Boston Scientific Precision Novi Guia De Informacion página 96

Informatie voor voorschrijvers
Instructies voor de patiënt
Waarschuwingen
Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Patiënten bij wie het Precision Novi-ruggenmergstimulatiesysteem is geïmplanteerd, mogen
geen MRI-onderzoek ondergaan. Blootstelling aan MRI kan leiden tot beschadiging van
weefsel, het losraken van geïmplanteerde onderdelen, verhitting van de neurostimulator,
schade aan de elektronica in het hulpmiddel en/of spanningsinductie door de leads en de
stimulator, hetgeen een vervelend of 'schok'-gevoel kan veroorzaken. Externe Precision
Novi onderdelen (d.w.z. afstandsbediening) mogen niet aan MRI worden blootgesteld. Het
Precision Novi systeem is niet geëvalueerd op veiligheid en compatibiliteit in de MR-omgeving.
De onderdelen van het Precision Novi systeem zijn niet getest op verhitting of migratie in de
MR-omgeving. Wanneer een patiënt met dit hulpmiddel wordt blootgesteld aan een MRI-
scanner, kan dat leiden tot ernstig persoonlijk letsel, de dood of storing van het hulpmiddel.
Gebruik bij kinderen. De veiligheid en effectiviteit van ruggenmergstimulatie is nog niet
vastgesteld voor gebruik bij kinderen.
Diathermie. Patiënten die ruggenmergstimulatie ondergaan, mogen niet worden behandeld met
diathermie met korte golven of microgolven en/of therapeutische ultrasone diathermie. De bij
diathermie gegenereerde energie kan worden overgedragen door het stimulatiesysteem, hetgeen
kan leiden tot weefselbeschadiging op de plaats van de lead en ernstig letsel of overlijden tot
gevolg kan hebben. De IPG kan worden beschadigd, ongeacht of deze is in- of uitgeschakeld.
Geïmplanteerde stimulatie-apparaten. Ruggenmergstimulatoren kunnen de werking
van geïmplanteerde neurostimulatoren, zoals pacemakers of cardioverter-defibrillatoren,
beïnvloeden. Het effect van geïmplanteerde stimulatie-apparaten op neurostimulatoren is
onbekend.
Beschadiging van de stimulator. Scheuren of gaten in de behuizing van de pulsgenerator
waardoor weefsel van de patiënt wordt blootgesteld aan batterijchemicaliën kunnen
brandwonden tot gevolg hebben. Implanteer het hulpmiddel niet indien de behuizing is
beschadigd.
Veranderen van houding. Patiënten moeten worden geïnformeerd dat veranderingen van
houding of plotselinge bewegingen het waargenomen stimulatieniveau kunnen verlagen of
ongemakkelijk of pijnlijk kunnen verhogen. Patiënten moet worden geadviseerd de amplitude te
verlagen of de IPG uit te schakelen voordat zij van houding veranderen.
Belangrijk: Indien een ongemakkelijk gevoel optreedt, moet de IPG onmiddellijk worden
uitgeschakeld.
Precision Novi™-systeem Informatie voor voorschrijvers
90962628-03 VERSIE A 92 van 357