Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Uppfyller kraven för följande direktiv/standarder:
Rådets direktiv 93/42/EEG från den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter, ändrat genom
93/42/EEC
direktiv 2007/47/EG, bilaga 1
2002/95/EC
Begränsning av användningen av farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning
2012 – Medicinsk elektrisk utrustning (Allmänna krav för grundläggande säkerhet och väsentlig
IEC 60601-1 vers. 3.1
prestanda)
2005 – Medicinsk elektrisk utrustning – Del 1-2: Allmänna krav för säkerhet och väsentlig
IEC 60601-1-2
prestanda – Kollateral standard: Elektromagnetisk kompatibilitet – Krav och tester
2011 – Medicinsk elektrisk utrustning – Del 2-57: Särskilda krav för grundläggande säkerhet och
IEC 60601-2-57
väsentlig prestanda för ljuskällor (ej laser) avsedda för terapeutisk, diagnostisk, övervakning och
kosmetisk användning
EN 980
2008 – Symboler för användning vid märkning av medicintekniska produkter
EN 1041
2008 – Information tillhandahållen av tillverkaren av medicintekniska produkter
EN 1639
2009 – Tandvård – Medicintekniska produkter för tandvård – Instrument
2009 – Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 1: Utvärdering och testning
EN ISO 10993-1
inom en riskhanteringsprocess
2017 – Sterilisering av medicintekniska produkter – Information som ska tillhandahållas av
EN ISO 17664
tillverkaren för konditionering av återsteriliserbara medicintekniska produkter
2012 – gäller grundläggande säkerhet och grundläggande prestanda för tandvårdsenheter,
IEC 80601-2-60
tandläkarstolar, tandvårdsinstrument och operationsljus
IEC 62366
2015 – Tillämpning av användbarhetsteknik på medicinsk utrustning
SmartLite Pro EndoActivator™-systemet uppfyller kraven för:
UL 60601-1
CSA C22.2 nr 601.1
E113604
6.7 Garantivillkor
Dentsply Sirona tillhandahåller en 2-årsgaranti för alla komponenter i SmartLite Pro EndoActivator™-systemet,
förutom batteri och aktiveringsspetsar. Batteriet täcks av en garanti på 1 år. Det finns ingen garanti för
aktiveringsspetsarna. Garantiperioden påbörjas vid inköpsdatumet. Inom garantiperioden kommer Dentsply
Sirona kostnadsfritt att åtgärda alla defekter i apparaten som beror på material- eller tillverkningsfel, antingen
genom att reparera eller byta delar eller byta hela enheten efter Dentsply Sironas gottfinnande.
Täcks inte av denna garanti: Skador som uppstår på grund av felaktig användning (drift med felaktig ström/
spänning, olämpligt strömuttag, brott, rengöring med andra metoder än de rekommenderade), normalt slitage
och defekter som har en försumbar effekt på värdet eller driften av apparat.
Denna garanti upphör att gälla om reparationer utförs av obehöriga personer.
Denna garanti sträcker sig till alla länder där denna enhet levereras av Dentsply Sirona eller dess utsedda
distributör och där inga importrestriktioner eller lagliga bestämmelser hindrar eller förhindrar att service ges
under garantin.
Service under denna garanti påverkar inte garantins utgångsdatum. Garantin på delar eller hela enheter som
byts ut upphör när garantin för denna enhet löper ut.
I händelse av ett anspråk i anslutning denna enhet, returnera hela enheten (laddstation, tillbehör och handinstrument)
tillsammans med fakturan till din återförsäljare eller skicka den till ditt närmaste Dentsply Sirona-servicecenter.
Alla andra anspråk inklusive de för skador som härrör från denna garanti är uteslutna såvida vi inte är juridiskt
skyldiga att ha sådant ansvar.
6.8 Partinummer, utgångsdatum och korrespondens
1. Följande nummer ska anges i all korrespondens:
• Ombeställningsnummer
• Serienummer
• Utgångsdatum
2. Alla allvarliga incidenter i samband med produkten ska rapporteras till tillverkaren och den behöriga
myndigheten i enlighet med lokala bestämmelser.
119
Publicidad
