Boston Scientific Precision Novi Guia De Informacion página 352

Előíró orvosok információja
Mellékhatások
Minden műtétben benne van a kockázat lehetősége.
Egy a gerincvelőt stimuláló rendszer részét képező impulzusgenerátor beültetésének
lehetséges kockázatai a következők lehetnek:
• A vezeték elmozdulása, melynek eredményeképpen nem kívánatos változás állhat be
a stimulációban és emellett csökkenhet a fájdalomcsillapító hatás.
• Rendszer hiba, mely bármikor előfordulhat az alkatrészek vagy az elem meghibásodása
miatt. Ezek az események, melyek közé tartozik az eszköz meghibásodás, a vezeték
szakadás, a hardver meghibásodás, a kapcsolat elvesztése, az elektromos zárlatok
vagy a nyitott áramkörök és a vezetékek szigetelésének törése, mind hatástalan
fájdalomcsillapítást eredményezhet.
• Szöveti reakció léphet fel a beültetett anyagokkal szemben. Néhány esetben a vezeték
körüli reaktív szövetképződés az epidurális térben a gerincvelő-kompresszió késleltetett
bekövetkezését és neurológiai/érzékszervi deficitet eredményezhet, beleértve a bénulást is.
A bekövetkezés ideje változó, ez lehet pár hét vagy pár év a beültetés után.
• Idővel az IPG területén a bőr fedőrétegének hiánya fordulhat elő.
• A lehetséges műtéti eljárási kockázatok: a beültetés helyén előforduló ideiglenes fájdalom,
fertőzés, a cerebrospinális folyadék (CSF) szivárgása és bár ritkán, epidurális vérzés,
szeróma, hematóma vagy bénulás.
• Külső elektromágneses interferencia források az eszköz meghibásodását okozhatják és
hatással lehetnek a stimulációra.
• Az MRI vizsgálat végzése a szövetek melegedését, képelváltozást, a idegstimulátorban és/
vagy a vezetékekben megnövekedett feszültséget, vagy a vezeték elmozdulását okozhatja.
• Idővel, nem kívánatos stimuláció fordulhat elő, az elektródák körüli szövetekben
bekövetkezett sejtszintű változások, az elektródák elmozdulása, a laza elektromos
csatlakozás és/vagy a vezeték hibája miatt.
• A beteg fájdalmas elektromos stimulációt érezhet mellkasfalán bizonyos ideggyökök
stimulációjának eredményeképp, sok héttel a műtét után.
• Idővel, stimulátora elmozdulhat az eredeti helyéről.
• Gyengeség, esetlenség, zsibbadás vagy fájdalom az implantáció szintje alatt.
• Állandó fájdalom az IPG-nél vagy a vezeték helyén.
Ilyen esetekben, kérje meg, hogy a beteg keresse fel és tájékoztassa kezelőorvosát.
Precision Novi™ rendszerinformáció a felró orvos számára
90962628-03 A verzió 348 / 357