Hologic Myosure REACH 10-401FC Instrucciones De Uso página 115

Segurança eletromagnética
• O Sistema de remoção de tecido MyoSure precisa
de precauções especiais em relação à segurança
eletromagnética e precisa ser instalado e colocado
em funcionamento de acordo com as informações
de segurança eletromagnética fornecidas no
manual de operação do sistema.
• O dispositivo de remoção de tecido MyoSure XL
para o Fluent deve ser usado apenas com o Sistema
de gerenciamento de fluido Fluent. O sistema de
gerenciamento de fluido para o Fluent precisa de
precauções especiais com relação à segurança
eletromagnética.
• Todo o desempenho do equipamento é
considerado desempenho relacionado à
segurança. Ou seja, a falha ou a degradação do
desempenho especificado neste manual pode
representar um risco de segurança para o paciente
ou operador desse equipamento.
Observação: Se o Sistema de remoção de tecido
MyoSure for posto em funcionamento de acordo com
as instruções de segurança contidas neste manual,
o produto deve permanecer seguro e fornecer o
desempenho listado acima. Se o produto não fornecer
esse nível de desempenho, o procedimento deve
ser abortado e a equipe biomédica deve ser alertada
quanto ao problema observado. O problema precisa
ser corrigido antes de continuar ou iniciar um novo
procedimento.
Dispositivo de remoção de tecido MyoSure
O Dispositivo de remoção de tecido MyoSure é de uso
único e projetado para a remoção histeroscópica de
tecido intrauterino. É uma unidade portátil conectada ao
painel frontal do controlador (Unidade de controle ou
Sistema de gerenciamento de fluido Fluent) por meio de
um cabo de acionamento flexível de 6 pés (1,8 metros)
e a um recipiente de coleta ou Out‑FloPak por meio de
um tubo de sucção de 10 pés (3 metros). A ação de corte
é acionada por um pedal. A pressão de sucção retira o
fluido e o tecido de ressecção através da janela de corte
do dispositivo de remoção de tecido. Consulte a Tabela 1
para obter informações sobre a compatibilidade do
controlador com os diferentes dispositivos de remoção
de tecido MyoSure.
Montagem: Unidade de controle
O dispositivo de remoção de tecido é esterilizado
com EtO. Verifique se o dispositivo de remoção de
tecido está esterilizado antes do uso. Não utilize se
a embalagem estiver aberta ou danificada. Descarte
todos os dispositivos abertos e não utilizados.
1.
2.
3.
CONEXÃO DE UM DISPOSITIVO DE REMOÇÃO DE
TECIDO À UNIDADE DE CONTROLE
1.
2.
3.
4.
IFU do Sistema de remoção de tecido MyoSure
CUIDADO:
O dispositivo de remoção de
tecido destina-se somente a uso único. NÃO
reesterilize. NÃO REUTILIZE. Não lubrifique o
dispositivo de remoção de tecido. Descarte o
dispositivo de remoção de tecido após o uso.
Descarte o dispositivo de remoção de tecido
e a embalagem de acordo com as políticas e
procedimentos da instalação para materiais
cortantes e com risco biológico.
ADVERTÊNCIA — PERIGO: Risco de
explosão se usado na presença de
anestésicos inflamáveis.
Analise o diagrama de configuração do sistema na
Figura 5 para entender o esquema de configuração.
Unidade de
controle MyoSure
Pedal
Dispositivo de remoção de tecido MyoSure (Consulte a Tabela 1)
Figura 5. Configuração do sistema
Coloque a unidade de controle sobre um carrinho ou
outra superfície de trabalho estável. Conecte o cabo
de alimentação da unidade de controle ao conector
do painel traseiro e a uma fonte de alimentação CA
aterrada.
Conecte o tubo do pedal ao conector na parte
frontal do painel da unidade de controle.
Retire o dispositivo de remoção de tecido da
embalagem estéril.
A pessoa com paramentação estéril entrega o cabo
de acionamento flexível e o tubo de vácuo para a
pessoa sem paramentação estéril.
A pessoa sem paramentação estéril insere o cabo
flexível no conector correspondente da unidade de
controle, conforme mostrado na Figura 6.
O cabo de acionamento flexível do dispositivo de
remoção de tecido tem um recurso que serve para
alinhar o cabo da peça de mão ao conector da
Português Do Brasil
Recipiente de vácuo
e fonte de vácuo
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