Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Respectă următoarele directive/standarde:
93/42/CEE
2002/95/CE
IEC 60601-1 ed. 3.1
IEC 60601-1-2
IEC 60601-2-57
EN 980
EN 1041
EN 1639
EN ISO 10993-1
EN ISO 17664
IEC 80601-2-60
IEC 62366
Sistemul SmartLite Pro EndoActivator™ respectă:
UL 60601-1
CSA C22.2 nr. 601.1
E113604
352
Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, modificată
prin Directiva 2007/47/CE, anexa 1
Restricţii de utilizare a anumitor substanţe periculoase în echipamentele electrice și
electronice
2012 – Aparate electromedicale (Prescripţii generale pentru securitatea de bază și
performanţele esenţiale)
2005 – Aparate electromedicale – Partea 1-2: Cerinţe generale de securitate. Standard
colateral: Compatibilitate electromagnetică. Cerinţe și încercări
2011 - Aparate electromedicale - Partea 2-57: Cerinţe particulare de securitate de bază și
performanţe esenţiale pentru echipamente fără sursă de lumină laser destinate utilizării
terapeutice, diagnosticelor, monitorizării și utilizării cosmetice
2008 – Simboluri grafice utilizate pentru etichetarea dispozitivelor medicale
2008 – Informaţii furnizate de producătorul de dispozitive medicale
2009 – Stomatologie – Dispozitive medicale pentru stomatologie - Instrumente
2009 – Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale – Partea 1: Evaluare și încercare în cadrul
unui proces de management al riscului
2017 – Sterilizarea dispozitivelor medicale – Informaţii furnizate de producători pentru
procesul de resterilizare a dispozitivelor medicale
2012 – se aplică siguranţei de bază și performanţelor esenţiale ale unităţilor dentare,
scaunelor pentru pacienţi, pieselor de mână și lămpilor de operare dentare
2015 – Aplicarea utilizabilităţii ingineriei la dispozitivele medicale
Publicidad
