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Elektromagnetische Sicherheit
• Das MyoSure-Gewebeentfernungssystem erfordert
spezielle Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der
elektromagnetischen Sicherheit und muss zudem
gemäß den Informationen zur elektromagnetischen
Sicherheit in der Bedienungsanleitung installiert
und in Betrieb genommen werden.
• Der MyoSure XL-Gewebeentferner für Fluent darf
nur mit dem Fluent Flüssigkeitsmanagementsystem
verwendet werden. Das Fluent
Flüssigkeitsmanagementsystem erfordert
besondere Vorsichtsmaßnahmen bezüglich
der elektromagnetischen Sicherheit.
• Die gesamte Geräteleistung wird als
sicherheitsrelevante Leistung betrachtet. Daher
kann ein Ausfall oder eine Verschlechterung
der in diesem Handbuch aufgeführten Leistung
ein Sicherheitsrisiko für die Patientin oder den
Anwender dieses Geräts darstellen.
Hinweis: Bei Inbetriebnahme des MyoSure-
Gewebeentfernungssystems gemäß den
Sicherheitsanweisungen in diesem Handbuch sollte
das Produkt sicher sein und die oben aufgeführte
Leistung erbringen. Wenn das Produkt diese Leistung
nicht erbringt, sollte das Verfahren abgebrochen und
das biomedizinische Personal auf das beobachtete
Problem aufmerksam gemacht werden. Bevor der
Eingriff fortgeführt oder ein neuer Eingriff begonnen
wird, muss das Problem behoben werden.
MyoSure-Gewebeentferner
Der MyoSure-Gewebeentferner ist ein Gerät für den
Einmalgebrauch, mit dem intrauterines Gewebe
hysteroskopisch entfernt wird. Es handelt sich dabei
um ein handgeführtes Gerät, das über ein flexibles
Antriebskabel mit einer Länge von 6 Fuß (1,8 Meter) an
die Vorderseite des Steuergeräts (Steuereinheit oder
Fluent-Flüssigkeitsmanagementsystem) sowie über
einen 10 Fuß (3 Meter) langen Absaugschlauch an den
Sammelbehälter oder das Out-FloPak angeschlossen
wird. Der Schneidevorgang wird mit dem Fußschalter
aktiviert. Durch den Ansaugdruck wird Flüssigkeit und
reseziertes Gewebe durch das Schneidefenster des
Gewebeentferners gesaugt. Für Informationen zur
Kompatibilität der Steuergeräte mit den verschiedenen
MyoSure-Gewebeentfernern siehe Tabelle 1.
Aufbau: Steuereinheit
Der Gewebeentferner wurde mit EtO sterilisiert.
Überprüfen, ob der Gewebeentferner vor der
Verwendung steril ist. Nicht verwenden, wenn
die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.
Alle geöffneten, ungenutzten Geräte entsorgen.
1.
2.
3.
ANSCHLIESSEN DES GEWEBEENTFERNERS AN
DIE STEUEREINHEIT
1.
2.
3.
4.
MyoSure-Gewebeentfernungssystem – IFU
ACHTUNG:
Der Gewebeentferner ist nur
für den Einmalgebrauch vorgesehen. NICHT
erneut sterilisieren. NICHT WIEDERVERWEN-
DEN. Den Gewebeentferner nicht schmieren.
Den Gewebeentferner nach Gebrauch entsor-
gen. Den Gewebeentferner entsprechend den
Richtlinien der Einrichtung sowie den Verfah-
ren für biologisches Risikomaterial und Injek-
tionsabfall entsorgen.
WARNUNG
–
GEFAHR:
Explosionsgefahr, wenn das Gerät in
Gegenwart entflammbarer Narkose gase
verwendet wird.
Das Schema zum Systemaufbau in Abbildung 5 stellt
eine Übersicht für die Einrichtung dar.
MyoSure-
Steuereinheit
Fußpedal
MyoSure-Gewebeentferner (siehe Tabelle 1)
Abbildung 5. Systemkonfiguration
Die Steuereinheit auf einen Wagen oder eine
andere stabile Arbeitsfläche stellen. Das Netzkabel
der Steuereinheit an den Anschluss auf der
Rückseite des Geräts und an eine geerdete
Wechselstromquelle anschließen.
Die Fußpedalleitung mit dem Anschluss an der
Vorderseite der Steuereinheit verbinden.
Den Gewebeentferner aus der sterilen Verpackung
nehmen.
Ein steriler Mitarbeiter übergibt das flexible
Antriebskabel und den Vakuumschlauch an eine
unsterile Person.
Die unsterile Person steckt das flexible Kabel in den
entsprechenden Anschluss der Steuereinheit, wie
aus Abbildung 6 ersichtlich.
Das flexible Antriebskabel des Gewebeentferners
ist mit einer Kennzeichnung versehen, die dazu
Deutsch
Es
besteht
Vakuumbehälter und
Vakuumquelle
5
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