Boston Scientific Precision Novi Guia De Informacion página 316

Informácie pre predpisujúcich lekárov
Nežiaduce účinky
Všetky chirurgické zákroky sú spojené s určitými rizikami.
Možné riziká pri implantácii generátora impulzov ako súčasti systému, ktorý bude zaisťovať
stimuláciu miechy, zahŕňajú:
• Posunutie elektród, v dôsledku ktorého dôjde k nežiaducim zmenám stimulácie
a následnému zmenšeniu úľavy od bolesti.
• Zlyhanie systému, ku ktorému môže kedykoľvek dôjsť v dôsledku náhodnej poruchy súčastí
alebo batérie. Tieto udalosti, ktoré môžu zahŕňať zlyhanie zariadenia, zalomenie elektródy,
hardvérové chyby, uvoľnenie spojení, elektrické skraty alebo otvorené obvody a narušenie
izolácie elektród, môžu viesť k zníženiu účinnosti liečby bolesti.
• Taktiež môže dôjsť k reakcii tkaniva na implantované materiály. V niektorých prípadoch
vytvorené reaktívne tkanivo okolo elektródy v epidurálnom priestore môže mať za následok
oneskorený nástup príznakov kompresie miechy a neurologického/zmyslového deficitu
vrátane paralýzy. Doba nástupu je rôzna, pravdepodobne sa pohybuje od týždňov až po
roky po implantácii.
• Časom môže dôjsť k opotrebovaniu kože v mieste implantácie zariadenia IPG.
• S chirurgickým zákrokom sú spojené nasledujúce riziká: dočasná bolesť v mieste
implantátu, infekcia, únik mozgovomiešneho moku (CSF) a v zriedkavých prípadoch rozvoj
epidurálneho krvácania, serómu, hematómu a paréza.
• Vonkajšie zdroje elektromagnetického rušenia môžu spôsobiť poruchu zariadenia
a ovplyvniť stimuláciu.
• Vystavenie magnetickej rezonancii môže mať za následok zahrievanie tkaniva, poruchy
obrazu, vznik indukovaného napätia v neurostimulátore alebo elektródach, ako aj dislokáciu
elektród.
• Postupom času môže dochádzať k nechcenej stimulácii v dôsledku bunkových zmien
v tkanive okolo elektród, zmenám polohy elektród, uvoľneniu elektrických spojení alebo
zlyhaniu elektród.
• V dôsledku stimulácie určitých nervových koreňov môže pacient niekoľko týždňov po
chirurgickom zákroku pociťovať bolestivú elektrickú stimuláciu v oblasti hrudníka.
• Stimulátor sa s postupom času môže posunúť z pôvodnej polohy.
• Slabosť, neohrabanosť, necitlivosť alebo bolesť pod úrovňou miesta implantácie.
• Pretrvávajúca bolesť v mieste implantácie zariadenia IPG alebo elektródy.
Poučte pacienta, aby sa v prípade akýchkoľvek problémov obrátil na svojho lekára.
Informácie pre predpisujúcich lekárov o systéme Precision Novi™
90962628-03 Rev A 312 z 357