Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
1. MEGJEGYZÉS: 80 MHz-en és 800 MHz-en a magasabb frekvenciatartomány érvényes.
2. MEGJEGYZÉS: Ezek az irányelvek nem minden helyzetben érvényesek. Az elektromágneses terjedést
befolyásolja az abszorpció, valamint az épületekről, tárgyakról és emberekről való
visszaverődés.
A helyhez kötött adók, mint például rádiótelefonok (mobil/vezeték nélküli) és szárazföldi mobilkészülékek,
a
amatőr rádió-, AM- és FM-csatornák, valamint televíziós csatornák bázisállomásainak térerősségét elméletben
nem lehet pontosan előre jelezni. A helyhez kötött rádiófrekvenciás adók által létrehozott elektromágneses
környezet jellemzőinek megállapítása érdekében figyelembe kell venni az elektromágneses helyszíni
felmérést. Amennyiben a mért térerősség a SmartLite Pro® rendszer használatának helyén meghaladja a
fent meghatározott érvényes rádiófrekvenciás megfelelőségi szintet, ellenőrizni kell, hogy a SmartLite Pro®
rendszer megfelelően működik-e. Amennyiben azt észleli, hogy a termék nem megfelelően működik, további
intézkedésekre lehet szükség, mint például a SmartLite Pro® rendszer orientációjának vagy helyének a
módosítása.
A 150 kHz és 80 MHz közötti frekvenciatartomány felett a térerősségnek 3 V/m-nél kisebbnek kell lennie.
b
Megfelel az alábbi irányelveknek/szabványoknak:
A 2007/47/EK irányelv által módosított, orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i
93/42/EGK
93/42/EKG tanácsi irányelv, 1. melléklet
2002/95/EK
A veszélyes anyagok használatának korlátozása elektromos és elektronikus berendezésekben
2012 – Gyógyászati villamos készülékek (Általános biztonsági és alapvető működési
IEC 60601-1 3.1 kiadás
követelmények)
2005 – Gyógyászati villamos készülékek - 1-2. rész: Általános biztonsági és alapvető működési
IEC 60601-1-2
követelmények - Kiegészítő szabvány: Elektromágneses összeférhetőség - Követelmények
és tesztek
2011 - Gyógyászati villamos készülékek - 2-57. rész: Általános biztonsági és alapvető működési
IEC 60601-2-57
követelmények terápiai, diagnosztikai, monitorozó és kozmetikai célra szánt nem lézeres
fényforrás-berendezésekhez
EN 980
2008 – Orvostechnikai eszközök címkéin használható szimbólumok
EN 1041
2008 – Az orvostechnikai eszközök gyártója által megadott tájékoztatás
EN 1639
2009 – Fogászat – Fogászati orvostechnikai eszközök - Műszerek
2009 – Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 1. rész: Értékelés és vizsgálat a
EN ISO 10993-1
kockázatirányítási eljárás keretében
2017– Orvostechnikai eszközök sterilizálása – Gyártói tájékoztatás az újrasterilizálható
EN ISO 17664
orvostechnikai eszközök feldolgozásához
2012 – fogászati berendezések, fogászati páciensszékek, fogászati kézi egységek és fogászati
IEC 80601-2-60
műtőlámpák alapvető biztonsági és teljesítőképességére vonatkozik
IEC 62366
2015 – Gyógyászati készülékek műszaki felhasználhatósága
A SmartLite Pro EndoActivator™ rendszer megfelel az alábbiaknak:
UL 60601-1
CSA C22.2 sz. 601.1
E113604
253
Publicidad
