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Em conformidade com as seguintes diretivas/normas:
Diretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos,
93/42/CEE
alterada pela Diretiva 2007/47/CE, anexo 1
2002/95/CE
Restrição da utilização de substâncias perigosas em equipamentos elétricos e eletrónicos
2012 - Equipamento elétrico para medicina (Requisitos gerais de segurança básica e de
IEC 60601-1 ed. 3.1
desempenho essencial)
2005 - Equipamento de eletromedicina - Parte 1-2: Requisitos gerais de segurança e
IEC 60601-1-2
desempenho essencial - Norma colateral: Compatibilidade electromagnética - Requisitos
gerais e ensaios
2011 - Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-57: Requisitos particulares de segurança
IEC 60601-2-57
básica e de desempenho essencial para equipamento com fonte de luz não laser para uso
terapêutico, diagnóstico, de monitorização e cosmético
EN 980
2008 - Símbolos para utilização na rotulagem de dispositivos médicos
EN 1041
2008 - Informações fornecidas pelo fabricante de dispositivos médicos
EN 1639
2009 - Medicina dentária - Dispositivos médicos para medicina dentária - Instrumentos
2009 - Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 1: Avaliação e ensaios no âmbito
EN ISO 10993-1
de um processo de gestão do risco
2017- Esterilização de dispositivos médicos - Informações a fornecer pelo fabricante para o
EN ISO 17664
processamento de dispositivos médicos reesterilizáveis
2012 - aplica-se à segurança básica e ao desempenho essencial das unidades dentárias,
IEC 80601-2-60
cadeiras odontológicas de pacientes, peças de mão dentárias e refletores odontológicos
IEC 62366
2015 – Aplicação de engenharia de aptidão à utilização dos dispositivos médicos
O Sistema SmartLite Pro EndoActivator™ está em conformidade com:
UL 60601-1
CSA C22.2 Nº 601.1
E113604
311
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