Säkerhetsinformation; Kontraindikationer; Varningar - Boston Scientific Vercise Gevia Instrucciones De Uso

Vercise Gevia™ Information för ordinerande personal
Säkerhetsinformation

Kontraindikationer

Boston Scientific Vercise Gevia DBS-systemet, och samtliga av dess komponenter, är
kontraindicerat för följande:
Diatermi. Kortvågs-, mikrovågs- och/eller terapeutisk ultraljudsdiatermi. Den energi som
genereras av diatermi kan överföras till Vercise Gevia DBS-systemet och orsaka vävnadsskada,
vilket kan resultera i allvarlig skada eller dödsfall för patienten.
Patientoförmåga. Patienter som inte kan använda fjärrkontrollen och laddningssystemet på
rätt sätt bör du inte få Vercise Gevia DBS-systemet implanterat.
Hög kirurgisk risk. Vercise Gevia DBS-systemet rekommenderas inte för patienter som utgör
hög kirurgisk risk.

Varningar

Icke auktoriserad ändring. Icke auktoriserad ändring av medicinsk utrustning är förbjuden.
Systemintegritet kan äventyras och patienten kan skadas om medicinsk utrustning utsätts för icke
auktoriserad ändring.
Intrakraniell blödning. Var särskilt försiktig vad gäller patienter som har större sannolikhet
att få blödningar, såsom patienter med koagulopati, högt blodtryck eller som har ordinerats
antikoagulantia. Mikroelektrodpenetrering och DBS-elektrodinföring kan utgöra en ökad risk för
patienter som har större sannolikhet att få en intrakraniell blödning.
Laddningsdensitet. Höga stimuleringsnivåer kan skada hjärnvävnaden. För att upprätthålla
säkra gränser visar programvaran ett meddelande när stimuleringsnivån kommer att överskrida
gränsen och programmering av dessa inställningar kommer att förhindras.
Patienter kan ha möjlighet att ändra stimuleringsamplituden med fjärrkontrollen. Programvaran
förhindrar patientstyrd amplitud från att överskrida gränsen.
Diatermi. Kortvågs-, mikrovågs- och/eller terapeutisk ultraljudsdiatermi ska inte användas på
patienter med implanterat Vercise™ Gevia DBS-system eller någon av systemkomponenterna.
Stimulatorn kan skadas svårt vid användning av diatermi, oavsett om den är påslagen eller
avstängd. Den energi som genereras av diatermi kan överföras till Vercise Gevia DBS-systemet
och orsaka vävnadsskada, vilket kan resultera i allvarlig skada eller dödsfall.
Magnetresonansundersökning (MR). Vercise Gevia DBS-systemet är "MR-villkorligt".
En MR-undersökning kan utföras på ett säkert sätt med ett 1.5 Tesla horisontellt MR-system med
sluten tunnel när alla anvisningar och all säkerhetsinformation i tilläggshandboken "ImageReady™
MR-riktlinjer för Boston Scientific DBS-system" efterlevs.
Handboken ImageReady™ MR-riktlinjer för Boston Scientific DBS-system visas på Boston
Scientifics webbplats, www.bostonscientific.com/manuals. Det är viktigt att läsa informationen i
denna tilläggshandbok i sin helhet innan man utför eller rekommenderar en MR-undersökning på
en patient med ett Vercise Gevia DBS-system.
Vercise Gevia™ Information för ordinerande personal
91168753-02 Rev A 156 av 505