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请仔细阅读所有信息。
描述
MyoSure 组织切除器是一种无菌的一次性手持式宫腔镜
子宫内组织切除器。它通过柔性驱动线缆与控制器连接。
用户可通过脚踏开关打开或关闭控制器中的马达，从而
控制组织切除器。
关于 MyoSure 组织切除器与 MyoSure 控制器之间的兼
容性，请参阅下表 ： MyoSure 控制单元 (10-500/10-550)
和 Fluent 流体管理系统 (FLT-100) ：
表 1
MyoSure 组织
兼容的控制器
切除器
控制单元 (10-500/10-550) 或
LITE ：
Fluent 流体管理系统
30-401LITE/30-403LITE
(FLT-100)
控制单元 (10-550) 或
REACH ：
Fluent 流体管理系统
10-401FC/10-403FC
(FLT-100)
Fluent 型 XL ：
Fluent 流体管理系统
(FLT-100)
50-601XL/50-603XL
XL ：
控制单元 (10-500/10-550)
50-501XL/50-503XL
适用范围
MyoSure 组织切除系统适合由受过培训的妇科医生在宫
腔镜下从子宫内切除多种组织，例如 ： 子宫粘膜下肌瘤、
子宫内膜息肉和产后妊娠残留物。
患者目标群体
MyoSure 组织切除系统适用于具有粘膜下纤维瘤、息肉
和产后妊娠残留物的女性。MyoSure 组织切除系统不适
合怀孕或可能怀孕、盆腔炎、宫颈恶性肿瘤或既往确诊
患有子宫癌的患者。
对患者的预期临床益处
在宫腔镜下进行切除，可切除粘膜下肌瘤、子宫内膜息
肉和产后妊娠残留物。
预期用户
MyoSure 组织切除系统旨在在妇产科医生或妇科医生或
外科医生的控制和指导下使用。
使用禁忌
MyoSure 组织切除系统不可用于怀孕、盆腔炎、
宫颈恶性肿瘤或既往确诊为子宫癌的患者。
2
警告和注意事项
本指南中简短的操作说明将使系统更易使用。和任何外
科器械一样，使用者应考虑以下重要的健康和安全因素：
警告
请在手术之前通过术前造影评估患者是否存在胎盘
•
植入子宫肌层的迹象。产后早期阶段，在存在已知
或疑似植入性胎盘、侵入性胎盘或穿透性胎盘的情
况下切除妊娠残留物 (RPOC) 会带来严重的、可能
危及生命的出血风险。
首次使用 MyoSure 组织切除系统之前，请查看所有
•
可用的产品信息。
使用 MyoSure 组织切除系统之前，您应具有使用电
•
动仪器进行宫腔镜手术的经验。不当使用组织切除
器会损伤健康的子宫组织。应采取一切可用措施来
避免此类损伤。
使用与控制单元 (10-500/10-550) 或 Fluent 流体管
•
理系统 (FLT-100) 不同的其他驱动装置可能会导致设
备无法操作或造成患者或医生受伤。请参阅表 1 了
解 MyoSure 组织切除器与控制器的兼容性。
如果在手术期间的任何时间点失去显像，请立即停
•
止手术。
建议定期冲洗组织切除器尖头，以使其充分冷却并
•
防止切除物质聚积在手术部位。
对于使用控制单元 (10-500/10-550) 和真空源进行的
•
操作，请在开始手术前确保真空压力 > 200 mmHg。
危险 ：
使用，则存在爆炸风险。
警告 ：
的植入物，在切除组织时应格外小心。
请勿使用 MyoSure 组织切除器切除植入物附近的组
•
织。在对有植入物的患者切除组织时，
请确保 ：
MyoSure 组织切除器的切割窗背向（即 180°相反
•
方向）植入物 ；
视野清晰 ； 且
•
MyoSure 组织切除器的切割窗与组织接合，
•
并且随着组织切割的进行而远离植入物移动。
如有植入物缠绕在 MyoSure 切割器上，建议采取以
•
下措施 ：
立即停止切割 ；
•
扭曲 MyoSure 组织切除器的流出管以防止无法维
•
持子宫扩张 ；
使用止血钳或其他夹紧器械夹住 MyoSure 组织切
•
除器驱动线缆末端 ；
MyoSure 组织切除系统 IFU
如果在有易燃麻醉剂的环境中
如果患者体内有延伸至子宫腔
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