Biztonsági Információk; Ellenjavallatok; Figyelmeztetések - Boston Scientific Vercise Gevia Instrucciones De Uso

Vercise Gevia™ Előíró orvosok információja
Biztonsági információk

Ellenjavallatok

A Boston Scientific Vercise Gevia rendszerének vagy annak bármely összetevőjének használata a
következő esetekben ellenjavallt:
Diatermia. Rövidhullámú, mikrohullámú, és/vagy terápiás ultrahangos diatermia. A diatermia
során létrejövő energia bekerülhet a Vercise Gevia DBS rendszerbe és szövetsérülést okozhat az
érintkezési felületen, ami súlyos sérüléshez vagy halálhoz vezethet.
A páciens alkalmatlansága. Azon páciensek számára, akik nem képesek megfelelően
használni a távirányítót és töltőrendszert, a Vercise Gevia DBS rendszer beültetése nem javasolt.
Műtéti kockázatok. A Vercise Gevia DBS rendszer nem javasolt olyan pácienseknél, akik
műtétek során fokozott kockázatnak vannak kitéve.
Figyelmeztetések
Engedély nélküli módosítás. Az orvosi eszközök engedély nélküli módosítása tilos.
A rendszer integritása vagy a beteg is megsérülhet az orvosi eszköz engedély nélküli módosítása
miatt.
Koponyaűri vérzés. A vérzésre hajlamos páciensek esetében (ideértve többek között
a véralvadásban vagy magas vérnyomásban szenvedő illetve véralvadásgátlót szedő pácienseket)
különleges óvintézkedéseket kell alkalmazni. Mikroelektródák behelyezése és DBS vezeték
használata a valószínűsíthetően koponyaűri vérzésben szenvedő páciensek esetében nagyobb
kockázatot jelent.
Töltéssűrűség. A nagyfokú stimuláció károsíthatja az agyszövetet. A biztonsági határértékek
betartása érdekében a szoftver üzenetet jelenít meg, ha a stimuláció szintje túllépné a határértéket
és megakadályozza a beállítások programozását.
A páciensek a Távirányító segítségével maguk is módosíthatják a stimuláció amplitúdójának
értékét. A szoftver a páciens által vezérelt amplitúdó esetén megakadályozza a határértékek
túllépését.
Diatermia. Rövidhullámú. mikrohullámú és/vagy terápiás ultrahangos diatermia nem
alkalmazható olyan páciensek esetében, akikbe a Vercise Gevia DBS rendszer, vagy annak
bármely összetevője beültetésre került. A diatermia a Stimulátort annak be-vagy kikapcsolt
állapotától függetlenül súlyosan károsíthatja. A diatermia során létrejövő energia bekerülhet
a Vercise Gevia DBS rendszerbe és szövetsérülést okozhat az érintkezési felületen, ami súlyos
sérüléshez vagy halálhoz vezethet.
A mágneses rezonancia alapú képalkotó módszer (MRI). A Vercise Gevia DBS
rendszer „MR feltételes" besorolású. Az MRI vizsgálat biztonságosan elvégezhető 1,5 Tesla
erősségű vízszintes, zárt MRI rendszer használatával, amennyiben betartanak valamennyi,
a Boston Scientific DBS rendszerek ImageReady™ MRI irányelveiben szereplő utasítást és
biztonsági előírást.
Vercise Gevia™ Előíró orvosok információja
91168753-02 A verzió 484 / 505. oldal