som del av et ryggmargsstimuleringssystem
omfatter følgende:
• Elektrodemigrering, som resulterer i uønskede endringer i stimuleringen og etterfølgende
reduksjon i smertelindring.
• Systemsvikt kan skje når som helst, på grunn feil på deler eller batteriet. Slike hendelser,
som kan inkludere enhetssvikt, elektrodebrudd, maskinvaresvikt, løse forbindelser,
elektrisk kortslutning eller åpne kretsløp og elektrodeisoleringsbrudd, kan føre til ineffektiv
smertekontroll.
• Kroppsvevet kan reagere på de implanterte materialene. I enkelte tilfeller kan
dannelse av reaktivt vev rundt elektroden i epiduralrommet føre til forsinket start av
ryggmargskompresjon og nevrologisk/sensorisk defekt, inkludert lammelse. Tid til start
varierer, muligens fra uker til år etter implantering.
• Over tid kan det oppstå huderosjon på IPG-stedet.
• Mulige risikoer ved kirurgiske prosedyrer er: Midlertidig smerte på implantatstedet,
infeksjon, lekkasje av ryggmargsvæske (CSF) og, selv om det er sjeldent, epiduralblødning,
serom, hematom og lammelse.
• Eksterne elektromagnetiske interferenskilder kan true enhetens funksjonsevne og påvirke
stimulering.
• MR-eksponering kan resultere i oppvarming av vev, bildeartefakter, induserte spenninger
i neurostimulatoren og/eller elektroder, forskyvning av elektrode.
• Uønsket stimulering kan skje over tid pga. cellulære endringer i vevet rundt elektrodene,
endringer i elektrodeplassering, løse elektriske forbindelser og/eller elektrodesvikt.
• Pasienten kan oppleve smertefull elektrisk stimulering av brystveggen som resultat av
stimulering av visse nerverøtter flere uker etter kirurgi.
• Over tid kan stimulatoren flytte seg fra originalplasseringen.
• Pasienten kan føle seg svak, klønete, nummen eller øm under implanteringsnivået.
• Vedvarende smerte på IPG- eller elektrodestedet.
I alle tilfelle skal pasienten instrueres i å kontakte legen for å informere ham/henne.
Informasjon for forordnere om Precision Novi™-systemet
90962628-03 Rev A 150 av 357