Boston Scientific Precision Novi Guia De Informacion página 204

Informações para prescritores
Instruções ao paciente
Advertências
Imagiologia por ressonância magnética (RM)
Pacientes implantados com o sistema Precision Novi SCS não devem ser submetidos à RM.
A exposição à RM pode resultar em danos no tecido, deslocamento dos componentes
implantados, aquecimento do neuroestimulador, danos aos componentes eletrônicos do
dispositivo e/ou indução de tensão através dos eletrodos e do estimulador, levando a uma
sensação desconfortável de "sacudida". Componentes externos (ou seja, Controle remoto)
Precision Novi não devem ser expostos ao IRM. A segurança e a compatibilidade do sistema
Precision Novi não foram avaliadas no ambiente de RM. O aquecimento ou a migração dos
componentes do sistema Precision Novi não foram testados no ambiente de RM. Submeter
o paciente a um scanner de RM com este dispositivo pode resultar em lesões graves ao paciente,
morte ou funcionamento inadequado do dispositivo.
Uso pediátrico. A segurança e eficácia da estimulação da medula espinal não foram
determinadas na utilização em pediatria.
Diatermia. Ondas curtas, micro-ondas e/ou diatermia de ultrassom terapêutica não devem
ser usadas em pacientes com SCS. A energia gerada pela diatermia pode ser transferida pelo
sistema do estimulador, causando danos ao tecido no local do eletrodo e resultando em lesões
graves ou morte. O IPG, ativado ou desativado, pode ser danificado.
Dispositivos de estimulação implantados. Os estimuladores da medula espinal podem
interferir na operação de estimuladores de sensação implantados, como marca-passos ou
desfibriladores cardioversores. Os efeitos de dispositivos de estimulação implantados sobre os
neuroestimuladores é desconhecido.
Danos ao estimulador. Podem ocorrer queimaduras se o compartimento do gerador de pulso
for rompido ou perfurado e o tecido do paciente ficar exposto aos componentes químicos da
bateria. Não implante o dispositivo se a caixa estiver danificada.
Alterações posturais. Os pacientes devem ser alertados de que mudanças na postura ou
movimentos abruptos podem causar diminuições, ou aumentos desconfortáveis e dolorosos no
nível de estimulação percebido. Os pacientes devem ser alertados a desativar a amplitude ou
desligar o IPG antes de fazerem mudanças posturais.
Importante: se alguma sensação desagradável ocorrer, o IPG deve ser desativado
imediatamente.
Informações para Prescritores sobre o Sistema Precision Novi™
90962628-03 Rev A 200 de 357