Boston Scientific Precision Novi Guia De Informacion página 226

Hekimler için Bilgi
Yan Etkiler
Her cerrahi işlem için potansiyel riskler söz konusudur.
Omurilik stimülasyonu sağlayacak bir sistemin parçası olarak bir puls jeneratörü implante
etmenin olası riskleri şunlardır:
• Lead hareketi, stimülasyonda istenmeyen değişikliklere neden olur ve ağrının azaltılmasına
olumsuz etkide bulunur.
• Bileşenler ya da pildeki rastgele arızalardan ötürü her an olabilecek sistem arızası. Cihaz
arızası, lead'lerin kopması, donanım arızaları, gevşek bağlantılar, kısa devreler ya da açık
devreler ve lead yalıtım sorunları gibi olaylar etkin olmayan ağrı kontrolüne yol açabilir.
• İmplante edilmiş maddelere karşı doku reaksiyonu meydana gelebilir. Bazı durumlarda,
epidural boşluktaki lead'in etrafındaki reaktif dokunun oluşumu, omurilik sıkışmasının
gecikmiş başlangıcına, nörolojik/duyu eksikliklerine ve hatta felce neden olabilir. Başlangıç
zamanı değişkendir, implant takıldıktan muhtemelen haftalar veya yıllar sonra başlayabilir.
• IPG bölgesinde zamanla tahriş meydana gelebilir.
• Olası cerrahi prosedür riskleri şunlardır: implant bölgesinde geçici ağrı, enfeksiyon,
serebrospinal sıvı (CSF) kaçağı ve nadiren epidural hemoraj, seroma, hematoma ve felç.
• Dış elektromanyetik parazit kaynakları cihazın arıza vermesine neden olup stimülasyonu
etkileyebilirler.
• MRI'a maruz kalınması dokunun ısınmasına, görüntü artefaktlarına, nörostimülatör ve/veya
lead'lerde elektriklenmeye, lead hareketine neden olabilir.
• Elektrodlar çevresindeki dokudaki hücresel değişiklikler, elektrod konumunda değişiklikler,
gevşek elektrik bağlantılar ve/veya lead arızası nedeniyle zamanla istenmeyen stimülasyon
ortaya çıkabilir.
• Cerrahi işlemden dört beş hafta sonra belli sinir köklerinin stimülasyonu sonucunda hasta
göğsünde ağrılı bir Elektrik Stimülasyonu yaşayabilir.
• Zamanla, Stimülatör orijinal konumundan ayrılabilir.
• İmplantasyon seviyesi altında zayıflık, halsizlik, uyuşukluk ya da ağrı.
• IPG'de ya da lead bölgesinde sürekli ağrı.
Bu tip durumlarda, hastaya hekimi ile iletişime geçmesini söyleyin.
Hekimler için Precision Novi™ Sistem Bilgisi
90962628-03 Rev A 222 / 357