Hologic Myosure REACH 10-401FC Instrucciones De Uso página 98

Italiano
Assistenza tecnica e informazioni sulla
restituzione del prodotto
Contattare l'Assistenza tecnica Hologic se il sistema
di rimozione dei tessuti MyoSure non funziona come
previsto. Se il prodotto, per qualsiasi ragione, deve
essere restituito a Hologic, l'Assistenza tecnica
emetterà un numero di autorizzazione alla restituzione
del materiale (RMA) e un kit di rischio biologico se
applicabile. Restituire il sistema di rimozione dei tessuti
MyoSure secondo le istruzioni fornite dall'Assistenza
tecnica. Assicurarsi di pulire e sterilizzare il prodotto
prima della restituzione, includendo nella scatola
dell'unità restituita tutti gli accessori.
Restituire i prodotti utilizzati o aperti secondo le istruzioni
fornite con il kit per rischio biologico fornito da Hologic.
PER MAGGIORI INFORMAZIONI
Per assistenza tecnica o informazioni sulla riordinazione
negli Stati Uniti, contattare:
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752
USA
Telefono: 800-442-9892
www.hologic.com
I clienti internazionali devono contattare il distributore o il
rappresentante di vendita Hologic di zona:
Rappresentante europeo
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgio
Telefono: +32 2 711 46 80
Inoltrare a Hologic qualsiasi reclamo o problema
relativo a qualità, affidabilità, sicurezza o prestazioni di
questo prodotto. Se il dispositivo ha causato nuove o
altre lesioni alla paziente, segnalare immediatamente
l'accaduto al rappresentante autorizzato Hologic e
all'autorità competente del proprio Stato membro o
Paese. Le autorità competenti in materia di dispositivi
medici sono generalmente il Ministero della Salute dei
singoli Stati membri o un'agenzia all'interno del Ministero
della Salute.
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Istruzioni per l'uso del sistema di rimozione dei tessuti MyoSure
Glossario dei simboli
Riferimento
standard
Simbolo
e numero
simbolo
EN ISO 15223-1,
EC REP
5.1.2
EN ISO 15223-1,
5.1.5
ISO 7000, 2492
EN ISO 15223-1,
5.1.6
ISO 7000, 2493
EN ISO 15223-1,
5.4.4
ISO 7000,
0434A
IEC 60601-1,
Tabella D.1, 10
Direttiva
europea sui
dispositivi
medici
93/42/CEE,
Articolo 17 e
Allegato XII
Regolamento
europeo sui
dispositivi
medici
2017/745,
Allegato V
EN ISO 15223-1,
5.4.3
ISO 7000, 1641
IEC 60601-1,
Tabella D.1, 11
ISO/DIS 15223-1,
5.7.11
CC
ISO 7000, 6049
EN ISO 15223-1,
5.1.3
ISO 7000, 2497
BS EN 15986
Allegato B
Denominazio-
Descrizione simbolo
ne simbolo
Rappresentan-
Indica il rappresentante
te autorizzato
autorizzato nella
nella Comunità
Comunità Europea.
Europea
Indica il codice del
lotto del produttore per
Codice lotto
l'identificazione della
partita o del lotto stesso.
Indica il numero di
Numero di catalogo del produttore
catalogo per l'identificazione del
dispositivo medico.
Indica che occorre fare
attenzione quando si
azionano i comandi
o il dispositivo in
prossimità del punto
in cui è posizionato
il simbolo, oppure
Attenzione indica che la situazione
operativa richiede
la consapevolezza
dell'operatore o
un'azione da parte
dell'operatore per
evitare conseguenze
indesiderate.
Indica che il dispositivo
medico è conforme alla
Direttiva europea sui
dispositivi medici
Marcatura CE 93/42/CEE e soddisfa
di conformità i requisiti applicabili
con numero di in materia di salute,
identificazione sicurezza e ambiente.
dell'organismo Se il simbolo è
notificato accompagnato da un
numero significa che la
conformità è verificata
dall'ente notificato
indicato.
Consultare le Indica la necessità per
istruzioni per l'utente di consultare le
l'uso istruzioni per l'uso.
Paese di Identifica il Paese di
produzione produzione dei prodotti.
Indica la data in cui il
Data di
dispositivo medico è
produzione
stato prodotto.
Indica che le parti che
Non contiene entrano a contatto
ftalati con il paziente non
contengono ftalati.