Hologic Myosure REACH 10-401FC Instrucciones De Uso página 91

Avvertenze e precauzioni
Le brevi istruzioni per l'uso contenute nella presente
guida renderanno il sistema più semplice da usare.
Come per tutti gli strumenti chirurgici, vi sono importanti
considerazioni relative alla salute e alla sicurezza. Tali
considerazioni sono:
Avvertenza
• Prima di condurre la procedura, si invita a prendere
in considerazione l'imaging pre-operatorio, al
fine di valutare eventuali evidenze di invasione
placentare del miometrio nella paziente.
Nell'immediata fase post-parto, la rimozione di
prodotti del concepimento trattenuti nel quadro di
una situazione nota o sospetta di placenta accreta,
placenta increta o placenta percreta pone il rischio
di emorragie significative e dall'esito potenzialmente
fatale.
• Prima di utilizzare per la prima volta il sistema di
rimozione dei tessuti MyoSure, esaminare tutte le
informazioni disponibili sul prodotto.
• Prima di utilizzare il sistema di rimozione dei tessuti
MyoSure, è necessario avere esperienza nella
chirurgia isteroscopica con strumenti alimentati
elettricamente. L'uso improprio del dispositivo per
la rimozione dei tessuti può danneggiare il tessuto
uterino sano. Utilizzare tutti i mezzi disponibili per
evitare tali lesioni.
• L'uso di un meccanismo di azionamento diverso
dall'unità di controllo (10-500/10-550) o dal sistema
di gestione dei fluidi Fluent (FLT-100) può causare il
mancato funzionamento del dispositivo o provocare
lesioni al paziente o al medico. Per la compatibilità
dei dispositivi per la rimozione dei tessuti MyoSure
con le unità di controllo, fare riferimento alla Tabella
1.
• Se in qualsiasi momento nel corso di una procedura,
il campo visivo non è sgombro, interrompere
immediatamente l'operazione di taglio.
• Si raccomanda di irrigare regolarmente la punta del
dispositivo per la rimozione dei tessuti in modo da
raffreddarla adeguatamente e prevenire l'accumulo
di materiali escissi nel sito chirurgico.
• Per le procedure eseguite con l'unità di controllo
(10-500/10-550) e una fonte di vuoto, assicurarsi che
la pressione del vuoto sia > 200 mmHg prima di
iniziare l'intervento.
PERICOLO. Esiste il rischio di esplosione
se l'apparecchiatura viene utilizzata in pre-
senza di anestetici infiammabili.
AVVERTENZA. Agire con estrema cautela
durante la resezione dei tessuti in pazienti
dotate di impianti che si estendono nella
cavità uterina.
Istruzioni per l'uso del sistema di rimozione dei tessuti MyoSure
• Non utilizzare il dispositivo per la rimozione dei
tessuti MyoSure per effettuare la resezione del
tessuto adiacente all'impianto. Quando la resezione
viene effettuata su pazienti dotate di impianti,
assicurarsi che:
la finestra di taglio del dispositivo per la rimozione
•
dei tessuti MyoSure sia rivolta verso il lato opposto
dell'impianto (180°);
il campo visivo sia sgombro;
•
la finestra di taglio del dispositivo per la rimozione
•
dei tessuti MyoSure sia innestata nel tessuto e
venga allontanata dall'impianto man mano che la
resezione procede.
• Se un impianto si impiglia in una lama MyoSure, si
consiglia di procedere come segue:
interrompere immediatamente l'operazione
•
di taglio;
attorcigliare il tubo di fuoriuscita del dispositivo per
•
la rimozione dei tessuti MyoSure per evitare una
perdita di distensione uterina;
afferrare l'estremità del cavo guida del dispositivo
•
per la rimozione dei tessuti MyoSure con una pinza
emostatica o con un altro dispositivo a pinza;
tenere fermi lo snodo del cavo guida e il
•
dispositivo per la rimozione dei tessuti per evitare
torsioni;
aprire la finestra di taglio del dispositivo per la
•
rimozione dei tessuti ruotando manualmente la
pinza emostatica in senso antiorario;
tirare delicatamente il dispositivo per la rimozione
•
dei tessuti MyoSure all'interno dell'isteroscopio per
staccare il dispositivo MyoSure dall'impianto.
• L'uso in prossimità della paziente di accessori non
conformi ai requisiti di sicurezza medica previsti per
questo dispositivo può ridurre il livello di sicurezza
del sistema risultante. L'uso non in prossimità della
paziente di accessori non conformi ai requisiti di
sicurezza medica o ad altri requisiti di sicurezza
pertinenti può ridurre il livello di sicurezza del sistema
risultante.
• L'uso di un accessorio, trasduttore o cavo diverso
da quello indicato da Hologic può incrementare
le emissioni o ridurre l'immunità del sistema di
rimozione dei tessuti MyoSure.
Precauzioni
• Non utilizzare dopo la data di scadenza.
• Non utilizzare il dispositivo se la confezione sterile
è aperta o appare danneggiata. Non usare il
dispositivo in presenza di danni visibili.
• Per garantire prestazioni ottimali, sostituire il
dispositivo per la rimozione dei tessuti dopo 2 ore
di taglio.
• Il dispositivo per la rimozione dei tessuti è
esclusivamente monouso. Non risterilizzare. Non
lubrificare il dispositivo per la rimozione dei tessuti.
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