Sikkerhedsinformation; Kontraindikationer; Advarsler - Boston Scientific Vercise Gevia Instrucciones De Uso

Vercise Gevia™ Information til ordinerende læger

Sikkerhedsinformation

Kontraindikationer

Boston Scientific Vercise Gevia DBS-systemet eller nogle af dets komponenter er kontraindikeret
til følgende:
Diatermi. Kortbølge-, mikrobølge- og/eller terapeutisk ultralydsdiatermi. Den energi, som dannes
ved diatermi, kan overføres gennem Vercise Gevia DBS-systemet og forårsage vævsskade på
kontaktstedet, hvilket kan resultere i alvorlig kvæstelse af patienten eller død.
Patientuegnethed. Patienter, der ikke kan betjene fjernbetjeningen og opladningssystemet,
bør ikke få Vercise Gevia DBS-systemet implanteret.
Kirurgiske risici. Vercise Gevia DBS-systemet anbefales ikke til patienter, der har kirurgiske risici.

Advarsler

Uautoriseret ændring. Uautoriseret ændring på medicinske enheder er forbudt. Systemets
integritet kan blive forringet og påføre skade på patienten, hvis de medicinske enheder udsættes
for uautoriseret ændring.
Intrakraniel hæmoragi. Der bør tages særlige forsigtighedsregler for patienter, der er
disponeret for hæmoragi, inklusive patienter med koagulopati, med højt blodtryk, eller som
anvender ordinerede antikoagulanter. Mikroelektrodepenetrering og DBS-elektrodeindføring kan
udsætte patienter, der er tilbøjelige til intrakranielle hæmoragier, for en større risiko.
Ladningstæthed. Høje niveauer for stimulering kan beskadige hjernevævet. For at holde
sikkerhedsgrænserne viser softwaren en meddelelse, når stimuleringsniveauet overskrider
grænsen, og programmeringen af disse indstillinger forhindres.
Patienter kan få mulighed for at ændre stimuleringsamplituden med fjernbetjeningen. Softwaren
forhindrer patientstyret amplitude i at overskride grænsen.
Diatermi. Kortbølge, mikrobølge og/eller terapeutisk ultralydsdiatermi må ikke bruges
på patienter, der har fået implanteret Vercise Gevia DBS-systemet eller nogle af systemets
komponenter. Stimulatoren, hvad enten den er tændt eller slukket, kan blive kritisk beskadiget
ved brug af diatermi. Den energi, som dannes ved diatermi, kan overføres gennem Vercise Gevia
DBS-systemet og forårsage vævsskade på kontaktstedet, hvilket kan resultere i alvorlig kvæstelse
eller død.
Magnetisk resonans-billeddannelse (MR). Vercise Gevia DBS-systemet "MR-betinget."
Der kan gennemføres en sikker MR-undersøgelse ved at bruge et horisontalt 1.5 Tesla MR-system
med lukket kerne, når alle instruktioner og sikkerhedsinformationen i den supplerende håndbog
"ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific DBS-systemer" følges.
Håndbogen til ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific DBS-systemer vises på
Boston Scientific-websitet www.bostonscientific.com/manuals. Det er vigtigt at læse informationen
i denne supplerende håndbog i sin helhed, før der gennemføres eller anbefales en MR-
undersøgelse af en patient med et Vercise Gevia DBS-system.
Vercise Gevia™ Information til ordinerende læger
91168753-02 Rev A 230 af 505