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Idiomas disponibles
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Conforme aux directives/standards suivants :
93/42/CEE
2002/95/CE
CEI 60601-1 éd. 3.1
CEI 60601-1-2
CEI 60601-2-57
EN 980
EN 1041
EN 1639
EN ISO 10993-1
EN ISO 17664
CEI 80601-2-60
CEI 62366
Le SmartLite Pro EndoActivator™ System est conforme avec :
UL 60601-1
CSA C22.2 No. 601.1
E113604
62
Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux matériaux médicaux, modifiée par
la directive 2007/47/CE, annexe 1
Restriction de l'utilisation de substances dangereuses dans les équipements électriques
et électroniques
2012 – Matériel électrique médical (exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles)
2005 – Matériel électrique médical - Partie 1-2 : Exigences générales pour la sécurité et les
performances essentielles - Norme collatérale : Compatibilité électromagnétique - Exigences
et essais
2011 - Matériel électrique médical - Partie 2-57 : Exigences particulières relatives à la sécurité
de base et aux performances essentielles des appareils à source lumineuse non laser destinés
à un usage thérapeutique, diagnostique, de contrôle et cosmétique
2008 – Symboles à utiliser pour l'étiquetage des matériaux médicaux
2008 – Informations fournies par le fabricant des matériaux médicaux
2009 – Médecine dentaire – Matériaux médicaux pour la médecine dentaire - Instruments
2009 – Évaluation biologique des matériaux médicaux - Partie 1 : Évaluation et essais dans le
cadre d'un processus de gestion de risques
2017– Stérilisation des matériaux médicaux - Informations à fournir par le fabricant pour le
traitement des matériaux médicaux restérilisables
2012 – S'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des unités dentaires,
des fauteuils pour patients, des pièces à main dentaires et des éclairages dentaires
2015 – Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux matériaux médicaux
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