Boston Scientific Precision Novi Guia De Informacion página 244

Информация для лиц, назначающих изделие
Мобильные телефоны. Несмотря на то, что мобильные телефоны не создают
потенциальных помех, полностью эффекты взаимодействия системы с мобильными
телефонами на данный момент неизвестны. Если к вам обратился пациент с жалобой,
или если возникла какая-либо проблема, свяжитесь с Boston Scientific.
Побочные явления
Оперативное вмешательство всегда связано с потенциальными рисками.
К возможным рискам от имплантации генератора импульсов как части системы,
осуществляющей стимуляцию спинного мозга, относятся следующие:
• Смещение отведения, приводящее к нежелательным изменениям в стимуляции
и соответствующему уменьшению обезболивающего эффекта.
• Отказ системы, который может произойти в любой момент в результате случайных
сбоев компонентов или батареи. Эти события, которые могут включать сбой
устройства, поломку отведения, неисправности аппаратного обеспечения, ослабленные
соединения, электрические замыкания или обрывы в цепи, а также нарушения
изоляции отведения, могут привести к неэффективному управлению болью.
• Возможна реакция тканей на имплантированные материалы. В некоторых случаях
формирование реактивной ткани вокруг отведения в эпидуральном пространстве может
привести к медленному сдавливанию спинного мозга и неврологическому дефициту/
потере чувствительности, в том числе к параличу. Время проявления сдавливания
может продолжаться от нескольких недель до нескольких лет после операции.
• С течением времени в месте вживления ИГИ может возникнуть эрозия кожи.
• Возможны следующие хирургические риски: временная боль в месте имплантата,
инфекция, утечка спинномозговой жидкости (СМЖ) и, в редких случаях, эпидуральное
кровоизлияние, серома, гематома и паралич.
• Внешние источники электромагнитных помех могут вызвать неисправность
устройства и негативно отразиться на стимуляции.
• Воздействие МРТ может привести к нагреву тканей, появлению артефактов
изображения, наведенного напряжения в нейростимуляторе и/или отведениях,
смещению отведения.
• С течением времени из-за изменений тканей вокруг электродов на клеточном уровне,
смены положения электродов, ослабления контактов и/или повреждения отведения
возможно проявление нежелательной стимуляции.
• В течение нескольких недель после операции пациент, возможно, будет ощущать
болевые электрические импульсы в стенке грудной клетки как результат
стимулирования определенного корешка нерва.
• С течением времени стимулятор может сместиться относительно исходного
положения.
Система Precision Novi™: информация для лиц, назначающих изделие
90962628-03 Ред. A 240 из 357