Hologic Myosure REACH 10-401FC Instrucciones De Uso página 31

符號表
參考標準和符
符號
號編號
EN ISO 15223-1,
EC REP 5.1.2
EN ISO 15223-1,
5.1.5
ISO 7000,
2492
EN ISO 15223-1,
5.1.6
ISO 7000,
2493
EN ISO 15223-1,
5.4.4
ISO 7000,
0434A
IEC 60601-1,
表 D.1 ， 10
歐洲醫療指令
93/42/EEC ， 第
17 條和附錄 XII
歐洲醫療設備
規則 2017/745 ，
附錄 V
EN ISO 15223-1,
5.4.3
ISO 7000, 1641
IEC 60601-1,
表 D.1 ， 11
ISO/DIS 15223-1,
5.7.11
CC
ISO 7000, 6049
EN ISO 15223-1,
5.1.3
ISO 7000, 2497
BS EN 15986
附錄 B
EN ISO 15223-1,
5.2.6
ISO 7000,
2608
EN ISO 15223-1,
5.4.2
ISO 7000, 1051
IEC 60601-1,
表 D.1 ， 28
符號名稱 符號描述
歐洲共同體中 歐洲共同體中的獲授權
的獲授權代表 代表
製造商的批號 ，
批次代碼
以便識別批次 。
製造商的目錄號 ， 以便
目錄編號
識別醫療裝置 。
在符號放置位置附近操
作裝置或控件時必須小
心 ， 或指示當前情況需
警示
要操作者註意或需要操
作者采取行動 ， 以避免
不良後果 。
表明該醫療裝置符合歐
洲醫療指令 93/42/EEC
符合認證機構 且符合適用健康 、 安全
識別號的 CE 和環境要求 。 如果標誌
標誌 上帶有數字 ， 則表明符
合性經由指定的認證機
構驗證 。
請查閱使用說 使用者需要查閱使用說
明 明 。
原產國 確認產品原產國 。
說明醫療設備的製造日
製造日期
期 。
不含鄰苯二甲 表示患者接觸零件不含
酸酯 鄰苯二甲酸酯 。
不可重復滅菌的醫療裝
請勿重複滅菌
置
僅供一次性使用的醫療
請勿重複使用
裝置 。
MyoSure 組織去除系統 IFU
參考標準和符
符號
號編號
EN ISO 15223-1,
5.2.8
ISO 7000,
2606
EN ISO 15223-1,
5.3.2
ISO 7000,
0624
ISO 780
EN ISO 15223-1,
5.3.4
ISO 7000,
0626
ISO 780
EN ISO 15223-1,
5.1.1
ISO 7000,
3082
ISO/DIS 15223-1,
5.7.7
ISO 7000, 2794 包裝數量
FDA 21 CFR 801 僅限處方使用
ISO/DIS 15223-1,
5.7.11
ISO 7000, 3707
ISO/DIS 15223-1,
5.7.14
ISO 7000, 3709
EN ISO 15223-1,
5.2.3
ISO 7000, 2501
ISO/DIS 15223-1,
UDI
5.7.10
符號名稱 符號描述
表示若包裝已損壞或遭
打開 ， 便不應使用該醫
如包裝損壞 ，
療設備 ， 且使用者應查
請勿使用
閱使用說明書以瞭解其
他資訊 。
表示需要遠離熱源的醫
遠離熱源
療裝置 。
需要防潮的醫療
保持乾燥
裝置 。
表示醫療裝置製
製造商
造商 。
醫療裝置 說明該物品為醫療裝置
表示包裝中含有的零件
數 。
警示：聯邦法律限定 ， 本
裝置僅可由醫師或遵醫
囑進行銷售 。
一次性無菌屏 表示一次性無菌屏障系
障系統 統 。
外部有防護包
表示外部有防護包裝的
裝的一次性無
一次性無菌屏障系統 。
菌屏障系統
表示已經過環氧乙烷滅
環氧乙烷滅菌
菌的醫療裝置 。
唯一裝置識別 說明包含唯一裝置識別
碼 碼資訊的營運商
繁體中文
9