Turvallisuustiedot; Vasta-Aiheet; Varoitukset - Boston Scientific Vercise Gevia Instrucciones De Uso

Vercise Gevia™ – Tietoa lääkäreille

Turvallisuustiedot

Vasta-aiheet

Boston Scientificin Vercise Gevia DBS -järjestelmä tai kaikki sen osat vasta-aiheisia seuraaviin
liittyen:
Diatermia: lyhytaalto-, mikroaalto- ja/tai terapeuttinen ultraäänidiatermia. Diatermiassa syntyvä
energiamäärä voi siirtyä Vercise Gevia DBS -järjestelmään, jolloin tuloksena on kudosvaurioita
kosketuspaikassa sekä vakavia vammoja tai kuolema.
Potilaan kykenemättömyys. Jos potilas ei voi käyttää kauko-ohjainta ja latausjärjestelmää
oikein, hänelle ei tule implantoida Vercise Gevia DBS -järjestelmää.
Huonosta terveydentilasta johtuvat leikkaukseen liittyvät vaarat. Vercise
Gevia DBS -järjestelmää ei suositella potilaille, joiden huono terveydentila altistaa heidät tavallista
suuremmalle vaaralle leikkauksen vuoksi.

Varoitukset

Luvattomat muutokset. Lääketieteellisten laitteiden luvaton muuttaminen on kielletty.
Järjestelmän eheys saattaa heikentyä ja potilas saattaa vahingoittua tai loukkaantua, mikäli
lääketieteellisiin laitteisiin tehdään luvattomia muutoksia.
Kallonsisäinen verenvuoto. Erityisiä varotoimia on noudatettava sellaisten potilaiden
kanssa, jotka ovat alttiita sisäiselle verenvuodolle, mukaan lukien potilaat joilla on hyytymishäiriö,
korkea verenpaine tai jotka käyttävät määrättyjä antikoagulantteja. Mikroelektrodin tunkeutuminen
ja DBS-johtimen asettaminen saattavat aiheuttaa korkeamman riskin potilaille, jotka ovat alttiita
kallonsisäiselle verenvuodolle.
Varaustiheys. Suuret stimulointitasot saattavat vaurioittaa aivokudosta. Jotta stimulointi pysyy
turvallisissa rajoissa, ohjelmisto tuo näyttöön ilmoituksen, kun stimulointitaso ylittää rajan, ja
tällaisten asetusten ohjelmointi on estetty.
Potilaille voidaan antaa mahdollisuus vaihtaa stimuloinnin amplitudia kauko-ohjaimella. Ohjelmisto
estää potilaan säätämää amplitudia ylittämästä tai alittamasta määritettyä rajaa.
Diatermia. Lyhytaalto-, mikroaalto- ja/tai terapeuttista ultraäänidiatermiaa ei tule käyttää
potilailla, joille on implantoitu Vercise Gevia DBS -järjestelmä tai mikä tahansa järjestelmän osista.
Diatermiahoito voi vaurioittaa stimulaattoria vakavasti huolimatta siitä, onko se päällä tai pois
päältä. Diatermiassa syntyvä energiamäärä voi siirtyä Vercise Gevia DBS -järjestelmään, jolloin
tuloksena on kudosvaurioita kosketuspaikassa sekä vakava vamma tai kuolema.
Magneettikuvaus (MRI). Vercise Gevia DBS -järjestelmä on "ehdollisesti MR-
turvallinen". Magneettikuvauksen voi tehdä turvallisesti käyttäen 1,5 teslan vaakasuuntaista
magneettikuvausjärjestelmää, jonka putki on suljettu, kun kuvauksessa noudatetaan Boston
Scientificin DBS-järjestelmien ImageReady™-magneettikuvausohjeita.
Vercise Gevia™ – Tietoa lääkäreille
91168753-02 Versio A 180/505