Boston Scientific Precision Novi Guia De Informacion página 298

Informace pro předepisující lékaře
Nežádoucí účinky
Každý chirurgický zákrok zahrnuje možná rizika.
Mezi možná rizika implantace generátoru impulzů jako součásti systému stimulace míchy patří
následující:
• Migrace elektrody s následnými nechtěnými změnami stimulace a omezením úlevy od
bolesti.
• V důsledku náhodného selhání součástí nebo baterie může kdykoli dojít k poruše systému.
Tyto události, mezi které může patřit selhání zařízení, poškození elektrody, porucha
hardwaru, uvolněné spoje, elektrické zkraty, rozpojené okruhy a porušení izolace elektrody,
mohou mít za následek neúčinné tlumení bolesti.
• Může se objevit reakce tkáně na implantované materiály. V některých případech může
mít tvorba reaktivní tkáně kolem elektrody v epidurálním prostoru za následek opožděný
nástup komprese míchy a neurologický/senzorický deficit včetně ochrnutí. Doba nástupu je
proměnlivá a může trvat od několika týdnů do několika let po implantaci.
• Mezi možná rizika chirurgického zákroku patří následující: dočasná bolest v místě
implantace, infekce, únik mozkomíšního moku (CSF) a ve vzácných případech epidurální
krvácení, vytvoření séromu, hematomu a rozvoj paralýzy.
• Externí zdroje elektromagnetického rušení mohou způsobit poruchu zařízení a ovlivnit
stimulaci.
• Vystavení vlivu prostředí MRI může mít za následek zahřívání tkání, obrazové artefakty,
tvorbu indukovaného napětí v neurostimulátoru nebo elektrodě a uvolnění elektrody.
• Postupem času může dojít k nežádoucí stimulaci v důsledku buněčných změn v tkáni kolem
elektrod, změn polohy elektrod, uvolnění elektrických spojů nebo poruchy elektrody.
• Několik týdnů po chirurgickém zákroku může u pacienta dojít k bolestivé elektrické stimulaci
hrudní stěny v důsledku stimulace určitých nervových kořenů.
• Postupem času může dojít k přemístění stimulátoru z původní polohy.
• Pod úrovní implantátu se může objevovat slabost, nemotornost, necitlivost nebo bolest.
• V místě implantace generátoru IPG nebo v místě implantace elektrody se může objevit
trvalá bolest.
Ve všech případech poučte pacienta, aby vyhledal svého lékaře.
Informace pro předepisující lékaře o systému Precision Novi™
90962628-03 Rev A 294 z 357