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繁體中文
請仔細閱讀所有資訊 。
描述
MyoSure 組織去除裝置是一種無菌 、 拋棄式的手持式組
織去除裝置 ， 用於去除子宮內組織 。 其透過彈性驅動電
纜連接至控制器 。 使用者可使用腳踏板開關開啟或關閉
控制器的馬達來控制組織去除裝置 。
有關 MyoSure 組織去除裝置與 MyoSure 控制器的相容
性 ， 請參閱下表：MyoSure 控制裝置 (10-500/10-550) 和
Fluent 流體管理系統 (FLT-100)：
表 1
MyoSure 組織
相容控制器
去除裝置
控制裝置 (10-500/10-550) 或
LITE ：
Fluent 流體管理系統
30-401LITE/30-403LITE
(FLT-100)
控制裝置 (10-550) 或
REACH ：
Fluent 流體管理系統
10-401FC/10-403FC
(FLT-100)
Fluent 型的 XL ：
Fluent 流體管理系統
(FLT-100)
50-601XL/50-603XL
XL ：
控制裝置 (10-500/10-550)
50-501XL/50-503XL
適用範圍
MyoSure 組織去除系統供經訓練之婦產科醫師用於子宮
內 ，經宮腔鏡切除及去除包括以下組織 ： 子宮黏膜下肌瘤 、
子宮內膜息肉及胎物殘留 。
患者目標群體
MyoSure 組織去除系統旨在用於有黏膜下肌瘤 、 息肉和
殘留性受孕組織的女性 。 MyoSure 組織去除系統不適合
已懷孕或可能懷孕 、 有盆腔感染 、 子宮頸惡性腫瘤或曾
被診斷患有子宮癌的患者 。
預期可為患者提供的臨床受益
可在子宮鏡下切除和去除黏膜下肌瘤 、 子宮內膜息肉和
殘留性受孕組織 。
預期使用者
MyoSure 組織去除系統旨在於婦產科醫生 、 生殖醫生或
外科醫生的控制和指導下使用 。
禁忌症
MyoSure 組織去除系統不應用於懷孕患者或患有盆腔感
染 、 宮頸惡性腫瘤或以前確診為子宮癌的患者 。
2
警告與預防措施
本指南中的簡要操作說明將使系統更易於使用 。
與任何手術儀器相同 ， 具有重要的健康和安全考量 。 如
下所示：
警告
• 請考慮在手術之前進行術前造影 ， 以評估病患有無
胎盤侵入子宮肌層的跡象 。 在已知或疑似出現沾黏
性胎盤 、 嵌入性胎盤或穿透性胎盤的情況下 ， 於產
後即時去除胎物殘留 (RPOC) 會有明顯及潛在致死
性的出血風險 。
• 在首次使用 MyoSure 組織去除系統前 ， 請先檢閱所
有可用的產品資訊 。
• 在使用 MyoSure 組織去除系統前 ， 您應具備使用電
動儀器執行子宮鏡手術的經驗 。 不當使用組織去除
裝置可能會導致健康的子宮組織受傷 。 使用一切可
行方法避免此類傷害 。
• 使用與控制裝置 (10-500/10-550) 或 Fluent 流體管
理系統 (FLT-100) 不同的其他驅動機器 ， 可能會導致
裝置無法運作 ， 或者導致患者或醫生受傷 。 請參閱
表 1 ， 瞭解與 MyoSure 組織去除裝置相容的控制器 。
• 若於手術期間無法使用視覺化功能 ， 請立即停止切
割 。
• 建議定期灌洗組織去除裝置尖端 ， 以提供足夠的冷
卻並避免遭切除之材料堆積在手術部位 。
• 對於使用控制裝置 (10-500/10-550) 和真空源執行的
手術 ， 請在開始手術前確保真空壓力 > 200 mmHg 。
危險：
會有爆炸風險 。
警告：
者切除組織時應格外小心 。
• 請勿使用 MyoSure 組織去除裝置來切除植入物鄰近
的組織 。 為具有植入物之病患切除組織時 ， 請確保 ：
MyoSure 組織去除裝置的切割窗口背對著植入物
•
（即 180° 反方向） ；
視野清晰；以及
•
MyoSure 組織去除裝置的切割窗口與組織接合 ，
並隨著組織切除的進行遠離植入物 。
•
• 若是植入物與 MyoSure 切割器纏結在一起 ，
建議採取以下步驟：
立即停止切割；
•
扭轉 MyoSure 組織去除裝置的流出管 ， 避免無法
維持子宮擴張；
•
用止血鉗或其他夾緊裝置夾住 MyoSure 組織去除
裝置驅動電纜的末端；
•
握住驅動電纜集線器和組織去除裝置 ， 以避免扭曲 ；
•
MyoSure 組織去除系統 IFU
在有易燃麻醉劑的環境下使用 ，
為具有植入物延伸至子宮腔的患
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