Boston Scientific Precision Novi Guia De Informacion página 118

Information för ordinerande personal
Biverkning
Potentiella risker förekommer med all kirurgi.
De möjliga riskerna med att implantera ett ryggmärgsstimulatorsystem med pulsgenerator
inkluderar följande:
• Elektrodförflyttning, vilken resulterar i ej önskvärda förändringar av stimuleringen och
efterföljande reducering av smärtlindringen.
• Systemfel som kan inträffa när som helst på grund av oförutsedda komponent- eller
batterifel. Dessa händelser, vilka kan inkludera utrustningsfel, elektrodfel, maskinvarufel,
lösa anslutningar, elektriska kortslutningar eller kretsbrott samt defekt elektrodisolering, kan
resultera i ineffektiv smärtlindring.
• Reaktioner mot implanterat material förekomma. I vissa fall kan bildningen av reaktiv
vävnad kring elektroden i epiduralutrymmet resultera i fördröjd ryggmärgskompression
och neurologiska/sensoriska brister, inklusive förlamning. Tiden tills kompressionen är
varierande från veckor till år efter implanteringen.
• Erosion av hud vid IPG-platsen kan inträffa med tiden.
• Möjliga risker vid kirurgiska ingrepp: tillfällig smärta i implantatområdet, infektion, CSV-
läckage samt, i sällsynta fall, epiduralblödning, serom, hematom och förlamning.
• Externa elektromagnetiska interferenskällor kan orsaka att utrustningen fungerar felaktigt
och påverka stimuleringen.
• MRI-exponering kan resultera i vävnadsvärmning, bildartefakter, inducerad spänning
i neurostimulatorn och/eller elektroderna, lossning av elektrod.
• Ej önskvärd stimulering kan förekomma med tiden på grund av cellförändringar i vävnaden
runt elektrodpolerna, förändringar i elektrodpolernas positioner, kontaktfel i anslutningar
och/eller elektrodfel.
• Patienten kan uppleva smärtsam elektrisk stimulering av bröstkorgens vägg som ett resultat
av stimulering av vissa nervrötter flera veckor efter operationen.
• Med tiden kan stimulatorn förflytta sig från sin ursprungliga position.
• Det kan hända att patienten känner svaghet, klumpighet, domningar eller smärta under
implantatet.
• Ihållande smärta vid IPG-enheten eller elektrodernas närhet.
I så fall ska patienten instrueras att kontakta och underrätta sin läkare.
Precision Novi™-system - Information för ordinerande personal
90962628-03 Rev A 114 av 357