Hologic Myosure REACH 10-401FC Instrucciones De Uso página 79

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Die kurze Bedienungsanleitung in diesem Leitfaden
ermöglicht eine leichtere Anwendung des Systems. Wie
bei jedem chirurgischen Instrument gibt es wichtige
Gesundheits- und Sicherheitsüberlegungen. Diese
lauten wie folgt:
Achtung
• Vor dem Eingriff sollte eine präoperative
Bildgebung erwogen werden, um die Patientin
auf Eindringen der Plazenta in das Myometrium
zu untersuchen. In der unmittelbaren Postpartum-
Phase stellt das Entfernen verbliebener
Empfängnisverhütungsprodukte (RPOC) in
Zusammenhang mit bekannter oder vermuteter
Plazenta acreta, Plazenta increta oder Plazenta
percreta ein Risiko bedeutender und eventuell
lebensbedrohlicher Blutungen dar.
• Vor dem ersten Einsatz des MyoSure-
Gewebeentfernungssystems bitte alle verfügbaren
Produktinformationen lesen.
• Der Anwender sollte vor dem Einsatz des MyoSure-
Gewebeentfernungssystems bereits Erfahrungen
mit hysteroskopischen Eingriffen mithilfe
strombetriebener Instrumente gesammelt haben.
Gesundes Uterusgewebe kann durch die falsche
Verwendung des Gewebeentferners verletzt
werden. Es muss alles Mögliche unternommen
werden, um eine solche Verletzung zu vermeiden.
• Die Verwendung eines anderen
Antriebsmechanismus als der Steuereinheit
(10-500/10-550) oder des Fluent-
Flüssigkeitsmanagementsystems (FLT-100) kann
zu einer Fehlfunktion des Geräts oder zu einer
Verletzung der Patientin oder des Arztes führen.
Für Informationen zur Kompatibilität der MyoSure-
Gewebeentferner mit den Steuergeräten siehe
Tabelle 1.
• Falls die Bilddarstellung zu irgendeinem Zeitpunkt
während eines Eingriffs ausfällt, muss der
Schneidevorgang sofort abgebrochen werden.
• Eine regelmäßige Spülung der Spitze des
Gewebeentferners wird empfohlen, um eine
ausreichende Kühlung zu ermöglichen und die
Ansammlung von exzidiertem Material am OP-Situs
zu vermeiden.
• Bei Eingriffen, die mit der Steuereinheit (10-500/10-
550) und einer Vakuumquelle durchgeführt
werden, ist vor Beginn des Eingriffs sicherzustellen,
dass der Vakuumdruck > 200 mmHg beträgt.
GEFAHR: Es besteht Explosionsgefahr,
wenn das Gerät in Gegenwart entflammba-
rer Narkosegase verwendet wird.
WARNUNG: Mit äußerster Vorsicht vorge-
hen, wenn Gewebe bei Patientinnen rese-
• Den MyoSure-Gewebeentferner nicht verwenden,
• Für den Fall, dass ein Implantat am MyoSure-
• Der Gebrauch von zusätzlichen Geräten in der
• Der Gebrauch eines anderen Zubehörteils,
Vorsichtsmaßnahmen
• Nicht nach dem Verfallsdatum verwenden.
• Das Gerät nicht verwenden, wenn die sterile
MyoSure-Gewebeentfernungssystem – IFU
ziert wird, die in die Uterushöhle hineinra-
gende Implantate haben.
um Gewebe in der Nähe eines Implantats zu
resezieren. Wenn Gewebe bei Patientinnen mit
Implantaten reseziert werden muss, ist Folgendes
zu gewährleisten:
Das Schneidefenster des MyoSure-
•
Gewebeentferners ist vom Implantat abgewandt
(d. h., es weist in die um 180° entgegengesetzte
Richtung).
Das Sichtfeld ist frei.
•
Das Schneidefenster des MyoSure-
•
Gewebeentferners greift während der
Geweberesektion ins Gewebe und wird
vom Implantat wegbewegt.
Schneidemesser festhängt, werden folgende
Schritte empfohlen:
Den Schneidevorgang sofort abbrechen.
•
Den Abflussschlauch des MyoSure-
•
Gewebeentferners knicken, um einen Verlust der
Uterusaufdehnung zu vermeiden.
Das Ende des Antriebskabels des MyoSure-
•
Gewebeentferners mit einer Gefäßklemme oder
einem anderen Abklemminstrument fassen.
Die Antriebskabelkupplung und den
•
Gewebeentferner festhalten, um ein Verdrehen zu
vermeiden.
Das Schneidefenster des Gewebeentferners
•
öffnen, indem die Gefäßklemme manuell nach
links gedreht wird.
Den MyoSure-Gewebeentferner vorsichtig in das
•
Hysteroskop hineinziehen, um das MyoSure-
Instrument vom Implantat zu lösen.
Nähe der Patientin, die nicht die entsprechenden
Anforderungen an die medizinische Sicherheit
dieses Geräts erfüllen, kann zu einer verminderten
Sicherheit des gesamten Systemaufbaus
führen. Der Gebrauch von zusätzlichen Geräten
außerhalb des Bereichs der Patientin, die nicht die
entsprechenden medizinischen oder sonstigen
angemessenen Sicherheitsanforderungen erfüllen,
kann zu einer verminderten Sicherheit des
gesamten Systemaufbaus führen.
Umwandlers oder Kabels als der von Hologic
angegebenen Teile kann zu erhöhten Emissionen
oder einer verminderten Störfestigkeit des
MyoSure-Gewebeentfernungssystems führen.
Verpackung geöffnet ist oder beschädigt zu sein
Deutsch
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