Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
POZNÁMKA 1: Při frekvencích 80 MHz a 800 MHz platí vyšší frekvenční rozsah.
POZNÁMKA 2: Tyto pokyny nemusí platit pro každou situaci. Elektromagnetické šíření je ovlivňováno absorpcí
a odrazem od staveb, předmětů a osob.
Intenzitu pole z pevných vysílačů, jako jsou základnové stanice pro rádiové (mobilní/bezdrátové) telefony
a
a pozemní mobilní rádia, radioamatérské vysílání, rozhlasové vysílání v pásmu AM a FM a televizní vysílání,
nelze teoreticky přesně předpovědět. Pro posouzení elektromagnetického prostředí z hlediska pevných RF
vysílačů je třeba vzít v úvahu elektromagnetické šetření na místě. Jestliže naměřená intenzita pole v místě,
kde se systém SmartLite Pro® používá, překročí výše uvedenou platnou úroveň požadavků na rádiové rušení,
je potřeba systém SmartLite Pro® pozorovat a ověřit jeho normální provoz. Pokud je pozorován abnormální
výkon, může být nezbytné přijmout další opatření, například změnit orientaci přístroje nebo systém SmartLite
Pro® přemístit na jiné místo.
Ve frekvenčním rozsahu 150 kHz až 80 MHz by měla být intenzita pole menší než 3 V/m.
b
Splňuje požadavky těchto směrnic/norem:
Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích pozměněná
93/42/EHS
směrnicí 2007/47/ES, příloha 1
2002/95/ES
Omezení používání nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních
2012 – Lékařská elektrická zařízení (Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a základní
IEC 60601-1 ed. 3.1
výkon)
2005 – Lékařská elektrická zařízení – Část 1–2: Všeobecné požadavky na bezpečnost
IEC 60601-1-2
a základní výkon – Vedlejší norma: Elektromagnetická kompatibilita – Požadavky a zkoušky
2011 – Lékařská elektrická zařízení – Část 2–57: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost
IEC 60601-2-57
a základní výkon zařízení nelaserových světelných zdrojů určených pro terapeutické,
diagnostické, monitorovací a kosmetické účely
EN 980
2008 – Symboly pro použití při označování zdravotnických prostředků
EN 1041
2008 – Informace poskytované výrobcem zdravotnických prostředků
EN 1639
2009 – Stomatologie – Zdravotnické prostředky pro stomatologii – Nástroje
2009 – Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 1: Hodnocení a testování
EN ISO 10993-1
v rámci procesu řízení rizik
2017 – Sterilizace zdravotnických prostředků – Informace, které má poskytnout výrobce pro
EN ISO 17664
zpracování zdravotnických prostředků s možností sterilizace
2012 – Vztahuje se na základní bezpečnost a základní výkon stomatologických souprav,
IEC 80601-2-60
stomatologických křesel, dentálních násadců a dentálních operačních světel
IEC 62366
2015 – Aplikace techniky použitelnosti na zdravotnické prostředky
Systém SmartLite Pro EndoActivator™ splňuje požadavky:
UL 60601-1
CSA C22.2 č. 601.1
E113604
191
Publicidad
