Hologic Myosure REACH 10-401FC Instrucciones De Uso página 21

符号词表
参考标准和符
符号
号编号
EN ISO 15223‑1 ，
EC REP
5.1.2
EN ISO 15223‑1 ，
5.1.5
ISO 7000 ，
2492
EN ISO 15223‑1 ，
5.1.6
ISO 7000 ，
2493
EN ISO 15223‑1 ，
5.4.4
ISO 7000,
0434A
IEC 60601‑1 ，
表 D.1 ， 10
欧洲医疗指令
93/42/EEC ，第
17 条和附录 XII
欧洲医疗器械
法规 2017/745 ，
附录 V
EN ISO 15223‑1 ，
5.4.3
ISO 7000 ， 1641
IEC 60601‑1 ，
表 D.1 ， 11
ISO/DIS 15223‑1,
5.7.11
ISO 7000 ，
CC
6049
EN ISO 15223‑1 ，
5.1.3
ISO 7000 ，
2497
BS EN 15986
附录 B
EN ISO 15223‑1 ，
5.2.6
ISO 7000 ，
2608
EN ISO 15223‑1 ，
5.4.2
ISO 7000 ， 1051
IEC 60601‑1 ，
表 D.1 ， 28
符号名称 符号描述
欧共体授权
欧共体授权代表。
代表
制造商的批号，
批号
以便识别批次。
制造商的目录号，以便
目录编号
识别医疗器械。
在符号放置位置附近操
作器械或控件时必须小
心，或指示当前情况需
注意
要操作员注意或需要操
作员采取行动，
以避免不良后果。
表明该医疗器械符合欧
洲医疗指令 93/42/EEC
符合认证机构 且符合适用健康、安全
识别号的 CE 和环境要求。如果标志
标志 上带有数字，则表明符
合性经由指定的认证机
构验证。
参考使用说明 用户需要查阅使用说明。
原产国 用以确定产品的原产国。
表示该医疗器械的生产
生产日期
日期。
不含邻苯二甲 患者接触部件不含邻苯
酸盐 二甲酸盐
不可重复灭菌的医疗器
请勿重复灭菌
械
请勿重复使用 一次性医疗器械。
MyoSure 组织切除系统 IFU
参考标准和符
符号
号编号
EN ISO 15223‑1 ，
5.2.8
ISO 7000 ，
2606
EN ISO 15223‑1 ，
5.3.2
ISO 7000 ，
0624
ISO 780
EN ISO 15223‑1 ，
5.3.4
ISO 7000 ，
0626
ISO 780
EN ISO 15223‑1 ，
5.1.1
ISO 7000 ，
3082
ISO/DIS 15223‑1,
5.7.7
ISO 7000 ，
2794
FDA 21 CFR 801 仅供处方使用
ISO/DIS 15223‑1,
5.7.11
ISO 7000 ，
3707
ISO/DIS 15223‑1,
5.7.14
ISO 7000 ，
3709
EN ISO 15223‑1 ，
5.2.3
ISO 7000 ，
2501
符号名称 符号描述
如果包装已经损坏或打
包装如有损 开，不得使用的医疗器
坏，请勿使用 械，并且用户应查阅使
用说明以获取更多信息
表示医疗器械需要远离
远离热源
热源。
保持干燥 需要防潮的医疗器械。
生产商 表示医疗器械制造商。
医疗器械 表示该商品是医疗器械
表明包装中含有的器械
包装单元
件数。
注意 ： 美国联邦法律规
定本器械只能由医生销
售或按医嘱销售。
一次性无菌屏 表示是一次性无菌屏障
障系统 系统。
外部带有保护
表示是外部带有保护性
性包装的一次
包装的一次性无菌屏障
性无菌屏障系
系统。
统
已用环氧乙烷 经过环氧乙烷消毒的医
气体灭菌 疗器械。
简体中文
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