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Restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche
2002/95/EC
ed elettroniche
2012 – Apparecchi elettromedicali (Norme generali per la sicurezza di base e le
IEC 60601-1 ed. 3.1
prestazioni essenziali.)
2005 – Apparecchi elettromedicali - Parte 1-2: Norme generali per la sicurezza e le prestazioni
IEC 60601-1-2
essenziali - Norma collaterale: Compatibilità elettromagnetica - Prescrizioni e prove
2011 - Apparecchi elettromedicali - Parte 2-57: Prescrizioni particolari per la sicurezza
IEC 60601-2-57
fondamentale e le prestazioni essenziali delle apparecchiature con sorgente ottica non laser
destinate ad uso terapeutico, diagnostico, di monitoraggio e cosmetico-estetico
EN 980
2008 – Simboli per l'uso nell'etichettatura dei dispositivi medici
EN 1041
2008 – Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici
EN 1639
2009 – Odontoiatria – Dispositivi medici per odontoiatria - Strumenti
2009 – Valutazione biologica di dispositivi medici – Parte 1: Valutazione e test nel processo
EN ISO 10993-1
di gestione del rischio
2017 - Sterilizzazione dei dispositivi medici – Informazioni che devono essere fornite dal
EN ISO 17664
fabbricante per il condizionamento di dispositivi medici risterilizzabili
2012 – si applica alla sicurezza di base e alla prestazione essenziale di riuniti dentali, poltrone
IEC 80601-2-60
per paziente, manipoli dentali e lampade operatorie
IEC 62366
2015 – Applicazione di ingegneria dell'usabilità ai dispositivi medici
Il sistema SmartLite Pro EndoActivator™ è conforme alle norme:
UL 60601-1
CSA C22.2 n. 601.1
E113604
6.7 Condizioni di garanzia
Dentsply Sirona concede una garanzia di 2 anni su tutti i componenti del sistema SmartLite
Pro EndoActivator™ ad eccezione di batteria e puntali attivatori. La batteria è coperta da una
garanzia di 1 anno. Per i puntali attivatori non sussiste alcuna garanzia. La garanzia decorre dalla
data d'acquisto. Durante il periodo di garanzia, Dentsply Sirona coprirà gratuitamente i difetti
di fabbricazione e dei materiali impiegati, sia con la riparazione o la sostituzione delle parti
danneggiate, sia con la completa sostituzione del dispositivo a discrezione di Dentsply Sirona.
La garanzia non copre: danni derivanti da un uso improprio (lavori eseguiti con un errato voltaggio,
con una potenza inadeguata, la rottura, la pulizia con metodi diversi da quelli raccomandati), l'usura
normale e i difetti che hanno conseguenze irrilevanti sul valore o sul funzionamento del dispositivo.
La garanzia si ritiene nulla o non valida se le riparazioni o altre procedure vengono effettuate da
persone non autorizzate.
Questa garanzia si estende a tutti i paesi dove questo dispositivo è commercializzato da Dentsply
Sirona o dai suoi distributori autorizzati e dove nessuna restrizione per l'importazione o regolazione
legale impedisce o ostacola il servizio che viene offerto sotto garanzia.
L'assistenza sotto garanzia non condiziona il periodo di scadenza della garanzia stessa. La garanzia
di parti del dispositivo o di interi dispositivi che vengono sostituiti scade al termine del periodo di
garanzia del dispositivo stesso.
In caso di reclami per questo dispositivo, consegnarlo interamente (base di ricarica, attacco e
manipolo) con la relativa fattura al rivenditore o al Centro di Assistenza Dentsply Sirona più vicino.
Ulteriori rivendicazioni, incluse le rivendicazioni per danni risultanti da questa garanzia, sono escluse,
eccettuata l'eventuale responsabilità espressamente stabilita dalla normativa.
6.8 Numero di lotto, data di scadenza e comunicazioni
1. I seguenti numeri devono essere citati in tutte le comunicazioni:
• Numero di successiva ordinazione
• Numero di serie
• Data di scadenza
2. Qualsiasi evento grave relativo al prodotto deve essere segnalato al fabbricante e all'autorità
competente secondo le disposizioni locali.
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