Dentsply Sirona SmartLite Pro EndoActivator Manual De Instrucciones página 332

Em conformidade com as seguintes Diretrizes/Normas:
93/42/EEC
2002/95/EC
IEC 60601-1 ed. 3.1
IEC 60601-1-2
IEC 60601-2-57
EN 980
EN 1041
EN 1639
EN ISO 10993-1
EN ISO 17664
IEC 80601-2-60
IEC 62366
O Sistema SmartLite Pro EndoActivator™ está em conformidade com:
UL 60601-1
CSA C22.2 Nr. 601.1
E113604
332
Diretriz do Conselho 93/42/CEE, de 14 de junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos
alterados pela Diretriz 2007/47/CE, anexo 1
Restrição do uso de substâncias perigosas em equipamentos elétricos e eletrônicos
2012 – Equipamentos Elétricos Médicos (Requisitos gerais de segurança básica e
desempenho essencial)
2005 – Equipamento elétrico médico - Parte 1-2: Requisitos gerais de segurança e
desempenho essencial - Norma colateral: Compatibilidade eletromagnética - Requisitos e
testes
2011 - Equipamento elétrico médico - Parte 2-57: Requisitos particulares de segurança
básica e desempenho essencial de equipamentos de fonte de luz não laser destinados a uso
terapêutico, diagnóstico, monitoramento e cosmético
2008 – Símbolos para uso na rotulagem de dispositivos médicos
2008 – Informações fornecidas pelo fabricante de dispositivos médicos
2009 – Odontologia – Dispositivos médicos para odontologia - Instrumentos
2009 – Avaliação biológica de dispositivos médicos – Parte 1: Avaliação e testes dentro de
um processo de gerenciamento de riscos
2017– Esterilização de dispositivos médicos – Informações a serem fornecidas pelo fabricante
para o processamento de dispositivos médicos reesterilizáveis
2012 – aplica-se à segurança básica e desempenho essencial de Unidades Odontológicas,
Cadeiras de Pacientes Odontológicos, Peças Manuais Odontológicas e Luzes de Operação
Odontológicas
2015 – Aplicação da engenharia de usabilidade a dispositivos médicos